- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03241121
Studie av spisemønstre med en smarttelefonapp og effekten av tidsbegrenset fôring i det metabolske syndromet
Studie av spisemønstre med en smarttelefon-app og de metabolske effektene av tidsbegrenset fôring (TRF) i det metabolske syndromet - En åpen randomisert kontrollert utprøving av TRF vs vanlige kostholdsråd
SwissChronoFood - Studie av spisemønstre med en smarttelefonapp og de metabolske effektene av tidsbegrenset fôring ved metabolsk syndrom
Formålet med denne studien er å vurdere spisemønstre blant tenåringer og voksne med en ny metode, som går utover matdagbøkene med penn og papir, og å undersøke om tidsbegrenset fôring fører til vekttap, forbedring av lipid- og glukosemetabolismen hos individer. med komponenter av det metabolske syndromet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av det metabolske syndromet (MS) øker over hele verden, på grunn av progresjonen av dets ulike komponenter (sentral fedme, forhøyet blodtrykk, nedsatt glukosetoleranse og dyslipidemi), samt den ofte assosierte leversteatose. En måte å takle fedmeepidemien på er å gripe inn tidlig i starten i barne- og tenårene – før kardiometabolske komplikasjoner har oppstått. Livsstilsprogrammer rettet mot denne aldersgruppen hadde imidlertid begrenset suksess i det nåværende obesogene miljøet. Spesielt vekttap er en nøkkelfaktor for å kontrollere alle MS-komponenter, men det er vanskelig å opprettholde over tid.
Tidsbegrenset fôring (TRF) er en tilnærming som legger vekt på energiinntak begrenset til visse tidsvinduer innenfor 24-timers syklusen uten restriksjoner på kalorier eller makronæringsstoffer. Dette har dukket opp som en tiltalende tilnærming for å redusere kroppsvekt og samtidig forbedre lipidprofilen og glukosemetabolismen. Imidlertid har TRF for det meste blitt studert i dyr, og langsiktige prospektive data om dens effekt og mekanismer hos mennesker mangler.
Før intervensjonen vil etterforskerne vurdere spisemønstrene til deltakerne med en innovativ smarttelefonapplikasjon ('app') som er mindre påtrengende og mer pålitelig enn matdagbøker/spørreskjemaer for å vurdere spiseatferd og spisemønstre.
I dette prosjektet vil etterforskerne vurdere spisemønstre blant tenåringer og voksne, og undersøke om en kontrollert TRF-intervensjon fører til gunstige endringer i MS-komponenter. Studie del 1 bruker en epidemiologisk tilnærming for å etablere grunnleggende daglig spiseatferd, fysiske aktivitetsmønstre og sovevaner over 2 uker (tenåringer) og 4 uker (voksne) ved å bruke smarttelefonappen. De personene som oppfyller kriteriene for minst én komponent av MS og som har spist i >14 timer per 24-timers syklus, vil bli rekruttert til studie del 2. I del 2 vil deltakerne bli tildelt TRF eller aktive kontrollgrupper, og fulgt i denne pragmatiske randomiserte kontrollerte studien i 6 uker (tenåringer) og 6 måneder (voksne) for å vurdere endringen i deres vekt og MS-komponenter, samt leverfettavleiringer. Studie del 3 vil undersøke de underliggende mekanismene for forbedret metabolsk profil med TRF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- University Hospital of Lausanne (CHUV)
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveits, 3010
- Inselspital, Klinik für Allgemeine Innere Medizin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier for både observasjons- og intervensjonsfaser (del 1+2):
- Alder ≥ 12 år
- Kroppsmasseindeks ≥ 20 kg/m2 og stabil vekt (tidligere 3 måneder) hos voksne; BMI ≥ 25. persentil hos tenåringer
- Smarttelefon kompatibel med appen (iOS eller Android-systemer)
Ytterligere inklusjonskriterier for intervensjonsfasen (del 2):
- Enhver komponent av det metabolske syndromet i henhold til konsensusdefinisjonen i International Diabetes Federation
- Spisevarighet >14 timer under observasjonsfasen
Ytterligere inklusjonskriterier for den mekanistiske studien (del 3):
- Alder 18-40 år, menn og premenopausale kvinner
- BMI 30-40 kg/m2
- I fastende tilstand (minst 8 timer)
Viktige eksklusjonskriterier for både observasjons- og intervensjonsfaser (del 1+2):
- Gravide og ammende kvinner, planer for barsel under studiet
- Stor sykdom/feber siste måned, aktiv kreft
- Spiseforstyrrelse, på diett / vektkontroll, tidligere fedmekirurgi
- Stor psykisk lidelse, ute av stand til å gi informert samtykke
- Nåværende skiftarbeid eller utenlandsreiser planlagt i løpet av neste måned
Ytterligere eksklusjonskriterier for intervensjonsfasen (del 2):
- Tidligere kardiovaskulær hendelse
- Større lever-, gastrointestinale, nyre- eller endokrine lidelser, diabetes mellitus med hypoglykemiske legemidler
- Stor søvnforstyrrelse, sentralt virkende medisiner
- Lipidsenkende medisin, hypoglykemisk medisin, medisiner som påvirker tarmen
Ytterligere eksklusjonskriterier for den mekanistiske studien (del 3):
- Nedsatt glukosetoleranse (pre-diabetes) eller diabetes mellitus
- Positiv graviditetstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset fôring
For de i intervensjonsfasen (del 2)
|
Å spise kun i løpet av et selvvalgt vindu på 12 timer, uten råd om ernæringskvalitet, mengde eller kaloriinntak
Datainnsamling om spisemønstre via smarttelefonappen
|
|
Aktiv komparator: Regelmessige kostholdsråd
For de i intervensjonsfasen (del 2)
|
Datainnsamling om spisemønstre via smarttelefonappen
Regelmessige kostholdsråd av en utdannet ernæringsfysiolog eller sykepleier i henhold til gjeldende ernæringsretningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spisevarighet
Tidsramme: Fra baseline-besøk til slutten av observasjonsfasen (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer)
|
Varighet fra første til siste kaloriinntak over 24-timers syklus, samlet inn via smarttelefonappen. Merk: Nøkkelt inkluderingskriterium for intervensjonsfasen (del 2). |
Fra baseline-besøk til slutten av observasjonsfasen (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer)
|
|
Endring av komponenter i metabolsk syndrom
Tidsramme: Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
|
Antall deltakere med endringer i vekt og/eller lipidprofil og/eller glukosemetabolisme i intervensjonsfasen (Del 2). Merk: Endringer av de forskjellige komponentene vil bli analysert separat som sekundære utfall. |
Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av TRF-intervensjon
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avsluttende besøk (Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
|
Etter allokering til TRF-armen, vurdering av overholdelse av intervensjonen, målt ved spisevarighet fra første til siste kaloriinntak over 24-timers syklus.
|
Fra randomiseringsbesøk til avsluttende besøk (Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
|
|
Vektendring
Tidsramme: Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
|
En del av det sammensatte primærresultatet i intervensjonsfasen (del 2)
|
Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
|
|
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
|
En del av det sammensatte primærresultatet i intervensjonsfasen (del 2)
|
Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
|
|
Endring i glukosemetabolismen
Tidsramme: Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
|
En del av det sammensatte primærresultatet i intervensjonsfasen (del 2)
|
Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
|
|
Endring i hepatisk steatose/fibrose-score
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avsluttende besøk (Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
|
Målt av Fibroscan-enheten
|
Fra randomiseringsbesøk til avsluttende besøk (Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
|
|
Endring i antall måltider per dag
Tidsramme: Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
|
Tidsmessig analyse av hendelser med kaloriinntak samlet inn av smarttelefonappen
|
Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
|
|
Endring i måltidsintervaller
Tidsramme: Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
|
Tidsmessig analyse av hendelser med kaloriinntak samlet inn av smarttelefonappen
|
Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
|
|
Endring i brøkdel av kalorier konsumert etter middag
Tidsramme: Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
|
Estimering av kaloriinnhold fra matbilder samlet inn av smarttelefonappen
|
Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
|
|
Endring i brøkdel av kalorier forbrukt etter kl
Tidsramme: Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
|
Estimering av kaloriinnhold fra matbilder samlet inn av smarttelefonappen
|
Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
|
|
Endring i spisemønsterforskjell mellom ukedager og helger
Tidsramme: Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
|
Indirekte vurdering av ulike livsstilsvaner i ukedager og helger
|
Fra baseline-besøk til avsluttende besøk (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer, etterfulgt av Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uker for tenåringer)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fettmasse
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avsluttende besøk (Del 3: 6 måneder, kun voksne)
|
Kroppssammensetning målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
|
Fra randomiseringsbesøk til avsluttende besøk (Del 3: 6 måneder, kun voksne)
|
|
Endring i fettfri masse
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avsluttende besøk (Del 3: 6 måneder, kun voksne)
|
Kroppssammensetning målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
|
Fra randomiseringsbesøk til avsluttende besøk (Del 3: 6 måneder, kun voksne)
|
|
Endring i døgnrytmer av kortisolsekresjon
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avsluttende besøk (Del 3: 6 måneder, kun voksne)
|
Gjentatte målinger av kortisol over en 24-timers syklus
|
Fra randomiseringsbesøk til avsluttende besøk (Del 3: 6 måneder, kun voksne)
|
|
Endring i daglige rytmer av melatoninsekresjon
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avsluttende besøk (Del 3: 6 måneder, kun voksne)
|
Gjentatte målinger av melatonin over en 24-timers syklus
|
Fra randomiseringsbesøk til avsluttende besøk (Del 3: 6 måneder, kun voksne)
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avsluttende besøk (Del 3: 6 måneder, kun voksne)
|
Målt ved aktigrafi
|
Fra randomiseringsbesøk til avsluttende besøk (Del 3: 6 måneder, kun voksne)
|
|
Endring i søvn/våkne sykluser
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avsluttende besøk (Del 3: 6 måneder, kun voksne)
|
Målt ved aktigrafi
|
Fra randomiseringsbesøk til avsluttende besøk (Del 3: 6 måneder, kun voksne)
|
|
Spisevarighet - alternativ definisjon av primærutfallet
Tidsramme: Fra baseline-besøk til slutten av observasjonsfasen (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer)
|
Alternativ definisjon av spisevarighet står for 2,5-97,5
persentiler av kaloriinntak over 24 timer, antagelig mindre følsomme for den tidvis glemte matbildehendelsen
|
Fra baseline-besøk til slutten av observasjonsfasen (Del 1: 4 uker for voksne, 2 uker for tenåringer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buso G, Favre L, Vionnet N, Gonzalez-Rodriguez E, Hans D, Puder JJ, Dubath C, Eap CB, Raffoul W, Collet TH, Mazzolai L. Body Composition Assessment by Dual-Energy X-Ray Absorptiometry: A Useful Tool for the Diagnosis of Lipedema. Obes Facts. 2022;15(6):762-773. doi: 10.1159/000527138. Epub 2022 Oct 28.
- Phillips NE, Mareschal J, Schwab N, Manoogian ENC, Borloz S, Ostinelli G, Gauthier-Jaques A, Umwali S, Gonzalez Rodriguez E, Aeberli D, Hans D, Panda S, Rodondi N, Naef F, Collet TH. The Effects of Time-Restricted Eating versus Standard Dietary Advice on Weight, Metabolic Health and the Consumption of Processed Food: A Pragmatic Randomised Controlled Trial in Community-Based Adults. Nutrients. 2021 Mar 23;13(3):1042. doi: 10.3390/nu13031042.
- Borloz S, Bucher Della Torre S, Collet TH, Jotterand Chaparro C. Consumption of Ultraprocessed Foods in a Sample of Adolescents With Obesity and Its Association With the Food Educational Style of Their Parent: Observational Study. JMIR Pediatr Parent. 2021 Nov 15;4(4):e28608. doi: 10.2196/28608.
- Papageorgiou M, Biver E, Mareschal J, Phillips NE, Hemmer A, Biolley E, Schwab N, Manoogian ENC, Gonzalez Rodriguez E, Aeberli D, Hans D, Pot C, Panda S, Rodondi N, Ferrari SL, Collet TH. The effects of time-restricted eating and weight loss on bone metabolism and health: a 6-month randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2023 Feb;31 Suppl 1(Suppl 1):85-95. doi: 10.1002/oby.23577. Epub 2022 Oct 14.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-00487
- PZ00P3-167826 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)
- SSED-YI 2017 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss Society of Endocrinology and Diabetes)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tidsbegrenset fôring
-
George Washington UniversityFullførtFriske deltakere | Pulsbølgeanalyse | Metabolisme | Fôring | Pulsbølgehastighet | Karbohydratmetabolisme | Indirekte kalorimetri | Blodstrømningshastighet | FettsyremetabolismeForente stater
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldFullført
-
University of LouisvilleAvsluttetDepressive symptomer
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåMedfødt hjertesykdom
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Trakya UniversityFullførtFôringsatferd | Cerebral synshemming | Sensorisk integrasjonsforstyrrelseTyrkia
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...FullførtPosttraumatisk stresslidelse | Traumer, psykologiskMexico
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Symphogen A/SFullførtLymfom | Solid svulst | Metastatisk kreftCanada, Forente stater
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentSlag | Myasthenia Gravis | Anosognosia | Akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati | AsomatognosiaIsrael