Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az étkezési szokásokról okostelefonos alkalmazással és az időkorlátos etetés hatásairól a metabolikus szindrómában

2024. december 3. frissítette: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals

Tanulmány az étkezési mintákról okostelefonos alkalmazással és az időkorlátozott etetés (TRF) metabolikus hatásairól a metabolikus szindrómában – A TRF és a rendszeres táplálkozási tanácsok nyílt elnevezésű, randomizált, kontrollált vizsgálata

SwissChronoFood – Étkezési szokások tanulmányozása okostelefonos alkalmazással és az időkorlátos etetés metabolikus hatásai metabolikus szindrómában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy új módszerrel felmérje a tinédzserek és a felnőttek étkezési szokásait, túlmutatva a tollas-papíros étkezési naplókon, és megvizsgálja, hogy az időben korlátozott táplálkozás vezet-e súlycsökkenéshez, a lipid- és glükóz-anyagcsere javulásához. a metabolikus szindróma összetevőivel

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A metabolikus szindróma (MS) prevalenciája világszerte növekszik, melynek oka a különböző összetevőinek (centrális elhízás, emelkedett vérnyomás, csökkent glükóztolerancia és dyslipidaemia), valamint a gyakran társuló májzsugorodás. Az elhízás járvány leküzdésének egyik módja a korai beavatkozás gyermek- és tinédzserkorban, még mielőtt a szív-anyagcsere-szövődmények fellépnének. Az ezt a korcsoportot megcélzó életmódprogramok azonban korlátozott sikerrel jártak a jelenlegi obesogén környezetben. Különösen a fogyás kulcsfontosságú tényező az SM összes összetevőjének szabályozásában, mégis nehéz fenntartani az idő múlásával.

Az időkorlátozott etetés (TRF) egy olyan megközelítés, amely a 24 órás cikluson belül bizonyos időintervallumokra korlátozza az energiabevitelt, a kalóriákra vagy a makrotápanyagokra vonatkozó korlátozások nélkül. Ez vonzó megközelítésnek bizonyult a testtömeg csökkentésére, miközben javítja a lipidprofilt és a glükóz anyagcserét. A TRF-et azonban többnyire állatokon tanulmányozták, és hiányoznak a hosszú távú prospektív adatok a hatékonyságáról és az emberekben kifejtett mechanizmusairól.

A beavatkozás előtt a kutatók felmérik a résztvevők étkezési szokásait egy innovatív okostelefon-alkalmazással ('app'), amely kevésbé tolakodó és megbízhatóbb, mint az étkezési naplók/kérdőívek az étkezési viselkedés és minták értékelésére.

Ebben a projektben a kutatók felmérik a tinédzserek és a felnőttek étkezési szokásait, és megvizsgálják, hogy az ellenőrzött TRF-beavatkozás jótékony változásokhoz vezet-e az SM összetevőiben. Az 1. tanulmány epidemiológiai megközelítést alkalmaz a napi étkezési viselkedés, a fizikai aktivitási minták és az alvási szokások alapvonalának megállapítására 2 hét (tinédzserek) és 4 hét (felnőttek) során az okostelefon-alkalmazás használatával. Azokat az egyéneket, akik megfelelnek az SM legalább egy komponensére vonatkozó kritériumoknak, és 24 órás ciklusonként több mint 14 órát étkeznek, a 2. vizsgálati részbe toborozzák. A 2. részben a résztvevőket TRF vagy aktív kontrollcsoportokba sorolják, és követik Ez a pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat 6 hétig (tinédzserek) és 6 hónapig (felnőttek) tartott, hogy felmérjék a testsúlyuk és az SM-összetevőik változását, valamint a máj zsírlerakódásait. A tanulmány 3. része a TRF-fel javított metabolikus profil mögött meghúzódó mechanizmusokat vizsgálja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

235

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lausanne, Svájc, 1011
        • University Hospital of Lausanne (CHUV)
    • BE
      • Bern, BE, Svájc, 3010
        • Inselspital, Klinik für Allgemeine Innere Medizin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok mind a megfigyelési, mind a beavatkozási szakaszban (1+2. rész):

  • Életkor ≥ 12 év
  • Testtömegindex ≥ 20 kg/m2 és stabil testsúly (előző 3 hónap) felnőtteknél; BMI ≥ 25 százalékos tinédzsereknél
  • Az alkalmazással kompatibilis okostelefon (iOS vagy Android rendszer)

