Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wideolaryngoskopów i laryngoskopu bezpośredniego w symulowanych prawidłowych i trudnych drogach oddechowych niemowląt. (Kivi)

28 września 2017 zaktualizowane przez: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Porównanie nowatorskiej łyżki King Vision Pediatric aBlade i wideolaryngoskopu C-MAC z laryngoskopem bezpośrednim w symulowanych prawidłowych i trudnych drogach oddechowych niemowląt. Dwucentryczne, prospektywne, randomizowane badanie manekina

W badaniach pediatrycznych zarówno na manekinach, jak i na ludziach zasugerowano, że wideolaryngoskopia jest równie odpowiednia do ułatwienia intubacji, jak laryngoskopia bezpośrednia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

King Vision Pediatric aBlade to nowatorska wideolaryngoskopia do zabezpieczania dróg oddechowych noworodków i niemowląt. W tym badaniu na manekinach chcemy porównać różne typy wideolaryngoskopów w symulowanych prawidłowych i trudnych drogach oddechowych niemowlęcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- anestezjolodzy lub specjaliści medycyny intensywnej terapii noworodków/dzieci z doświadczeniem w zabezpieczaniu dróg oddechowych dzieci

Kryteria wyłączenia:

- uczestnicy bez doświadczenia w udrażnianiu dróg oddechowych u dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: normalne drogi oddechowe
Czas (prawidłowe drogi oddechowe) przy użyciu nowatorskiego wideolaryngoskopu King Vision™ Pediatric aBlade (KV), C-MAC™ D-blade Ped (DP), C-MAC™ Miller Blade (MB), skrócony jako VL, w porównaniu z konwencjonalną laryngoskopią bezpośrednią (DL)
Urządzenie: normalne drogi oddechowe
Odstęp czasu między przejściem łyżki laryngoskopu przez zęby/dziąsła do ogłoszenia pierwszej wentylacji rejestrowano jako czas do wentylacji za pomocą wideolaryngoskopii (VL) lub konwencjonalnej laryngoskopii bezpośredniej (DL)
Urządzenie: trudne drogi oddechowe
Odstęp czasu między przejściem łyżki laryngoskopu przez zęby/dziąsła do ogłoszenia pierwszej wentylacji rejestrowano jako czas do wentylacji za pomocą wideolaryngoskopii (VL) lub konwencjonalnej laryngoskopii bezpośredniej (DL)
Eksperymentalny: trudne drogi oddechowe
Czas (trudne drogi oddechowe) przy użyciu nowatorskiego wideolaryngoskopu King Vision™ Pediatric aBlade (KV), C-MAC™ D-blade Ped (DP), C-MAC™ Miller Blade (MB), skrócony jako VL, w porównaniu z konwencjonalną laryngoskopią bezpośrednią (DL)
Urządzenie: normalne drogi oddechowe
Odstęp czasu między przejściem łyżki laryngoskopu przez zęby/dziąsła do ogłoszenia pierwszej wentylacji rejestrowano jako czas do wentylacji za pomocą wideolaryngoskopii (VL) lub konwencjonalnej laryngoskopii bezpośredniej (DL)
Urządzenie: trudne drogi oddechowe
Odstęp czasu między przejściem łyżki laryngoskopu przez zęby/dziąsła do ogłoszenia pierwszej wentylacji rejestrowano jako czas do wentylacji za pomocą wideolaryngoskopii (VL) lub konwencjonalnej laryngoskopii bezpośredniej (DL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wentylacji (sekundy)
Ramy czasowe: Oceniane śródoperacyjnie w czasie intubacji (sekundy)
Zarejestrowane zostaną trzy punkty czasowe, począwszy od wprowadzenia urządzenia poza ząb/dziąsło do ust. Obejmą one czas do uzyskania najlepszego widoku, czas do wyjęcia urządzenia z ust oraz czas do pierwszego uniesienia klatki piersiowej symulatora
Oceniane śródoperacyjnie w czasie intubacji (sekundy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji dotchawiczej (w ciągu 40 sekund)
Ramy czasowe: Oceniane śródoperacyjnie w momencie intubacji
Próba intubacji dotchawiczej będzie definiowana jako wprowadzenie urządzenia do ust pacjenta bez konieczności wyjmowania urządzenia po wprowadzeniu i zabezpieczeniu dróg oddechowych.
Oceniane śródoperacyjnie w momencie intubacji
Stopnie widzenia krtani (klasa Cormacka i Lehane'a)
Ramy czasowe: Oceniane śródoperacyjnie w momencie intubacji
Stopień Cormack&Lehane (1-4) oraz procent otwarcia głośni (POGO) (%) zostaną zapisane po wprowadzeniu laryngoskopu
Oceniane śródoperacyjnie w momencie intubacji
Korzystanie z ELM
Ramy czasowe: Oceniane śródoperacyjnie w momencie intubacji
BĘKNIJ lub zmień pozycję głowy/ramion, aby zoptymalizować obraz głośni
Oceniane śródoperacyjnie w momencie intubacji
Regulacja intubacji i łatwość użytkowania
Ramy czasowe: Ocena śródoperacyjna po intubacji
Zastosowane manipulacje w drogach oddechowych i łatwość użycia (Likert 1-5) zostaną ocenione przez użytkownika po intubacji.
Ocena śródoperacyjna po intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Kriege, MD, University Medical Centre Mainz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Johannes GU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na normalne drogi oddechowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj