Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van videolaryngoscopen en de directe laryngoscoop in gesimuleerde normale en moeilijke luchtweg voor baby's. (Kivi)

28 september 2017 bijgewerkt door: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Een vergelijking van de nieuwe King Vision aBlade voor kinderen en de C-MAC-videolaryngoscoop met de directe laryngoscoop in gesimuleerde normale en moeilijke luchtweg voor baby's. Een bicentrische, prospectieve, gerandomiseerde proefpopstudie

In pediatrische studies hebben zowel oefenpoppen als studies bij mensen gesuggereerd dat de videolaryngoscopie even geschikt is om intubatie te vergemakkelijken in vergelijking met de directe laryngoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De King Vision Pediatric aBlade is een nieuwe videolaryngoscopie voor het beveiligen van de luchtweg van pasgeborenen en zuigelingen. In deze oefenpopstudie willen we verschillende soorten videolaryngoscopen vergelijken in een gesimuleerde normale en moeilijke zuigelingenluchtweg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
        • Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- anesthesiologen of specialisten op het gebied van neonatale/pediatrische intensive care met ervaring in het veiligstellen van de luchtwegen bij kinderen

Uitsluitingscriteria:

- deelnemers zonder ervaring in luchtwegmanagement bij kinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: normale luchtweg
Tijd (normale luchtweg) met de nieuwe King Vision™ Pediatric aBlade (KV) videolaryngoscoop, C-MAC™ D-blade Ped (DP), C-MAC™ Miller Blade (MB), afgekort als VL, vergeleken met conventionele directe laryngoscopie (DL)
Apparaat: normale luchtweg
Het tijdsinterval tussen het laryngoscoopblad dat de tanden/tandvlees passeert tot de aankondiging van de eerste beademing werd geregistreerd als de tijd tot beademing met de videolaryngoscopie (VL) of conventionele directe laryngoscopie (DL)
Apparaat: moeilijke luchtweg
Het tijdsinterval tussen het laryngoscoopblad dat de tanden/tandvlees passeert tot de aankondiging van de eerste beademing werd geregistreerd als de tijd tot beademing met de videolaryngoscopie (VL) of conventionele directe laryngoscopie (DL)
Experimenteel: moeilijke luchtweg
Tijd (moeilijke luchtweg) met de nieuwe King Vision™ Pediatric aBlade (KV) videolaryngoscoop, C-MAC™ D-blade Ped (DP), C-MAC™ Miller Blade (MB), afgekort als VL, vergeleken met conventionele directe laryngoscopie (DL)
Apparaat: normale luchtweg
Het tijdsinterval tussen het laryngoscoopblad dat de tanden/tandvlees passeert tot de aankondiging van de eerste beademing werd geregistreerd als de tijd tot beademing met de videolaryngoscopie (VL) of conventionele directe laryngoscopie (DL)
Apparaat: moeilijke luchtweg
Het tijdsinterval tussen het laryngoscoopblad dat de tanden/tandvlees passeert tot de aankondiging van de eerste beademing werd geregistreerd als de tijd tot beademing met de videolaryngoscopie (VL) of conventionele directe laryngoscopie (DL)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ventilatie (seconden)
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld op het moment van intubatie (seconden)
Er worden drie tijdspunten geregistreerd, te beginnen met het inbrengen van het apparaat voorbij de tand/kauwgom in de mond. Deze omvatten de tijd tot het beste zicht, de tijd tot het verwijderen van het apparaat uit de mond en de tijd tot de eerste borstkas van de simulator
Intraoperatief beoordeeld op het moment van intubatie (seconden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van de eerste poging van tracheale intubatie (in 40 seconden)
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld op het moment van intubatie
Een poging tot tracheale intubatie wordt gedefinieerd als het binnendringen van het apparaat in de mond van de patiënt zonder de noodzaak om het apparaat te verwijderen zodra het is ingevoerd en de luchtweg veilig te stellen.
Intraoperatief beoordeeld op het moment van intubatie
Graden van larynxweergave (Cormack & Lehane-klasse)
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld op het moment van intubatie
Cormack&Lehane Graad (1-4) en percentage glottisopening (POGO) (%) worden geregistreerd na het inbrengen van de laryngoscoop
Intraoperatief beoordeeld op het moment van intubatie
Gebruik van ELM
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld op het moment van intubatie
BURP of verander de hoofd-/schouderpositie om de glottische weergave te optimaliseren
Intraoperatief beoordeeld op het moment van intubatie
Intubatie-aanpassingen en gebruiksgemak
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld na intubatie
Gebruikte luchtwegmanipulaties en gebruiksgemak (Likert 1-5) zullen na de intubatie door de gebruiker worden beoordeeld.
Intraoperatief beoordeeld na intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Kriege, MD, University Medical Centre Mainz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Johannes GU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtwegcomplicatie van anesthesie

Klinische onderzoeken op normale luchtweg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren