- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03241121
Studie av ätmönster med en smartphone-app och effekterna av tidsbegränsad matning i det metabola syndromet
Studie av ätmönster med en smartphone-app och de metaboliska effekterna av tidsbegränsad matning (TRF) i det metabola syndromet - En öppen randomiserad kontrollerad studie av TRF vs vanliga kostråd
SwissChronoFood - Studie av ätmönster med en smartphone-app och de metaboliska effekterna av tidsbegränsad matning vid metabolt syndrom
Syftet med denna studie är att bedöma ätmönster bland tonåringar och vuxna med en ny metod, som går utöver matdagböckerna med penna och papper, och att undersöka om tidsbegränsad matning leder till viktminskning, förbättring av lipid- och glukosmetabolismen hos individer. med komponenter av det metabola syndromet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av det metabola syndromet (MS) ökar över hela världen, på grund av utvecklingen av dess olika komponenter (central fetma, förhöjt blodtryck, försämrad glukostolerans och dyslipidemi), såväl som den ofta associerade leversteatosen. Ett sätt att tackla fetmaepidemin är att ingripa tidigt i barndomen och tonåren – innan kardiometabola komplikationer har inträffat. Livsstilsprogram riktade mot denna åldersgrupp hade dock begränsad framgång i den nuvarande obesogena miljön. Särskilt viktminskning är en nyckelfaktor för att kontrollera alla MS-komponenter, men det är svårt att upprätthålla över tid.
Tidsbegränsad matning (TRF) är ett tillvägagångssätt som betonar energiintag begränsat till vissa tidsfönster inom 24-timmarscykeln utan begränsningar av kalorier eller makronäringsämnen. Detta har dykt upp som ett tilltalande tillvägagångssätt för att minska kroppsvikten samtidigt som lipidprofilen och glukosmetabolismen förbättras. TRF har dock mestadels studerats på djur och långsiktiga prospektiva data om dess effektivitet och mekanismer hos människor saknas.
Före interventionen kommer utredarna att bedöma deltagarnas ätmönster med en innovativ smartphoneapplikation ('app') som är mindre påträngande och mer tillförlitlig än matdagböcker/enkäter för att bedöma ätbeteende och ätmönster.
I detta projekt kommer utredarna att bedöma ätmönster bland tonåringar och vuxna, och undersöka om en kontrollerad TRF-intervention leder till fördelaktiga förändringar i MS-komponenter. Studie del 1 använder ett epidemiologiskt tillvägagångssätt för att fastställa dagligt ätbeteende, fysiska aktivitetsmönster och sömnvanor under 2 veckor (tonåringar) och 4 veckor (vuxna) med hjälp av smartphone-appen. De individer som uppfyller kriterierna för minst en komponent av MS och som har ätit i >14 timmar per 24-timmarscykel kommer att rekryteras till studiedel 2. I del 2 kommer deltagarna att tilldelas TRF eller aktiva kontrollgrupper och följas i denna pragmatiska randomiserade kontrollerade studie under 6 veckor (tonåringar) och 6 månader (vuxna) för att bedöma förändringen i deras vikt och MS-komponenter, såväl som fettavlagringar i levern. Studie del 3 kommer att undersöka de underliggande mekanismerna för förbättrad metabolisk profil med TRF.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- University Hospital of Lausanne (CHUV)
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3010
- Inselspital, Klinik für Allgemeine Innere Medizin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier för både observations- och interventionsfaser (del 1+2):
- Ålder ≥ 12 år
- Body mass index ≥ 20 kg/m2 och stabil vikt (tidigare 3 månader) hos vuxna; BMI ≥ 25:e percentilen hos tonåringar
- Smartphone kompatibel med appen (iOS eller Android-system)
Ytterligare inklusionskriterier för interventionsfasen (del 2):
- Alla komponenter i det metabola syndromet enligt den internationella diabetesfederationens konsensusdefinition
- Ätlängd >14h under observationsfasen
Ytterligare inklusionskriterier för den mekanistiska studien (del 3):
- Ålder 18-40 år, män och pre-menopausala kvinnor
- BMI 30-40 kg/m2
- I fastande tillstånd (minst 8 timmar)
Viktiga uteslutningskriterier för både observations- och interventionsfaser (del 1+2):
- Gravida och ammande kvinnor, planerar för moderskap under studien
- Allvarlig sjukdom/feber föregående månad, aktiv cancer
- Ätstörning, på en diet/viktkontroll, före bariatrisk operation
- Stor psykisk sjukdom, oförmögen att ge informerat samtycke
- Pågående skiftarbete eller utlandsresor planeras under nästa månad
Ytterligare uteslutningskriterier för interventionsfasen (del 2):
- Tidigare kardiovaskulär händelse
- Allvarliga lever-, gastrointestinala, njur- eller endokrina störningar, diabetes mellitus med hypoglykemiska läkemedel
- Stor sömnstörning, centralt verkande medicinering
- Lipidsänkande läkemedel, hypoglykemiskt läkemedel, medicin som påverkar tarmen
Ytterligare uteslutningskriterier för den mekanistiska studien (del 3):
- Nedsatt glukostolerans (pre-diabetes) eller diabetes mellitus
- Positivt graviditetstest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidsbegränsad utfodring
För dem i interventionsfasen (del 2)
|
Att endast äta under ett självvalt fönster på 12 timmar, utan råd om näringskvalitet, kvantitet eller kaloriintag
Datainsamling om ätmönster via smartphone-appen
|
|
Aktiv komparator: Regelbundna kostråd
För dem i interventionsfasen (del 2)
|
Datainsamling om ätmönster via smartphone-appen
Regelbundna kostråd av en utbildad dietist eller forskningssköterska enligt gällande näringsriktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ättiden
Tidsram: Från baslinjebesök till slutet av observationsfasen (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar)
|
Varaktighet från det första till det sista kaloriintaget över 24-timmarscykeln, insamlad via smartphone-appen. Obs: Viktigt inklusionskriterium för interventionsfasen (del 2). |
Från baslinjebesök till slutet av observationsfasen (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar)
|
|
Förändring av komponenter i det metabola syndromet
Tidsram: Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
|
Antal deltagare med förändringar i vikt och/eller lipidprofil och/eller glukosmetabolism i interventionsfasen (Del 2). Obs: Förändringar av de olika komponenterna kommer att analyseras separat som sekundära resultat. |
Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av TRF-intervention
Tidsram: Från randomiseringsbesök till slutbesök (Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
|
Efter tilldelning till TRF-armen, bedömning av följsamheten till interventionen, mätt som ätets varaktighet från första till sista kaloriintaget under 24-timmarscykeln.
|
Från randomiseringsbesök till slutbesök (Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
|
|
Viktförändring
Tidsram: Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
|
En del av det sammansatta primära resultatet i interventionsfasen (del 2)
|
Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
|
|
Förändring i lipidprofil
Tidsram: Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
|
En del av det sammansatta primära resultatet i interventionsfasen (del 2)
|
Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
|
|
Förändring i glukosmetabolismen
Tidsram: Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
|
En del av det sammansatta primära resultatet i interventionsfasen (del 2)
|
Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
|
|
Förändring i leversteatos/fibros-poäng
Tidsram: Från randomiseringsbesök till slutbesök (Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
|
Uppmätt med Fibroscan-enheten
|
Från randomiseringsbesök till slutbesök (Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
|
|
Ändring i antal måltider per dag
Tidsram: Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
|
Tidsanalys av kaloriintagshändelser som samlats in av smartphone-appen
|
Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
|
|
Ändring av måltidsintervaller
Tidsram: Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
|
Tidsanalys av kaloriintagshändelser som samlats in av smartphone-appen
|
Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
|
|
Förändring av andelen kalorier som konsumeras efter kl
Tidsram: Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
|
Uppskattning av kaloriinnehåll från matbilder som samlats in av smartphone-appen
|
Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
|
|
Förändring av andelen kalorier som konsumeras efter 18.00
Tidsram: Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
|
Uppskattning av kaloriinnehåll från matbilder som samlats in av smartphone-appen
|
Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
|
|
Förändring i ätmönsterskillnaden mellan vardagar och helger
Tidsram: Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
|
Indirekt bedömning av olika livsstilsvanor under vardagar och helger
|
Från baslinjebesök till avslutande besök (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar; följt av Del 2: 6 månader för vuxna, 6 veckor för tonåringar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fettmassa
Tidsram: Från randomiseringsbesök till slutbesök (del 3: 6 månader, endast vuxna)
|
Kroppssammansättning mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA)
|
Från randomiseringsbesök till slutbesök (del 3: 6 månader, endast vuxna)
|
|
Förändring i fettfri massa
Tidsram: Från randomiseringsbesök till slutbesök (del 3: 6 månader, endast vuxna)
|
Kroppssammansättning mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA)
|
Från randomiseringsbesök till slutbesök (del 3: 6 månader, endast vuxna)
|
|
Förändring i dygnsrytmen för kortisolutsöndring
Tidsram: Från randomiseringsbesök till slutbesök (del 3: 6 månader, endast vuxna)
|
Upprepade mätningar av kortisol under en 24-timmarscykel
|
Från randomiseringsbesök till slutbesök (del 3: 6 månader, endast vuxna)
|
|
Förändring i dygnsrytmen av melatoninutsöndringen
Tidsram: Från randomiseringsbesök till slutbesök (del 3: 6 månader, endast vuxna)
|
Upprepade mätningar av melatonin under en 24-timmarscykel
|
Från randomiseringsbesök till slutbesök (del 3: 6 månader, endast vuxna)
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Från randomiseringsbesök till slutbesök (del 3: 6 månader, endast vuxna)
|
Som mätt med aktigrafi
|
Från randomiseringsbesök till slutbesök (del 3: 6 månader, endast vuxna)
|
|
Förändring i sömn/vaken cykler
Tidsram: Från randomiseringsbesök till slutbesök (del 3: 6 månader, endast vuxna)
|
Som mätt med aktigrafi
|
Från randomiseringsbesök till slutbesök (del 3: 6 månader, endast vuxna)
|
|
Ätlängd - alternativ definition av det primära resultatet
Tidsram: Från baslinjebesök till slutet av observationsfasen (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar)
|
Alternativ definition av ätlängd som står för 2,5-97,5:e
percentiler av kaloriintag under 24 timmar, förmodligen mindre känsliga för den ibland glömda matbildshändelsen
|
Från baslinjebesök till slutet av observationsfasen (Del 1: 4 veckor för vuxna, 2 veckor för tonåringar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buso G, Favre L, Vionnet N, Gonzalez-Rodriguez E, Hans D, Puder JJ, Dubath C, Eap CB, Raffoul W, Collet TH, Mazzolai L. Body Composition Assessment by Dual-Energy X-Ray Absorptiometry: A Useful Tool for the Diagnosis of Lipedema. Obes Facts. 2022;15(6):762-773. doi: 10.1159/000527138. Epub 2022 Oct 28.
- Phillips NE, Mareschal J, Schwab N, Manoogian ENC, Borloz S, Ostinelli G, Gauthier-Jaques A, Umwali S, Gonzalez Rodriguez E, Aeberli D, Hans D, Panda S, Rodondi N, Naef F, Collet TH. The Effects of Time-Restricted Eating versus Standard Dietary Advice on Weight, Metabolic Health and the Consumption of Processed Food: A Pragmatic Randomised Controlled Trial in Community-Based Adults. Nutrients. 2021 Mar 23;13(3):1042. doi: 10.3390/nu13031042.
- Borloz S, Bucher Della Torre S, Collet TH, Jotterand Chaparro C. Consumption of Ultraprocessed Foods in a Sample of Adolescents With Obesity and Its Association With the Food Educational Style of Their Parent: Observational Study. JMIR Pediatr Parent. 2021 Nov 15;4(4):e28608. doi: 10.2196/28608.
- Papageorgiou M, Biver E, Mareschal J, Phillips NE, Hemmer A, Biolley E, Schwab N, Manoogian ENC, Gonzalez Rodriguez E, Aeberli D, Hans D, Pot C, Panda S, Rodondi N, Ferrari SL, Collet TH. The effects of time-restricted eating and weight loss on bone metabolism and health: a 6-month randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2023 Feb;31 Suppl 1(Suppl 1):85-95. doi: 10.1002/oby.23577. Epub 2022 Oct 14.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-00487
- PZ00P3-167826 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)
- SSED-YI 2017 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swiss Society of Endocrinology and Diabetes)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Tidsbegränsad utfodring
-
National Taiwan University HospitalHar inte rekryterat ännuMedfödd hjärtsjukdom
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAvslutad
-
University of LouisvilleAvslutadDepressiva symtom
-
Inje UniversityAvslutad
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAvslutadMatnings- och ätstörningar | Undvikande/restriktivt matintagsstörning | MatningsstörningarFörenta staterna
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Trauma, psykologiskMexiko
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)RekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
Symphogen A/SAvslutadLymfom | Fast tumör | Metastaserande cancerKanada, Förenta staterna
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina