Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Olaparib vizsgálata a műtét és a kemoterápia előtt petefészek-, elsődleges peritoneális és petevezetőrákban (NEO)

2024. január 14. frissítette: University Health Network, Toronto

Fázisú, nyílt, randomizált, többközpontú vizsgálat a neoadjuváns olaparibról platinaérzékeny, visszatérő, magas fokú savós petefészekrákban/primer peritoneális vagy petevezetékrákban szenvedő betegeknél

Ez egy olyan tanulmány, amely megvizsgálja az olaparib hatását és azt, hogy mennyire hasznos a vizsgálati gyógyszer neoadjuváns kezelésként (a daganat csökkentésére szolgáló kezelés a fő kezelés előtt) a műtét előtt visszatérő petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az olaparib a poli-ADP-ribóz polimeráz (PARP) inhibitorokként ismert rákellenes szerek osztályába tartozik. Az Olaparib egy új típusú gyógyszer a petefészekrák kezelésére. A laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy lassíthatja a petefészekrák növekedését.

Az Olaparib a PARP fehérje blokkolásával fejti ki hatását. A PARP egy fontos fehérje, amely megpróbálja megkötni a sérült dezoxiribonukleinsavat (DNS, a sejtek fejlődéséhez fontos utasításokat tartalmazó molekulák). Úgy gondolják, hogy sok rák a sérült DNS-ből fejlődik ki. A kutatások kimutatták, hogy a PARP-gátlók megakadályozzák a PARP fehérje működését, és ez néha a rákos sejtek növekedésének leállását vagy elhalását okozhatja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

71

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Új Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, visszatérő, magas fokú savós petefészek/primer peritoneális vagy petevezetékrák.
  • A betegeknek olyan betegséggel kell rendelkezniük, amely alkalmas preoperatív biopsziára.
  • A betegeknek olyan betegséggel kell rendelkezniük, amelyet alkalmasnak ítéltek a sebészeti eltávolításra.
  • A betegeknek legalább 6 hónapos progressziómentes időszakot kell biztosítani a regisztráció előtt.
  • A betegeknek legalább egy platina alapú terápiában kell részesülniük.
  • A betegeknek platinaérzékenységet kell mutatniuk az utolsó platinaterápia során
  • Életkor >=18 év
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0-1 a regisztrációt követő 7 napon belül
  • 3 hónapnál hosszabb várható élettartam
  • A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • Az alany hajlandósága és képessége, hogy megfeleljen a tervezett látogatásoknak, kezelési terveknek, laboratóriumi vizsgálatoknak és egyéb vizsgálati eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  • Az olaparibhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében.
  • A platinának tulajdonítható allergiás reakciók a kórtörténetben, amelyek kizárják a további felhasználást.
  • Sugárterápia a regisztrációt követő 4 héten belül
  • Bármilyen más szisztémás, célzott, immunterápiás, kemoterápiás vagy vizsgálati szer használata a regisztrációt követő 4 héten belül
  • Korábban PARP-gátlót kapott
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 2 évben, kivételekkel
  • A betegek súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, nem rosszindulatú szisztémás betegség vagy aktív, ellenőrizetlen fertőzés miatt alacsony egészségügyi kockázatot jelentenek.
  • Azok a betegek, akik nem tudják lenyelni az orálisan beadott gyógyszert, és olyan gasztrointesztinális betegségben szenvedő betegek, akik valószínűleg befolyásolják a vizsgálati gyógyszer felszívódását.
  • Ismert erős CYP3A4 gátlók egyidejű alkalmazása
  • Ismert erős CYP3A4 induktorok egyidejű alkalmazása
  • Egyéb rákellenes terápia, beleértve az immunterápiát, a hormonterápiát, a biológiai terápiát, más új szereket vagy vizsgálati szereket
  • Korábbi rákterápia által okozott tartós toxicitások (CTCAE v 4.03 >2 fokozat), az alopecia kivételével
  • Myelodysplasiás szindrómában/akut mieloid leukémiában szenvedő betegek
  • Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
  • Immunkompromittált betegek, például olyan betegek, akikről ismert, hogy szerológiailag pozitívak a humán immundeficiencia vírusra (HIV)
  • Ismert aktív hepatitisben (vagyis hepatitis B-ben vagy C-ben) szenvedő betegek a fertőzés véren vagy más testnedveken keresztüli átvitelének kockázata miatt
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Élő attenuált vakcina átvétele a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • A CTCAE v 4.03 szerint > 2. fokozatú halláskárosodásban szenvedő betegek
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálati alany alkalmatlanná válhat a felvételre. ebbe a tanulmányba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olaparib műtét előtt, kemoterápia/Olaparib műtét után

Olaparib, szájon át, 300 mg naponta kétszer, 6 hétig (+/- 2 hétig) a műtét előtt.

A vizsgálatot végző orvos által választott platina alapú kemoterápia a műtét utáni ellátás standardja szerint.

Olaparib, szájon át, 300 mg naponta kétszer, folyamatosan, kemoterápia után.
Drog: Olaparib
Más nevek:
  • Lynparza
Drog: Platina alapú kemoterápia
A vizsgálatot végző orvos választja ki, az ellátás standardja szerint.
Kísérleti: Olaparib a műtét előtt és a műtét után
Olaparib, szájon át, 300 mg naponta kétszer, 6 hétig (+/- 2 hét) a műtét előtt és a műtét után.
Drog: Olaparib
Más nevek:
  • Lynparza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség a PAR vagy PARP-1 szintjében a vizsgálati kezelés előtt és után
Időkeret: 4-8 hét
4-8 hét
A BRCA1/2, RAD51B, RAD51C, RAD51D, PPM1D, FANCM, BRIP1, PALB2 és BARD1 mutációi a csíravonal szövetében a tumorszövethez képest
Időkeret: 2,5 év
2,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága leírás és fokozat szerint
Időkeret: 2,5 év
2,5 év
Az olaparibra adott válaszarány a neoadjuváns időszakban
Időkeret: 6 hét
6 hét
A progressziómentes túlélés időtartama olaparib mellett a platina alapú kemoterápiához képest
Időkeret: 2,5 év
2,5 év
A ctDNS szintjei a CA125 szintekhez képest
Időkeret: 2,5 év
2,5 év
A génexpresszió változása a tumorszövetben az Olaparib-kezelés előtt és után
Időkeret: 2,5 év
2,5 év
Másodlagos mutációs ráta sebészeti tumormintákban PARP-terápia után és progressziókor
Időkeret: 2,5 év
2,5 év
2,5 év
Vér alapú biomarkerek változásai ctDNS használatával az Olaparib-kezelés előtt, alatt és után
Időkeret: 2,5 év
2,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre/University Health Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 30.

Első közzététel (Becsült)

2015. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OZM-058

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Olaparib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel