Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání videolaryngoskopů a přímého laryngoskopu v simulovaných normálních a obtížných dýchacích cestách kojenců. (Kivi)

28. září 2017 aktualizováno: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Srovnání nového King Vision Pediatric aBlade a videolaryngoskopu C-MAC s přímým laryngoskopem v simulovaných normálních a obtížných dýchacích cestách kojenců. Bicentrická, prospektivní, randomizovaná studie figuríny

V pediatrii studie na figurínách i lidech naznačily, že videolaryngoskopie je stejně vhodná k usnadnění intubace ve srovnání s přímou laryngoskopií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

King Vision Pediatric aBlade je nová videolaryngoskopie pro zajištění dýchacích cest novorozenců a kojenců. V této studii na figuríně chceme porovnat různé typy videolaryngoskopů na simulovaných normálních a obtížných dýchacích cestách kojenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- anesteziologové nebo specialisté na neonatální/dětskou intenzivní péči se zkušenostmi se zajištěním dýchacích cest u dětí

Kritéria vyloučení:

- účastníci bez zkušeností se zajištěním dýchacích cest u dětí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: normální dýchací cesty
Čas (normální dýchací cesty) pomocí nového videolaryngoskopu King Vision™ Pediatric aBlade (KV), C-MAC™ D-blade Ped (DP), C-MAC™ Miller Blade (MB), zkrácený jako VL, ve srovnání s konvenční přímou laryngoskopií (DL)
Přístroj: normální dýchací cesty
Časový interval mezi přechodem čepele laryngoskopu přes zuby/dásně do oznámení první ventilace byl zaznamenán jako doba do ventilace pomocí videolaryngoskopie (VL) nebo konvenční přímé laryngoskopie (DL).
Přístroj: obtížné dýchací cesty
Časový interval mezi přechodem čepele laryngoskopu přes zuby/dásně do oznámení první ventilace byl zaznamenán jako doba do ventilace pomocí videolaryngoskopie (VL) nebo konvenční přímé laryngoskopie (DL).
Experimentální: obtížné dýchací cesty
Čas (obtížné dýchací cesty) pomocí nového videolaryngoskopu King Vision™ Pediatric aBlade (KV), C-MAC™ D-blade Ped (DP), C-MAC™ Miller Blade (MB), zkrácený jako VL, ve srovnání s konvenční přímou laryngoskopií (DL)
Přístroj: normální dýchací cesty
Časový interval mezi přechodem čepele laryngoskopu přes zuby/dásně do oznámení první ventilace byl zaznamenán jako doba do ventilace pomocí videolaryngoskopie (VL) nebo konvenční přímé laryngoskopie (DL).
Přístroj: obtížné dýchací cesty
Časový interval mezi přechodem čepele laryngoskopu přes zuby/dásně do oznámení první ventilace byl zaznamenán jako doba do ventilace pomocí videolaryngoskopie (VL) nebo konvenční přímé laryngoskopie (DL).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do ventilace (sekundy)
Časové okno: Posouzeno během operace v době intubace (v sekundách)
Zaznamenají se tři časové body, počínaje vložením zařízení za žvýkačku/dáseň do úst. Ty budou zahrnovat čas do nejlepšího zobrazení, čas do vyjmutí zařízení z úst a čas do prvního zvednutí hrudníku simulátoru
Posouzeno během operace v době intubace (v sekundách)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost prvního pokusu tracheální intubace (za 40 sekund)
Časové okno: Hodnoceno peroperačně v době intubace
Pokus o tracheální intubaci bude definován jako vniknutí zařízení do úst pacienta, aniž by bylo nutné zařízení po vstupu a zajištění dýchacích cest vyjmout.
Hodnoceno peroperačně v době intubace
Stupně laryngeálního pohledu (Cormack&Lehane Class)
Časové okno: Hodnoceno peroperačně v době intubace
Po zavedení laryngoskopu bude zaznamenán stupeň Cormack&Lehane (1-4) a procento otevření glotické štěrbiny (POGO) (%)
Hodnoceno peroperačně v době intubace
Použití ELM
Časové okno: Hodnoceno peroperačně v době intubace
Bude zaznamenáno BURP nebo změna polohy hlavy/ramene pro optimalizovaný glotický pohled
Hodnoceno peroperačně v době intubace
Nastavení intubace a snadné použití
Časové okno: Posouzeno peroperačně po intubaci
Použité manipulace s dýchacími cestami a snadnost použití (Likert 1-5) posoudí uživatel po intubaci.
Posouzeno peroperačně po intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Gutenberg University Mainz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Kriege, MD, University Medical Centre Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Johannes GU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na normální dýchací cesty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit