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Un confronto tra i video laringoscopi e il laringoscopio diretto nelle vie aeree infantili normali e difficili simulate. (Kivi)

28 settembre 2017 aggiornato da: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Un confronto tra la nuova aBlade pediatrica King Vision e il video laringoscopio C-MAC con il laringoscopio diretto in vie aeree infantili normali e difficili simulate. Uno studio su manichino bicentrico, prospettico e randomizzato

In pediatria sia studi su manichini che sull'uomo hanno suggerito che la videolaringoscopia è ugualmente adatta a facilitare l'intubazione rispetto alla laringoscopia diretta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

King Vision Pediatric aBlade è una nuova videolaringoscopia per proteggere le vie aeree di neonati e bambini. In questo studio su manichino vogliamo confrontare diversi tipi di videolaringoscopi in una via aerea infantile normale e difficile simulata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- anestesisti o specialisti in terapia intensiva neonatale/pediatrica con esperienza nella messa in sicurezza delle vie aeree pediatriche

Criteri di esclusione:

- partecipanti senza esperienza nella gestione delle vie aeree pediatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vie aeree normali
Tempo (vie aeree normali) utilizzando il nuovo videolaringoscopio King Vision™ Pediatric aBlade (KV), C-MAC™ D-blade Ped (DP), C-MAC™ Miller Blade (MB), accorciato come VL, rispetto alla laringoscopia diretta convenzionale (DL)
Dispositivo: vie aeree normali
L'intervallo di tempo tra il passaggio della lama del laringoscopio sui denti/gengive e l'annuncio della prima ventilazione è stato registrato come tempo alla ventilazione con la Videolaringoscopia (VL) o la laringoscopia diretta convenzionale (DL)
Dispositivo: vie aeree difficili
L'intervallo di tempo tra il passaggio della lama del laringoscopio sui denti/gengive e l'annuncio della prima ventilazione è stato registrato come tempo alla ventilazione con la Videolaringoscopia (VL) o la laringoscopia diretta convenzionale (DL)
Sperimentale: vie aeree difficili
Tempo (vie aeree difficili) utilizzando il nuovo videolaringoscopio King Vision™ Pediatric aBlade (KV), C-MAC™ D-blade Ped (DP), C-MAC™ Miller Blade (MB), accorciato come VL, rispetto alla laringoscopia diretta convenzionale (DL)
Dispositivo: vie aeree normali
L'intervallo di tempo tra il passaggio della lama del laringoscopio sui denti/gengive e l'annuncio della prima ventilazione è stato registrato come tempo alla ventilazione con la Videolaringoscopia (VL) o la laringoscopia diretta convenzionale (DL)
Dispositivo: vie aeree difficili
L'intervallo di tempo tra il passaggio della lama del laringoscopio sui denti/gengive e l'annuncio della prima ventilazione è stato registrato come tempo alla ventilazione con la Videolaringoscopia (VL) o la laringoscopia diretta convenzionale (DL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ventilazione (secondi)
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria al momento dell'intubazione (secondi)
Verranno registrati tre punti temporali, iniziando con l'inserimento del dispositivo oltre il dente/gengiva nella bocca. Questi includeranno il tempo per una visione migliore, il tempo per la rimozione del dispositivo dalla bocca e il tempo per il primo sollevamento del torace del simulatore
Valutazione intraoperatoria al momento dell'intubazione (secondi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo al primo tentativo di intubazione tracheale (in 40 secondi)
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria al momento dell'intubazione
Un tentativo di intubazione tracheale sarà definito come l'ingresso del dispositivo nella bocca del paziente senza la necessità di rimuovere il dispositivo una volta entrato e assicurando le vie aeree.
Valutazione intraoperatoria al momento dell'intubazione
Gradi della vista laringea (classe Cormack e Lehane)
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria al momento dell'intubazione
Grado Cormack&Lehane (1-4) e percentuale di apertura glottica (POGO) (%) saranno registrati dopo l'inserimento del laringoscopio
Valutazione intraoperatoria al momento dell'intubazione
Uso dell'ELM
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria al momento dell'intubazione
Verrà registrato il BURP o la modifica della posizione della testa/spalle per ottimizzare la vista glottica
Valutazione intraoperatoria al momento dell'intubazione
Regolazioni dell'intubazione e facilità d'uso
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria dopo l'intubazione
Le manipolazioni delle vie aeree utilizzate e la facilità d'uso (Likert 1-5) saranno valutate dall'utente dopo l'intubazione.
Valutazione intraoperatoria dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Kriege, MD, University Medical Centre Mainz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Johannes GU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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