- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03241121
Studie van eetpatronen met een smartphone-app en de effecten van tijdgebonden voeding bij het metabool syndroom
Studie van eetpatronen met een smartphone-app en de metabole effecten van tijdbeperkte voeding (TRF) bij het metabool syndroom - een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie van TRF versus reguliere voedingsadviezen
SwissChronoFood - Studie van eetpatronen met een smartphone-app en de metabole effecten van tijdgebonden voeding bij het metabool syndroom
Het doel van deze studie is om eetpatronen bij tieners en volwassenen te beoordelen met een nieuwe methode, die verder gaat dan de pen-en-papier-voedingsdagboeken, en om te onderzoeken of tijdgebonden voeding leidt tot gewichtsverlies, verbetering van het vet- en glucosemetabolisme bij individuen met componenten van het metabool syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van het metabool syndroom (MS) neemt wereldwijd toe, vanwege de progressie van de verschillende componenten (centrale obesitas, verhoogde bloeddruk, verminderde glucosetolerantie en dyslipidemie), evenals de vaak geassocieerde leversteatose. Een manier om de zwaarlijvigheidsepidemie aan te pakken, is vroeg in te grijpen bij het begin van de kinder- en tienerjaren - voordat cardio-metabolische complicaties optreden. Echter, leefstijlprogramma's gericht op deze leeftijdsgroep hadden beperkt succes in de huidige obesogene omgeving. Met name gewichtsverlies is een sleutelfactor bij het beheersen van alle MS-componenten, maar het is moeilijk vol te houden in de loop van de tijd.
Tijdbeperkte voeding (TRF) is een benadering die de nadruk legt op de energie-inname beperkt tot bepaalde tijdvensters binnen de 24-uurscyclus zonder beperkingen op calorieën of macronutriënten. Dit is naar voren gekomen als een aantrekkelijke benadering om het lichaamsgewicht te verminderen en tegelijkertijd het lipidenprofiel en het glucosemetabolisme te verbeteren. TRF is echter vooral bij dieren bestudeerd en prospectieve langetermijngegevens over de werkzaamheid en mechanismen bij mensen ontbreken.
Voorafgaand aan de interventie beoordelen de onderzoekers het eetpatroon van deelnemers met een innovatieve smartphone-applicatie ('app') die minder opdringerig en betrouwbaarder is dan eetdagboeken/vragenlijsten om eetgedrag en -patronen te beoordelen.
In dit project zullen de onderzoekers eetpatronen bij tieners en volwassenen beoordelen en onderzoeken of een gecontroleerde TRF-interventie leidt tot gunstige veranderingen in MS-componenten. Studie deel 1 maakt gebruik van een epidemiologische benadering om met behulp van de smartphone-app het dagelijkse eetgedrag, de patronen van fysieke activiteit en de slaapgewoonten vast te stellen gedurende 2 weken (tieners) en 4 weken (volwassenen). Die personen die voldoen aan de criteria voor ten minste één onderdeel van MS en die meer dan 14 uur per cyclus van 24 uur hebben gegeten, worden gerekruteerd voor studiedeel 2. In deel 2 worden deelnemers toegewezen aan TRF- of actieve controlegroepen en gevolgd in deze pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie gedurende 6 weken (tieners) en 6 maanden (volwassenen) om de verandering in hun gewicht en MS-componenten, evenals levervetafzettingen te beoordelen. Studie deel 3 zal de onderliggende mechanismen van een verbeterd metabolisch profiel met TRF onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- University Hospital of Lausanne (CHUV)
-
-
BE
-
Bern, BE, Zwitserland, 3010
- Inselspital, Klinik für Allgemeine Innere Medizin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria voor zowel observatie- als interventiefasen (Deel 1+2):
- Leeftijd ≥ 12 jaar
- Body mass index ≥ 20 kg/m2 en stabiel gewicht (vorige 3 maanden) bij volwassenen; BMI ≥ 25e percentiel bij tieners
- Smartphone compatibel met de app (iOS- of Android-systemen)
Aanvullende inclusiecriteria voor de interventiefase (Deel 2):
- Elk onderdeel van het metabool syndroom volgens de consensusdefinitie van de International Diabetes Federation
- Eetduur >14 uur tijdens de observatiefase
Aanvullende inclusiecriteria voor de mechanistische studie (Deel 3):
- Leeftijd 18-40 jaar, mannen en pre-menopauzale vrouwen
- BMI 30-40 kg/m2
- In nuchtere toestand (minstens 8 uur)
Belangrijkste uitsluitingscriteria voor zowel observatie- als interventiefasen (Deel 1+2):
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, plannen voor zwangerschap tijdens de studie
- Ernstige ziekte/koorts in de afgelopen maand, actieve kanker
- Eetstoornis, op dieet / gewichtsbeheersing, eerdere bariatrische chirurgie
- Ernstige psychische aandoening, niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Huidig ploegenwerk of reizen naar het buitenland gepland voor de komende maand
Aanvullende uitsluitingscriteria voor de interventiefase (Deel 2):
- Voorafgaande cardiovasculaire gebeurtenis
- Ernstige lever-, gastro-intestinale, nier- of endocriene aandoening, diabetes mellitus met hypoglycemische geneesmiddelen
- Ernstige slaapstoornis, centraal werkende medicatie
- Lipidenverlagend medicijn, hypoglycemisch medicijn, medicatie die de darm beïnvloedt
Aanvullende uitsluitingscriteria voor de mechanistische studie (Deel 3):
- Verminderde glucosetolerantie (pre-diabetes) of diabetes mellitus
- Positieve zwangerschapstest
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijdgebonden voeding
Voor degenen in de interventiefase (Deel 2)
|
Alleen eten tijdens een zelfgekozen periode van 12 uur, zonder advies over de kwaliteit, kwantiteit of calorie-inname van voeding
Gegevensverzameling over eetpatronen via de smartphone-app
|
|
Actieve vergelijker: Regelmatige voedingsadviezen
Voor degenen in de interventiefase (Deel 2)
|
Gegevensverzameling over eetpatronen via de smartphone-app
Regelmatige voedingsadviezen door een gediplomeerde diëtist of onderzoeksverpleegkundige volgens actuele voedingsrichtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetduur
Tijdsspanne: Van het basisbezoek tot het einde van de observatiefase (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners)
|
Duur van de eerste tot de laatste calorie-inname gedurende een cyclus van 24 uur, verzameld via de smartphone-app. Toelichting: Belangrijkste inclusiecriterium voor de interventiefase (Deel 2). |
Van het basisbezoek tot het einde van de observatiefase (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners)
|
|
Verandering van componenten van het metabool syndroom
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
|
Aantal deelnemers met veranderingen in gewicht en/of lipidenprofiel en/of glucosemetabolisme in de interventiefase (Deel 2). Opmerking: veranderingen van de verschillende componenten worden afzonderlijk geanalyseerd als secundaire uitkomsten. |
Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van TRF-interventie
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
|
Na toewijzing aan de TRF-arm, beoordeling van de therapietrouw, gemeten aan de hand van de eetduur van de eerste tot de laatste calorie-inname gedurende een cyclus van 24 uur.
|
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
|
Deel van de samengestelde primaire uitkomst in de interventiefase (Deel 2)
|
Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
|
Deel van de samengestelde primaire uitkomst in de interventiefase (Deel 2)
|
Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
|
|
Verandering in het glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
|
Deel van de samengestelde primaire uitkomst in de interventiefase (Deel 2)
|
Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
|
Systolische en diastolische bloeddruk
|
Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
|
|
Verandering in hepatische steatose / fibrosescore
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
|
Zoals gemeten door het Fibroscan-apparaat
|
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
|
|
Wijziging aantal maaltijden per dag
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
|
Tijdelijke analyse van calorische innamegebeurtenissen verzameld door de smartphone-app
|
Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
|
|
Verandering in maaltijdintervallen
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
|
Tijdelijke analyse van calorische innamegebeurtenissen verzameld door de smartphone-app
|
Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
|
|
Verandering in fractie van verbruikte calorieën na de middag
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
|
Schatting van de calorische inhoud van voedselfoto's verzameld door de smartphone-app
|
Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
|
|
Verandering in fractie van verbruikte calorieën na 18.00 uur
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
|
Schatting van de calorische inhoud van voedselfoto's verzameld door de smartphone-app
|
Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
|
|
Verandering in eetpatroon verschil tussen weekdagen en weekenden
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
|
Indirecte beoordeling van verschillende levensstijlgewoonten tijdens weekdagen en weekenden
|
Van baselinebezoek tot close-outbezoek (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners; gevolgd door Deel 2: 6 maanden voor volwassenen, 6 weken voor tieners)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (Deel 3: 6 maanden, alleen volwassenen)
|
Lichaamssamenstelling zoals gemeten door dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
|
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (Deel 3: 6 maanden, alleen volwassenen)
|
|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (Deel 3: 6 maanden, alleen volwassenen)
|
Lichaamssamenstelling zoals gemeten door dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
|
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (Deel 3: 6 maanden, alleen volwassenen)
|
|
Verandering in dagelijkse ritmes van cortisolsecretie
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (Deel 3: 6 maanden, alleen volwassenen)
|
Herhaalde metingen van cortisol gedurende een cyclus van 24 uur
|
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (Deel 3: 6 maanden, alleen volwassenen)
|
|
Verandering in dagelijkse ritmes van melatoninesecretie
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (Deel 3: 6 maanden, alleen volwassenen)
|
Herhaalde metingen van melatonine gedurende een cyclus van 24 uur
|
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (Deel 3: 6 maanden, alleen volwassenen)
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (Deel 3: 6 maanden, alleen volwassenen)
|
Zoals gemeten door actigrafie
|
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (Deel 3: 6 maanden, alleen volwassenen)
|
|
Verandering in slaap / waakcycli
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (Deel 3: 6 maanden, alleen volwassenen)
|
Zoals gemeten door actigrafie
|
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (Deel 3: 6 maanden, alleen volwassenen)
|
|
Eetduur - alternatieve definitie van de primaire uitkomst
Tijdsspanne: Van het basisbezoek tot het einde van de observatiefase (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners)
|
Alternatieve definitie van eetduur goed voor 2,5-97,5e
percentielen van calorie-inname gedurende 24 uur, vermoedelijk minder gevoelig voor de soms vergeten voedselbeeldgebeurtenis
|
Van het basisbezoek tot het einde van de observatiefase (Deel 1: 4 weken voor volwassenen, 2 weken voor tieners)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buso G, Favre L, Vionnet N, Gonzalez-Rodriguez E, Hans D, Puder JJ, Dubath C, Eap CB, Raffoul W, Collet TH, Mazzolai L. Body Composition Assessment by Dual-Energy X-Ray Absorptiometry: A Useful Tool for the Diagnosis of Lipedema. Obes Facts. 2022;15(6):762-773. doi: 10.1159/000527138. Epub 2022 Oct 28.
- Phillips NE, Mareschal J, Schwab N, Manoogian ENC, Borloz S, Ostinelli G, Gauthier-Jaques A, Umwali S, Gonzalez Rodriguez E, Aeberli D, Hans D, Panda S, Rodondi N, Naef F, Collet TH. The Effects of Time-Restricted Eating versus Standard Dietary Advice on Weight, Metabolic Health and the Consumption of Processed Food: A Pragmatic Randomised Controlled Trial in Community-Based Adults. Nutrients. 2021 Mar 23;13(3):1042. doi: 10.3390/nu13031042.
- Borloz S, Bucher Della Torre S, Collet TH, Jotterand Chaparro C. Consumption of Ultraprocessed Foods in a Sample of Adolescents With Obesity and Its Association With the Food Educational Style of Their Parent: Observational Study. JMIR Pediatr Parent. 2021 Nov 15;4(4):e28608. doi: 10.2196/28608.
- Papageorgiou M, Biver E, Mareschal J, Phillips NE, Hemmer A, Biolley E, Schwab N, Manoogian ENC, Gonzalez Rodriguez E, Aeberli D, Hans D, Pot C, Panda S, Rodondi N, Ferrari SL, Collet TH. The effects of time-restricted eating and weight loss on bone metabolism and health: a 6-month randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2023 Feb;31 Suppl 1(Suppl 1):85-95. doi: 10.1002/oby.23577. Epub 2022 Oct 14.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-00487
- PZ00P3-167826 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss National Science Foundation)
- SSED-YI 2017 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss Society of Endocrinology and Diabetes)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tijdgebonden voeding
-
University of LouisvilleBeëindigdDepressieve symptomen
-
Bispebjerg HospitalUniversity of Southern Denmark; Sygekassernes Helsefond; AP Moeller Foundation; G... en andere medewerkersVoltooid
-
Sakarya UniversityNog niet aan het werven
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge - Midt en andere medewerkersVoltooidDepressie | OngerustheidNoorwegen
-
Symphogen A/SVoltooidLymfoom | Vaste tumor | Uitgezaaide kankerCanada, Verenigde Staten
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...VoltooidPost-traumatische stress-stoornis | Trauma, psychischMexico
-
Xuzhou Medical UniversityWervingAcute myeloïde leukemie, bij terugval | Acute myeloïde leukemie refractairChina
-
Universidad de la SabanaVoltooidBorstvoeding onderwijs | Zelfeffectiviteit van moeders | Tevredenheid borstvoeding gevenColombia