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Una comparación de los videolaringoscopios y el laringoscopio directo en la vía aérea infantil normal y difícil simulada. (Kivi)

28 de septiembre de 2017 actualizado por: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Una comparación del Novel King Vision Pediatric aBlade y el videolaringoscopio C-MAC con el laringoscopio directo en vías respiratorias infantiles normales y difíciles simuladas. Un estudio de maniquí bicéntrico, prospectivo y aleatorizado

En pediatría, tanto los estudios con maniquíes como los humanos han sugerido que la videolaringoscopia es igualmente adecuada para facilitar la intubación en comparación con la laringoscopia directa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

King Vision Pediatric aBlade es una videolaringoscopia novedosa para asegurar las vías respiratorias de los recién nacidos y los bebés. En este estudio con maniquí, queremos comparar diferentes tipos de videolaringoscopios en una vía aérea infantil normal y difícil simulada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- anestesiólogos o especialistas en cuidados intensivos neonatales/pediátricos con experiencia en asegurar las vías respiratorias pediátricas

Criterio de exclusión:

- participantes sin experiencia en el manejo de la vía aérea pediátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vía aérea normal
Tiempo (vía aérea normal) con el novedoso videolaringoscopio King Vision™ Pediatric aBlade (KV), C-MAC™ D-blade Ped (DP), C-MAC™ Miller Blade (MB), abreviado como VL, en comparación con la laringoscopia directa convencional (DL)
Dispositivo: vía aérea normal
El intervalo de tiempo entre la hoja del laringoscopio pasando por los dientes/encías hasta el anuncio de la primera ventilación se registró como el tiempo de ventilación con la videolaringoscopia (VL) o laringoscopia directa convencional (DL)
Dispositivo: vía aérea difícil
El intervalo de tiempo entre la hoja del laringoscopio pasando por los dientes/encías hasta el anuncio de la primera ventilación se registró como el tiempo de ventilación con la videolaringoscopia (VL) o laringoscopia directa convencional (DL)
Experimental: vía aérea difícil
Tiempo (vía aérea difícil) con el novedoso videolaringoscopio King Vision™ Pediatric aBlade (KV), C-MAC™ D-blade Ped (DP), C-MAC™ Miller Blade (MB), abreviado como VL, en comparación con la laringoscopia directa convencional (DL)
Dispositivo: vía aérea normal
El intervalo de tiempo entre la hoja del laringoscopio pasando por los dientes/encías hasta el anuncio de la primera ventilación se registró como el tiempo de ventilación con la videolaringoscopia (VL) o laringoscopia directa convencional (DL)
Dispositivo: vía aérea difícil
El intervalo de tiempo entre la hoja del laringoscopio pasando por los dientes/encías hasta el anuncio de la primera ventilación se registró como el tiempo de ventilación con la videolaringoscopia (VL) o laringoscopia directa convencional (DL)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ventilación (segundos)
Periodo de tiempo: Evaluado intraoperatoriamente en el momento de la intubación (segundos)
Se registrarán tres puntos de tiempo, comenzando con la inserción del dispositivo más allá del diente/encía en la boca. Estos incluirán el tiempo para ver mejor, el tiempo para retirar el dispositivo de la boca y el tiempo para levantar el pecho por primera vez en el simulador.
Evaluado intraoperatoriamente en el momento de la intubación (segundos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del primer intento de intubación traqueal (en 40 segundos)
Periodo de tiempo: Evaluado intraoperatoriamente en el momento de la intubación
Se considerará intento de intubación traqueal la entrada del dispositivo en la boca del paciente sin necesidad de retirarlo una vez introducido y asegurando la vía aérea.
Evaluado intraoperatoriamente en el momento de la intubación
Grados de Vista Laríngea (Clase Cormack&Lehane)
Periodo de tiempo: Evaluado intraoperatoriamente en el momento de la intubación
El grado de Cormack&Lehane (1-4) y el porcentaje de apertura glótica (POGO) (%) se registrarán después de la inserción del laringoscopio
Evaluado intraoperatoriamente en el momento de la intubación
Uso de ELM
Periodo de tiempo: Evaluado intraoperatoriamente en el momento de la intubación
BURP o cambiar la posición de la cabeza/hombro para optimizar la vista de la glotis se registrará
Evaluado intraoperatoriamente en el momento de la intubación
Ajustes de intubación y facilidad de uso
Periodo de tiempo: Evaluado intraoperatoriamente después de la intubación
El usuario evaluará las manipulaciones de las vías respiratorias utilizadas y la facilidad de uso (Likert 1-5) después de la intubación.
Evaluado intraoperatoriamente después de la intubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johannes Gutenberg University Mainz

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Kriege, MD, University Medical Centre Mainz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Johannes GU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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