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스마트폰 앱을 이용한 식사 패턴과 시간 제한 식사가 대사증후군에 미치는 영향에 관한 연구

2024년 12월 3일 업데이트: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals

스마트폰 앱을 이용한 식습관과 대사증후군에서 시간 제한 수유(TRF)의 대사 효과에 관한 연구 - TRF 대 일반 식이 조언의 공개 라벨 무작위 통제 시험

SwissChronoFood - 스마트폰 앱을 이용한 식습관 연구와 대사증후군에서 시간제한급식의 대사효과

본 연구의 목적은 펜과 종이로 하는 푸드 다이어리를 넘어 새로운 방법으로 청소년과 성인의 식습관을 평가하고, 시간 제한 급식이 개인의 체중 감소, 지질 및 포도당 대사 개선으로 이어지는지 조사하는 것입니다. 대사증후군의 구성요소로

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대사 증후군(MS)의 유병률은 다양한 구성 요소(중심부 비만, 상승된 혈압, 내당능 장애 및 이상지질혈증)의 진행과 종종 관련된 간 지방증으로 인해 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 비만 전염병을 해결하는 한 가지 방법은 심장-대사 합병증이 발생하기 전인 어린 시절과 십대의 발병 초기에 개입하는 것입니다. 그러나 이 연령대를 대상으로 한 라이프스타일 프로그램은 현재 비만 유발 환경에서 제한적인 성공을 거두었습니다. 특히 체중 감량은 모든 MS 구성 요소를 제어하는 ​​핵심 요소이지만 시간이 지남에 따라 유지하기가 어렵습니다.

시간 제한 급식(TRF)은 칼로리나 다량 영양소에 대한 제한 없이 24시간 주기 내에서 특정 시간 창으로 제한된 에너지 섭취를 강조하는 접근 방식입니다. 이것은 지질 프로필과 포도당 대사를 개선하면서 체중을 줄이는 매력적인 접근 방식으로 나타났습니다. 그러나 TRF는 대부분 동물에서 연구되었으며 인간에서의 효능 및 메커니즘에 대한 장기적인 전향적 데이터가 부족합니다.

개입 전에 조사관은 식습관과 패턴을 평가하기 위해 음식 일기/설문지보다 덜 방해적이고 더 신뢰할 수 있는 혁신적인 스마트폰 애플리케이션('앱')으로 참가자의 식습관을 평가합니다.

이 프로젝트에서 조사관은 십대와 성인의 식습관을 평가하고 제어된 TRF 개입이 MS 구성 요소의 유익한 변화로 이어지는지 여부를 조사할 것입니다. 연구 파트 1은 스마트폰 앱을 사용하여 2주(10대) 및 4주(성인)에 걸쳐 기준 일일 식습관, 신체 활동 패턴 및 수면 습관을 설정하기 위해 역학 접근법을 사용합니다. MS의 최소 한 가지 구성 요소에 대한 기준을 충족하고 24시간 주기당 >14시간 동안 식사를 한 개인은 연구 파트 2에 모집됩니다. 파트 2에서 참가자는 TRF 또는 활성 제어 그룹에 할당되고 다음에서 추적됩니다. 6주(10대) 및 6개월(성인)에 대한 이 실용적인 무작위 대조 시험을 통해 체중 및 MS 구성 요소와 간 지방 축적의 변화를 평가했습니다. 연구 파트 3에서는 TRF로 개선된 대사 프로파일의 기본 메커니즘을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

235

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • University Hospital of Lausanne (CHUV)
    • BE
      • Bern, BE, 스위스, 3010
        • Inselspital, Klinik für Allgemeine Innere Medizin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

관찰 및 개입 단계(파트 1+2) 모두에 대한 주요 포함 기준:

  • 연령 ≥ 12세
  • 성인의 체질량 지수 ≥ 20kg/m2 및 안정적인 체중(이전 3개월); 십대의 BMI ≥ 25번째 백분위수
  • 앱과 호환되는 스마트폰(iOS 또는 Android 시스템)

중재 단계(2부)에 대한 추가 포함 기준:

  • 국제 당뇨병 연맹 합의 정의에 따른 대사 증후군의 모든 구성 요소
  • 관찰 단계에서 먹는 시간 >14시간

기계적 연구를 위한 추가 포함 기준(3부):

  • 18-40세, 남성 및 폐경 전 여성
  • BMI 30-40kg/m2
  • 공복 상태에서(최소 8시간)

관찰 및 개입 단계(파트 1+2) 모두에 대한 주요 제외 기준:

  • 임신 및 모유 수유 여성, 연구 중 출산 계획
  • 지난달의 주요 질병/발열, 활동성 암
  • 섭식장애, 식이요법/체중관리, 비만 수술 전
  • 주요 정신 질환, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 현재 교대 근무 또는 다음 달 해외 여행 예정

개입 단계(2부)에 대한 추가 제외 기준:

  • 이전 심혈관 사건
  • 주요 간, 위장, 신장 또는 내분비 장애, 혈당 강하제를 동반한 당뇨병
  • 주요 수면 장애, 중추 작용 약물
  • 지질강하제, 혈당강하제, 장에 영향을 미치는 약물

기계적 연구(3부)에 대한 추가 제외 기준:

  • 내당능 장애(당뇨병 전단계) 또는 진성 당뇨병
  • 긍정적인 임신 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시간 제한 수유
개입 단계에 있는 사람들을 위한(2부)
행동: 시간 제한 수유
영양의 질, 양 또는 칼로리 섭취량에 대한 조언 없이 스스로 선택한 12시간 동안만 식사
장치: 식습관
스마트폰 앱을 통한 식습관 데이터 수집
활성 비교기: 정기적인 식이요법 조언
개입 단계에 있는 사람들을 위한(2부)
장치: 식습관
스마트폰 앱을 통한 식습관 데이터 수집
행동: 규칙적인 식단 조언
현재 영양 가이드라인에 따라 숙련된 영양사 또는 연구 간호사의 정기적인 식단 조언

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
먹는 시간
기간: 기준선 방문부터 관찰 단계 종료까지(1부: 성인 4주, 청소년 2주)

스마트폰 앱을 통해 수집된 24시간 주기의 첫 칼로리 섭취부터 마지막 ​​칼로리 섭취까지의 시간.

참고: 개입 단계의 주요 포함 기준(2부).
기준선 방문부터 관찰 단계 종료까지(1부: 성인 4주, 청소년 2주)
대사증후군 구성요소의 변화
기간: 기준선 방문에서 종료 방문까지(1부: 성인 4주, 청소년 2주, 이후 2부: 성인 6개월, 청소년 6주)

개입 단계(2부)에서 체중 및/또는 지질 프로필 및/또는 포도당 대사에 변화가 있는 참가자 수.

