Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van eetpatronen met een smartphone-app en de effecten van tijdgebonden voeding bij het metabool syndroom

3 december 2024 bijgewerkt door: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals

Studie van eetpatronen met een smartphone-app en de metabole effecten van tijdbeperkte voeding (TRF) bij het metabool syndroom - een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie van TRF versus reguliere voedingsadviezen

SwissChronoFood - Studie van eetpatronen met een smartphone-app en de metabole effecten van tijdgebonden voeding bij het metabool syndroom

Het doel van deze studie is om eetpatronen bij tieners en volwassenen te beoordelen met een nieuwe methode, die verder gaat dan de pen-en-papier-voedingsdagboeken, en om te onderzoeken of tijdgebonden voeding leidt tot gewichtsverlies, verbetering van het vet- en glucosemetabolisme bij individuen met componenten van het metabool syndroom

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van het metabool syndroom (MS) neemt wereldwijd toe, vanwege de progressie van de verschillende componenten (centrale obesitas, verhoogde bloeddruk, verminderde glucosetolerantie en dyslipidemie), evenals de vaak geassocieerde leversteatose. Een manier om de zwaarlijvigheidsepidemie aan te pakken, is vroeg in te grijpen bij het begin van de kinder- en tienerjaren - voordat cardio-metabolische complicaties optreden. Echter, leefstijlprogramma's gericht op deze leeftijdsgroep hadden beperkt succes in de huidige obesogene omgeving. Met name gewichtsverlies is een sleutelfactor bij het beheersen van alle MS-componenten, maar het is moeilijk vol te houden in de loop van de tijd.

Tijdbeperkte voeding (TRF) is een benadering die de nadruk legt op de energie-inname beperkt tot bepaalde tijdvensters binnen de 24-uurscyclus zonder beperkingen op calorieën of macronutriënten. Dit is naar voren gekomen als een aantrekkelijke benadering om het lichaamsgewicht te verminderen en tegelijkertijd het lipidenprofiel en het glucosemetabolisme te verbeteren. TRF is echter vooral bij dieren bestudeerd en prospectieve langetermijngegevens over de werkzaamheid en mechanismen bij mensen ontbreken.

Voorafgaand aan de interventie beoordelen de onderzoekers het eetpatroon van deelnemers met een innovatieve smartphone-applicatie ('app') die minder opdringerig en betrouwbaarder is dan eetdagboeken/vragenlijsten om eetgedrag en -patronen te beoordelen.

In dit project zullen de onderzoekers eetpatronen bij tieners en volwassenen beoordelen en onderzoeken of een gecontroleerde TRF-interventie leidt tot gunstige veranderingen in MS-componenten. Studie deel 1 maakt gebruik van een epidemiologische benadering om met behulp van de smartphone-app het dagelijkse eetgedrag, de patronen van fysieke activiteit en de slaapgewoonten vast te stellen gedurende 2 weken (tieners) en 4 weken (volwassenen). Die personen die voldoen aan de criteria voor ten minste één onderdeel van MS en die meer dan 14 uur per cyclus van 24 uur hebben gegeten, worden gerekruteerd voor studiedeel 2. In deel 2 worden deelnemers toegewezen aan TRF- of actieve controlegroepen en gevolgd in deze pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie gedurende 6 weken (tieners) en 6 maanden (volwassenen) om de verandering in hun gewicht en MS-componenten, evenals levervetafzettingen te beoordelen. Studie deel 3 zal de onderliggende mechanismen van een verbeterd metabolisch profiel met TRF onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • University Hospital of Lausanne (CHUV)
    • BE
      • Bern, BE, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, Klinik für Allgemeine Innere Medizin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria voor zowel observatie- als interventiefasen (Deel 1+2):

  • Leeftijd ≥ 12 jaar
  • Body mass index ≥ 20 kg/m2 en stabiel gewicht (vorige 3 maanden) bij volwassenen; BMI ≥ 25e percentiel bij tieners
  • Smartphone compatibel met de app (iOS- of Android-systemen)

Aanvullende inclusiecriteria voor de interventiefase (Deel 2):

  • Elk onderdeel van het metabool syndroom volgens de consensusdefinitie van de International Diabetes Federation
  • Eetduur >14 uur tijdens de observatiefase

Aanvullende inclusiecriteria voor de mechanistische studie (Deel 3):

  • Leeftijd 18-40 jaar, mannen en pre-menopauzale vrouwen
  • BMI 30-40 kg/m2
  • In nuchtere toestand (minstens 8 uur)

Belangrijkste uitsluitingscriteria voor zowel observatie- als interventiefasen (Deel 1+2):

  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, plannen voor zwangerschap tijdens de studie
  • Ernstige ziekte/koorts in de afgelopen maand, actieve kanker
  • Eetstoornis, op dieet / gewichtsbeheersing, eerdere bariatrische chirurgie
  • Ernstige psychische aandoening, niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Huidig ​​ploegenwerk of reizen naar het buitenland gepland voor de komende maand

Aanvullende uitsluitingscriteria voor de interventiefase (Deel 2):

  • Voorafgaande cardiovasculaire gebeurtenis
  • Ernstige lever-, gastro-intestinale, nier- of endocriene aandoening, diabetes mellitus met hypoglycemische geneesmiddelen
  • Ernstige slaapstoornis, centraal werkende medicatie
  • Lipidenverlagend medicijn, hypoglycemisch medicijn, medicatie die de darm beïnvloedt

Aanvullende uitsluitingscriteria voor de mechanistische studie (Deel 3):

  • Verminderde glucosetolerantie (pre-diabetes) of diabetes mellitus
  • Positieve zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tijdgebonden voeding
Voor degenen in de interventiefase (Deel 2)
Alleen eten tijdens een zelfgekozen periode van 12 uur, zonder advies over de kwaliteit, kwantiteit of calorie-inname van voeding
Gegevensverzameling over eetpatronen via de smartphone-app
Actieve vergelijker: Regelmatige voedingsadviezen
Voor degenen in de interventiefase (Deel 2)
Gegevensverzameling over eetpatronen via de smartphone-app
Regelmatige voedingsadviezen door een gediplomeerde diëtist of onderzoeksverpleegkundige volgens actuele voedingsrichtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetduur
Tijdsspanne: Van het basisbezoek tot het einde van de observatiefase (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners)

Duur van de eerste tot de laatste calorie-inname gedurende een cyclus van 24 uur, verzameld via de smartphone-app.

Toelichting: Belangrijkste inclusiecriterium voor de interventiefase (Deel 2).

Van het basisbezoek tot het einde van de observatiefase (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners)
Verandering van componenten van het metabool syndroom
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)

Aantal deelnemers met veranderingen in gewicht en/of lipidenprofiel en/of glucosemetabolisme in de interventiefase (Deel 2).

Opmerking: veranderingen van de verschillende componenten worden afzonderlijk geanalyseerd als secundaire uitkomsten.

Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van TRF-interventie
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
Na toewijzing aan de TRF-arm, beoordeling van de therapietrouw, gemeten aan de hand van de eetduur van de eerste tot de laatste calorie-inname gedurende een cyclus van 24 uur.
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
Deel van de samengestelde primaire uitkomst in de interventiefase (Deel 2)
Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
Deel van de samengestelde primaire uitkomst in de interventiefase (Deel 2)
Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
Verandering in het glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
Deel van de samengestelde primaire uitkomst in de interventiefase (Deel 2)
Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
Systolische en diastolische bloeddruk
Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
Verandering in hepatische steatose / fibrosescore
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
Zoals gemeten door het Fibroscan-apparaat
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
Wijziging aantal maaltijden per dag
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
Tijdelijke analyse van calorische innamegebeurtenissen verzameld door de smartphone-app
Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
Verandering in maaltijdintervallen
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
Tijdelijke analyse van calorische innamegebeurtenissen verzameld door de smartphone-app
Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
Verandering in fractie van verbruikte calorieën na de middag
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
Schatting van de calorische inhoud van voedselfoto's verzameld door de smartphone-app
Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
Verandering in fractie van verbruikte calorieën na 18.00 uur
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
Schatting van de calorische inhoud van voedselfoto's verzameld door de smartphone-app
Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
Verandering in eetpatroon verschil tussen weekdagen en weekenden
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
Indirecte beoordeling van verschillende levensstijlgewoonten tijdens weekdagen en weekenden
Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (Deel 3: 6 maanden, alleen volwassenen)
Lichaamssamenstelling zoals gemeten door dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (Deel 3: 6 maanden, alleen volwassenen)
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (Deel 3: 6 maanden, alleen volwassenen)
Lichaamssamenstelling zoals gemeten door dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (Deel 3: 6 maanden, alleen volwassenen)
Verandering in dagelijkse ritmes van cortisolsecretie
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (Deel 3: 6 maanden, alleen volwassenen)
Herhaalde metingen van cortisol gedurende een cyclus van 24 uur
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (Deel 3: 6 maanden, alleen volwassenen)
Verandering in dagelijkse ritmes van melatoninesecretie
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (Deel 3: 6 maanden, alleen volwassenen)
Herhaalde metingen van melatonine gedurende een cyclus van 24 uur
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (Deel 3: 6 maanden, alleen volwassenen)
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (Deel 3: 6 maanden, alleen volwassenen)
Zoals gemeten door actigrafie
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (Deel 3: 6 maanden, alleen volwassenen)
Verandering in slaap / waakcycli
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (Deel 3: 6 maanden, alleen volwassenen)
Zoals gemeten door actigrafie
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (Deel 3: 6 maanden, alleen volwassenen)
Eetduur - alternatieve definitie van de primaire uitkomst
Tijdsspanne: Van het basisbezoek tot het einde van de observatiefase (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners)
Alternatieve definitie van eetduur goed voor 2,5-97,5e percentielen van calorie-inname gedurende 24 uur, vermoedelijk minder gevoelig voor de soms vergeten voedselbeeldgebeurtenis
Van het basisbezoek tot het einde van de observatiefase (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-00487
  • PZ00P3-167826 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss National Science Foundation)
  • SSED-YI 2017 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss Society of Endocrinology and Diabetes)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde dataset van geselecteerde variabelen die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie. Sommige gegevens kunnen mogelijk niet volledig worden geanonimiseerd en zullen niet worden gedeeld om de vertrouwelijkheid van de gegevens van de deelnemer te waarborgen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek van passende gegevens door andere wetenschappers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tijdgebonden voeding

Abonneren