此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用智能手机应用程序研究饮食模式以及限时进食对代谢综合征的影响

2024年12月3日 更新者：Tinh-Hai Collet, MD、University of Lausanne Hospitals

使用智能手机应用程序研究饮食模式和限时进食 (TRF) 对代谢综合征的代谢影响 - TRF 与常规饮食建议的开放标签随机对照试验

SwissChronoFood - 使用智能手机应用程序研究饮食模式以及限时喂养对代谢综合征的代谢影响

本研究的目的是用一种新方法评估青少年和成人的饮食模式，超越纸笔食物日记，并调查限时喂养是否会导致体重减轻、个体脂质和葡萄糖代谢的改善与代谢综合征的成分

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

代谢综合征 (MS) 的患病率在世界范围内不断增加，这是由于其不同成分（向心性肥胖、血压升高、糖耐量降低和血脂异常）的进展，以及通常相关的肝脂肪变性。 解决肥胖流行病的一种方法是在儿童期和青少年时期早期干预——在心脏代谢并发症发生之前。 然而，针对这个年龄组的生活方式计划在当前致胖环境中取得的成功有限。 特别是，减肥是控制所有 MS 组件的关键因素，但随着时间的推移很难维持。

限时喂养 (TRF) 是一种方法，强调将能量摄入限制在 24 小时周期内的特定时间窗口内，而不限制卡路里或常量营养素。 这已成为一种有吸引力的方法，可以减轻体重，同时改善脂质分布和葡萄糖代谢。 然而，TRF 主要在动物身上进行了研究，缺乏关于其在人体中的功效和机制的长期前瞻性数据。

在干预之前，研究人员将使用创新的智能手机应用程序（“应用程序”）评估参与者的饮食模式，该应用程序比食物日记/问卷调查的侵入性更小，更可靠，可以评估饮食行为和模式。

在这个项目中，研究人员将评估青少年和成人的饮食模式，并调查受控的 TRF 干预是否会导致 MS 成分发生有益变化。 研究第 1 部分使用流行病学方法在 2 周（青少年）和 4 周（成人）期间使用智能手机应用程序建立基线日常饮食行为、身体活动模式和睡眠习惯。 符合 MS 至少一项标准且每 24 小时周期进食超过 14 小时的个体将被招募用于研究第 2 部分。在第 2 部分中，参与者将被分配到 TRF 或主动控制组，并在接下来的这项实用的随机对照试验为期 6 周（青少年）和 6 个月（成人），以评估他们的体重和 MS 成分以及肝脏脂肪沉积的变化。 研究第 3 部分将研究使用 TRF 改善代谢状况的潜在机制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

235

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、1011
        • University Hospital of Lausanne (CHUV)
    • BE
      • Bern、BE、瑞士、3010
        • Inselspital, Klinik für Allgemeine Innere Medizin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

观察和干预阶段的关键纳入标准（第 1+2 部分）：

  • 年龄 ≥ 12 岁
  • 成人体重指数 ≥ 20 kg/m2 且体重稳定（前 3 个月）；青少年 BMI ≥ 25%
  • 与应用程序兼容的智能手机（iOS 或 Android 系统）

干预阶段的其他纳入标准（第 2 部分）：

  • 遵循国际糖尿病联合会共识定义的代谢综合征的任何组成部分
  • 观察期进食时间>14h

机理研究的其他纳入标准（第 3 部分）：

  • 年龄 18-40 岁，男性和绝经前女性
  • 体重指数 30-40 公斤/平方米
  • 在禁食状态下（至少8小时）

观察和干预阶段的主要排除标准（第 1+2 部分）：

  • 孕妇和哺乳期妇女，研究期间的生育计划
  • 上个月重大疾病/发热、活动性癌症
  • 饮食失调，节食/体重管理，既往减肥手术
  • 重大精神疾病，无法给予知情同意
  • 计划在下个月进行当前轮班工作或出国旅行

干预阶段的其他排除标准（第 2 部分）：

  • 既往心血管事件
  • 严重肝、胃肠、肾或内分泌失调，糖尿病服用降糖药
  • 主要睡眠障碍，中枢作用药物
  • 降脂药、降糖药、影响肠道的药物

机械研究的其他排除标准（第 3 部分）：

  • 葡萄糖耐量受损（糖尿病前期）或糖尿病
  • 妊娠试验阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：限时喂食
对于处于干预阶段的人（第 2 部分）
行为的：限时喂食
只在自己选择的 12 小时内进食，没有关于营养质量、数量或热量摄入的建议
设备：饮食习惯
通过智能手机应用程序收集有关饮食模式的数据
有源比较器：定期饮食建议
对于处于干预阶段的人（第 2 部分）
设备：饮食习惯
通过智能手机应用程序收集有关饮食模式的数据
行为的：定期饮食建议
训练有素的营养师或研究护士根据当前的营养指南定期提供饮食建议

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进食时间
大体时间：从基线访问到观察阶段结束（第 1 部分：成人 4 周，青少年 2 周）

24 小时周期内从第一次到最后一次卡路里摄入的持续时间，通过智能手机应用程序收集。

注：干预阶段的关键纳入标准（第 2 部分）。
从基线访问到观察阶段结束（第 1 部分：成人 4 周，青少年 2 周）
代谢综合征成分的变化
大体时间：从基线访视到结束访视（第 1 部分：成人 4 周，青少年 2 周；随后是第 2 部分：成人 6 个月，青少年 6 周）

在干预阶段（第 2 部分）体重和/或血脂谱和/或葡萄糖代谢发生变化的参与者人数。

注：不同组成部分的变化将作为次要结果单独分析。
从基线访视到结束访视（第 1 部分：成人 4 周，青少年 2 周；随后是第 2 部分：成人 6 个月，青少年 6 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坚持 TRF 干预
大体时间：从随机访视到结束访视（第 2 部分：成人 6 个月，青少年 6 周）
在分配到 TRF 组后，评估对干预的依从性，通过 24 小时周期内从第一次到最后一次热量摄入的进食持续时间来衡量。
从随机访视到结束访视（第 2 部分：成人 6 个月，青少年 6 周）
体重变化
大体时间：从基线访视到结束访视（第 1 部分：成人 4 周，青少年 2 周；随后是第 2 部分：成人 6 个月，青少年 6 周）
干预阶段的部分复合主要结果（第 2 部分）
从基线访视到结束访视（第 1 部分：成人 4 周，青少年 2 周；随后是第 2 部分：成人 6 个月，青少年 6 周）
血脂变化
大体时间：从基线访视到结束访视（第 1 部分：成人 4 周，青少年 2 周；随后是第 2 部分：成人 6 个月，青少年 6 周）
干预阶段的部分复合主要结果（第 2 部分）
从基线访视到结束访视（第 1 部分：成人 4 周，青少年 2 周；随后是第 2 部分：成人 6 个月，青少年 6 周）
葡萄糖代谢的变化
大体时间：从基线访视到结束访视（第 1 部分：成人 4 周，青少年 2 周；随后是第 2 部分：成人 6 个月，青少年 6 周）
干预阶段的部分复合主要结果（第 2 部分）
从基线访视到结束访视（第 1 部分：成人 4 周，青少年 2 周；随后是第 2 部分：成人 6 个月，青少年 6 周）
血压变化
大体时间：从基线访视到结束访视（第 1 部分：成人 4 周，青少年 2 周；随后是第 2 部分：成人 6 个月，青少年 6 周）
收缩压和舒张压
从基线访视到结束访视（第 1 部分：成人 4 周，青少年 2 周；随后是第 2 部分：成人 6 个月，青少年 6 周）
肝脂肪变性/纤维化评分的变化
大体时间：从随机访视到结束访视（第 2 部分：成人 6 个月，青少年 6 周）
由 Fibroscan 设备测量
从随机访视到结束访视（第 2 部分：成人 6 个月，青少年 6 周）
每天进餐次数的变化
大体时间：从基线访视到结束访视（第 1 部分：成人 4 周，青少年 2 周；随后是第 2 部分：成人 6 个月，青少年 6 周）
智能手机应用程序收集的热量摄入事件的时间分析
从基线访视到结束访视（第 1 部分：成人 4 周，青少年 2 周；随后是第 2 部分：成人 6 个月，青少年 6 周）
改变进餐间隔
大体时间：从基线访视到结束访视（第 1 部分：成人 4 周，青少年 2 周；随后是第 2 部分：成人 6 个月，青少年 6 周）
智能手机应用程序收集的热量摄入事件的时间分析
从基线访视到结束访视（第 1 部分：成人 4 周，青少年 2 周；随后是第 2 部分：成人 6 个月，青少年 6 周）
中午后消耗的卡路里比例变化
大体时间：从基线访视到结束访视（第 1 部分：成人 4 周，青少年 2 周；随后是第 2 部分：成人 6 个月，青少年 6 周）
从智能手机应用程序收集的食物图片中估算卡路里含量
从基线访视到结束访视（第 1 部分：成人 4 周，青少年 2 周；随后是第 2 部分：成人 6 个月，青少年 6 周）
下午 6 点后消耗的卡路里比例变化
大体时间：从基线访视到结束访视（第 1 部分：成人 4 周，青少年 2 周；随后是第 2 部分：成人 6 个月，青少年 6 周）
从智能手机应用程序收集的食物图片中估算卡路里含量
从基线访视到结束访视（第 1 部分：成人 4 周，青少年 2 周；随后是第 2 部分：成人 6 个月，青少年 6 周）
工作日和周末之间饮食模式差异的变化
大体时间：从基线访视到结束访视（第 1 部分：成人 4 周，青少年 2 周；随后是第 2 部分：成人 6 个月，青少年 6 周）
工作日和周末不同生活习惯的间接评估
从基线访视到结束访视（第 1 部分：成人 4 周，青少年 2 周；随后是第 2 部分：成人 6 个月，青少年 6 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
脂肪量的变化
大体时间：从随机访视到结束访视（第 3 部分：6 个月，仅限成人）
通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量的身体成分
从随机访视到结束访视（第 3 部分：6 个月，仅限成人）
无脂肪质量的变化
大体时间：从随机访视到结束访视（第 3 部分：6 个月，仅限成人）
通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量的身体成分
从随机访视到结束访视（第 3 部分：6 个月，仅限成人）
皮质醇分泌的昼夜节律变化
大体时间：从随机访视到结束访视（第 3 部分：6 个月，仅限成人）
在 24 小时周期内重复测量皮质醇
从随机访视到结束访视（第 3 部分：6 个月，仅限成人）
褪黑激素分泌的昼夜节律变化
大体时间：从随机访视到结束访视（第 3 部分：6 个月，仅限成人）
在 24 小时周期内重复测量褪黑激素
从随机访视到结束访视（第 3 部分：6 个月，仅限成人）
身体活动的变化
大体时间：从随机访视到结束访视（第 3 部分：6 个月，仅限成人）
通过体动记录仪测量
从随机访视到结束访视（第 3 部分：6 个月，仅限成人）
睡眠/觉醒周期的变化
大体时间：从随机访视到结束访视（第 3 部分：6 个月，仅限成人）
通过体动记录仪测量
从随机访视到结束访视（第 3 部分：6 个月，仅限成人）
进食持续时间 - 主要结果的替代定义
大体时间：从基线访问到观察阶段结束（第 1 部分：成人 4 周，青少年 2 周）
进食时间的替代定义占2.5-97.5th 24 小时内卡路里摄入量的百分位数，大概对偶尔被遗忘的食物图片事件不太敏感
从基线访问到观察阶段结束（第 1 部分：成人 4 周，青少年 2 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Lausanne Hospitals

合作者

Salk Institute for Biological Studies

调查人员

  • 首席研究员：Tinh-Hai Collet, MD、University of Lausanne Hospitals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月29日

初级完成 (实际的)

2021年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月2日

首次发布 (实际的)

2017年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月3日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-00487
  • PZ00P3-167826 (其他赠款/资助编号：Swiss National Science Foundation)
  • SSED-YI 2017 (其他赠款/资助编号：Swiss Society of Endocrinology and Diabetes)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所选变量的匿名数据集是发布结果的基础。 某些数据可能无法完全匿名化，也不会共享以确保参与者数据的适当机密性。

IPD 共享时间框架

发表后 6 个月开始

IPD 共享访问标准

根据其他科学家的适当数据请求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

限时喂食的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in United Kingdom

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