Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ätmönster med en smartphone-app och effekterna av tidsbegränsad matning i det metabola syndromet

3 december 2024 uppdaterad av: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals

Studie av ätmönster med en smartphone-app och de metaboliska effekterna av tidsbegränsad matning (TRF) i det metabola syndromet - En öppen randomiserad kontrollerad studie av TRF vs vanliga kostråd

SwissChronoFood - Studie av ätmönster med en smartphone-app och de metaboliska effekterna av tidsbegränsad matning vid metabolt syndrom

Syftet med denna studie är att bedöma ätmönster bland tonåringar och vuxna med en ny metod, som går utöver matdagböckerna med penna och papper, och att undersöka om tidsbegränsad matning leder till viktminskning, förbättring av lipid- och glukosmetabolismen hos individer. med komponenter av det metabola syndromet

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av det metabola syndromet (MS) ökar över hela världen, på grund av utvecklingen av dess olika komponenter (central fetma, förhöjt blodtryck, försämrad glukostolerans och dyslipidemi), såväl som den ofta associerade leversteatosen. Ett sätt att tackla fetmaepidemin är att ingripa tidigt i barndomen och tonåren – innan kardiometabola komplikationer har inträffat. Livsstilsprogram riktade mot denna åldersgrupp hade dock begränsad framgång i den nuvarande obesogena miljön. Särskilt viktminskning är en nyckelfaktor för att kontrollera alla MS-komponenter, men det är svårt att upprätthålla över tid.

Tidsbegränsad matning (TRF) är ett tillvägagångssätt som betonar energiintag begränsat till vissa tidsfönster inom 24-timmarscykeln utan begränsningar av kalorier eller makronäringsämnen. Detta har dykt upp som ett tilltalande tillvägagångssätt för att minska kroppsvikten samtidigt som lipidprofilen och glukosmetabolismen förbättras. TRF har dock mestadels studerats på djur och långsiktiga prospektiva data om dess effektivitet och mekanismer hos människor saknas.

Före interventionen kommer utredarna att bedöma deltagarnas ätmönster med en innovativ smartphoneapplikation ('app') som är mindre påträngande och mer tillförlitlig än matdagböcker/enkäter för att bedöma ätbeteende och ätmönster.

I detta projekt kommer utredarna att bedöma ätmönster bland tonåringar och vuxna, och undersöka om en kontrollerad TRF-intervention leder till fördelaktiga förändringar i MS-komponenter. Studie del 1 använder ett epidemiologiskt tillvägagångssätt för att fastställa dagligt ätbeteende, fysiska aktivitetsmönster och sömnvanor under 2 veckor (tonåringar) och 4 veckor (vuxna) med hjälp av smartphone-appen. De individer som uppfyller kriterierna för minst en komponent av MS och som har ätit i >14 timmar per 24-timmarscykel kommer att rekryteras till studiedel 2. I del 2 kommer deltagarna att tilldelas TRF eller aktiva kontrollgrupper och följas i denna pragmatiska randomiserade kontrollerade studie under 6 veckor (tonåringar) och 6 månader (vuxna) för att bedöma förändringen i deras vikt och MS-komponenter, såväl som fettavlagringar i levern. Studie del 3 kommer att undersöka de underliggande mekanismerna för förbättrad metabolisk profil med TRF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

235

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University Hospital of Lausanne (CHUV)
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Klinik für Allgemeine Innere Medizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier för både observations- och interventionsfaser (del 1+2):

  • Ålder ≥ 12 år
  • Body mass index ≥ 20 kg/m2 och stabil vikt (tidigare 3 månader) hos vuxna; BMI ≥ 25:e percentilen hos tonåringar
  • Smartphone kompatibel med appen (iOS eller Android-system)

Ytterligare inklusionskriterier för interventionsfasen (del 2):

  • Alla komponenter i det metabola syndromet enligt den internationella diabetesfederationens konsensusdefinition
  • Ätlängd >14h under observationsfasen

Ytterligare inklusionskriterier för den mekanistiska studien (del 3):

  • Ålder 18-40 år, män och pre-menopausala kvinnor
  • BMI 30-40 kg/m2
  • I fastande tillstånd (minst 8 timmar)

Viktiga uteslutningskriterier för både observations- och interventionsfaser (del 1+2):

  • Gravida och ammande kvinnor, planerar för moderskap under studien
  • Allvarlig sjukdom/feber föregående månad, aktiv cancer
  • Ätstörning, på en diet/viktkontroll, före bariatrisk operation
  • Stor psykisk sjukdom, oförmögen att ge informerat samtycke
  • Pågående skiftarbete eller utlandsresor planeras under nästa månad

Ytterligare uteslutningskriterier för interventionsfasen (del 2):

  • Tidigare kardiovaskulär händelse
  • Allvarliga lever-, gastrointestinala, njur- eller endokrina störningar, diabetes mellitus med hypoglykemiska läkemedel
  • Stor sömnstörning, centralt verkande medicinering
  • Lipidsänkande läkemedel, hypoglykemiskt läkemedel, medicin som påverkar tarmen

Ytterligare uteslutningskriterier för den mekanistiska studien (del 3):

  • Nedsatt glukostolerans (pre-diabetes) eller diabetes mellitus
  • Positivt graviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidsbegränsad utfodring
För dem i interventionsfasen (del 2)
Att endast äta under ett självvalt fönster på 12 timmar, utan råd om näringskvalitet, kvantitet eller kaloriintag
Datainsamling om ätmönster via smartphone-appen
Aktiv komparator: Regelbundna kostråd
För dem i interventionsfasen (del 2)
Datainsamling om ätmönster via smartphone-appen
Regelbundna kostråd av en utbildad dietist eller forskningssköterska enligt gällande näringsriktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ättiden
Tidsram: Från baslinjebesök till slutet av observationsfasen (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar)

Varaktighet från det första till det sista kaloriintaget över 24-timmarscykeln, insamlad via smartphone-appen.

Obs: Viktigt inklusionskriterium för interventionsfasen (del 2).

Från baslinjebesök till slutet av observationsfasen (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar)
Förändring av komponenter i det metabola syndromet
Tidsram: Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)

Antal deltagare med förändringar i vikt och/eller lipidprofil och/eller glukosmetabolism i interventionsfasen (Del 2).

Obs: Förändringar av de olika komponenterna kommer att analyseras separat som sekundära resultat.

Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av TRF-intervention
Tidsram: Från randomiseringsbesök till slutbesök (Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
Efter tilldelning till TRF-armen, bedömning av följsamheten till interventionen, mätt som ätets varaktighet från första till sista kaloriintaget under 24-timmarscykeln.
Från randomiseringsbesök till slutbesök (Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
Viktförändring
Tidsram: Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
En del av det sammansatta primära resultatet i interventionsfasen (del 2)
Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
Förändring i lipidprofil
Tidsram: Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
En del av det sammansatta primära resultatet i interventionsfasen (del 2)
Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
Förändring i glukosmetabolismen
Tidsram: Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
En del av det sammansatta primära resultatet i interventionsfasen (del 2)
Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
Förändring i blodtryck
Tidsram: Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
Förändring i leversteatos/fibros-poäng
Tidsram: Från randomiseringsbesök till slutbesök (Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
Uppmätt med Fibroscan-enheten
Från randomiseringsbesök till slutbesök (Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
Ändring i antal måltider per dag
Tidsram: Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
Tidsanalys av kaloriintagshändelser som samlats in av smartphone-appen
Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
Ändring av måltidsintervaller
Tidsram: Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
Tidsanalys av kaloriintagshändelser som samlats in av smartphone-appen
Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
Förändring av andelen kalorier som konsumeras efter kl
Tidsram: Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
Uppskattning av kaloriinnehåll från matbilder som samlats in av smartphone-appen
Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
Förändring av andelen kalorier som konsumeras efter 18.00
Tidsram: Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
Uppskattning av kaloriinnehåll från matbilder som samlats in av smartphone-appen
Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
Förändring i ätmönsterskillnaden mellan vardagar och helger
Tidsram: Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
Indirekt bedömning av olika livsstilsvanor under vardagar och helger
Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fettmassa
Tidsram: Från randomiseringsbesök till slutbesök (del 3: 6 månader, endast vuxna)
Kroppssammansättning mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA)
Från randomiseringsbesök till slutbesök (del 3: 6 månader, endast vuxna)
Förändring i fettfri massa
Tidsram: Från randomiseringsbesök till slutbesök (del 3: 6 månader, endast vuxna)
Kroppssammansättning mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA)
Från randomiseringsbesök till slutbesök (del 3: 6 månader, endast vuxna)
Förändring i dygnsrytmen för kortisolutsöndring
Tidsram: Från randomiseringsbesök till slutbesök (del 3: 6 månader, endast vuxna)
Upprepade mätningar av kortisol under en 24-timmarscykel
Från randomiseringsbesök till slutbesök (del 3: 6 månader, endast vuxna)
Förändring i dygnsrytmen av melatoninutsöndringen
Tidsram: Från randomiseringsbesök till slutbesök (del 3: 6 månader, endast vuxna)
Upprepade mätningar av melatonin under en 24-timmarscykel
Från randomiseringsbesök till slutbesök (del 3: 6 månader, endast vuxna)
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Från randomiseringsbesök till slutbesök (del 3: 6 månader, endast vuxna)
Som mätt med aktigrafi
Från randomiseringsbesök till slutbesök (del 3: 6 månader, endast vuxna)
Förändring i sömn/vaken cykler
Tidsram: Från randomiseringsbesök till slutbesök (del 3: 6 månader, endast vuxna)
Som mätt med aktigrafi
Från randomiseringsbesök till slutbesök (del 3: 6 månader, endast vuxna)
Ätlängd - alternativ definition av det primära resultatet
Tidsram: Från baslinjebesök till slutet av observationsfasen (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar)
Alternativ definition av ätlängd som står för 2,5-97,5:e percentiler av kaloriintag under 24 timmar, förmodligen mindre känsliga för den ibland glömda matbildshändelsen
Från baslinjebesök till slutet av observationsfasen (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-00487
  • PZ00P3-167826 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)
  • SSED-YI 2017 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swiss Society of Endocrinology and Diabetes)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad datauppsättning av utvalda variabler som ligger bakom resulterar i en publikation. Vissa data kanske inte är tillgängliga för fullständig anonymisering och kommer inte att delas för att säkerställa lämplig konfidentialitet för deltagarens data.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

På lämplig databegäran från andra forskare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Tidsbegränsad utfodring

Prenumerera