Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stravovacích návyků s aplikací pro chytré telefony a účinky časově omezeného krmení u metabolického syndromu

3. prosince 2024 aktualizováno: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals

Studie stravovacích návyků s aplikací pro chytré telefony a metabolické účinky časově omezeného krmení (TRF) u metabolického syndromu – otevřená randomizovaná kontrolovaná studie TRF vs. pravidelné dietní rady

SwissChronoFood – Studie stravovacích návyků pomocí aplikace pro chytré telefony a metabolických účinků časově omezeného krmení u metabolického syndromu

Účelem této studie je zhodnotit stravovací návyky mezi teenagery a dospělými pomocí nové metody, která přesahuje papírové deníky, a zjistit, zda časově omezené krmení vede u jednotlivců ke ztrátě hmotnosti, zlepšení metabolismu lipidů a glukózy. se složkami metabolického syndromu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence metabolického syndromu (MS) celosvětově narůstá v důsledku progrese jeho různých složek (centrální obezita, zvýšený krevní tlak, porucha glukózové tolerance a dyslipidémie), stejně jako často přidružená jaterní steatóza. Jedním ze způsobů, jak se vypořádat s epidemií obezity, je zasáhnout včas na jejím začátku v dětství a dospívání – ještě předtím, než se objeví kardio-metabolické komplikace. Programy životního stylu zaměřené na tuto věkovou skupinu však měly v současném obezogenním prostředí omezený úspěch. Zejména hubnutí je klíčovým faktorem při kontrole všech složek RS, přesto je obtížné jej udržet v průběhu času.

Časově omezené krmení (TRF) je přístup, který klade důraz na příjem energie omezený na určitá časová okna v rámci 24hodinového cyklu bez omezení kalorií nebo makroživin. To se ukázalo jako přitažlivý přístup ke snížení tělesné hmotnosti při současném zlepšení lipidového profilu a metabolismu glukózy. Nicméně TRF byl většinou studován na zvířatech a dlouhodobé prospektivní údaje o jeho účinnosti a mechanismech u lidí chybí.

Před intervencí vyšetřovatelé posoudí stravovací vzorce účastníků pomocí inovativní aplikace pro chytré telefony („aplikace“), která je méně rušivá a spolehlivější než potravinové deníky/dotazníky pro posouzení stravovacího chování a vzorců.

V tomto projektu budou vyšetřovatelé hodnotit stravovací návyky mezi teenagery a dospělými a zkoumat, zda kontrolovaná intervence TRF vede k prospěšným změnám složek RS. Část 1 studie využívá epidemiologický přístup ke stanovení základního denního stravovacího chování, vzorců fyzické aktivity a spánkových návyků po dobu 2 týdnů (teenageři) a 4 týdnů (dospělí) pomocí aplikace pro chytré telefony. Ti jedinci, kteří splňují kritéria pro alespoň jednu složku RS a jedli > 14 hodin za 24hodinový cyklus, budou přijati do části studie 2. V části 2 budou účastníci zařazeni do skupin TRF nebo aktivních kontrolních skupin a sledováni tato pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie po dobu 6 týdnů (teenageři) a 6 měsíců (dospělí) k posouzení změny jejich hmotnosti a složek RS, jakož i ukládání tuku v játrech. Část 3 studie bude zkoumat základní mechanismy zlepšeného metabolického profilu pomocí TRF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • University Hospital of Lausanne (CHUV)
    • BE
      • Bern, BE, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Klinik für Allgemeine Innere Medizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení do fáze pozorování i intervence (část 1+2):

  • Věk ≥ 12 let
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 20 kg/m2 a stabilní hmotnost (předchozí 3 měsíce) u dospělých; BMI ≥ 25. percentil u teenagerů
  • Smartphone kompatibilní s aplikací (systémy iOS nebo Android)

Další kritéria pro zařazení do intervenční fáze (část 2):

  • Jakákoli složka metabolického syndromu podle konsensuální definice Mezinárodní diabetologické federace
  • Délka jídla > 14 hodin během fáze pozorování

Další kritéria pro zařazení do studie mechanismu (část 3):

  • Věk 18-40 let, muži a ženy před menopauzou
  • BMI 30-40 kg/m2
  • Nalačno (nejméně 8 hodin)

Klíčová vylučovací kritéria pro pozorovací i intervenční fázi (část 1+2):

  • Těhotné a kojící ženy, plány mateřství během studia
  • Závažné onemocnění/horečka za předchozí měsíc, aktivní rakovina
  • Porucha příjmu potravy, dieta/úprava hmotnosti, předchozí bariatrická operace
  • Závažná duševní choroba, neschopná dát informovaný souhlas
  • Aktuální směnný provoz nebo cestování do zahraničí plánované na příští měsíc

Další kritéria vyloučení pro fázi intervence (část 2):

  • Předchozí kardiovaskulární příhoda
  • Závažná jaterní, gastrointestinální, renální nebo endokrinní porucha, diabetes mellitus s hypoglykemickým lékem (léky)
  • Závažná porucha spánku, centrálně působící léky
  • Lék snižující hladinu lipidů, hypoglykemický lék, léky ovlivňující střevo

Další vylučovací kritéria pro mechanickou studii (část 3):

  • Porucha glukózové tolerance (prediabetes) nebo diabetes mellitus
  • Pozitivní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krmení s omezeným časem
Pro ty, kteří jsou ve fázi zásahu (část 2)
Behaviorální: Krmení s omezeným časem
Jíst pouze během 12 hodin, které si sami zvolíte, bez rady ohledně kvality výživy, množství nebo kalorického příjmu
Přístroj: Stravovací vzorce
Sběr dat o stravovacích vzorcích prostřednictvím aplikace pro chytré telefony
Aktivní komparátor: Pravidelné dietní rady
Pro ty, kteří jsou ve fázi zásahu (část 2)
Přístroj: Stravovací vzorce
Sběr dat o stravovacích vzorcích prostřednictvím aplikace pro chytré telefony
Behaviorální: Pravidelné dietní rady
Pravidelné dietní rady od vyškoleného dietologa nebo výzkumné sestry podle aktuálních výživových směrnic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka jídla
Časové okno: Od základní návštěvy do konce pozorovací fáze (část 1: 4 týdny pro dospělé, 2 týdny pro teenagery)

Doba trvání od prvního do posledního kalorického příjmu během 24hodinového cyklu, shromážděná prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.

Poznámka: Klíčové kritérium pro zařazení do intervenční fáze (část 2).
Od základní návštěvy do konce pozorovací fáze (část 1: 4 týdny pro dospělé, 2 týdny pro teenagery)
Změna složek metabolického syndromu
Časové okno: Od základní návštěvy k závěrečné návštěvě (část 1: 4 týdny pro dospělé, 2 týdny pro dospívající; následuje část 2: 6 měsíců pro dospělé, 6 týdnů pro dospívající)

Počet účastníků se změnami hmotnosti a/nebo lipidového profilu a/nebo metabolismu glukózy ve fázi intervence (2. část).

