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メタボリックシンドロームにおけるスマホアプリの食事パターンと時間制限給食の効果に関する研究

2024年12月3日 更新者：Tinh-Hai Collet, MD、University of Lausanne Hospitals

メタボリック シンドロームにおけるスマートフォン アプリを使用した食事パターンと時間制限給餌 (TRF) の代謝効果に関する研究 - TRF と通常の食事アドバイスの非盲検無作為対照試験

SwissChronoFood - スマートフォン アプリを使用した食事パターンの調査と、メタボリック シンドロームにおける時間制限給食の代謝への影響

この研究の目的は、ペンと紙の食事日記を超えた新しい方法でティーンエイジャーと成人の食事パターンを評価し、時間制限された食事が個人の体重減少、脂質およびグルコース代謝の改善につながるかどうかを調査することですメタボリック シンドロームのコンポーネントと

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

メタボリック シンドローム (MS) の有病率は、そのさまざまな要素 (中心性肥満、血圧上昇、耐糖能障害、脂質異常症) の進行、およびしばしば関連する脂肪肝により、世界中で増加しています。 肥満の蔓延に対処する 1 つの方法は、小児期および 10 代の初期段階 (心代謝合併症が発生する前) に介入することです。 しかし、この年齢層を対象としたライフスタイル プログラムは、現在の肥満環境下での成功には限界がありました。 特に、減量はすべての MS コンポーネントを制御する上で重要な要素ですが、長期にわたって維持することは困難です。

時間制限給餌 (TRF) は、カロリーや主要栄養素を制限せずに、エネルギー摂取を 24 時間サイクル内の特定の時間枠に制限することを強調するアプローチです。 これは、脂質プロファイルとグルコース代謝を改善しながら体重を減らすための魅力的なアプローチとして浮上しています. しかし、TRF は主に動物で研究されており、ヒトにおけるその有効性とメカニズムに関する長期的な前向きデータは不足しています。

介入の前に、研究者は革新的なスマートフォン アプリケーション (「アプリ」) を使用して参加者の食事パターンを評価します。これは、食事の行動とパターンを評価するために、食事日記/アンケートよりも邪魔にならず、信頼性が高くなります。

このプロジェクトでは、研究者はティーンエイジャーと成人の食事パターンを評価し、制御されたTRF介入がMSコンポーネントの有益な変化につながるかどうかを調査します. 調査パート 1 では疫学的アプローチを使用して、スマートフォン アプリを使用して、2 週間 (10 代の若者) および 4 週間 (大人) にわたるベースラインの毎日の食事行動、身体活動パターン、および睡眠習慣を確立します。 MS の少なくとも 1 つの要素の基準を満たし、24 時間サイクルあたり 14 時間以上食事をした個人が研究パート 2 に採用されます。パート 2 では、参加者は TRF またはアクティブ コントロール グループに割り当てられ、この実用的な無作為対照試験は、6 週間 (10 代) および 6 か月 (成人) で、体重と MS 成分、および肝臓脂肪沈着物の変化を評価します。 研究パート 3 では、TRF による代謝プロファイルの改善の根底にあるメカニズムを調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

235

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • University Hospital of Lausanne (CHUV)
    • BE
      • Bern、BE、スイス、3010
        • Inselspital, Klinik für Allgemeine Innere Medizin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

観察段階と介入段階の両方の主要な選択基準 (パート 1+2):

  • 12歳以上
  • -成人のボディマス指数≧20 kg / m2および安定した体重（過去3か月）; 10 代の BMI ≥ 25 パーセンタイル
  • アプリと互換性のあるスマートフォン (iOS または Android システム)

介入段階の追加の選択基準 (パート 2):

  • -国際糖尿病連合のコンセンサス定義に従うメタボリックシンドロームの任意のコンポーネント
  • -観察段階での食事時間> 14時間

メカニズム研究の追加の選択基準 (パート 3):

  • 18～40歳の男性および閉経前の女性
  • BMI 30～40kg/m2
  • 空腹時（8時間以上）

観察段階と介入段階の両方の主な除外基準 (パート 1+2):

  • -妊娠中および授乳中の女性、研究中の出産の計画
  • 前月の大病・発熱、活動性のがん
  • 摂食障害、ダイエット・体重管理中、肥満手術歴あり
  • 重大な精神疾患、インフォームドコンセントを与えることができない
  • 現在シフト勤務または来月に海外旅行を予定している方

介入フェーズの追加除外基準 (パート 2):

  • 以前の心血管イベント
  • 主要な肝臓、胃腸、腎臓または内分泌の障害、糖尿病および血糖降下薬（複数可）
  • 重大な睡眠障害、中枢作用薬
  • 脂質低下薬、血糖降下薬、腸に作用する薬

機構研究の追加除外基準 (パート 3):

  • 耐糖能障害（前糖尿病）または真性糖尿病
  • 陽性の妊娠検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：時間制限のある餌やり
介入段階の方へ（その２）
行動：時間制限給餌
栄養の質、量、カロリー摂取量についてアドバイスを受けずに、自分で選択した 12 時間の間だけ食べること
デバイス：食事パターン
スマホアプリによる食生活データ収集
アクティブコンパレータ：定期的な食事のアドバイス
介入段階の方へ（その２）
デバイス：食事パターン
スマホアプリによる食生活データ収集
行動：定期的な食事のアドバイス
現在の栄養ガイドラインに従って、訓練を受けた栄養士または研究看護師による定期的な食事のアドバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事時間
時間枠：ベースライン訪問から観察段階の終了まで (パート 1: 成人の場合は 4 週間、ティーンエイジャーの場合は 2 週間)

24 時間サイクルの最初から最後までのカロリー摂取量をスマートフォン アプリで収集。

注: 介入フェーズの重要な選択基準 (パート 2)。
ベースライン訪問から観察段階の終了まで (パート 1: 成人の場合は 4 週間、ティーンエイジャーの場合は 2 週間)
メタボリックシンドローム構成要素の変化
時間枠：ベースライン訪問からクローズアウト訪問まで (パート 1: 成人 4 週間、ティーンエイジャー 2 週間、続いてパート 2: 成人 6 か月、ティーンエイジャー 6 週間)

介入段階で体重および/または脂質プロファイルおよび/またはグルコース代謝の変化を伴う参加者の数 (パート 2)。

注: さまざまなコンポーネントの変更は、二次的な結果として個別に分析されます。
ベースライン訪問からクローズアウト訪問まで (パート 1: 成人 4 週間、ティーンエイジャー 2 週間、続いてパート 2: 成人 6 か月、ティーンエイジャー 6 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TRF介入の遵守
時間枠：無作為化来院からクローズアウト来院まで（パート2：成人6ヶ月、ティーンエイジャー6週間）
TRFアームへの割り当て後、24時間サイクルでの最初のカロリー摂取から最後のカロリー摂取までの食事時間によって測定される、介入への遵守の評価。
無作為化来院からクローズアウト来院まで（パート2：成人6ヶ月、ティーンエイジャー6週間）
体重変化
時間枠：ベースライン訪問からクローズアウト訪問まで (パート 1: 成人 4 週間、ティーンエイジャー 2 週間、続いてパート 2: 成人 6 か月、ティーンエイジャー 6 週間)
介入段階における複合主要アウトカムの一部 (パート 2)
ベースライン訪問からクローズアウト訪問まで (パート 1: 成人 4 週間、ティーンエイジャー 2 週間、続いてパート 2: 成人 6 か月、ティーンエイジャー 6 週間)
脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン訪問からクローズアウト訪問まで (パート 1: 成人 4 週間、ティーンエイジャー 2 週間、続いてパート 2: 成人 6 か月、ティーンエイジャー 6 週間)
介入段階における複合主要アウトカムの一部 (パート 2)
ベースライン訪問からクローズアウト訪問まで (パート 1: 成人 4 週間、ティーンエイジャー 2 週間、続いてパート 2: 成人 6 か月、ティーンエイジャー 6 週間)
糖代謝の変化
時間枠：ベースライン訪問からクローズアウト訪問まで (パート 1: 成人 4 週間、ティーンエイジャー 2 週間、続いてパート 2: 成人 6 か月、ティーンエイジャー 6 週間)
介入段階における複合主要アウトカムの一部 (パート 2)
ベースライン訪問からクローズアウト訪問まで (パート 1: 成人 4 週間、ティーンエイジャー 2 週間、続いてパート 2: 成人 6 か月、ティーンエイジャー 6 週間)
血圧の変化
時間枠：ベースライン訪問からクローズアウト訪問まで (パート 1: 成人 4 週間、ティーンエイジャー 2 週間、続いてパート 2: 成人 6 か月、ティーンエイジャー 6 週間)
収縮期および拡張期血圧
ベースライン訪問からクローズアウト訪問まで (パート 1: 成人 4 週間、ティーンエイジャー 2 週間、続いてパート 2: 成人 6 か月、ティーンエイジャー 6 週間)
脂肪肝・線維化スコアの変化
時間枠：無作為化来院からクローズアウト来院まで（パート2：成人6ヶ月、ティーンエイジャー6週間）
Fibroscan デバイスで測定
無作為化来院からクローズアウト来院まで（パート2：成人6ヶ月、ティーンエイジャー6週間）
1日の食事回数の変化
時間枠：ベースライン訪問からクローズアウト訪問まで (パート 1: 成人 4 週間、ティーンエイジャー 2 週間、続いてパート 2: 成人 6 か月、ティーンエイジャー 6 週間)
スマホアプリで収集した摂取カロリーイベントの時系列分析
ベースライン訪問からクローズアウト訪問まで (パート 1: 成人 4 週間、ティーンエイジャー 2 週間、続いてパート 2: 成人 6 か月、ティーンエイジャー 6 週間)
食事間隔の変更
時間枠：ベースライン訪問からクローズアウト訪問まで (パート 1: 成人 4 週間、ティーンエイジャー 2 週間、続いてパート 2: 成人 6 か月、ティーンエイジャー 6 週間)
スマホアプリで収集した摂取カロリーイベントの時系列分析
ベースライン訪問からクローズアウト訪問まで (パート 1: 成人 4 週間、ティーンエイジャー 2 週間、続いてパート 2: 成人 6 か月、ティーンエイジャー 6 週間)
正午以降の消費カロリー割合の変化
時間枠：ベースライン訪問からクローズアウト訪問まで (パート 1: 成人 4 週間、ティーンエイジャー 2 週間、続いてパート 2: 成人 6 か月、ティーンエイジャー 6 週間)
スマートフォンアプリで収集した料理写真からカロリー量を推定
ベースライン訪問からクローズアウト訪問まで (パート 1: 成人 4 週間、ティーンエイジャー 2 週間、続いてパート 2: 成人 6 か月、ティーンエイジャー 6 週間)
午後 6 時以降の消費カロリー割合の変化
時間枠：ベースライン訪問からクローズアウト訪問まで (パート 1: 成人 4 週間、ティーンエイジャー 2 週間、続いてパート 2: 成人 6 か月、ティーンエイジャー 6 週間)
スマートフォンアプリで収集した料理写真からカロリー量を推定
ベースライン訪問からクローズアウト訪問まで (パート 1: 成人 4 週間、ティーンエイジャー 2 週間、続いてパート 2: 成人 6 か月、ティーンエイジャー 6 週間)
平日と週末の食生活の違いの変化
時間枠：ベースライン訪問からクローズアウト訪問まで (パート 1: 成人 4 週間、ティーンエイジャー 2 週間、続いてパート 2: 成人 6 か月、ティーンエイジャー 6 週間)
平日と休日の生活習慣の違いを間接的に評価
ベースライン訪問からクローズアウト訪問まで (パート 1: 成人 4 週間、ティーンエイジャー 2 週間、続いてパート 2: 成人 6 か月、ティーンエイジャー 6 週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪量の変化
時間枠：無作為化来院からクローズアウト来院まで（パート3：6ヶ月、成人のみ）
二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) によって測定される体組成
無作為化来院からクローズアウト来院まで（パート3：6ヶ月、成人のみ）
除脂肪量の変化
時間枠：無作為化来院からクローズアウト来院まで（パート3：6ヶ月、成人のみ）
二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) によって測定される体組成
無作為化来院からクローズアウト来院まで（パート3：6ヶ月、成人のみ）
コルチゾール分泌の日周リズムの変化
時間枠：無作為化来院からクローズアウト来院まで（パート3：6ヶ月、成人のみ）
24時間周期でコルチゾールを繰り返し測定
無作為化来院からクローズアウト来院まで（パート3：6ヶ月、成人のみ）
メラトニン分泌の日周リズムの変化
時間枠：無作為化来院からクローズアウト来院まで（パート3：6ヶ月、成人のみ）
メラトニンを24時間周期で繰り返し測定
無作為化来院からクローズアウト来院まで（パート3：6ヶ月、成人のみ）
身体活動の変化
時間枠：無作為化来院からクローズアウト来院まで（パート3：6ヶ月、成人のみ）
アクチグラフィによる測定
無作為化来院からクローズアウト来院まで（パート3：6ヶ月、成人のみ）
睡眠・覚醒サイクルの変化
時間枠：無作為化来院からクローズアウト来院まで（パート3：6ヶ月、成人のみ）
アクチグラフィによる測定
無作為化来院からクローズアウト来院まで（パート3：6ヶ月、成人のみ）
食事時間 - 一次結果の代替定義
時間枠：ベースライン訪問から観察段階の終了まで (パート 1: 成人の場合は 4 週間、ティーンエイジャーの場合は 2 週間)
2.5-97.5日を占める食事時間の代替定義 24 時間にわたるカロリー摂取量の百分位数。おそらく、時折忘れられる食べ物の写真イベントの影響を受けにくい
ベースライン訪問から観察段階の終了まで (パート 1: 成人の場合は 4 週間、ティーンエイジャーの場合は 2 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Lausanne Hospitals

協力者

Salk Institute for Biological Studies

捜査官

  • 主任研究者：Tinh-Hai Collet, MD、University of Lausanne Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月29日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月2日

最初の投稿 (実際)

2017年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-00487
  • PZ00P3-167826 (その他の助成金/資金番号：Swiss National Science Foundation)
  • SSED-YI 2017 (その他の助成金/資金番号：Swiss Society of Endocrinology and Diabetes)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の根底にある選択された変数の匿名化されたデータセットが出版されます。 一部のデータは匿名化を完了できない可能性があり、参加者のデータの適切な機密性を確保するために共有されません。

IPD 共有時間枠

発行後6か月から

IPD 共有アクセス基準

他の科学者からの適切なデータ要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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