참고: 다른 구성 요소의 변화는 2차 결과로 별도로 분석됩니다.
기준선 방문에서 종료 방문까지(1부: 성인 4주, 청소년 2주, 이후 2부: 성인 6개월, 청소년 6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TRF 개입 준수
기간: 무작위 방문에서 폐쇄 방문으로 (2부: 성인 6개월, 청소년 6주)
TRF 부문에 할당한 후, 24시간 주기 동안 첫 칼로리 섭취부터 마지막 ​​칼로리 섭취까지의 식사 시간으로 측정한 개입 준수 평가.
무작위 방문에서 폐쇄 방문으로 (2부: 성인 6개월, 청소년 6주)
체중 변화
기간: 기준선 방문에서 종료 방문까지(1부: 성인 4주, 청소년 2주, 이후 2부: 성인 6개월, 청소년 6주)
개입 단계에서 복합 1차 결과의 일부(2부)
기준선 방문에서 종료 방문까지(1부: 성인 4주, 청소년 2주, 이후 2부: 성인 6개월, 청소년 6주)
지질 프로필의 변화
기간: 기준선 방문에서 종료 방문까지(1부: 성인 4주, 청소년 2주, 이후 2부: 성인 6개월, 청소년 6주)
개입 단계에서 복합 1차 결과의 일부(2부)
기준선 방문에서 종료 방문까지(1부: 성인 4주, 청소년 2주, 이후 2부: 성인 6개월, 청소년 6주)
포도당 대사의 변화
기간: 기준선 방문에서 종료 방문까지(1부: 성인 4주, 청소년 2주, 이후 2부: 성인 6개월, 청소년 6주)
개입 단계에서 복합 1차 결과의 일부(2부)
기준선 방문에서 종료 방문까지(1부: 성인 4주, 청소년 2주, 이후 2부: 성인 6개월, 청소년 6주)
혈압의 변화
기간: 기준선 방문에서 종료 방문까지(1부: 성인 4주, 청소년 2주, 이후 2부: 성인 6개월, 청소년 6주)
수축기 및 확장기 혈압
기준선 방문에서 종료 방문까지(1부: 성인 4주, 청소년 2주, 이후 2부: 성인 6개월, 청소년 6주)
간 지방증/섬유증 점수의 변화
기간: 무작위 방문에서 폐쇄 방문으로 (2부: 성인 6개월, 청소년 6주)
Fibroscan 장치로 측정
무작위 방문에서 폐쇄 방문으로 (2부: 성인 6개월, 청소년 6주)
하루 식사 횟수의 변화
기간: 기준선 방문에서 종료 방문까지(1부: 성인 4주, 청소년 2주, 이후 2부: 성인 6개월, 청소년 6주)
스마트폰 앱에서 수집한 칼로리 섭취 이벤트의 시간적 분석
기준선 방문에서 종료 방문까지(1부: 성인 4주, 청소년 2주, 이후 2부: 성인 6개월, 청소년 6주)
식사 간격 변경
기간: 기준선 방문에서 종료 방문까지(1부: 성인 4주, 청소년 2주, 이후 2부: 성인 6개월, 청소년 6주)
스마트폰 앱에서 수집한 칼로리 섭취 이벤트의 시간적 분석
기준선 방문에서 종료 방문까지(1부: 성인 4주, 청소년 2주, 이후 2부: 성인 6개월, 청소년 6주)
정오 이후에 소비되는 칼로리 비율의 변화
기간: 기준선 방문에서 종료 방문까지(1부: 성인 4주, 청소년 2주, 이후 2부: 성인 6개월, 청소년 6주)
스마트폰 앱으로 수집한 음식 사진의 칼로리 함량 추정
기준선 방문에서 종료 방문까지(1부: 성인 4주, 청소년 2주, 이후 2부: 성인 6개월, 청소년 6주)
오후 6시 이후에 섭취하는 칼로리 비율의 변화
기간: 기준선 방문에서 종료 방문까지(1부: 성인 4주, 청소년 2주, 이후 2부: 성인 6개월, 청소년 6주)
스마트폰 앱으로 수집한 음식 사진의 칼로리 함량 추정
기준선 방문에서 종료 방문까지(1부: 성인 4주, 청소년 2주, 이후 2부: 성인 6개월, 청소년 6주)
평일과 주말의 식습관 차이 변화
기간: 기준선 방문에서 종료 방문까지(1부: 성인 4주, 청소년 2주, 이후 2부: 성인 6개월, 청소년 6주)
주중과 주말의 다양한 생활습관에 대한 간접평가
기준선 방문에서 종료 방문까지(1부: 성인 4주, 청소년 2주, 이후 2부: 성인 6개월, 청소년 6주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체지방량의 변화
기간: 무작위 방문에서 폐쇄 방문까지(3부: 6개월, 성인만 해당)
이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)으로 측정한 체성분
무작위 방문에서 폐쇄 방문까지(3부: 6개월, 성인만 해당)
무지방 질량의 변화
기간: 무작위 방문에서 폐쇄 방문까지(3부: 6개월, 성인만 해당)
이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)으로 측정한 체성분
무작위 방문에서 폐쇄 방문까지(3부: 6개월, 성인만 해당)
코르티솔 분비의 일주기 리듬 변화
기간: 무작위 방문에서 폐쇄 방문까지(3부: 6개월, 성인만 해당)
24시간 주기로 반복되는 코르티솔 측정
무작위 방문에서 폐쇄 방문까지(3부: 6개월, 성인만 해당)
멜라토닌 분비의 일주기 리듬 변화
기간: 무작위 방문에서 폐쇄 방문까지(3부: 6개월, 성인만 해당)
24시간 주기로 반복되는 멜라토닌 측정
무작위 방문에서 폐쇄 방문까지(3부: 6개월, 성인만 해당)
신체 활동의 변화
기간: 무작위 방문에서 폐쇄 방문까지(3부: 6개월, 성인만 해당)
액티그래피로 측정했을 때
무작위 방문에서 폐쇄 방문까지(3부: 6개월, 성인만 해당)
수면/각성 주기의 변화
기간: 무작위 방문에서 폐쇄 방문까지(3부: 6개월, 성인만 해당)
액티그래피로 측정했을 때
무작위 방문에서 폐쇄 방문까지(3부: 6개월, 성인만 해당)
식사 시간 - 주요 결과의 대체 정의
기간: 기준선 방문부터 관찰 단계 종료까지(1부: 성인 4주, 청소년 2주)
2.5-97.5일을 차지하는 식사 시간의 대체 정의 24시간 동안의 칼로리 섭취 백분위수, 아마도 가끔 잊는 음식 사진 이벤트에 덜 민감할 것입니다.
기준선 방문부터 관찰 단계 종료까지(1부: 성인 4주, 청소년 2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Lausanne Hospitals

협력자

Salk Institute for Biological Studies

수사관

  • 수석 연구원: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-00487
  • PZ00P3-167826 (기타 보조금/기금 번호: Swiss National Science Foundation)
  • SSED-YI 2017 (기타 보조금/기금 번호: Swiss Society of Endocrinology and Diabetes)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 선택된 변수의 익명화된 데이터 세트입니다. 일부 데이터는 완전한 익명화가 불가능할 수 있으며 참가자 데이터의 적절한 기밀성을 보장하기 위해 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

발행 후 6개월부터

IPD 공유 액세스 기준

다른 과학자의 적절한 데이터 요청 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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