- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03241121
Tanulmány az étkezési szokásokról okostelefonos alkalmazással és az időkorlátos etetés hatásairól a metabolikus szindrómában
Tanulmány az étkezési mintákról okostelefonos alkalmazással és az időkorlátozott etetés (TRF) metabolikus hatásairól a metabolikus szindrómában – A TRF és a rendszeres táplálkozási tanácsok nyílt elnevezésű, randomizált, kontrollált vizsgálata
SwissChronoFood – Étkezési szokások tanulmányozása okostelefonos alkalmazással és az időkorlátos etetés metabolikus hatásai metabolikus szindrómában
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy új módszerrel felmérje a tinédzserek és a felnőttek étkezési szokásait, túlmutatva a tollas-papíros étkezési naplókon, és megvizsgálja, hogy az időben korlátozott táplálkozás vezet-e súlycsökkenéshez, a lipid- és glükóz-anyagcsere javulásához. a metabolikus szindróma összetevőivel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A metabolikus szindróma (MS) prevalenciája világszerte növekszik, melynek oka a különböző összetevőinek (centrális elhízás, emelkedett vérnyomás, csökkent glükóztolerancia és dyslipidaemia), valamint a gyakran társuló májzsugorodás. Az elhízás járvány leküzdésének egyik módja a korai beavatkozás gyermek- és tinédzserkorban, még mielőtt a szív-anyagcsere-szövődmények fellépnének. Az ezt a korcsoportot megcélzó életmódprogramok azonban korlátozott sikerrel jártak a jelenlegi obesogén környezetben. Különösen a fogyás kulcsfontosságú tényező az SM összes összetevőjének szabályozásában, mégis nehéz fenntartani az idő múlásával.
Az időkorlátozott etetés (TRF) egy olyan megközelítés, amely a 24 órás cikluson belül bizonyos időintervallumokra korlátozza az energiabevitelt, a kalóriákra vagy a makrotápanyagokra vonatkozó korlátozások nélkül. Ez vonzó megközelítésnek bizonyult a testtömeg csökkentésére, miközben javítja a lipidprofilt és a glükóz anyagcserét. A TRF-et azonban többnyire állatokon tanulmányozták, és hiányoznak a hosszú távú prospektív adatok a hatékonyságáról és az emberekben kifejtett mechanizmusairól.
A beavatkozás előtt a kutatók felmérik a résztvevők étkezési szokásait egy innovatív okostelefon-alkalmazással ('app'), amely kevésbé tolakodó és megbízhatóbb, mint az étkezési naplók/kérdőívek az étkezési viselkedés és minták értékelésére.
Ebben a projektben a kutatók felmérik a tinédzserek és a felnőttek étkezési szokásait, és megvizsgálják, hogy az ellenőrzött TRF-beavatkozás jótékony változásokhoz vezet-e az SM összetevőiben. Az 1. tanulmány epidemiológiai megközelítést alkalmaz a napi étkezési viselkedés, a fizikai aktivitási minták és az alvási szokások alapvonalának megállapítására 2 hét (tinédzserek) és 4 hét (felnőttek) során az okostelefon-alkalmazás használatával. Azokat az egyéneket, akik megfelelnek az SM legalább egy komponensére vonatkozó kritériumoknak, és 24 órás ciklusonként több mint 14 órát étkeznek, a 2. vizsgálati részbe toborozzák. A 2. részben a résztvevőket TRF vagy aktív kontrollcsoportokba sorolják, és követik Ez a pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat 6 hétig (tinédzserek) és 6 hónapig (felnőttek) tartott, hogy felmérjék a testsúlyuk és az SM-összetevőik változását, valamint a máj zsírlerakódásait. A tanulmány 3. része a TRF-fel javított metabolikus profil mögött meghúzódó mechanizmusokat vizsgálja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1011
- University Hospital of Lausanne (CHUV)
-
-
BE
-
Bern, BE, Svájc, 3010
- Inselspital, Klinik für Allgemeine Innere Medizin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Főbb felvételi kritériumok mind a megfigyelési, mind a beavatkozási szakaszban (1+2. rész):
- Életkor ≥ 12 év
- Testtömegindex ≥ 20 kg/m2 és stabil testsúly (előző 3 hónap) felnőtteknél; BMI ≥ 25 százalékos tinédzsereknél
- Az alkalmazással kompatibilis okostelefon (iOS vagy Android rendszer)
További felvételi kritériumok a beavatkozási szakaszhoz (2. rész):
- A metabolikus szindróma bármely összetevője a Nemzetközi Diabétesz Szövetség konszenzusos meghatározásának megfelelően
- Az étkezés időtartama >14 óra a megfigyelési szakaszban
További felvételi kritériumok a mechanikai vizsgálathoz (3. rész):
- Életkor 18-40 év, férfiak és premenopauzás nők
- BMI 30-40 kg/m2
- Éhgyomri állapotban (legalább 8 óra)
Főbb kizárási kritériumok mind a megfigyelési, mind a beavatkozási szakaszban (1+2. rész):
- Terhes és szoptató nők, terhességi tervek a vizsgálat során
- Súlyos betegség/láz az előző hónaphoz képest, aktív rák
- Táplálkozási zavar, diéta/súlykontroll, előzetes bariátriai műtét
- Súlyos mentális betegség, nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Jelenlegi műszakos munka vagy külföldi utazás tervezett a következő hónapban
További kizárási kritériumok a beavatkozási szakaszhoz (2. rész):
- Korábbi kardiovaszkuláris esemény
- Súlyos máj-, gasztrointesztinális, vese- vagy endokrin rendellenesség, cukorbetegség hipoglikémiás gyógyszerrel/gyógyszerekkel
- Súlyos alvászavar, központilag ható gyógyszer
- Lipidcsökkentő gyógyszer, hipoglikémiás gyógyszer, bélrendszerre ható gyógyszerek
További kizárási kritériumok a mechanikai vizsgálathoz (3. rész):
- Károsodott glükóztolerancia (prediabétesz) vagy diabetes mellitus
- Pozitív terhességi teszt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Időben korlátozott etetés
A beavatkozási szakaszban lévőknek (2. rész)
|
Csak egy saját maga által kiválasztott 12 órás időtartamban étkezhet, táplálkozási minőségre, mennyiségre vagy kalóriabevitelre vonatkozó tanács nélkül.
Adatgyűjtés az étkezési szokásokról az okostelefonos alkalmazáson keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Rendszeres táplálkozási tanácsok
A beavatkozási szakaszban lévőknek (2. rész)
|
Adatgyűjtés az étkezési szokásokról az okostelefonos alkalmazáson keresztül
Rendszeres táplálkozási tanácsok képzett dietetikustól vagy kutatónővértől az aktuális táplálkozási irányelvek szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés időtartama
Időkeret: Az alaplátogatástól a megfigyelési szakasz végéig (1. rész: 4 hét felnőtteknél, 2 hét tinédzsereknél)
|
Időtartam az elsőtől az utolsó kalóriabevitelig 24 órás cikluson keresztül, az okostelefon alkalmazáson keresztül gyűjtve. Megjegyzés: Kulcsfontosságú felvételi kritérium a beavatkozási szakaszhoz (2. rész). |
Az alaplátogatástól a megfigyelési szakasz végéig (1. rész: 4 hét felnőtteknél, 2 hét tinédzsereknél)
|
|
A metabolikus szindróma összetevőinek változása
Időkeret: Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
|
Azon résztvevők száma, akiknek súlya és/vagy lipidprofilja és/vagy glükóz-anyagcseréje megváltozott a beavatkozási szakaszban (2. rész). Megjegyzés: A különböző összetevők változásait másodlagos eredményként külön elemzik. |
Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TRF beavatkozáshoz való ragaszkodás
Időkeret: A randomizációs látogatástól a záró látogatásig (2. rész: 6 hónap felnőtteknél, 6 hét tinédzsereknél)
|
A TRF-karhoz való hozzárendelést követően a beavatkozáshoz való ragaszkodás értékelése, az étkezési időtartam alapján, az elsőtől az utolsó kalóriabevitelig, 24 órás cikluson keresztül.
|
A randomizációs látogatástól a záró látogatásig (2. rész: 6 hónap felnőtteknél, 6 hét tinédzsereknél)
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
|
Az összetett elsődleges eredmény része a beavatkozási szakaszban (2. rész)
|
Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
|
|
Változás a lipidprofilban
Időkeret: Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
|
Az összetett elsődleges eredmény része a beavatkozási szakaszban (2. rész)
|
Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
|
|
Változás a glükóz anyagcserében
Időkeret: Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
|
Az összetett elsődleges eredmény része a beavatkozási szakaszban (2. rész)
|
Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
|
|
A máj steatosis / fibrózis pontszámának változása
Időkeret: A randomizációs látogatástól a záró látogatásig (2. rész: 6 hónap felnőtteknél, 6 hét tinédzsereknél)
|
Fibroscan készülékkel mérve
|
A randomizációs látogatástól a záró látogatásig (2. rész: 6 hónap felnőtteknél, 6 hét tinédzsereknél)
|
|
A napi étkezések számának változása
Időkeret: Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
|
Az okostelefon-alkalmazás által gyűjtött kalóriabeviteli események időbeli elemzése
|
Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
|
|
Változás az étkezési időközökben
Időkeret: Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
|
Az okostelefon-alkalmazás által gyűjtött kalóriabeviteli események időbeli elemzése
|
Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
|
|
A dél után elfogyasztott kalóriák arányának változása
Időkeret: Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
|
Az okostelefon-alkalmazás által gyűjtött ételképek kalóriatartalmának becslése
|
Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
|
|
A 18 óra után elfogyasztott kalóriák arányának változása
Időkeret: Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
|
Az okostelefon-alkalmazás által gyűjtött ételképek kalóriatartalmának becslése
|
Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
|
|
Az étkezési szokások változása a hétköznapok és a hétvégék között
Időkeret: Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
|
Különböző életmódbeli szokások közvetett felmérése hétköznapokon és hétvégén
|
Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsírtömeg változása
Időkeret: A randomizációs látogatástól a záró látogatásig (3. rész: 6 hónap, csak felnőttek)
|
A testösszetétel kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) mérve
|
A randomizációs látogatástól a záró látogatásig (3. rész: 6 hónap, csak felnőttek)
|
|
A zsírmentes tömeg változása
Időkeret: A randomizációs látogatástól a záró látogatásig (3. rész: 6 hónap, csak felnőttek)
|
A testösszetétel kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) mérve
|
A randomizációs látogatástól a záró látogatásig (3. rész: 6 hónap, csak felnőttek)
|
|
A kortizol szekréció napi ritmusának változása
Időkeret: A randomizációs látogatástól a záró látogatásig (3. rész: 6 hónap, csak felnőttek)
|
A kortizolszint ismételt mérése 24 órás cikluson keresztül
|
A randomizációs látogatástól a záró látogatásig (3. rész: 6 hónap, csak felnőttek)
|
|
A melatonin szekréció napi ritmusának változása
Időkeret: A randomizációs látogatástól a záró látogatásig (3. rész: 6 hónap, csak felnőttek)
|
A melatonin ismételt mérése 24 órás cikluson keresztül
|
A randomizációs látogatástól a záró látogatásig (3. rész: 6 hónap, csak felnőttek)
|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: A randomizációs látogatástól a záró látogatásig (3. rész: 6 hónap, csak felnőttek)
|
Aktigráfiával mérve
|
A randomizációs látogatástól a záró látogatásig (3. rész: 6 hónap, csak felnőttek)
|
|
Változás az alvási/ébrenléti ciklusokban
Időkeret: A randomizációs látogatástól a záró látogatásig (3. rész: 6 hónap, csak felnőttek)
|
Aktigráfiával mérve
|
A randomizációs látogatástól a záró látogatásig (3. rész: 6 hónap, csak felnőttek)
|
|
Az étkezés időtartama – az elsődleges eredmény alternatív meghatározása
Időkeret: Az alaplátogatástól a megfigyelési szakasz végéig (1. rész: 4 hét felnőtteknél, 2 hét tinédzsereknél)
|
Az étkezési időtartam 2,5-97,5 közötti alternatív meghatározása
százalékos kalóriabevitel 24 óra alatt, feltehetően kevésbé érzékeny az időnként elfelejtett ételkép eseményre
|
Az alaplátogatástól a megfigyelési szakasz végéig (1. rész: 4 hét felnőtteknél, 2 hét tinédzsereknél)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Buso G, Favre L, Vionnet N, Gonzalez-Rodriguez E, Hans D, Puder JJ, Dubath C, Eap CB, Raffoul W, Collet TH, Mazzolai L. Body Composition Assessment by Dual-Energy X-Ray Absorptiometry: A Useful Tool for the Diagnosis of Lipedema. Obes Facts. 2022;15(6):762-773. doi: 10.1159/000527138. Epub 2022 Oct 28.
- Phillips NE, Mareschal J, Schwab N, Manoogian ENC, Borloz S, Ostinelli G, Gauthier-Jaques A, Umwali S, Gonzalez Rodriguez E, Aeberli D, Hans D, Panda S, Rodondi N, Naef F, Collet TH. The Effects of Time-Restricted Eating versus Standard Dietary Advice on Weight, Metabolic Health and the Consumption of Processed Food: A Pragmatic Randomised Controlled Trial in Community-Based Adults. Nutrients. 2021 Mar 23;13(3):1042. doi: 10.3390/nu13031042.
- Borloz S, Bucher Della Torre S, Collet TH, Jotterand Chaparro C. Consumption of Ultraprocessed Foods in a Sample of Adolescents With Obesity and Its Association With the Food Educational Style of Their Parent: Observational Study. JMIR Pediatr Parent. 2021 Nov 15;4(4):e28608. doi: 10.2196/28608.
- Papageorgiou M, Biver E, Mareschal J, Phillips NE, Hemmer A, Biolley E, Schwab N, Manoogian ENC, Gonzalez Rodriguez E, Aeberli D, Hans D, Pot C, Panda S, Rodondi N, Ferrari SL, Collet TH. The effects of time-restricted eating and weight loss on bone metabolism and health: a 6-month randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2023 Feb;31 Suppl 1(Suppl 1):85-95. doi: 10.1002/oby.23577. Epub 2022 Oct 14.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-00487
- PZ00P3-167826 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Swiss National Science Foundation)
- SSED-YI 2017 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Swiss Society of Endocrinology and Diabetes)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Időben korlátozott etetés
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveTáplálás; Nehéz, újszülöttPulyka
-
ART Medical Ltd.MegszűntAspirációs tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
University of LouisvilleMegszűntDepressziós tünetek
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldBefejezve
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge - Midt; Regional...BefejezveDepresszió | SzorongásNorvégia
-
Symphogen A/SBefejezveLimfóma | Szilárd daganat | Áttétes rákKanada, Egyesült Államok
-
Xuzhou Medical UniversityToborzásAkut mieloid leukémia, relapszusban | Tűzálló akut mieloid leukémiaKína
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...BefejezveA poszttraumás stressz zavar | Trauma, pszichológiaiMexikó
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenStroke | Myasthenia Gravis | Anosognosia | Akut gyulladásos demyelinizációs poliradikuloneuropathia | AszomatognosiaIzrael
-
University Hospital, MontpellierToborzásFibrózis | Szenzorineurális halláscsökkenésFranciaország