Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzorców żywieniowych za pomocą aplikacji na smartfony i skutków karmienia w ograniczonym czasie w zespole metabolicznym

20 października 2022 zaktualizowane przez: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals

Badanie wzorców żywieniowych za pomocą aplikacji na smartfony i metabolicznych skutków karmienia ograniczonego czasowo (TRF) w zespole metabolicznym – otwarta, randomizowana, kontrolowana próba TRF w porównaniu ze zwykłymi poradami dietetycznymi

SwissChronoFood - Badanie wzorców żywieniowych za pomocą aplikacji na smartfona oraz skutków metabolicznych karmienia ograniczonego czasowo w zespole metabolicznym

Celem niniejszej pracy jest ocena wzorców żywieniowych wśród młodzieży i dorosłych za pomocą nowej metody, wychodzącej poza papierowe dzienniki żywieniowe, oraz zbadanie, czy żywienie ograniczone czasowo prowadzi do utraty masy ciała, poprawy metabolizmu lipidów i glukozy u osób z elementami zespołu metabolicznego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania zespołu metabolicznego (SM) wzrasta na całym świecie z powodu progresji różnych jego składowych (otyłość centralna, podwyższone ciśnienie krwi, upośledzona tolerancja glukozy i dyslipidemia), a także często towarzyszącemu stłuszczeniu wątroby. Jednym ze sposobów radzenia sobie z epidemią otyłości jest wczesna interwencja na jej początku w dzieciństwie i wieku młodzieńczym – zanim wystąpią powikłania sercowo-metaboliczne. Jednak programy dotyczące stylu życia skierowane do tej grupy wiekowej odniosły ograniczony sukces w obecnym środowisku sprzyjającym otyłości. W szczególności utrata masy ciała jest kluczowym czynnikiem w kontrolowaniu wszystkich składowych stwardnienia rozsianego, jednak trudno ją utrzymać w czasie.

Żywienie ograniczone czasowo (TRF) to podejście, które kładzie nacisk na spożycie energii ograniczone do określonych okien czasowych w cyklu 24-godzinnym bez ograniczeń kalorii lub makroskładników odżywczych. Okazało się to atrakcyjnym podejściem do redukcji masy ciała przy jednoczesnej poprawie profilu lipidowego i metabolizmu glukozy. Jednak TRF był głównie badany na zwierzętach i brakuje długoterminowych prospektywnych danych na temat jego skuteczności i mechanizmów u ludzi.

Przed interwencją badacze ocenią wzorce żywieniowe uczestników za pomocą innowacyjnej aplikacji na smartfony („aplikacja”), która jest mniej inwazyjna i bardziej wiarygodna niż dzienniki/kwestionariusze żywieniowe w celu oceny zachowań i wzorców żywieniowych.

W ramach tego projektu badacze ocenią wzorce żywieniowe wśród nastolatków i dorosłych oraz zbadają, czy kontrolowana interwencja TRF prowadzi do korzystnych zmian w składnikach SM. Badanie Część 1 wykorzystuje podejście epidemiologiczne do ustalenia podstawowych codziennych zachowań żywieniowych, wzorców aktywności fizycznej i nawyków związanych ze snem w ciągu 2 tygodni (nastolatkowie) i 4 tygodni (dorośli) za pomocą aplikacji na smartfony. Osoby spełniające kryteria co najmniej jednej składowej stwardnienia rozsianego, które jadły przez >14 godzin w cyklu 24-godzinnym, zostaną zrekrutowane do części 2 badania. W części 2 uczestnicy zostaną przydzieleni do grup TRF lub aktywnych grup kontrolnych i obserwowani w to pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie trwające 6 tygodni (nastolatki) i 6 miesięcy (dorośli) w celu oceny zmiany masy ciała i składowych SM, a także złogów tłuszczu w wątrobie. Badanie Część 3 będzie badać podstawowe mechanizmy poprawy profilu metabolicznego z TRF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • University Hospital of Lausanne (CHUV)
    • BE
      • Bern, BE, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Klinik für Allgemeine Innere Medizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia zarówno dla fazy obserwacji, jak i fazy interwencji (Część 1+2):

  • Wiek ≥ 12 lat
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 20 kg/m2 i stabilna masa ciała (poprzednie 3 miesiące) u dorosłych; BMI ≥ 25 percentyl u nastolatków
  • Smartfon kompatybilny z aplikacją (systemy iOS lub Android)

Dodatkowe kryteria włączenia do fazy interwencji (Część 2):

  • Każda składowa zespołu metabolicznego zgodnie z definicją konsensusu Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej
  • Czas trwania jedzenia >14h podczas fazy obserwacji

Dodatkowe kryteria włączenia do badania mechanistycznego (Część 3):

  • Wiek 18-40 lat, mężczyźni i kobiety przed menopauzą
  • BMI 30-40kg/m2
  • Na czczo (co najmniej 8 godzin)

Kluczowe kryteria wykluczenia zarówno dla fazy obserwacji, jak i fazy interwencji (Część 1+2):

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią, plany macierzyństwa w trakcie badania
  • Poważna choroba/gorączka w ciągu poprzedniego miesiąca, aktywny rak
  • Zaburzenia odżywiania, dieta/kontrola masy ciała, przebyta operacja bariatryczna
  • Poważna choroba psychiczna, niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Obecna praca zmianowa lub planowany wyjazd za granicę w najbliższym miesiącu

Dodatkowe kryteria wykluczenia z etapu interwencji (część 2):

  • Wcześniejsze zdarzenie sercowo-naczyniowe
  • Poważne zaburzenia wątroby, przewodu pokarmowego, nerek lub układu hormonalnego, cukrzyca z lekami hipoglikemizującymi
  • Poważne zaburzenia snu, leki działające ośrodkowo
  • Lek obniżający poziom lipidów, lek hipoglikemizujący, lek wpływający na jelita

Dodatkowe kryteria wykluczenia z badania mechanistycznego (część 3):

  • Upośledzona tolerancja glukozy (stan przedcukrzycowy) lub cukrzyca
  • Pozytywny test ciążowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Karmienie ograniczone czasowo
Dla osób w fazie interwencji (Część 2)
Behawioralne: Karmienie ograniczone czasowo
Jedzenie tylko w wybranym przez siebie 12-godzinnym oknie, bez porad dotyczących jakości odżywiania, ilości lub spożycia kalorii
Urządzenie: Nawyki żywieniowe
Zbieranie danych na temat nawyków żywieniowych za pośrednictwem aplikacji na smartfony
ACTIVE_COMPARATOR: Regularne porady dietetyczne
Dla osób w fazie interwencji (Część 2)
Urządzenie: Nawyki żywieniowe
Zbieranie danych na temat nawyków żywieniowych za pośrednictwem aplikacji na smartfony
Behawioralne: Regularne porady dietetyczne
Regularne porady dietetyczne udzielane przez przeszkolonego dietetyka lub pielęgniarkę zgodnie z aktualnymi wytycznymi żywieniowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania jedzenia
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do końca fazy obserwacji (Część 1: 4 tygodnie dla dorosłych, 2 tygodnie dla nastolatków)

Czas od pierwszego do ostatniego spożycia kalorii w cyklu 24-godzinnym, zbierany za pomocą aplikacji na smartfona.

Uwaga: Kluczowe kryterium włączenia do fazy interwencji (Część 2).
Od wizyty początkowej do końca fazy obserwacji (Część 1: 4 tygodnie dla dorosłych, 2 tygodnie dla nastolatków)
Zmiana składowych zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (Część 1: 4 tygodnie dla dorosłych, 2 tygodnie dla nastolatków; następnie Część 2: 6 miesięcy dla dorosłych, 6 tygodni dla nastolatków)

Liczba uczestników ze zmianami masy ciała i/lub profilu lipidowego i/lub metabolizmu glukozy w fazie interwencji (część 2).

Uwaga: Zmiany różnych składników będą analizowane oddzielnie jako wyniki drugorzędne.
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (Część 1: 4 tygodnie dla dorosłych, 2 tygodnie dla nastolatków; następnie Część 2: 6 miesięcy dla dorosłych, 6 tygodni dla nastolatków)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie interwencji TRF
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (Część 2: 6 miesięcy dla dorosłych, 6 tygodni dla nastolatków)
Po przydzieleniu do ramienia TRF ocena przestrzegania interwencji mierzona czasem jedzenia od pierwszego do ostatniego spożycia kalorii w cyklu 24-godzinnym.
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (Część 2: 6 miesięcy dla dorosłych, 6 tygodni dla nastolatków)
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (Część 1: 4 tygodnie dla dorosłych, 2 tygodnie dla nastolatków; następnie Część 2: 6 miesięcy dla dorosłych, 6 tygodni dla nastolatków)
Część złożonego pierwotnego wyniku w fazie interwencji (część 2)
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (Część 1: 4 tygodnie dla dorosłych, 2 tygodnie dla nastolatków; następnie Część 2: 6 miesięcy dla dorosłych, 6 tygodni dla nastolatków)
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (Część 1: 4 tygodnie dla dorosłych, 2 tygodnie dla nastolatków; następnie Część 2: 6 miesięcy dla dorosłych, 6 tygodni dla nastolatków)
Część złożonego pierwotnego wyniku w fazie interwencji (część 2)
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (Część 1: 4 tygodnie dla dorosłych, 2 tygodnie dla nastolatków; następnie Część 2: 6 miesięcy dla dorosłych, 6 tygodni dla nastolatków)
Zmiana metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (Część 1: 4 tygodnie dla dorosłych, 2 tygodnie dla nastolatków; następnie Część 2: 6 miesięcy dla dorosłych, 6 tygodni dla nastolatków)
Część złożonego pierwotnego wyniku w fazie interwencji (część 2)
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (Część 1: 4 tygodnie dla dorosłych, 2 tygodnie dla nastolatków; następnie Część 2: 6 miesięcy dla dorosłych, 6 tygodni dla nastolatków)
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (Część 1: 4 tygodnie dla dorosłych, 2 tygodnie dla nastolatków; następnie Część 2: 6 miesięcy dla dorosłych, 6 tygodni dla nastolatków)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (Część 1: 4 tygodnie dla dorosłych, 2 tygodnie dla nastolatków; następnie Część 2: 6 miesięcy dla dorosłych, 6 tygodni dla nastolatków)
Zmiana wyniku stłuszczenia/zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (Część 2: 6 miesięcy dla dorosłych, 6 tygodni dla nastolatków)
Zmierzone przez urządzenie Fibroscan
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (Część 2: 6 miesięcy dla dorosłych, 6 tygodni dla nastolatków)
Zmiana liczby posiłków dziennie
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (Część 1: 4 tygodnie dla dorosłych, 2 tygodnie dla nastolatków; następnie Część 2: 6 miesięcy dla dorosłych, 6 tygodni dla nastolatków)
Analiza czasowa zdarzeń spożycia kalorii zebranych przez aplikację na smartfona
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (Część 1: 4 tygodnie dla dorosłych, 2 tygodnie dla nastolatków; następnie Część 2: 6 miesięcy dla dorosłych, 6 tygodni dla nastolatków)
Zmiana przerw między posiłkami
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (Część 1: 4 tygodnie dla dorosłych, 2 tygodnie dla nastolatków; następnie Część 2: 6 miesięcy dla dorosłych, 6 tygodni dla nastolatków)
Analiza czasowa zdarzeń spożycia kalorii zebranych przez aplikację na smartfona
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (Część 1: 4 tygodnie dla dorosłych, 2 tygodnie dla nastolatków; następnie Część 2: 6 miesięcy dla dorosłych, 6 tygodni dla nastolatków)
Zmiana ułamka kalorii spożywanych po południu
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (Część 1: 4 tygodnie dla dorosłych, 2 tygodnie dla nastolatków; następnie Część 2: 6 miesięcy dla dorosłych, 6 tygodni dla nastolatków)
Oszacowanie zawartości kalorii na podstawie zdjęć żywności zebranych przez aplikację na smartfona