További felvételi kritériumok a beavatkozási szakaszhoz (2. rész):

  • A metabolikus szindróma bármely összetevője a Nemzetközi Diabétesz Szövetség konszenzusos meghatározásának megfelelően
  • Az étkezés időtartama >14 óra a megfigyelési szakaszban

További felvételi kritériumok a mechanikai vizsgálathoz (3. rész):

  • Életkor 18-40 év, férfiak és premenopauzás nők
  • BMI 30-40 kg/m2
  • Éhgyomri állapotban (legalább 8 óra)

Főbb kizárási kritériumok mind a megfigyelési, mind a beavatkozási szakaszban (1+2. rész):

  • Terhes és szoptató nők, terhességi tervek a vizsgálat során
  • Súlyos betegség/láz az előző hónaphoz képest, aktív rák
  • Táplálkozási zavar, diéta/súlykontroll, előzetes bariátriai műtét
  • Súlyos mentális betegség, nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Jelenlegi műszakos munka vagy külföldi utazás tervezett a következő hónapban

További kizárási kritériumok a beavatkozási szakaszhoz (2. rész):

  • Korábbi kardiovaszkuláris esemény
  • Súlyos máj-, gasztrointesztinális, vese- vagy endokrin rendellenesség, cukorbetegség hipoglikémiás gyógyszerrel/gyógyszerekkel
  • Súlyos alvászavar, központilag ható gyógyszer
  • Lipidcsökkentő gyógyszer, hipoglikémiás gyógyszer, bélrendszerre ható gyógyszerek

További kizárási kritériumok a mechanikai vizsgálathoz (3. rész):

  • Károsodott glükóztolerancia (prediabétesz) vagy diabetes mellitus
  • Pozitív terhességi teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Időben korlátozott etetés
A beavatkozási szakaszban lévőknek (2. rész)
Csak egy saját maga által kiválasztott 12 órás időtartamban étkezhet, táplálkozási minőségre, mennyiségre vagy kalóriabevitelre vonatkozó tanács nélkül.
Adatgyűjtés az étkezési szokásokról az okostelefonos alkalmazáson keresztül
Aktív összehasonlító: Rendszeres táplálkozási tanácsok
A beavatkozási szakaszban lévőknek (2. rész)
Adatgyűjtés az étkezési szokásokról az okostelefonos alkalmazáson keresztül
Rendszeres táplálkozási tanácsok képzett dietetikustól vagy kutatónővértől az aktuális táplálkozási irányelvek szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étkezés időtartama
Időkeret: Az alaplátogatástól a megfigyelési szakasz végéig (1. rész: 4 hét felnőtteknél, 2 hét tinédzsereknél)

Időtartam az elsőtől az utolsó kalóriabevitelig 24 órás cikluson keresztül, az okostelefon alkalmazáson keresztül gyűjtve.

Megjegyzés: Kulcsfontosságú felvételi kritérium a beavatkozási szakaszhoz (2. rész).

Az alaplátogatástól a megfigyelési szakasz végéig (1. rész: 4 hét felnőtteknél, 2 hét tinédzsereknél)
A metabolikus szindróma összetevőinek változása
Időkeret: Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)

Azon résztvevők száma, akiknek súlya és/vagy lipidprofilja és/vagy glükóz-anyagcseréje megváltozott a beavatkozási szakaszban (2. rész).

Megjegyzés: A különböző összetevők változásait másodlagos eredményként külön elemzik.

Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TRF beavatkozáshoz való ragaszkodás
Időkeret: A randomizációs látogatástól a záró látogatásig (2. rész: 6 hónap felnőtteknél, 6 hét tinédzsereknél)
A TRF-karhoz való hozzárendelést követően a beavatkozáshoz való ragaszkodás értékelése, az étkezési időtartam alapján, az elsőtől az utolsó kalóriabevitelig, 24 órás cikluson keresztül.
A randomizációs látogatástól a záró látogatásig (2. rész: 6 hónap felnőtteknél, 6 hét tinédzsereknél)
Súlyváltozás
Időkeret: Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
Az összetett elsődleges eredmény része a beavatkozási szakaszban (2. rész)
Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
Változás a lipidprofilban
Időkeret: Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
Az összetett elsődleges eredmény része a beavatkozási szakaszban (2. rész)
Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
Változás a glükóz anyagcserében
Időkeret: Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
Az összetett elsődleges eredmény része a beavatkozási szakaszban (2. rész)
Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
Vérnyomás változás
Időkeret: Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
A máj steatosis / fibrózis pontszámának változása
Időkeret: A randomizációs látogatástól a záró látogatásig (2. rész: 6 hónap felnőtteknél, 6 hét tinédzsereknél)
Fibroscan készülékkel mérve
A randomizációs látogatástól a záró látogatásig (2. rész: 6 hónap felnőtteknél, 6 hét tinédzsereknél)
A napi étkezések számának változása
Időkeret: Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
Az okostelefon-alkalmazás által gyűjtött kalóriabeviteli események időbeli elemzése
Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
Változás az étkezési időközökben
Időkeret: Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
Az okostelefon-alkalmazás által gyűjtött kalóriabeviteli események időbeli elemzése
Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
A dél után elfogyasztott kalóriák arányának változása
Időkeret: Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
Az okostelefon-alkalmazás által gyűjtött ételképek kalóriatartalmának becslése
Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
A 18 óra után elfogyasztott kalóriák arányának változása
Időkeret: Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
Az okostelefon-alkalmazás által gyűjtött ételképek kalóriatartalmának becslése
Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
Az étkezési szokások változása a hétköznapok és a hétvégék között
Időkeret: Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)
Különböző életmódbeli szokások közvetett felmérése hétköznapokon és hétvégén
Az alaplátogatástól a záró látogatásig (1. rész: 4 hét felnőtteknek, 2 hét tinédzsereknek; majd 2. rész: 6 hónap felnőtteknek, 6 hét tinédzsereknek)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsírtömeg változása
Időkeret: A randomizációs látogatástól a záró látogatásig (3. rész: 6 hónap, csak felnőttek)
A testösszetétel kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) mérve
A randomizációs látogatástól a záró látogatásig (3. rész: 6 hónap, csak felnőttek)
A zsírmentes tömeg változása
Időkeret: A randomizációs látogatástól a záró látogatásig (3. rész: 6 hónap, csak felnőttek)
A testösszetétel kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) mérve
A randomizációs látogatástól a záró látogatásig (3. rész: 6 hónap, csak felnőttek)
A kortizol szekréció napi ritmusának változása
Időkeret: A randomizációs látogatástól a záró látogatásig (3. rész: 6 hónap, csak felnőttek)
A kortizolszint ismételt mérése 24 órás cikluson keresztül
A randomizációs látogatástól a záró látogatásig (3. rész: 6 hónap, csak felnőttek)
A melatonin szekréció napi ritmusának változása
Időkeret: A randomizációs látogatástól a záró látogatásig (3. rész: 6 hónap, csak felnőttek)
A melatonin ismételt mérése 24 órás cikluson keresztül
A randomizációs látogatástól a záró látogatásig (3. rész: 6 hónap, csak felnőttek)
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: A randomizációs látogatástól a záró látogatásig (3. rész: 6 hónap, csak felnőttek)
Aktigráfiával mérve
A randomizációs látogatástól a záró látogatásig (3. rész: 6 hónap, csak felnőttek)
Változás az alvási/ébrenléti ciklusokban
Időkeret: A randomizációs látogatástól a záró látogatásig (3. rész: 6 hónap, csak felnőttek)
Aktigráfiával mérve
A randomizációs látogatástól a záró látogatásig (3. rész: 6 hónap, csak felnőttek)
Az étkezés időtartama – az elsődleges eredmény alternatív meghatározása
Időkeret: Az alaplátogatástól a megfigyelési szakasz végéig (1. rész: 4 hét felnőtteknél, 2 hét tinédzsereknél)
Az étkezési időtartam 2,5-97,5 közötti alternatív meghatározása százalékos kalóriabevitel 24 óra alatt, feltehetően kevésbé érzékeny az időnként elfelejtett ételkép eseményre
Az alaplátogatástól a megfigyelési szakasz végéig (1. rész: 4 hét felnőtteknél, 2 hét tinédzsereknél)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-00487
  • PZ00P3-167826 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Swiss National Science Foundation)
  • SSED-YI 2017 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Swiss Society of Endocrinology and Diabetes)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kiválasztott változók anonimizált adatkészlete, amely az alapul szolgál, publikációt eredményez. Előfordulhat, hogy egyes adatok nem alkalmasak az anonimizálásra, és a résztvevők adatainak megfelelő titkosságának biztosítása érdekében nem kerülnek megosztásra.

IPD megosztási időkeret

A megjelenés után 6 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Más tudósok megfelelő adatkérésére

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Időben korlátozott etetés

Iratkozz fel