Poznámka: Změny různých složek budou analyzovány samostatně jako sekundární výsledky.
Od základní návštěvy k závěrečné návštěvě (část 1: 4 týdny pro dospělé, 2 týdny pro dospívající; následuje část 2: 6 měsíců pro dospělé, 6 týdnů pro dospívající)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování intervence TRF
Časové okno: Od randomizační návštěvy k závěrečné návštěvě (část 2: 6 měsíců pro dospělé, 6 týdnů pro teenagery)
Po přidělení do ramene TRF hodnocení dodržování intervence, měřeno trváním jídla od prvního do posledního kalorického příjmu během 24hodinového cyklu.
Od randomizační návštěvy k závěrečné návštěvě (část 2: 6 měsíců pro dospělé, 6 týdnů pro teenagery)
Změna hmotnosti
Časové okno: Od základní návštěvy k závěrečné návštěvě (část 1: 4 týdny pro dospělé, 2 týdny pro dospívající; následuje část 2: 6 měsíců pro dospělé, 6 týdnů pro dospívající)
Část složeného primárního výsledku ve fázi intervence (část 2)
Od základní návštěvy k závěrečné návštěvě (část 1: 4 týdny pro dospělé, 2 týdny pro dospívající; následuje část 2: 6 měsíců pro dospělé, 6 týdnů pro dospívající)
Změna lipidového profilu
Časové okno: Od základní návštěvy k závěrečné návštěvě (část 1: 4 týdny pro dospělé, 2 týdny pro dospívající; následuje část 2: 6 měsíců pro dospělé, 6 týdnů pro dospívající)
Část složeného primárního výsledku ve fázi intervence (část 2)
Od základní návštěvy k závěrečné návštěvě (část 1: 4 týdny pro dospělé, 2 týdny pro dospívající; následuje část 2: 6 měsíců pro dospělé, 6 týdnů pro dospívající)
Změna metabolismu glukózy
Časové okno: Od základní návštěvy k závěrečné návštěvě (část 1: 4 týdny pro dospělé, 2 týdny pro dospívající; následuje část 2: 6 měsíců pro dospělé, 6 týdnů pro dospívající)
Část složeného primárního výsledku ve fázi intervence (část 2)
Od základní návštěvy k závěrečné návštěvě (část 1: 4 týdny pro dospělé, 2 týdny pro dospívající; následuje část 2: 6 měsíců pro dospělé, 6 týdnů pro dospívající)
Změna krevního tlaku
Časové okno: Od základní návštěvy k závěrečné návštěvě (část 1: 4 týdny pro dospělé, 2 týdny pro dospívající; následuje část 2: 6 měsíců pro dospělé, 6 týdnů pro dospívající)
Systolický a diastolický krevní tlak
Od základní návštěvy k závěrečné návštěvě (část 1: 4 týdny pro dospělé, 2 týdny pro dospívající; následuje část 2: 6 měsíců pro dospělé, 6 týdnů pro dospívající)
Změna skóre steatózy/fibrózy jater
Časové okno: Od randomizační návštěvy k závěrečné návštěvě (část 2: 6 měsíců pro dospělé, 6 týdnů pro teenagery)
Měřeno přístrojem Fibroscan
Od randomizační návštěvy k závěrečné návštěvě (část 2: 6 měsíců pro dospělé, 6 týdnů pro teenagery)
Změna počtu jídel za den
Časové okno: Od základní návštěvy k závěrečné návštěvě (část 1: 4 týdny pro dospělé, 2 týdny pro dospívající; následuje část 2: 6 měsíců pro dospělé, 6 týdnů pro dospívající)
Časová analýza událostí kalorického příjmu shromážděných aplikací pro chytré telefony
Od základní návštěvy k závěrečné návštěvě (část 1: 4 týdny pro dospělé, 2 týdny pro dospívající; následuje část 2: 6 měsíců pro dospělé, 6 týdnů pro dospívající)
Změna intervalů jídla
Časové okno: Od základní návštěvy k závěrečné návštěvě (část 1: 4 týdny pro dospělé, 2 týdny pro dospívající; následuje část 2: 6 měsíců pro dospělé, 6 týdnů pro dospívající)
Časová analýza událostí kalorického příjmu shromážděných aplikací pro chytré telefony
Od základní návštěvy k závěrečné návštěvě (část 1: 4 týdny pro dospělé, 2 týdny pro dospívající; následuje část 2: 6 měsíců pro dospělé, 6 týdnů pro dospívající)
Změna zlomku spotřebovaných kalorií po poledni
Časové okno: Od základní návštěvy k závěrečné návštěvě (část 1: 4 týdny pro dospělé, 2 týdny pro dospívající; následuje část 2: 6 měsíců pro dospělé, 6 týdnů pro dospívající)
Odhad kalorického obsahu z obrázků jídla shromážděných aplikací pro chytré telefony
Od základní návštěvy k závěrečné návštěvě (část 1: 4 týdny pro dospělé, 2 týdny pro dospívající; následuje část 2: 6 měsíců pro dospělé, 6 týdnů pro dospívající)
Změna zlomku spotřebovaných kalorií po 18:00
Časové okno: Od základní návštěvy k závěrečné návštěvě (část 1: 4 týdny pro dospělé, 2 týdny pro dospívající; následuje část 2: 6 měsíců pro dospělé, 6 týdnů pro dospívající)
Odhad kalorického obsahu z obrázků jídla shromážděných aplikací pro chytré telefony
Od základní návštěvy k závěrečné návštěvě (část 1: 4 týdny pro dospělé, 2 týdny pro dospívající; následuje část 2: 6 měsíců pro dospělé, 6 týdnů pro dospívající)
Změna rozdílu ve stravovacích vzorcích mezi všedními dny a víkendy
Časové okno: Od základní návštěvy k závěrečné návštěvě (část 1: 4 týdny pro dospělé, 2 týdny pro dospívající; následuje část 2: 6 měsíců pro dospělé, 6 týdnů pro dospívající)
Nepřímé hodnocení různých životních návyků během všedních dnů a víkendů
Od základní návštěvy k závěrečné návštěvě (část 1: 4 týdny pro dospělé, 2 týdny pro dospívající; následuje část 2: 6 měsíců pro dospělé, 6 týdnů pro dospívající)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tukové hmoty
Časové okno: Od randomizační návštěvy k závěrečné návštěvě (část 3: 6 měsíců, pouze dospělí)
Tělesné složení měřeno duální energetickou rentgenovou absorbometrií (DEXA)
Od randomizační návštěvy k závěrečné návštěvě (část 3: 6 měsíců, pouze dospělí)
Změna beztukové hmoty
Časové okno: Od randomizační návštěvy k závěrečné návštěvě (část 3: 6 měsíců, pouze dospělí)
Tělesné složení měřeno duální energetickou rentgenovou absorbometrií (DEXA)
Od randomizační návštěvy k závěrečné návštěvě (část 3: 6 měsíců, pouze dospělí)
Změna denních rytmů sekrece kortizolu
Časové okno: Od randomizační návštěvy k závěrečné návštěvě (část 3: 6 měsíců, pouze dospělí)
Opakovaná měření kortizolu během 24hodinového cyklu
Od randomizační návštěvy k závěrečné návštěvě (část 3: 6 měsíců, pouze dospělí)
Změna denních rytmů sekrece melatoninu
Časové okno: Od randomizační návštěvy k závěrečné návštěvě (část 3: 6 měsíců, pouze dospělí)
Opakovaná měření melatoninu během 24hodinového cyklu
Od randomizační návštěvy k závěrečné návštěvě (část 3: 6 měsíců, pouze dospělí)
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Od randomizační návštěvy k závěrečné návštěvě (část 3: 6 měsíců, pouze dospělí)
Měřeno aktigrafií
Od randomizační návštěvy k závěrečné návštěvě (část 3: 6 měsíců, pouze dospělí)
Změna cyklů spánku/bdění
Časové okno: Od randomizační návštěvy k závěrečné návštěvě (část 3: 6 měsíců, pouze dospělí)
Měřeno aktigrafií
Od randomizační návštěvy k závěrečné návštěvě (část 3: 6 měsíců, pouze dospělí)
Délka příjmu potravy – alternativní definice primárního výsledku
Časové okno: Od základní návštěvy do konce pozorovací fáze (část 1: 4 týdny pro dospělé, 2 týdny pro teenagery)
Alternativní definice délky stravování počítající 2,5-97,5 percentily kalorického příjmu za 24 hodin, pravděpodobně méně citlivé na příležitostně zapomenutý obraz jídla
Od základní návštěvy do konce pozorovací fáze (část 1: 4 týdny pro dospělé, 2 týdny pro teenagery)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Lausanne Hospitals

Spolupracovníci

Salk Institute for Biological Studies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-00487
  • PZ00P3-167826 (Jiné číslo grantu/financování: Swiss National Science Foundation)
  • SSED-YI 2017 (Jiné číslo grantu/financování: Swiss Society of Endocrinology and Diabetes)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná datová sada vybraných proměnných, která je základem výsledků v publikaci. Některá data nemusí být možné dokončit anonymizací a nebudou sdílena, aby byla zajištěna náležitá důvěrnost dat účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na žádost jiných vědců o příslušné údaje

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krmení s omezeným časem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit