Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av videolaryngoskop og direkte laryngoskop i simulert normal og vanskelig spedbarnsluftvei. (Kivi)

28. september 2017 oppdatert av: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

En sammenligning av det nye King Vision Pediatric aBlade og C-MAC-videolaryngoskopet med det direkte laryngoskopet i simulert normal og vanskelig spedbarnsluftvei. En bisentrisk, prospektiv, randomisert dukkestudie

I pediatriske studier har både manikin- og humanstudier antydet at video-laryngoskopi er like egnet for å lette intubasjon sammenlignet med direkte laryngoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

King Vision Pediatric aBlade er en ny videolaryngoskopi for å sikre luftveiene til nyfødte og spedbarn. I denne dukkestudien ønsker vi å sammenligne ulike typer videolaryngoskop i en simulert normal og vanskelig luftvei hos spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- anestesileger eller spesialister på neonatal/pediatrisk intensivmedisin med erfaring i å sikre pediatriske luftveier

Ekskluderingskriterier:

- deltakere uten erfaring i pediatrisk luftveisbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: normal luftvei
Tid (normal luftvei) ved bruk av det nye King Vision™ Pediatric aBlade (KV) videolaryngoskop, C-MAC™ D-blade Ped (DP), C-MAC™ Miller Blade (MB), forkortet som VL, sammenlignet med konvensjonell direkte laryngoskopi (DL)
Enhet: normal luftvei
Tidsintervallet mellom laryngoskopbladet passerer tenner/gummi til kunngjøringen av den første ventilasjonen ble registrert som tiden til ventilasjon med videolaryngoskopi (VL) eller konvensjonell direkte laryngoskopi (DL)
Enhet: vanskelige luftveier
Tidsintervallet mellom laryngoskopbladet passerer tenner/gummi til kunngjøringen av den første ventilasjonen ble registrert som tiden til ventilasjon med videolaryngoskopi (VL) eller konvensjonell direkte laryngoskopi (DL)
Eksperimentell: vanskelige luftveier
Tid (vanskelige luftveier) ved bruk av det nye King Vision™ Pediatric aBlade (KV) videolaryngoskop, C-MAC™ D-blade Ped (DP), C-MAC™ Miller Blade (MB), forkortet som VL, sammenlignet med konvensjonell direkte laryngoskopi (DL)
Enhet: normal luftvei
Tidsintervallet mellom laryngoskopbladet passerer tenner/gummi til kunngjøringen av den første ventilasjonen ble registrert som tiden til ventilasjon med videolaryngoskopi (VL) eller konvensjonell direkte laryngoskopi (DL)
Enhet: vanskelige luftveier
Tidsintervallet mellom laryngoskopbladet passerer tenner/gummi til kunngjøringen av den første ventilasjonen ble registrert som tiden til ventilasjon med videolaryngoskopi (VL) eller konvensjonell direkte laryngoskopi (DL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ventilasjon (sekunder)
Tidsramme: Vurderes intraoperativt ved intubasjonstidspunktet (sekunder)
Tre tidspunkter vil bli registrert, som begynner med innføringen av enheten forbi teten/gummi inn i munnen. Disse vil inkludere tid til beste visning, tid til fjerning av enheten fra munnen, og tiden til første brystheving av simulatoren
Vurderes intraoperativt ved intubasjonstidspunktet (sekunder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første forsøks suksessrate for trakeal intubasjon (på 40 sekunder)
Tidsramme: Vurderes intraoperativt ved intubasjonstidspunktet
Et forsøk på trakeal intubasjon vil bli definert som innføring av enheten i pasientens munn uten behov for å fjerne enheten når den først er kommet inn og sikret luftveiene.
Vurderes intraoperativt ved intubasjonstidspunktet
Karakterer av larynxsyn (Cormack&Lehane Class)
Tidsramme: Vurderes intraoperativt ved intubasjonstidspunktet
Cormack&Lehane Grade (1-4) og prosentandel av glottisk åpning (POGO) (%) vil bli registrert etter innsetting av laryngoskopet
Vurderes intraoperativt ved intubasjonstidspunktet
Bruk av ELM
Tidsramme: Vurderes intraoperativt ved intubasjonstidspunktet
BURP eller endre hode-/skulderposisjonen for å optimalisere den glottiske visningen vil bli registrert
Vurderes intraoperativt ved intubasjonstidspunktet
Intubasjonsjusteringer og brukervennlighet
Tidsramme: Vurderes intraoperativt etter intubasjon
Brukte luftveismanipulasjoner og brukervennlighet (Likert 1-5) vil bli vurdert av brukeren etter intubasjonen.
Vurderes intraoperativt etter intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Kriege, MD, University Medical Centre Mainz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Johannes GU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveiskomplikasjon av anestesi

Kliniske studier på normal luftvei

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere