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シミュレートされた正常および困難な乳児気道におけるビデオ喉頭鏡と直接喉頭鏡の比較。 (Kivi)

2017年9月28日 更新者：Marc Kriege, MD、Johannes Gutenberg University Mainz

シミュレートされた正常および困難な乳児気道における、Novel King Vision 小児用 aBlade および C-MAC ビデオ喉頭鏡と直接喉頭鏡の比較。二中心、前向き、無作為化マネキン研究

小児科では、マネキンと人間の両方の研究で、ビデオ喉頭鏡検査が直接喉頭鏡検査と比較して挿管を容易にするのに等しく適していることが示唆されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

King Vision Pediatric aBlade は、新生児および乳児の気道を確保するための斬新なビデオ喉頭鏡検査です。 このマネキン スタディでは、シミュレートされた正常な乳児の気道と困難な乳児の気道で、さまざまなタイプのビデオ喉頭鏡を比較したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 小児気道確保の経験を持つ麻酔科医または新生児/小児集中治療専門医

除外基準:

-小児気道管理の経験のない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：正常な気道
新しい King Vision™ Pediatric aBlade (KV) ビデオ喉頭鏡、C-MAC™ D-blade Ped (DP)、C-MAC™ Miller Blade (MB) を使用した時間 (通常の気道) は、従来の直接喉頭鏡と比較して VL として短縮されました(DL)
デバイス：正常な気道
喉頭鏡のブレードが歯/歯茎を通過してから最初の換気が発表されるまでの時間間隔は、ビデオ喉頭鏡検査 (VL) または従来の直接喉頭鏡検査 (DL) を使用して換気の時間として記録されました。
デバイス：気道確保困難
喉頭鏡のブレードが歯/歯茎を通過してから最初の換気が発表されるまでの時間間隔は、ビデオ喉頭鏡検査 (VL) または従来の直接喉頭鏡検査 (DL) を使用して換気の時間として記録されました。
実験的：気道確保困難
新しい King Vision™ Pediatric aBlade (KV) ビデオ喉頭鏡、C-MAC™ D-blade Ped (DP)、C-MAC™ Miller Blade (MB) を使用した時間 (困難な気道) は、従来の直接喉頭鏡と比較して VL として短縮されました(DL)
デバイス：正常な気道
喉頭鏡のブレードが歯/歯茎を通過してから最初の換気が発表されるまでの時間間隔は、ビデオ喉頭鏡検査 (VL) または従来の直接喉頭鏡検査 (DL) を使用して換気の時間として記録されました。
デバイス：気道確保困難
喉頭鏡のブレードが歯/歯茎を通過してから最初の換気が発表されるまでの時間間隔は、ビデオ喉頭鏡検査 (VL) または従来の直接喉頭鏡検査 (DL) を使用して換気の時間として記録されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気までの時間 (秒)
時間枠：挿管時に術中に評価 (秒)
歯/ガムを過ぎて口にデバイスを挿入することから始めて、3 つのタイムポイントが記録されます。 これらには、最適な表示までの時間、口からデバイスを取り外すまでの時間、およびシミュレーターの最初の胸が上がるまでの時間が含まれます。
挿管時に術中に評価 (秒)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管挿管の初回試行成功率 (40 秒)
時間枠：挿管時に術中に評価
気管挿管の試みは、デバイスが患者の口に挿入され、一度挿入されたデバイスを取り外す必要がなく、気道を確保することと定義されます。
挿管時に術中に評価
喉頭ビューの等級 (Cormack & Lehane Class)
時間枠：挿管時に術中に評価
Cormack & Lehane Grade (1-4) および声門開口率 (POGO) (%) は、喉頭鏡の挿入後に記録されます。
挿管時に術中に評価
ELMの使用
時間枠：挿管時に術中に評価
げっぷするか、頭/肩の位置を最適化するように変更すると、声門ビューが記録されます
挿管時に術中に評価
挿管調整と使いやすさ
時間枠：挿管後の術中評価
利用した気道操作と使いやすさ (Likert 1-5) は、挿管後にユーザーによって評価されます。
挿管後の術中評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johannes Gutenberg University Mainz

捜査官

  • 主任研究者：Marc Kriege, MD、University Medical Centre Mainz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月24日

一次修了 (実際)

2017年7月31日

研究の完了 (実際)

2017年9月27日

試験登録日

最初に提出

2017年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月25日

最初の投稿 (実際)

2017年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月28日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Johannes GU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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