- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03241121
Untersuchung von Essgewohnheiten mit einer Smartphone-App und die Auswirkungen einer zeitlich begrenzten Ernährung beim Metabolischen Syndrom
Untersuchung von Essgewohnheiten mit einer Smartphone-App und den metabolischen Auswirkungen einer zeitbeschränkten Ernährung (TRF) beim Metabolischen Syndrom – eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie zu TRF im Vergleich zu regulären Ernährungsratschlägen
SwissChronoFood - Untersuchung von Ernährungsmustern mit einer Smartphone-App und den metabolischen Auswirkungen von zeitbeschränkter Ernährung beim metabolischen Syndrom
Ziel dieser Studie ist es, das Essverhalten von Jugendlichen und Erwachsenen mit einer neuen Methode zu beurteilen, die über die Ernährungstagebücher mit Stift und Papier hinausgeht, und zu untersuchen, ob eine zeitlich begrenzte Ernährung zu Gewichtsverlust, Verbesserung des Fett- und Glukosestoffwechsels bei Personen führt mit Komponenten des metabolischen Syndroms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz des metabolischen Syndroms (MS) nimmt weltweit aufgrund des Fortschreitens seiner verschiedenen Komponenten (zentrale Adipositas, erhöhter Blutdruck, gestörte Glukosetoleranz und Dyslipidämie) sowie der häufig damit verbundenen Leberverfettung zu. Eine Möglichkeit, der Adipositas-Epidemie entgegenzuwirken, besteht darin, frühzeitig im Kindes- und Jugendalter einzugreifen – bevor kardiometabolische Komplikationen auftreten. Lifestyle-Programme, die auf diese Altersgruppe abzielen, hatten jedoch im aktuellen adipogenen Umfeld nur begrenzten Erfolg. Insbesondere der Gewichtsverlust ist ein Schlüsselfaktor bei der Kontrolle aller MS-Komponenten, doch ist es schwierig, ihn über die Zeit aufrechtzuerhalten.
Time Restricted Feeding (TRF) ist ein Ansatz, der die auf bestimmte Zeitfenster innerhalb des 24-Stunden-Zyklus begrenzte Energieaufnahme betont, ohne Einschränkungen bei Kalorien oder Makronährstoffen. Dies hat sich als attraktiver Ansatz herausgestellt, um das Körpergewicht zu reduzieren und gleichzeitig das Lipidprofil und den Glukosestoffwechsel zu verbessern. TRF wurde jedoch hauptsächlich an Tieren untersucht, und es fehlen prospektive Langzeitdaten zu seiner Wirksamkeit und seinen Mechanismen beim Menschen.
Vor der Intervention werden die Ermittler die Essgewohnheiten der Teilnehmer mit einer innovativen Smartphone-Anwendung („App“) bewerten, die weniger aufdringlich und zuverlässiger als Ernährungstagebücher/Fragebögen ist, um das Essverhalten und die Essgewohnheiten zu bewerten.
In diesem Projekt werden die Forscher Essgewohnheiten bei Teenagern und Erwachsenen bewerten und untersuchen, ob eine kontrollierte TRF-Intervention zu vorteilhaften Veränderungen der MS-Komponenten führt. Studienteil 1 verwendet einen epidemiologischen Ansatz, um unter Verwendung der Smartphone-App über 2 Wochen (Jugendliche) und 4 Wochen (Erwachsene) das tägliche Essverhalten, die körperlichen Aktivitätsmuster und die Schlafgewohnheiten zu ermitteln. Diejenigen Personen, die die Kriterien für mindestens eine Komponente von MS erfüllen und die mehr als 14 Stunden pro 24-Stunden-Zyklus gegessen haben, werden für Studienteil 2 rekrutiert. In Teil 2 werden die Teilnehmer TRF- oder aktiven Kontrollgruppen zugeordnet und nachbeobachtet diese pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie über 6 Wochen (Jugendliche) und 6 Monate (Erwachsene), um die Veränderung ihres Gewichts und ihrer MS-Komponenten sowie Leberfettablagerungen zu beurteilen. Studienteil 3 wird die zugrunde liegenden Mechanismen eines verbesserten Stoffwechselprofils mit TRF untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- University Hospital of Lausanne (CHUV)
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3010
- Inselspital, Klinik für Allgemeine Innere Medizin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien sowohl für die Beobachtungs- als auch für die Interventionsphase (Teil 1+2):
- Alter ≥ 12 Jahre
- Body-Mass-Index ≥ 20 kg/m2 und stabiles Gewicht (letzte 3 Monate) bei Erwachsenen; BMI ≥ 25. Perzentil bei Teenagern
- Mit der App kompatibles Smartphone (iOS- oder Android-Systeme)
Zusätzliche Einschlusskriterien für die Interventionsphase (Teil 2):
- Jede Komponente des metabolischen Syndroms gemäß der Konsensdefinition der International Diabetes Federation
- Fressdauer >14h während der Beobachtungsphase
Zusätzliche Einschlusskriterien für die mechanistische Studie (Teil 3):
- Alter 18-40 Jahre, Männer und Frauen vor der Menopause
- BMI 30-40 kg/m2
- Im nüchternen Zustand (mindestens 8 Stunden)
Wichtige Ausschlusskriterien sowohl für die Beobachtungs- als auch für die Interventionsphase (Teil 1+2):
- Schwangere und Stillende, Mutterschaftspläne während der Studie
- Schwere Krankheit/Fieber im Vormonat, aktiver Krebs
- Essstörung, Diät / Gewichtskontrolle, vorherige bariatrische Operation
- Schwere psychische Erkrankung, nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Aktueller Schichtdienst oder Auslandsreise im nächsten Monat geplant
Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Interventionsphase (Teil 2):
- Vorheriges kardiovaskuläres Ereignis
- Schwerwiegende Leber-, Magen-Darm-, Nieren- oder endokrine Störung, Diabetes mellitus mit hypoglykämischen Arzneimitteln
- Schwere Schlafstörung, zentral wirkende Medikamente
- Lipidsenkende Medikamente, hypoglykämische Medikamente, Medikamente, die den Darm beeinflussen
Zusätzliche Ausschlusskriterien für die mechanistische Studie (Teil 3):
- Beeinträchtigte Glukosetoleranz (Prädiabetes) oder Diabetes mellitus
- Schwangerschaftstest positiv
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Zeitlich begrenzte Fütterung
Für diejenigen in der Interventionsphase (Teil 2)
|
Nur während eines selbstgewählten Zeitfensters von 12 Stunden zu essen, ohne Ratschläge zu Ernährungsqualität, -menge oder Kalorienzufuhr
Datenerhebung zum Essverhalten über die Smartphone-App
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regelmäßige Ernährungsberatung
Für diejenigen in der Interventionsphase (Teil 2)
|
Datenerhebung zum Essverhalten über die Smartphone-App
Regelmäßige Ernährungsberatung durch eine ausgebildete Ernährungsberaterin oder Pflegekraft nach aktuellen Ernährungsleitlinien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Essensdauer
Zeitfenster: Vom Erstbesuch bis zum Ende der Beobachtungsphase (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Jugendliche)
|
Dauer von der ersten bis zur letzten Kalorienaufnahme im 24-Stunden-Zyklus, erfasst über die Smartphone-App. Hinweis: Zentrales Einschlusskriterium für die Interventionsphase (Teil 2). |
Vom Erstbesuch bis zum Ende der Beobachtungsphase (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Jugendliche)
|
Veränderung der Komponenten des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
|
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen des Gewichts und/oder des Lipidprofils und/oder des Glukosestoffwechsels in der Interventionsphase (Teil 2). Hinweis: Änderungen der verschiedenen Komponenten werden als sekundäre Ergebnisse separat analysiert. |
Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung der TRF-Intervention
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Jugendliche)
|
Nach Zuordnung zum TRF-Arm Beurteilung der Adhärenz der Intervention, gemessen an der Essensdauer von der ersten bis zur letzten Kalorienaufnahme über einen 24-Stunden-Zyklus.
|
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Jugendliche)
|
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
|
Teil des kombinierten primären Endpunkts in der Interventionsphase (Teil 2)
|
Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
|
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
|
Teil des kombinierten primären Endpunkts in der Interventionsphase (Teil 2)
|
Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
|
Veränderung des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
|
Teil des kombinierten primären Endpunkts in der Interventionsphase (Teil 2)
|
Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
|
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck
|
Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
|
Veränderung des Wertes für hepatische Steatose/Fibrose
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Jugendliche)
|
Gemessen mit dem Fibroscan-Gerät
|
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Jugendliche)
|
Änderung der Anzahl der Mahlzeiten pro Tag
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
|
Zeitliche Analyse der von der Smartphone-App erfassten Kalorienaufnahmeereignisse
|
Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
|
Änderung der Essensintervalle
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
|
Zeitliche Analyse der von der Smartphone-App erfassten Kalorienaufnahmeereignisse
|
Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
|
Änderung des Anteils der nach Mittag verbrauchten Kalorien
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
|
Schätzung des Kaloriengehalts anhand von Lebensmittelbildern, die von der Smartphone-App gesammelt wurden
|
Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
|
Änderung des Kalorienanteils, der nach 18:00 Uhr verbraucht wird
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
|
Schätzung des Kaloriengehalts anhand von Lebensmittelbildern, die von der Smartphone-App gesammelt wurden
|
Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
|
Änderung des Essverhaltens Unterschied zwischen Wochentagen und Wochenenden
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
|
Indirekte Erfassung unterschiedlicher Lebensgewohnheiten an Wochentagen und Wochenenden
|
Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Teenager; gefolgt von Teil 2: 6 Monate für Erwachsene, 6 Wochen für Teenager)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 3: 6 Monate, nur Erwachsene)
|
Körperzusammensetzung gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
|
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 3: 6 Monate, nur Erwachsene)
|
Veränderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 3: 6 Monate, nur Erwachsene)
|
Körperzusammensetzung gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
|
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 3: 6 Monate, nur Erwachsene)
|
Veränderung des Tagesrhythmus der Cortisolsekretion
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 3: 6 Monate, nur Erwachsene)
|
Wiederholte Cortisolmessungen über einen 24-Stunden-Zyklus
|
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 3: 6 Monate, nur Erwachsene)
|
Veränderung des Tagesrhythmus der Melatoninsekretion
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 3: 6 Monate, nur Erwachsene)
|
Wiederholte Melatoninmessungen über einen 24-Stunden-Zyklus
|
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 3: 6 Monate, nur Erwachsene)
|
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 3: 6 Monate, nur Erwachsene)
|
Gemessen durch Aktigraphie
|
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 3: 6 Monate, nur Erwachsene)
|
Veränderung der Schlaf-/Wachzyklen
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 3: 6 Monate, nur Erwachsene)
|
Gemessen durch Aktigraphie
|
Vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbesuch (Teil 3: 6 Monate, nur Erwachsene)
|
Essensdauer – alternative Definition des primären Ergebnisses
Zeitfenster: Vom Erstbesuch bis zum Ende der Beobachtungsphase (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Jugendliche)
|
Alternative Definition der Essensdauer von 2,5 bis 97,5
Perzentile der Kalorienaufnahme über 24 Stunden, vermutlich weniger empfindlich gegenüber dem gelegentlich vergessenen Essensbildereignis
|
Vom Erstbesuch bis zum Ende der Beobachtungsphase (Teil 1: 4 Wochen für Erwachsene, 2 Wochen für Jugendliche)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Phillips NE, Mareschal J, Schwab N, Manoogian ENC, Borloz S, Ostinelli G, Gauthier-Jaques A, Umwali S, Gonzalez Rodriguez E, Aeberli D, Hans D, Panda S, Rodondi N, Naef F, Collet TH. The Effects of Time-Restricted Eating versus Standard Dietary Advice on Weight, Metabolic Health and the Consumption of Processed Food: A Pragmatic Randomised Controlled Trial in Community-Based Adults. Nutrients. 2021 Mar 23;13(3):1042. doi: 10.3390/nu13031042.
- Borloz S, Bucher Della Torre S, Collet TH, Jotterand Chaparro C. Consumption of Ultraprocessed Foods in a Sample of Adolescents With Obesity and Its Association With the Food Educational Style of Their Parent: Observational Study. JMIR Pediatr Parent. 2021 Nov 15;4(4):e28608. doi: 10.2196/28608.
- Papageorgiou M, Biver E, Mareschal J, Phillips NE, Hemmer A, Biolley E, Schwab N, Manoogian ENC, Gonzalez Rodriguez E, Aeberli D, Hans D, Pot C, Panda S, Rodondi N, Ferrari SL, Collet TH. The effects of time-restricted eating and weight loss on bone metabolism and health: a 6-month randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2023 Feb;31 Suppl 1:85-95. doi: 10.1002/oby.23577. Epub 2022 Oct 14.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-00487
- PZ00P3-167826 (OTHER_GRANT: Swiss National Science Foundation)
- SSED-YI 2017 (OTHER_GRANT: Swiss Society of Endocrinology and Diabetes)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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