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Une comparaison des laryngoscopes vidéo et du laryngoscope direct dans les voies respiratoires infantiles normales et difficiles simulées. (Kivi)

28 septembre 2017 mis à jour par: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Une comparaison de la nouvelle lame pédiatrique King Vision et du laryngoscope vidéo C-MAC avec le laryngoscope direct dans les voies respiratoires normales et difficiles simulées du nourrisson. Une étude bicentrique, prospective et randomisée sur mannequin

En pédiatrie, des études sur mannequin et sur des humains ont suggéré que la laryngoscopie vidéo est tout aussi appropriée pour faciliter l'intubation que la laryngoscopie directe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le King Vision Pediatric aBlade est une nouvelle laryngoscopie vidéo pour sécuriser les voies respiratoires des nouveau-nés et des nourrissons. Dans cette étude sur mannequin, nous voulons comparer différents types de vidéolaryngoscopes dans une simulation des voies respiratoires normales et difficiles d'un nourrisson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
        • Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- des anesthésistes ou des spécialistes en soins intensifs néonatals/pédiatriques ayant une expérience dans la sécurisation des voies respiratoires pédiatriques

Critère d'exclusion:

- participants sans expérience en gestion des voies respiratoires pédiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: voies respiratoires normales
Temps (voies respiratoires normales) en utilisant le nouveau laryngoscope vidéo King Vision™ Pediatric aBlade (KV), C-MAC™ D-blade Ped (DP), C-MAC™ Miller Blade (MB), abrégé en VL, par rapport à la laryngoscopie directe conventionnelle (DL)
Dispositif: voies respiratoires normales
L'intervalle de temps entre le passage de la lame du laryngoscope sur les dents/gencives et l'annonce de la première ventilation a été enregistré comme le temps de ventilation avec la laryngoscopie vidéo (VL) ou la laryngoscopie directe conventionnelle (DL)
Dispositif: voies respiratoires difficiles
L'intervalle de temps entre le passage de la lame du laryngoscope sur les dents/gencives et l'annonce de la première ventilation a été enregistré comme le temps de ventilation avec la laryngoscopie vidéo (VL) ou la laryngoscopie directe conventionnelle (DL)
Expérimental: voies respiratoires difficiles
Temps (voies respiratoires difficiles) en utilisant le nouveau laryngoscope vidéo King Vision™ Pediatric aBlade (KV), C-MAC™ D-blade Ped (DP), C-MAC™ Miller Blade (MB), abrégé en VL, par rapport à la laryngoscopie directe conventionnelle (DL)
Dispositif: voies respiratoires normales
L'intervalle de temps entre le passage de la lame du laryngoscope sur les dents/gencives et l'annonce de la première ventilation a été enregistré comme le temps de ventilation avec la laryngoscopie vidéo (VL) ou la laryngoscopie directe conventionnelle (DL)
Dispositif: voies respiratoires difficiles
L'intervalle de temps entre le passage de la lame du laryngoscope sur les dents/gencives et l'annonce de la première ventilation a été enregistré comme le temps de ventilation avec la laryngoscopie vidéo (VL) ou la laryngoscopie directe conventionnelle (DL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de ventilation (secondes)
Délai: Évalué en peropératoire au moment de l'intubation (secondes)
Trois points de temps seront enregistrés, en commençant par l'insertion de l'appareil au-delà de la dent/de la gencive dans la bouche. Ceux-ci incluront le temps de meilleure vue, le temps de retrait de l'appareil de la bouche et le temps de la première levée de poitrine du simulateur
Évalué en peropératoire au moment de l'intubation (secondes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la première tentative d'intubation trachéale (en 40 secondes)
Délai: Évalué en peropératoire au moment de l'intubation
Une tentative d'intubation trachéale sera définie comme l'entrée du dispositif dans la bouche du patient sans qu'il soit nécessaire de retirer le dispositif une fois entré et de sécuriser les voies respiratoires.
Évalué en peropératoire au moment de l'intubation
Grades de vue laryngée (classe Cormack & Lehane)
Délai: Évalué en peropératoire au moment de l'intubation
Le grade Cormack&Lehane (1-4) et le pourcentage d'ouverture glottique (POGO) (%) seront enregistrés après l'insertion du laryngoscope
Évalué en peropératoire au moment de l'intubation
Utilisation de l'ORME
Délai: Évalué en peropératoire au moment de l'intubation
BURP ou changer la position de la tête / des épaules pour optimiser la vue glottique sera enregistrée
Évalué en peropératoire au moment de l'intubation
Ajustements d'intubation et facilité d'utilisation
Délai: Évalué en peropératoire après intubation
Les manipulations des voies respiratoires utilisées et la facilité d'utilisation (Likert 1-5) seront évaluées par l'utilisateur après l'intubation.
Évalué en peropératoire après intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johannes Gutenberg University Mainz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Kriege, MD, University Medical Centre Mainz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (Réel)

26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Johannes GU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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