- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03241121
Estudo dos padrões alimentares com um aplicativo para smartphone e os efeitos da alimentação com restrição de tempo na síndrome metabólica
Estudo dos padrões alimentares com um aplicativo para smartphone e os efeitos metabólicos da alimentação com restrição de tempo (TRF) na síndrome metabólica - um estudo controlado randomizado aberto de TRF versus conselhos dietéticos regulares
SwissChronoFood - Estudo dos padrões alimentares com um aplicativo para smartphone e os efeitos metabólicos da alimentação com restrição de tempo na síndrome metabólica
O objetivo deste estudo é avaliar os padrões alimentares de adolescentes e adultos com um novo método, indo além dos diários alimentares de caneta e papel, e investigar se a restrição de tempo para alimentação leva à perda de peso, melhora no metabolismo de lipídios e glicose em indivíduos com componentes da síndrome metabólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prevalência da síndrome metabólica (SM) está aumentando em todo o mundo, devido à progressão de seus diferentes componentes (obesidade central, hipertensão arterial, intolerância à glicose e dislipidemia), bem como à esteatose hepática frequentemente associada. Uma maneira de enfrentar a epidemia de obesidade é intervir precocemente no início da infância e adolescência - antes que ocorram complicações cardiometabólicas. No entanto, os programas de estilo de vida direcionados a essa faixa etária tiveram sucesso limitado no atual ambiente obesogênico. Em particular, a perda de peso é um fator chave no controle de todos os componentes da EM, mas é difícil de manter ao longo do tempo.
A alimentação com restrição de tempo (TRF) é uma abordagem que enfatiza a ingestão de energia limitada a certas janelas de tempo dentro do ciclo de 24 horas, sem restrições de calorias ou macronutrientes. Isso surgiu como uma abordagem atraente para reduzir o peso corporal, melhorando o perfil lipídico e o metabolismo da glicose. No entanto, o TRF tem sido estudado principalmente em animais e faltam dados prospectivos de longo prazo sobre sua eficácia e mecanismos em humanos.
Antes da intervenção, os investigadores avaliarão os padrões alimentares dos participantes com um aplicativo de smartphone inovador ('app') que é menos intrusivo e mais confiável do que os diários/questionários alimentares para avaliar o comportamento e os padrões alimentares.
Neste projeto, os pesquisadores avaliarão os padrões alimentares entre adolescentes e adultos e investigarão se uma intervenção controlada do TRF leva a mudanças benéficas nos componentes da EM. O Estudo Parte 1 usa uma abordagem epidemiológica para estabelecer o comportamento alimentar diário basal, padrões de atividade física e hábitos de sono durante 2 semanas (adolescentes) e 4 semanas (adultos) usando o aplicativo para smartphone. Aqueles indivíduos que atendem aos critérios para pelo menos um componente da EM e que comeram por > 14 horas por ciclo de 24 horas serão recrutados para a Parte 2 do Estudo. Na Parte 2, os participantes serão designados para TRF ou grupos de controle ativo e acompanhados em este ensaio controlado randomizado pragmático por 6 semanas (adolescentes) e 6 meses (adultos) para avaliar a mudança em seus componentes de peso e MS, bem como os depósitos de gordura no fígado. O Estudo Parte 3 investigará os mecanismos subjacentes do perfil metabólico melhorado com TRF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lausanne, Suíça, 1011
- University Hospital of Lausanne (CHUV)
-
-
BE
-
Bern, BE, Suíça, 3010
- Inselspital, Klinik für Allgemeine Innere Medizin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais critérios de inclusão para as fases de observação e intervenção (Parte 1+2):
- Idade ≥ 12 anos
- Índice de massa corporal ≥ 20 kg/m2 e peso estável (3 meses anteriores) em adultos; IMC ≥ percentil 25 em adolescentes
- Smartphone compatível com o aplicativo (sistemas iOS ou Android)
Critérios de inclusão adicionais para a fase de intervenção (Parte 2):
- Qualquer componente da síndrome metabólica seguindo a definição de consenso da Federação Internacional de Diabetes
- Duração da alimentação >14h durante a fase de observação
Critérios de inclusão adicionais para o estudo mecanístico (Parte 3):
- Idade 18-40 anos, homens e mulheres na pré-menopausa
- IMC 30-40 kg/m2
- Em jejum (pelo menos 8 horas)
Principais critérios de exclusão para as fases de observação e intervenção (Parte 1+2):
- Grávidas e lactantes, planos para a maternidade durante o estudo
- Doença grave/febre no mês anterior, câncer ativo
- Transtorno alimentar, em dieta/controle de peso, cirurgia bariátrica prévia
- Doença mental grave, incapaz de dar consentimento informado
- Turno de trabalho atual ou viagem ao exterior planejada para o próximo mês
Critérios de exclusão adicionais para a fase de intervenção (Parte 2):
- Evento cardiovascular prévio
- Distúrbio hepático, gastrointestinal, renal ou endócrino grave, diabetes mellitus com medicamento(s) hipoglicemiante(s)
- Distúrbio maior do sono, medicação de ação central
- Medicamento hipolipemiante, hipoglicemiante, medicamento que afeta o intestino
Critérios de exclusão adicionais para o estudo mecanístico (Parte 3):
- Tolerância diminuída à glicose (pré-diabetes) ou diabetes mellitus
- teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alimentação com restrição de tempo
Para quem está na fase de intervenção (Parte 2)
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Comer apenas durante uma janela auto-selecionada de 12 horas, sem aconselhamento sobre qualidade nutricional, quantidade ou ingestão calórica
Coleta de dados sobre padrões alimentares por meio do aplicativo para smartphone
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Comparador Ativo: Conselhos dietéticos regulares
Para quem está na fase de intervenção (Parte 2)
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Coleta de dados sobre padrões alimentares por meio do aplicativo para smartphone
Aconselhamentos dietéticos regulares por um nutricionista treinado ou enfermeira de pesquisa de acordo com as diretrizes nutricionais atuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da alimentação
Prazo: Desde a visita inicial até o final da fase de observação (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes)
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Duração da primeira à última ingestão calórica ao longo do ciclo de 24 horas, coletada por meio do aplicativo para smartphone. Nota: Critério de inclusão chave para a fase de intervenção (Parte 2). |
Desde a visita inicial até o final da fase de observação (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes)
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Alteração dos componentes da síndrome metabólica
Prazo: Da visita inicial à visita final (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida pela Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
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Número de participantes com alteração do peso e/ou perfil lipídico e/ou metabolismo da glicose na fase de intervenção (Parte 2). Nota: As alterações dos diferentes componentes serão analisadas separadamente como resultados secundários. |
Da visita inicial à visita final (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida pela Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à intervenção do TRF
Prazo: Da visita de randomização à visita de encerramento (Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
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Após a alocação no braço TRF, avaliação da adesão à intervenção, medida pela duração da alimentação da primeira à última ingestão calórica ao longo de um ciclo de 24 horas.
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Da visita de randomização à visita de encerramento (Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
|
Mudança de peso
Prazo: Da visita inicial à visita final (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida pela Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
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Parte do resultado primário composto na fase de intervenção (Parte 2)
|
Da visita inicial à visita final (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida pela Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
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|
Mudança no perfil lipídico
Prazo: Da visita inicial à visita final (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida pela Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
Parte do resultado primário composto na fase de intervenção (Parte 2)
|
Da visita inicial à visita final (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida pela Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
|
Alteração no metabolismo da glicose
Prazo: Da visita inicial à visita final (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida pela Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
Parte do resultado primário composto na fase de intervenção (Parte 2)
|
Da visita inicial à visita final (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida pela Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
|
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Da visita inicial à visita final (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida pela Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
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Pressão arterial sistólica e diastólica
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Da visita inicial à visita final (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida pela Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
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Alteração no escore de esteatose hepática/fibrose
Prazo: Da visita de randomização à visita de encerramento (Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
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Conforme medido pelo dispositivo Fibroscan
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Da visita de randomização à visita de encerramento (Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
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Mudança no número de refeições por dia
Prazo: Da visita inicial à visita final (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida pela Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
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Análise temporal de eventos de ingestão calórica coletados pelo aplicativo para smartphone
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Da visita inicial à visita final (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida pela Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
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Mudança nos intervalos das refeições
Prazo: Da visita inicial à visita final (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida pela Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
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Análise temporal de eventos de ingestão calórica coletados pelo aplicativo para smartphone
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Da visita inicial à visita final (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida pela Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
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|
Mudança na fração de calorias consumidas após o meio-dia
Prazo: Da visita inicial à visita final (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida pela Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
Estimativa do conteúdo calórico a partir de imagens de alimentos coletadas pelo aplicativo para smartphone
|
Da visita inicial à visita final (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida pela Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
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Alteração na fração de calorias consumidas após as 18h
Prazo: Da visita inicial à visita final (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida pela Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
Estimativa do conteúdo calórico a partir de imagens de alimentos coletadas pelo aplicativo para smartphone
|
Da visita inicial à visita final (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida pela Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
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Mudança na diferença do padrão alimentar entre dias de semana e fins de semana
Prazo: Da visita inicial à visita final (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida pela Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
Avaliação indireta de diferentes hábitos de vida durante a semana e fins de semana
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Da visita inicial à visita final (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida pela Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na massa gorda
Prazo: Da visita de randomização à visita de encerramento (Parte 3: 6 meses, apenas adultos)
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Composição corporal medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
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Da visita de randomização à visita de encerramento (Parte 3: 6 meses, apenas adultos)
|
|
Mudança na massa livre de gordura
Prazo: Da visita de randomização à visita de encerramento (Parte 3: 6 meses, apenas adultos)
|
Composição corporal medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
|
Da visita de randomização à visita de encerramento (Parte 3: 6 meses, apenas adultos)
|
|
Mudança nos ritmos diurnos de secreção de cortisol
Prazo: Da visita de randomização à visita de encerramento (Parte 3: 6 meses, apenas adultos)
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Medições repetidas de cortisol ao longo de um ciclo de 24 horas
|
Da visita de randomização à visita de encerramento (Parte 3: 6 meses, apenas adultos)
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Mudança nos ritmos diurnos da secreção de melatonina
Prazo: Da visita de randomização à visita de encerramento (Parte 3: 6 meses, apenas adultos)
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Medições repetidas de melatonina ao longo de um ciclo de 24 horas
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Da visita de randomização à visita de encerramento (Parte 3: 6 meses, apenas adultos)
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|
Mudança na atividade física
Prazo: Da visita de randomização à visita de encerramento (Parte 3: 6 meses, apenas adultos)
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Conforme medido por actigrafia
|
Da visita de randomização à visita de encerramento (Parte 3: 6 meses, apenas adultos)
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Alteração nos ciclos de sono/vigília
Prazo: Da visita de randomização à visita de encerramento (Parte 3: 6 meses, apenas adultos)
|
Conforme medido por actigrafia
|
Da visita de randomização à visita de encerramento (Parte 3: 6 meses, apenas adultos)
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Duração da alimentação - definição alternativa do desfecho primário
Prazo: Desde a visita inicial até o final da fase de observação (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes)
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Definição alternativa de duração da alimentação representando 2,5-97,5
percentis de ingestão calórica ao longo de 24 horas, presumivelmente menos sensíveis ao evento alimentar ocasionalmente esquecido
|
Desde a visita inicial até o final da fase de observação (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buso G, Favre L, Vionnet N, Gonzalez-Rodriguez E, Hans D, Puder JJ, Dubath C, Eap CB, Raffoul W, Collet TH, Mazzolai L. Body Composition Assessment by Dual-Energy X-Ray Absorptiometry: A Useful Tool for the Diagnosis of Lipedema. Obes Facts. 2022;15(6):762-773. doi: 10.1159/000527138. Epub 2022 Oct 28.
- Phillips NE, Mareschal J, Schwab N, Manoogian ENC, Borloz S, Ostinelli G, Gauthier-Jaques A, Umwali S, Gonzalez Rodriguez E, Aeberli D, Hans D, Panda S, Rodondi N, Naef F, Collet TH. The Effects of Time-Restricted Eating versus Standard Dietary Advice on Weight, Metabolic Health and the Consumption of Processed Food: A Pragmatic Randomised Controlled Trial in Community-Based Adults. Nutrients. 2021 Mar 23;13(3):1042. doi: 10.3390/nu13031042.
- Borloz S, Bucher Della Torre S, Collet TH, Jotterand Chaparro C. Consumption of Ultraprocessed Foods in a Sample of Adolescents With Obesity and Its Association With the Food Educational Style of Their Parent: Observational Study. JMIR Pediatr Parent. 2021 Nov 15;4(4):e28608. doi: 10.2196/28608.
- Papageorgiou M, Biver E, Mareschal J, Phillips NE, Hemmer A, Biolley E, Schwab N, Manoogian ENC, Gonzalez Rodriguez E, Aeberli D, Hans D, Pot C, Panda S, Rodondi N, Ferrari SL, Collet TH. The effects of time-restricted eating and weight loss on bone metabolism and health: a 6-month randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2023 Feb;31 Suppl 1(Suppl 1):85-95. doi: 10.1002/oby.23577. Epub 2022 Oct 14.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças do Fígado
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperglicemia
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Fígado gordo
- Dislipidemias
- Intolerância à glicose
Outros números de identificação do estudo
- 2017-00487
- PZ00P3-167826 (Número de outro subsídio/financiamento: Swiss National Science Foundation)
- SSED-YI 2017 (Número de outro subsídio/financiamento: Swiss Society of Endocrinology and Diabetes)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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