Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af videolaryngoskoper og det direkte laryngoskop i simuleret normal og vanskelig spædbarnsluftvej. (Kivi)

28. september 2017 opdateret af: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

En sammenligning af det nye King Vision Pediatric aBlade og C-MAC-videolaryngoskopet med det direkte laryngoskop i simuleret normal og vanskelig spædbarnsluftvej. En bicentrisk, prospektiv, randomiseret manikinundersøgelse

I pædiatriske studier har både manikin- og humane undersøgelser antydet, at video-laryngoskopi er lige så velegnet til at lette intubation sammenlignet med direkte laryngoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

King Vision Pediatric aBlade er en ny video-laryngoskopi til sikring af luftvejene hos nyfødte og spædbørn. I dette dukkestudie ønsker vi at sammenligne forskellige typer video-laryngoskoper i en simuleret normal og vanskelig spædbarnsluftvej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- anæstesiologer eller neonatale/pædiatriske intensivmedicinske specialister med erfaring i at sikre pædiatriske luftveje

Ekskluderingskriterier:

- deltagere uden erfaring med pædiatrisk luftvejsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: normale luftveje
Tid (normal luftvej) ved hjælp af det nye King Vision™ Pediatric aBlade (KV) videolaryngoskop, C-MAC™ D-blade Ped (DP), C-MAC™ Miller Blade (MB), forkortet som VL sammenlignet med konventionel direkte laryngoskopi (DL)
Enhed: normale luftveje
Tidsintervallet mellem laryngoskopbladet passerer tænderne/gummerne til annonceringen af ​​den første ventilation blev registreret som tiden til ventilation med videolaryngoskopi (VL) eller konventionel direkte laryngoskopi (DL)
Enhed: vanskelige luftveje
Tidsintervallet mellem laryngoskopbladet passerer tænderne/gummerne til annonceringen af ​​den første ventilation blev registreret som tiden til ventilation med videolaryngoskopi (VL) eller konventionel direkte laryngoskopi (DL)
Eksperimentel: vanskelige luftveje
Tid (vanskelige luftveje) ved brug af det nye King Vision™ Pediatric aBlade (KV) videolaryngoskop, C-MAC™ D-blade Ped (DP), C-MAC™ Miller Blade (MB), forkortet som VL sammenlignet med konventionel direkte laryngoskopi (DL)
Enhed: normale luftveje
Tidsintervallet mellem laryngoskopbladet passerer tænderne/gummerne til annonceringen af ​​den første ventilation blev registreret som tiden til ventilation med videolaryngoskopi (VL) eller konventionel direkte laryngoskopi (DL)
Enhed: vanskelige luftveje
Tidsintervallet mellem laryngoskopbladet passerer tænderne/gummerne til annonceringen af ​​den første ventilation blev registreret som tiden til ventilation med videolaryngoskopi (VL) eller konventionel direkte laryngoskopi (DL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ventilation (sekunder)
Tidsramme: Vurderet intraoperativt på tidspunktet for intubation (sekunder)
Tre tidspunkter vil blive registreret, begyndende med indføringen af ​​enheden forbi tanden/gummiet i munden. Disse vil inkludere tid til bedste visning, tid til fjernelse af enheden fra munden og tiden til den første brystløftning af simulatoren
Vurderet intraoperativt på tidspunktet for intubation (sekunder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første forsøgs succesrate for trakeal intubation (på 40 sekunder)
Tidsramme: Vurderes intraoperativt på tidspunktet for intubation
Et forsøg på tracheal intubation vil blive defineret som indføring af enheden i patientens mund uden behov for at fjerne enheden, når den først er kommet ind og sikret luftvejen.
Vurderes intraoperativt på tidspunktet for intubation
Grader af Laryngeal View (Cormack & Lehane Class)
Tidsramme: Vurderes intraoperativt på tidspunktet for intubation
Cormack&Lehane Grade (1-4) og procentdel af glottisk åbning (POGO) (%) vil blive registreret efter indsættelse af laryngoskopet
Vurderes intraoperativt på tidspunktet for intubation
Brug af ELM
Tidsramme: Vurderes intraoperativt på tidspunktet for intubation
BURP eller skift hoved-/skulderpositionen for at optimere den glottiske visning vil blive optaget
Vurderes intraoperativt på tidspunktet for intubation
Intubationsjusteringer og brugervenlighed
Tidsramme: Vurderes intraoperativt efter intubation
Brugte luftvejsmanipulationer og brugervenlighed (Likert 1-5) vil blive vurderet af brugeren efter intubationen.
Vurderes intraoperativt efter intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Kriege, MD, University Medical Centre Mainz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Johannes GU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejskomplikation af anæstesi

Kliniske forsøg med normale luftveje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner