Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av spisemønstre med en smarttelefonapp og effekten av tidsbegrenset fôring i det metabolske syndromet

3. desember 2024 oppdatert av: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals

Studie av spisemønstre med en smarttelefon-app og de metabolske effektene av tidsbegrenset fôring (TRF) i det metabolske syndromet - En åpen randomisert kontrollert utprøving av TRF vs vanlige kostholdsråd

SwissChronoFood - Studie av spisemønstre med en smarttelefonapp og de metabolske effektene av tidsbegrenset fôring ved metabolsk syndrom

Formålet med denne studien er å vurdere spisemønstre blant tenåringer og voksne med en ny metode, som går utover matdagbøkene med penn og papir, og å undersøke om tidsbegrenset fôring fører til vekttap, forbedring av lipid- og glukosemetabolismen hos individer. med komponenter av det metabolske syndromet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av det metabolske syndromet (MS) øker over hele verden, på grunn av progresjonen av dets ulike komponenter (sentral fedme, forhøyet blodtrykk, nedsatt glukosetoleranse og dyslipidemi), samt den ofte assosierte leversteatose. En måte å takle fedmeepidemien på er å gripe inn tidlig i starten i barne- og tenårene – før kardiometabolske komplikasjoner har oppstått. Livsstilsprogrammer rettet mot denne aldersgruppen hadde imidlertid begrenset suksess i det nåværende obesogene miljøet. Spesielt vekttap er en nøkkelfaktor for å kontrollere alle MS-komponenter, men det er vanskelig å opprettholde over tid.

Tidsbegrenset fôring (TRF) er en tilnærming som legger vekt på energiinntak begrenset til visse tidsvinduer innenfor 24-timers syklusen uten restriksjoner på kalorier eller makronæringsstoffer. Dette har dukket opp som en tiltalende tilnærming for å redusere kroppsvekt og samtidig forbedre lipidprofilen og glukosemetabolismen. Imidlertid har TRF for det meste blitt studert i dyr, og langsiktige prospektive data om dens effekt og mekanismer hos mennesker mangler.

Før intervensjonen vil etterforskerne vurdere spisemønstrene til deltakerne med en innovativ smarttelefonapplikasjon ('app') som er mindre påtrengende og mer pålitelig enn matdagbøker/spørreskjemaer for å vurdere spiseatferd og spisemønstre.

I dette prosjektet vil etterforskerne vurdere spisemønstre blant tenåringer og voksne, og undersøke om en kontrollert TRF-intervensjon fører til gunstige endringer i MS-komponenter. Studie del 1 bruker en epidemiologisk tilnærming for å etablere grunnleggende daglig spiseatferd, fysiske aktivitetsmønstre og sovevaner over 2 uker (tenåringer) og 4 uker (voksne) ved å bruke smarttelefonappen. De personene som oppfyller kriteriene for minst én komponent av MS og som har spist i >14 timer per 24-timers syklus, vil bli rekruttert til studie del 2. I del 2 vil deltakerne bli tildelt TRF eller aktive kontrollgrupper, og fulgt i denne pragmatiske randomiserte kontrollerte studien i 6 uker (tenåringer) og 6 måneder (voksne) for å vurdere endringen i deres vekt og MS-komponenter, samt leverfettavleiringer. Studie del 3 vil undersøke de underliggende mekanismene for forbedret metabolsk profil med TRF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

235

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lausanne, Sveits, 1011
        • University Hospital of Lausanne (CHUV)
    • BE
      • Bern, BE, Sveits, 3010
        • Inselspital, Klinik für Allgemeine Innere Medizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier for både observasjons- og intervensjonsfaser (del 1+2):

  • Alder ≥ 12 år
  • Kroppsmasseindeks ≥ 20 kg/m2 og stabil vekt (tidligere 3 måneder) hos voksne; BMI ≥ 25. persentil hos tenåringer
  • Smarttelefon kompatibel med appen (iOS eller Android-systemer)

Ytterligere inklusjonskriterier for intervensjonsfasen (del 2):

  • Enhver komponent av det metabolske syndromet i henhold til konsensusdefinisjonen i International Diabetes Federation
  • Spisevarighet >14 timer under observasjonsfasen

Ytterligere inklusjonskriterier for den mekanistiske studien (del 3):

  • Alder 18-40 år, menn og premenopausale kvinner
  • BMI 30-40 kg/m2
  • I fastende tilstand (minst 8 timer)

Viktige eksklusjonskriterier for både observasjons- og intervensjonsfaser (del 1+2):

  • Gravide og ammende kvinner, planer for barsel under studiet
  • Stor sykdom/feber siste måned, aktiv kreft
  • Spiseforstyrrelse, på diett / vektkontroll, tidligere fedmekirurgi
  • Stor psykisk lidelse, ute av stand til å gi informert samtykke
  • Nåværende skiftarbeid eller utenlandsreiser planlagt i løpet av neste måned

Ytterligere eksklusjonskriterier for intervensjonsfasen (del 2):

  • Tidligere kardiovaskulær hendelse
  • Større lever-, gastrointestinale, nyre- eller endokrine lidelser, diabetes mellitus med hypoglykemiske legemidler
  • Stor søvnforstyrrelse, sentralt virkende medisiner
  • Lipidsenkende medisin, hypoglykemisk medisin, medisiner som påvirker tarmen

Ytterligere eksklusjonskriterier for den mekanistiske studien (del 3):

  • Nedsatt glukosetoleranse (pre-diabetes) eller diabetes mellitus
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidsbegrenset fôring
For de i intervensjonsfasen (del 2)
Å spise kun i løpet av et selvvalgt vindu på 12 timer, uten råd om ernæringskvalitet, mengde eller kaloriinntak
Datainnsamling om spisemønstre via smarttelefonappen
Aktiv komparator: Regelmessige kostholdsråd
For de i intervensjonsfasen (del 2)
Datainnsamling om spisemønstre via smarttelefonappen
Regelmessige kostholdsråd av en utdannet ernæringsfysiolog eller sykepleier i henhold til gjeldende ernæringsretningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spisevarighet
Tidsramme: Fra baseline-besøk til slutten av observasjonsfasen (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer)

Varighet fra første til siste kaloriinntak over 24-timers syklus, samlet inn via smarttelefonappen.

Merk: Nøkkelt inkluderingskriterium for intervensjonsfasen (del 2).

Fra baseline-besøk til slutten av observasjonsfasen (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer)
Endring av komponenter i metabolsk syndrom
Tidsramme: Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)

Antall deltakere med endringer i vekt og/eller lipidprofil og/eller glukosemetabolisme i intervensjonsfasen (Del 2).

Merk: Endringer av de forskjellige komponentene vil bli analysert separat som sekundære utfall.

Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av TRF-intervensjon
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avsluttende besøk (Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
Etter allokering til TRF-armen, vurdering av overholdelse av intervensjonen, målt ved spisevarighet fra første til siste kaloriinntak over 24-timers syklus.
Fra randomiseringsbesøk til avsluttende besøk (Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
Vektendring
Tidsramme: Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
En del av det sammensatte primærresultatet i intervensjonsfasen (del 2)
Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
En del av det sammensatte primærresultatet i intervensjonsfasen (del 2)
Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
Endring i glukosemetabolismen
Tidsramme: Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
En del av det sammensatte primærresultatet i intervensjonsfasen (del 2)
Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
Endring i hepatisk steatose/fibrose-score
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avsluttende besøk (Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
Målt av Fibroscan-enheten
Fra randomiseringsbesøk til avsluttende besøk (Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
Endring i antall måltider per dag
Tidsramme: Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
Tidsmessig analyse av hendelser med kaloriinntak samlet inn av smarttelefonappen
Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
Endring i måltidsintervaller
Tidsramme: Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
Tidsmessig analyse av hendelser med kaloriinntak samlet inn av smarttelefonappen
Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
Endring i brøkdel av kalorier konsumert etter middag
Tidsramme: Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
Estimering av kaloriinnhold fra matbilder samlet inn av smarttelefonappen
Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
Endring i brøkdel av kalorier forbrukt etter kl
Tidsramme: Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
Estimering av kaloriinnhold fra matbilder samlet inn av smarttelefonappen
Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
Endring i spisemønsterforskjell mellom ukedager og helger
Tidsramme: Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
Indirekte vurdering av ulike livsstilsvaner i ukedager og helger
Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fettmasse
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avsluttende besøk (Del 3: 6 måneder, kun voksne)
Kroppssammensetning målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Fra randomiseringsbesøk til avsluttende besøk (Del 3: 6 måneder, kun voksne)
Endring i fettfri masse
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avsluttende besøk (Del 3: 6 måneder, kun voksne)
Kroppssammensetning målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Fra randomiseringsbesøk til avsluttende besøk (Del 3: 6 måneder, kun voksne)
Endring i døgnrytmer av kortisolsekresjon
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avsluttende besøk (Del 3: 6 måneder, kun voksne)
Gjentatte målinger av kortisol over en 24-timers syklus
Fra randomiseringsbesøk til avsluttende besøk (Del 3: 6 måneder, kun voksne)
Endring i daglige rytmer av melatoninsekresjon
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avsluttende besøk (Del 3: 6 måneder, kun voksne)
Gjentatte målinger av melatonin over en 24-timers syklus
Fra randomiseringsbesøk til avsluttende besøk (Del 3: 6 måneder, kun voksne)
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avsluttende besøk (Del 3: 6 måneder, kun voksne)
Målt ved aktigrafi
Fra randomiseringsbesøk til avsluttende besøk (Del 3: 6 måneder, kun voksne)
Endring i søvn/våkne sykluser
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avsluttende besøk (Del 3: 6 måneder, kun voksne)
Målt ved aktigrafi
Fra randomiseringsbesøk til avsluttende besøk (Del 3: 6 måneder, kun voksne)
Spisevarighet - alternativ definisjon av primærutfallet
Tidsramme: Fra baseline-besøk til slutten av observasjonsfasen (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer)
Alternativ definisjon av spisevarighet står for 2,5-97,5 persentiler av kaloriinntak over 24 timer, antagelig mindre følsomme for den tidvis glemte matbildehendelsen
Fra baseline-besøk til slutten av observasjonsfasen (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-00487
  • PZ00P3-167826 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)
  • SSED-YI 2017 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss Society of Endocrinology and Diabetes)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymisert datasett av utvalgte variabler som ligger til grunn for resultater i en publikasjon. Noen data vil kanskje ikke være tilgjengelige for fullstendig anonymisering og vil ikke bli delt for å sikre passende konfidensialitet for deltakerens data.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter passende dataforespørsel fra andre forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidsbegrenset fôring

Abonnere