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (Część 1: 4 tygodnie dla dorosłych, 2 tygodnie dla nastolatków; następnie Część 2: 6 miesięcy dla dorosłych, 6 tygodni dla nastolatków)
Zmiana ułamka kalorii spożywanych po godzinie 18:00
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (Część 1: 4 tygodnie dla dorosłych, 2 tygodnie dla nastolatków; następnie Część 2: 6 miesięcy dla dorosłych, 6 tygodni dla nastolatków)
Oszacowanie zawartości kalorii na podstawie zdjęć żywności zebranych przez aplikację na smartfona
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (Część 1: 4 tygodnie dla dorosłych, 2 tygodnie dla nastolatków; następnie Część 2: 6 miesięcy dla dorosłych, 6 tygodni dla nastolatków)
Zmiana różnicy w sposobie odżywiania się między dniami powszednimi a weekendami
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (Część 1: 4 tygodnie dla dorosłych, 2 tygodnie dla nastolatków; następnie Część 2: 6 miesięcy dla dorosłych, 6 tygodni dla nastolatków)
Pośrednia ocena różnych nawyków związanych ze stylem życia w dni powszednie i weekendy
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (Część 1: 4 tygodnie dla dorosłych, 2 tygodnie dla nastolatków; następnie Część 2: 6 miesięcy dla dorosłych, 6 tygodni dla nastolatków)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (Część 3: 6 miesięcy, tylko dorośli)
Skład ciała mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (Część 3: 6 miesięcy, tylko dorośli)
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (Część 3: 6 miesięcy, tylko dorośli)
Skład ciała mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (Część 3: 6 miesięcy, tylko dorośli)
Zmiana dobowych rytmów wydzielania kortyzolu
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (Część 3: 6 miesięcy, tylko dorośli)
Powtarzane pomiary kortyzolu w cyklu 24-godzinnym
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (Część 3: 6 miesięcy, tylko dorośli)
Zmiana dobowych rytmów wydzielania melatoniny
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (Część 3: 6 miesięcy, tylko dorośli)
Powtarzane pomiary melatoniny w cyklu 24-godzinnym
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (Część 3: 6 miesięcy, tylko dorośli)
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (Część 3: 6 miesięcy, tylko dorośli)
Jak zmierzono za pomocą aktygrafii
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (Część 3: 6 miesięcy, tylko dorośli)
Zmiana cykli snu/budzenia
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (Część 3: 6 miesięcy, tylko dorośli)
Jak zmierzono za pomocą aktygrafii
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (Część 3: 6 miesięcy, tylko dorośli)
Czas trwania jedzenia - alternatywna definicja głównego wyniku
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do końca fazy obserwacji (Część 1: 4 tygodnie dla dorosłych, 2 tygodnie dla nastolatków)
Alternatywna definicja czasu jedzenia wynosząca 2,5-97,5 percentyle spożycia kalorii w ciągu 24 godzin, przypuszczalnie mniej wrażliwe na przypadkowo zapomniane zdarzenie związane z obrazem żywności
Od wizyty początkowej do końca fazy obserwacji (Część 1: 4 tygodnie dla dorosłych, 2 tygodnie dla nastolatków)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Współpracownicy

Salk Institute for Biological Studies

Śledczy

  • Główny śledczy: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-00487
  • PZ00P3-167826 (OTHER_GRANT: Swiss National Science Foundation)
  • SSED-YI 2017 (OTHER_GRANT: Swiss Society of Endocrinology and Diabetes)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowany zbiór danych wybranych zmiennych, które leżą u podstaw wyników w publikacji. Niektóre dane mogą nie nadawać się do całkowitej anonimizacji i nie będą udostępniane w celu zapewnienia odpowiedniej poufności danych uczestnika.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na odpowiednie żądanie danych przez innych naukowców

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmienie ograniczone czasowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj