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Uma comparação entre videolaringoscópios e o laringoscópio direto em via aérea infantil normal e difícil simulada. (Kivi)

28 de setembro de 2017 atualizado por: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Uma comparação entre o aBlade pediátrico da Novel King Vision e o videolaringoscópio C-MAC com o laringoscópio direto em via aérea infantil normal e difícil simulada. Um estudo de manequim bicêntrico, prospectivo e randomizado

Em Pediatria, estudos em manequins e humanos sugeriram que a videolaringoscopia é igualmente adequada para facilitar a intubação em comparação com a laringoscopia direta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O King Vision Pediatric aBlade é uma nova videolaringoscopia para proteger as vias aéreas de recém-nascidos e bebês. Neste estudo com manequim, queremos comparar diferentes tipos de videolaringoscópios em uma via aérea infantil normal e difícil simulada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- anestesiologistas ou especialistas em cuidados intensivos neonatais/pediátricos com experiência na proteção de vias aéreas pediátricas

Critério de exclusão:

- participantes sem experiência em manejo pediátrico de vias aéreas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: via aérea normal
Tempo (via aérea normal) usando o novo videolaringoscópio pediátrico King Vision™ aBlade (KV), C-MAC™ D-blade Ped (DP), C-MAC™ Miller Blade (MB), encurtado como VL, em comparação com a laringoscopia direta convencional (DL)
Dispositivo: via aérea normal
O intervalo de tempo entre a passagem da lâmina do laringoscópio pelos dentes/gengiva até o anúncio da primeira ventilação foi registrado como o tempo para ventilação com videolaringoscopia (VL) ou laringoscopia direta convencional (DL)
Dispositivo: via aérea difícil
O intervalo de tempo entre a passagem da lâmina do laringoscópio pelos dentes/gengiva até o anúncio da primeira ventilação foi registrado como o tempo para ventilação com videolaringoscopia (VL) ou laringoscopia direta convencional (DL)
Experimental: via aérea difícil
Tempo (via aérea difícil) usando o novo videolaringoscópio pediátrico King Vision™ aBlade (KV), C-MAC™ D-blade Ped (DP), C-MAC™ Miller Blade (MB), encurtado como VL, em comparação com a laringoscopia direta convencional (DL)
Dispositivo: via aérea normal
O intervalo de tempo entre a passagem da lâmina do laringoscópio pelos dentes/gengiva até o anúncio da primeira ventilação foi registrado como o tempo para ventilação com videolaringoscopia (VL) ou laringoscopia direta convencional (DL)
Dispositivo: via aérea difícil
O intervalo de tempo entre a passagem da lâmina do laringoscópio pelos dentes/gengiva até o anúncio da primeira ventilação foi registrado como o tempo para ventilação com videolaringoscopia (VL) ou laringoscopia direta convencional (DL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para ventilação (segundos)
Prazo: Avaliado no intraoperatório no momento da intubação (segundos)
Três pontos de tempo serão registrados, começando com a inserção do dispositivo após o dente/gengiva na boca. Isso incluirá tempo para melhor visualização, tempo para remoção do dispositivo da boca e tempo para a primeira elevação do tórax do simulador
Avaliado no intraoperatório no momento da intubação (segundos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso na primeira tentativa de intubação traqueal (em 40 segundos)
Prazo: Avaliado no intraoperatório no momento da intubação
Uma tentativa de intubação traqueal será definida como a entrada do dispositivo na boca do paciente sem a necessidade de remover o dispositivo uma vez inserido e assegurando a via aérea.
Avaliado no intraoperatório no momento da intubação
Graus de Visão Laríngea (Classe Cormack&Lehane)
Prazo: Avaliado no intraoperatório no momento da intubação
O Grau de Cormack&Lehane (1-4) e a porcentagem de abertura glótica (POGO) (%) serão registrados após a inserção do laringoscópio
Avaliado no intraoperatório no momento da intubação
Uso de ELM
Prazo: Avaliado no intraoperatório no momento da intubação
BURP ou alterar a posição da cabeça/ombro para otimizar a visão glótica será gravada
Avaliado no intraoperatório no momento da intubação
Ajustes de intubação e facilidade de uso
Prazo: Avaliado no intraoperatório após a intubação
As manipulações das vias aéreas utilizadas e a facilidade de uso (Likert 1-5) serão avaliadas pelo usuário após a intubação.
Avaliado no intraoperatório após a intubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johannes Gutenberg University Mainz

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Kriege, MD, University Medical Centre Mainz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Johannes GU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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