A videolaryngoscope és a közvetlen gégecső összehasonlítása szimulált normál és nehéz csecsemő légutakban. (Kivi)
2017. szeptember 28. frissítette: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Az újszerű King Vision Pediatric aBlade és a C-MAC Video Laryngoscope összehasonlítása a szimulált normál és nehéz csecsemő légúti direkt gégoszkóppal. Bicentrikus, prospektív, randomizált próbabábu-tanulmány
A gyermekgyógyászatban mind a próbabábukkal, mind az emberekkel végzett vizsgálatok azt sugallták, hogy a video laryngoscopy egyformán alkalmas az intubáció megkönnyítésére, mint a direkt laringoszkópia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A King Vision Pediatric aBlade egy újszerű videós gégetükrözés az újszülöttek és csecsemők légútjának biztosítására.
Ebben a próbabábuval kapcsolatos tanulmányban különböző típusú video-laryngoscopokat szeretnénk összehasonlítani szimulált normál és nehéz csecsemő légutakban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55131
- Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aneszteziológusok vagy újszülött/gyermek intenzív terápiás szakorvosok, akik tapasztalattal rendelkeznek a gyermek légutak biztosításában
Kizárási kritériumok:
- gyermekek légúti kezelésében tapasztalattal nem rendelkező résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: normál légút
Idő (normál légút) az új King Vision™ Pediatric aBlade (KV) video laryngoscope, C-MAC™ D-blade Ped (DP), C-MAC™ Miller Blade (MB) használatával, rövidítve VL, összehasonlítva a hagyományos közvetlen gégetükrözéssel (DL)
|
A laryngoscope fogak/íny áthaladása és az első lélegeztetés bejelentése közötti időintervallumot a Video laringoszkópia (VL) vagy a hagyományos direkt laryngoscopy (DL) lélegeztetésig eltelt időként rögzítettük.
A laryngoscope fogak/íny áthaladása és az első lélegeztetés bejelentése közötti időintervallumot a Video laringoszkópia (VL) vagy a hagyományos direkt laryngoscopy (DL) lélegeztetésig eltelt időként rögzítettük.
|
|
Kísérleti: nehéz légút
Idő (nehéz légutak) az új King Vision™ Pediatric aBlade (KV) video laryngoscope, C-MAC™ D-blade Ped (DP), C-MAC™ Miller Blade (MB) használatával, VL-ként lerövidítve a hagyományos közvetlen gégetükrözéshez képest (DL)
|
A laryngoscope fogak/íny áthaladása és az első lélegeztetés bejelentése közötti időintervallumot a Video laringoszkópia (VL) vagy a hagyományos direkt laryngoscopy (DL) lélegeztetésig eltelt időként rögzítettük.
A laryngoscope fogak/íny áthaladása és az első lélegeztetés bejelentése közötti időintervallumot a Video laringoszkópia (VL) vagy a hagyományos direkt laryngoscopy (DL) lélegeztetésig eltelt időként rögzítettük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szellőztetésig eltelt idő (másodperc)
Időkeret: Intraoperatív értékelés az intubáció idején (másodpercben)
|
Három időpont kerül rögzítésre, kezdve azzal, hogy az eszközt a fogínyen túl a szájba helyezik.
Ezek magukban foglalják a legjobb kilátás eléréséig eltelt időt, az eszköz szájból való eltávolításáig eltelt időt, valamint a szimulátor első mellkasának emeléséig eltelt időt.
|
Intraoperatív értékelés az intubáció idején (másodpercben)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légcső intubáció első kísérletének sikerességi aránya (40 másodperc alatt)
Időkeret: Az intubáció idején intraoperatívan értékelik
|
A légcső intubálási kísérlete az eszköz bejutása a páciens szájába, anélkül, hogy az eszközt el kell távolítani, miután bejutott, és biztosítaná a légutakat.
|
Az intubáció idején intraoperatívan értékelik
|
|
Laryngeal View fokozatai (Cormack&Lehane osztály)
Időkeret: Az intubáció idején intraoperatívan értékelik
|
A Cormack&Lehane fokozat (1-4) és a glottikus kinyílás százaléka (POGO) (%) a gégecső behelyezése után kerül rögzítésre
|
Az intubáció idején intraoperatívan értékelik
|
|
ELM használata
Időkeret: Az intubáció idején intraoperatívan értékelik
|
BURP vagy módosítsa a fej/váll helyzetét a glottikus nézet optimalizálása érdekében
|
Az intubáció idején intraoperatívan értékelik
|
|
Intubációs beállítások és egyszerű használat
Időkeret: Intubálás után intraoperatívan értékelték
|
Az alkalmazott légúti manipulációkat és a könnyű használhatóságot (Likert 1-5) a felhasználó értékeli az intubálást követően.
|
Intubálás után intraoperatívan értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Kriege, MD, University Medical Centre Mainz
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Johannes GU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .