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Untersuchung von Essgewohnheiten mit einer Smartphone-App und die Auswirkungen einer zeitlich begrenzten Ernährung beim Metabolischen Syndrom

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals

Untersuchung von Essgewohnheiten mit einer Smartphone-App und den metabolischen Auswirkungen einer zeitbeschränkten Ernährung (TRF) beim Metabolischen Syndrom – eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie zu TRF im Vergleich zu regulären Ernährungsratschlägen

SwissChronoFood - Untersuchung von Ernährungsmustern mit einer Smartphone-App und den metabolischen Auswirkungen von zeitbeschränkter Ernährung beim metabolischen Syndrom

Ziel dieser Studie ist es, das Essverhalten von Jugendlichen und Erwachsenen mit einer neuen Methode zu beurteilen, die über die Ernährungstagebücher mit Stift und Papier hinausgeht, und zu untersuchen, ob eine zeitlich begrenzte Ernährung zu Gewichtsverlust, Verbesserung des Fett- und Glukosestoffwechsels bei Personen führt mit Komponenten des metabolischen Syndroms

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz des metabolischen Syndroms (MS) nimmt weltweit aufgrund des Fortschreitens seiner verschiedenen Komponenten (zentrale Adipositas, erhöhter Blutdruck, gestörte Glukosetoleranz und Dyslipidämie) sowie der häufig damit verbundenen Leberverfettung zu. Eine Möglichkeit, der Adipositas-Epidemie entgegenzuwirken, besteht darin, frühzeitig im Kindes- und Jugendalter einzugreifen – bevor kardiometabolische Komplikationen auftreten. Lifestyle-Programme, die auf diese Altersgruppe abzielen, hatten jedoch im aktuellen adipogenen Umfeld nur begrenzten Erfolg. Insbesondere der Gewichtsverlust ist ein Schlüsselfaktor bei der Kontrolle aller MS-Komponenten, doch ist es schwierig, ihn über die Zeit aufrechtzuerhalten.

Time Restricted Feeding (TRF) ist ein Ansatz, der die auf bestimmte Zeitfenster innerhalb des 24-Stunden-Zyklus begrenzte Energieaufnahme betont, ohne Einschränkungen bei Kalorien oder Makronährstoffen. Dies hat sich als attraktiver Ansatz herausgestellt, um das Körpergewicht zu reduzieren und gleichzeitig das Lipidprofil und den Glukosestoffwechsel zu verbessern. TRF wurde jedoch hauptsächlich an Tieren untersucht, und es fehlen prospektive Langzeitdaten zu seiner Wirksamkeit und seinen Mechanismen beim Menschen.

Vor der Intervention werden die Ermittler die Essgewohnheiten der Teilnehmer mit einer innovativen Smartphone-Anwendung („App“) bewerten, die weniger aufdringlich und zuverlässiger als Ernährungstagebücher/Fragebögen ist, um das Essverhalten und die Essgewohnheiten zu bewerten.

In diesem Projekt werden die Forscher Essgewohnheiten bei Teenagern und Erwachsenen bewerten und untersuchen, ob eine kontrollierte TRF-Intervention zu vorteilhaften Veränderungen der MS-Komponenten führt. Studienteil 1 verwendet einen epidemiologischen Ansatz, um unter Verwendung der Smartphone-App über 2 Wochen (Jugendliche) und 4 Wochen (Erwachsene) das tägliche Essverhalten, die körperlichen Aktivitätsmuster und die Schlafgewohnheiten zu ermitteln. Diejenigen Personen, die die Kriterien für mindestens eine Komponente von MS erfüllen und die mehr als 14 Stunden pro 24-Stunden-Zyklus gegessen haben, werden für Studienteil 2 rekrutiert. In Teil 2 werden die Teilnehmer TRF- oder aktiven Kontrollgruppen zugeordnet und nachbeobachtet diese pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie über 6 Wochen (Jugendliche) und 6 Monate (Erwachsene), um die Veränderung ihres Gewichts und ihrer MS-Komponenten sowie Leberfettablagerungen zu beurteilen. Studienteil 3 wird die zugrunde liegenden Mechanismen eines verbesserten Stoffwechselprofils mit TRF untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University Hospital of Lausanne (CHUV)
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Klinik für Allgemeine Innere Medizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien sowohl für die Beobachtungs- als auch für die Interventionsphase (Teil 1+2):

  • Alter ≥ 12 Jahre
  • Body-Mass-Index ≥ 20 kg/m2 und stabiles Gewicht (letzte 3 Monate) bei Erwachsenen; BMI ≥ 25. Perzentil bei Teenagern
  • Mit der App kompatibles Smartphone (iOS- oder Android-Systeme)

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Interventionsphase (Teil 2):

  • Jede Komponente des metabolischen Syndroms gemäß der Konsensdefinition der International Diabetes Federation
  • Fressdauer >14h während der Beobachtungsphase

Zusätzliche Einschlusskriterien für die mechanistische Studie (Teil 3):

  • Alter 18-40 Jahre, Männer und Frauen vor der Menopause
  • BMI 30-40 kg/m2
  • Im nüchternen Zustand (mindestens 8 Stunden)

Wichtige Ausschlusskriterien sowohl für die Beobachtungs- als auch für die Interventionsphase (Teil 1+2):

  • Schwangere und Stillende, Mutterschaftspläne während der Studie
  • Schwere Krankheit/Fieber im Vormonat, aktiver Krebs
  • Essstörung, Diät / Gewichtskontrolle, vorherige bariatrische Operation
  • Schwere psychische Erkrankung, nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Aktueller Schichtdienst oder Auslandsreise im nächsten Monat geplant

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Interventionsphase (Teil 2):

  • Vorheriges kardiovaskuläres Ereignis
  • Schwerwiegende Leber-, Magen-Darm-, Nieren- oder endokrine Störung, Diabetes mellitus mit hypoglykämischen Arzneimitteln
  • Schwere Schlafstörung, zentral wirkende Medikamente
  • Lipidsenkende Medikamente, hypoglykämische Medikamente, Medikamente, die den Darm beeinflussen

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die mechanistische Studie (Teil 3):

  • Beeinträchtigte Glukosetoleranz (Prädiabetes) oder Diabetes mellitus
  • Schwangerschaftstest positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zeitlich begrenzte Fütterung
Für diejenigen in der Interventionsphase (Teil 2)
Nur während eines selbstgewählten Zeitfensters von 12 Stunden zu essen, ohne Ratschläge zu Ernährungsqualität, -menge oder Kalorienzufuhr
Datenerhebung zum Essverhalten über die Smartphone-App
ACTIVE_COMPARATOR: Regelmäßige Ernährungsberatung
Für diejenigen in der Interventionsphase (Teil 2)
Datenerhebung zum Essverhalten über die Smartphone-App
Regelmäßige Ernährungsberatung durch eine ausgebildete Ernährungsberaterin oder Pflegekraft nach aktuellen Ernährungsleitlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essensdauer
Zeitfenster: Vom Erstbesuch bis zum Ende der Beobachtungsphase (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Jugendliche)

Dauer von der ersten bis zur letzten Kalorienaufnahme im 24-Stunden-Zyklus, erfasst über die Smartphone-App.

Hinweis: Zentrales Einschlusskriterium für die Interventionsphase (Teil 2).

Vom Erstbesuch bis zum Ende der Beobachtungsphase (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Jugendliche)
Veränderung der Komponenten des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)

Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen des Gewichts und/oder des Lipidprofils und/oder des Glukosestoffwechsels in der Interventionsphase (Teil 2).

Hinweis: Änderungen der verschiedenen Komponenten werden als sekundäre Ergebnisse separat analysiert.

Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der TRF-Intervention
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Jugendliche)
Nach Zuordnung zum TRF-Arm Beurteilung der Adhärenz der Intervention, gemessen an der Essensdauer von der ersten bis zur letzten Kalorienaufnahme über einen 24-Stunden-Zyklus.
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Jugendliche)
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
Teil des kombinierten primären Endpunkts in der Interventionsphase (Teil 2)
Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
Teil des kombinierten primären Endpunkts in der Interventionsphase (Teil 2)
Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
Veränderung des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
Teil des kombinierten primären Endpunkts in der Interventionsphase (Teil 2)
Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
Veränderung des Wertes für hepatische Steatose/Fibrose
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Jugendliche)
Gemessen mit dem Fibroscan-Gerät
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Jugendliche)
Änderung der Anzahl der Mahlzeiten pro Tag
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
Zeitliche Analyse der von der Smartphone-App erfassten Kalorienaufnahmeereignisse
Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
Änderung der Essensintervalle
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
Zeitliche Analyse der von der Smartphone-App erfassten Kalorienaufnahmeereignisse
Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
Änderung des Anteils der nach Mittag verbrauchten Kalorien
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
Schätzung des Kaloriengehalts anhand von Lebensmittelbildern, die von der Smartphone-App gesammelt wurden
Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
Änderung des Kalorienanteils, der nach 18:00 Uhr verbraucht wird
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
Schätzung des Kaloriengehalts anhand von Lebensmittelbildern, die von der Smartphone-App gesammelt wurden
Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
Änderung des Essverhaltens Unterschied zwischen Wochentagen und Wochenenden
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
Indirekte Erfassung unterschiedlicher Lebensgewohnheiten an Wochentagen und Wochenenden
Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 3: 6 Monate, nur Erwachsene)
Körperzusammensetzung gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 3: 6 Monate, nur Erwachsene)
Veränderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 3: 6 Monate, nur Erwachsene)
Körperzusammensetzung gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 3: 6 Monate, nur Erwachsene)
Veränderung des Tagesrhythmus der Cortisolsekretion
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 3: 6 Monate, nur Erwachsene)
Wiederholte Cortisolmessungen über einen 24-Stunden-Zyklus
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 3: 6 Monate, nur Erwachsene)
Veränderung des Tagesrhythmus der Melatoninsekretion
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 3: 6 Monate, nur Erwachsene)
Wiederholte Melatoninmessungen über einen 24-Stunden-Zyklus
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 3: 6 Monate, nur Erwachsene)
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 3: 6 Monate, nur Erwachsene)
Gemessen durch Aktigraphie
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 3: 6 Monate, nur Erwachsene)
Veränderung der Schlaf-/Wachzyklen
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 3: 6 Monate, nur Erwachsene)
Gemessen durch Aktigraphie
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 3: 6 Monate, nur Erwachsene)
Essensdauer – alternative Definition des primären Ergebnisses
Zeitfenster: Vom Erstbesuch bis zum Ende der Beobachtungsphase (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Jugendliche)
Alternative Definition der Essensdauer von 2,5 bis 97,5 Perzentile der Kalorienaufnahme über 24 Stunden, vermutlich weniger empfindlich gegenüber dem gelegentlich vergessenen Essensbildereignis
Vom Erstbesuch bis zum Ende der Beobachtungsphase (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Jugendliche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-00487
  • PZ00P3-167826 (OTHER_GRANT: Swiss National Science Foundation)
  • SSED-YI 2017 (OTHER_GRANT: Swiss Society of Endocrinology and Diabetes)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierter Datensatz ausgewählter Variablen, die Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen. Einige Daten können möglicherweise nicht vollständig anonymisiert werden und werden nicht weitergegeben, um eine angemessene Vertraulichkeit der Teilnehmerdaten zu gewährleisten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bei entsprechender Datenanfrage durch andere Wissenschaftler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zeitlich begrenzte Fütterung

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