- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03241121
Estudio de los patrones de alimentación con una aplicación para teléfonos inteligentes y los efectos de la alimentación restringida en el tiempo en el síndrome metabólico
Estudio de patrones de alimentación con una aplicación para teléfonos inteligentes y los efectos metabólicos de la alimentación restringida en el tiempo (TRF) en el síndrome metabólico: un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta de TRF versus consejos dietéticos regulares
SwissChronoFood: estudio de los patrones de alimentación con una aplicación para teléfonos inteligentes y los efectos metabólicos de la alimentación restringida en el tiempo en el síndrome metabólico
El propósito de este estudio es evaluar los patrones de alimentación entre adolescentes y adultos con un nuevo método, yendo más allá de los diarios de alimentos de lápiz y papel, e investigar si la alimentación restringida en el tiempo conduce a la pérdida de peso, mejora en el metabolismo de los lípidos y la glucosa en los individuos. con componentes del síndrome metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La prevalencia del síndrome metabólico (SM) está aumentando a nivel mundial, debido a la progresión de sus diferentes componentes (obesidad central, hipertensión arterial, alteración de la tolerancia a la glucosa y dislipidemia), así como a la esteatosis hepática frecuentemente asociada. Una forma de abordar la epidemia de obesidad es intervenir temprano en la infancia y la adolescencia, antes de que se produzcan complicaciones cardiometabólicas. Sin embargo, los programas de estilo de vida dirigidos a este grupo de edad tuvieron un éxito limitado en el entorno obesogénico actual. En particular, la pérdida de peso es un factor clave en el control de todos los componentes de la EM, pero es difícil de mantener en el tiempo.
La alimentación restringida en el tiempo (TRF, por sus siglas en inglés) es un enfoque que enfatiza la ingesta de energía limitada a ciertas ventanas de tiempo dentro del ciclo de 24 horas sin restricciones de calorías o macronutrientes. Esto ha surgido como un enfoque atractivo para reducir el peso corporal mientras se mejora el perfil de lípidos y el metabolismo de la glucosa. Sin embargo, la TRF se ha estudiado principalmente en animales y faltan datos prospectivos a largo plazo sobre su eficacia y mecanismos en humanos.
Antes de la intervención, los investigadores evaluarán los patrones alimentarios de los participantes con una innovadora aplicación para teléfonos inteligentes ('app') que es menos intrusiva y más confiable que los diarios/cuestionarios de alimentación para evaluar el comportamiento y los patrones alimentarios.
En este proyecto, los investigadores evaluarán los patrones de alimentación entre adolescentes y adultos e investigarán si una intervención TRF controlada conduce a cambios beneficiosos en los componentes de la EM. La Parte 1 del estudio utiliza un enfoque epidemiológico para establecer el comportamiento alimentario diario de referencia, los patrones de actividad física y los hábitos de sueño durante 2 semanas (adolescentes) y 4 semanas (adultos) utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes. Aquellos individuos que cumplan con los criterios para al menos un componente de la EM y que hayan comido durante >14 horas por ciclo de 24 horas serán reclutados para la Parte 2 del estudio. En la Parte 2, los participantes serán asignados a grupos de control activo o TRF, y se les dará seguimiento en este ensayo controlado aleatorizado pragmático durante 6 semanas (adolescentes) y 6 meses (adultos) para evaluar el cambio en su peso y los componentes de la EM, así como los depósitos de grasa en el hígado. La Parte 3 del estudio investigará los mecanismos subyacentes de la mejora del perfil metabólico con TRF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lausanne, Suiza, 1011
- University Hospital of Lausanne (CHUV)
-
-
BE
-
Bern, BE, Suiza, 3010
- Inselspital, Klinik für Allgemeine Innere Medizin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión para las fases de observación e intervención (Parte 1+2):
- Edad ≥ 12 años
- Índice de masa corporal ≥ 20 kg/m2 y peso estable (3 meses previos) en adultos; IMC ≥ percentil 25 en adolescentes
- Smartphone compatible con la aplicación (sistemas iOS o Android)
Criterios de inclusión adicionales para la fase de intervención (Parte 2):
- Cualquier componente del síndrome metabólico siguiendo la definición de consenso de la Federación Internacional de Diabetes
- Duración de la comida >14h durante la fase de observación
Criterios de inclusión adicionales para el estudio mecanicista (Parte 3):
- Edad 18-40 años, hombres y mujeres premenopáusicas
- IMC 30-40 kg/m2
- En ayunas (al menos 8 horas)
Criterios clave de exclusión para las fases de observación e intervención (Parte 1+2):
- Mujeres embarazadas y lactantes, planes de maternidad durante el estudio
- Enfermedad grave/fiebre durante el mes anterior, cáncer activo
- Trastorno alimentario, en dieta / control de peso, cirugía bariátrica previa
- Enfermedad mental grave, incapaz de dar consentimiento informado
- Trabajo por turnos actual o viaje al extranjero planificado para el próximo mes
Criterios de exclusión adicionales para la fase de intervención (Parte 2):
- Evento cardiovascular previo
- Trastorno hepático, gastrointestinal, renal o endocrino importante, diabetes mellitus con fármacos hipoglucemiantes
- Trastorno mayor del sueño, medicación de acción central
- Fármaco reductor de lípidos, fármaco hipoglucemiante, medicamento que afecta al intestino
Criterios de exclusión adicionales para el estudio mecanicista (Parte 3):
- Alteración de la tolerancia a la glucosa (prediabetes) o diabetes mellitus
- prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alimentación restringida en el tiempo
Para aquellos en la fase de intervención (Parte 2)
|
Comer solo durante una ventana autoseleccionada de 12 horas, sin consejos sobre la calidad de la nutrición, la cantidad o la ingesta calórica.
Recopilación de datos sobre patrones de alimentación a través de la aplicación para teléfonos inteligentes
|
|
Comparador activo: Consejos dietéticos regulares
Para aquellos en la fase de intervención (Parte 2)
|
Recopilación de datos sobre patrones de alimentación a través de la aplicación para teléfonos inteligentes
Asesoramiento dietético regular por parte de un dietista capacitado o una enfermera de investigación de acuerdo con las pautas nutricionales actuales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la alimentación
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta el final de la fase de observación (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes)
|
Duración desde la primera hasta la última ingesta calórica durante un ciclo de 24 horas, recopilada a través de la aplicación del teléfono inteligente. Nota: Criterio clave de inclusión para la fase de intervención (Parte 2). |
Desde la visita inicial hasta el final de la fase de observación (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes)
|
|
Cambio de componentes del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la visita de cierre (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida de la Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
Número de participantes con cambios de peso y/o perfil lipídico y/o metabolismo de la glucosa en la fase de intervención (Parte 2). Nota: Los cambios de los diferentes componentes se analizarán por separado como resultados secundarios. |
Desde la visita inicial hasta la visita de cierre (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida de la Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la intervención de LRT
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
Después de la asignación al brazo TRF, evaluación de la adherencia a la intervención, medida por la duración de las comidas desde la primera hasta la última ingesta calórica durante un ciclo de 24 horas.
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Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la visita de cierre (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida de la Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
Parte del resultado primario compuesto en la fase de intervención (Parte 2)
|
Desde la visita inicial hasta la visita de cierre (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida de la Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
|
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la visita de cierre (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida de la Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
Parte del resultado primario compuesto en la fase de intervención (Parte 2)
|
Desde la visita inicial hasta la visita de cierre (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida de la Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
|
Cambio en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la visita de cierre (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida de la Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
Parte del resultado primario compuesto en la fase de intervención (Parte 2)
|
Desde la visita inicial hasta la visita de cierre (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida de la Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la visita de cierre (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida de la Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
Presión arterial sistólica y diastólica
|
Desde la visita inicial hasta la visita de cierre (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida de la Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
|
Cambio en la puntuación de esteatosis/fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
Medido por el dispositivo Fibroscan
|
Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
|
Cambio en el número de comidas por día
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la visita de cierre (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida de la Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
Análisis temporal de los eventos de ingesta calórica recopilados por la aplicación para teléfonos inteligentes
|
Desde la visita inicial hasta la visita de cierre (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida de la Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
|
Cambio en los intervalos de comida
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la visita de cierre (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida de la Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
Análisis temporal de los eventos de ingesta calórica recopilados por la aplicación para teléfonos inteligentes
|
Desde la visita inicial hasta la visita de cierre (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida de la Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
|
Cambio en la fracción de calorías consumidas después del mediodía
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la visita de cierre (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida de la Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
Estimación del contenido calórico a partir de imágenes de alimentos recopiladas por la aplicación para teléfonos inteligentes
|
Desde la visita inicial hasta la visita de cierre (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida de la Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
|
Cambio en la fracción de calorías consumidas después de las 6 p. m.
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la visita de cierre (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida de la Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
Estimación del contenido calórico a partir de imágenes de alimentos recopiladas por la aplicación para teléfonos inteligentes
|
Desde la visita inicial hasta la visita de cierre (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida de la Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
|
Cambio en la diferencia del patrón de alimentación entre los días de semana y los fines de semana
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la visita de cierre (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida de la Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
Evaluación indirecta de diferentes hábitos de vida entre semana y fines de semana
|
Desde la visita inicial hasta la visita de cierre (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes; seguida de la Parte 2: 6 meses para adultos, 6 semanas para adolescentes)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (Parte 3: 6 meses, solo adultos)
|
Composición corporal medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
|
Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (Parte 3: 6 meses, solo adultos)
|
|
Cambio en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (Parte 3: 6 meses, solo adultos)
|
Composición corporal medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
|
Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (Parte 3: 6 meses, solo adultos)
|
|
Cambio en los ritmos diurnos de secreción de cortisol
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (Parte 3: 6 meses, solo adultos)
|
Mediciones repetidas de cortisol durante un ciclo de 24 horas
|
Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (Parte 3: 6 meses, solo adultos)
|
|
Cambio en los ritmos diurnos de secreción de melatonina
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (Parte 3: 6 meses, solo adultos)
|
Mediciones repetidas de melatonina durante un ciclo de 24 horas
|
Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (Parte 3: 6 meses, solo adultos)
|
|
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (Parte 3: 6 meses, solo adultos)
|
Medido por actigrafía
|
Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (Parte 3: 6 meses, solo adultos)
|
|
Cambio en los ciclos de sueño/vigilia
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (Parte 3: 6 meses, solo adultos)
|
Medido por actigrafía
|
Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (Parte 3: 6 meses, solo adultos)
|
|
Duración de la comida: definición alternativa del resultado primario
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta el final de la fase de observación (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes)
|
Definición alternativa de la duración de la comida que representa del 2,5 al 97,5
percentiles de ingesta calórica durante 24 horas, presumiblemente menos sensibles al evento de imagen de alimentos ocasionalmente olvidado
|
Desde la visita inicial hasta el final de la fase de observación (Parte 1: 4 semanas para adultos, 2 semanas para adolescentes)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buso G, Favre L, Vionnet N, Gonzalez-Rodriguez E, Hans D, Puder JJ, Dubath C, Eap CB, Raffoul W, Collet TH, Mazzolai L. Body Composition Assessment by Dual-Energy X-Ray Absorptiometry: A Useful Tool for the Diagnosis of Lipedema. Obes Facts. 2022;15(6):762-773. doi: 10.1159/000527138. Epub 2022 Oct 28.
- Phillips NE, Mareschal J, Schwab N, Manoogian ENC, Borloz S, Ostinelli G, Gauthier-Jaques A, Umwali S, Gonzalez Rodriguez E, Aeberli D, Hans D, Panda S, Rodondi N, Naef F, Collet TH. The Effects of Time-Restricted Eating versus Standard Dietary Advice on Weight, Metabolic Health and the Consumption of Processed Food: A Pragmatic Randomised Controlled Trial in Community-Based Adults. Nutrients. 2021 Mar 23;13(3):1042. doi: 10.3390/nu13031042.
- Borloz S, Bucher Della Torre S, Collet TH, Jotterand Chaparro C. Consumption of Ultraprocessed Foods in a Sample of Adolescents With Obesity and Its Association With the Food Educational Style of Their Parent: Observational Study. JMIR Pediatr Parent. 2021 Nov 15;4(4):e28608. doi: 10.2196/28608.
- Papageorgiou M, Biver E, Mareschal J, Phillips NE, Hemmer A, Biolley E, Schwab N, Manoogian ENC, Gonzalez Rodriguez E, Aeberli D, Hans D, Pot C, Panda S, Rodondi N, Ferrari SL, Collet TH. The effects of time-restricted eating and weight loss on bone metabolism and health: a 6-month randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2023 Feb;31 Suppl 1(Suppl 1):85-95. doi: 10.1002/oby.23577. Epub 2022 Oct 14.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades del HIGADO
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperglucemia
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Hígado graso
- Dislipidemias
- Intolerante a la glucosa
Otros números de identificación del estudio
- 2017-00487
- PZ00P3-167826 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss National Science Foundation)
- SSED-YI 2017 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss Society of Endocrinology and Diabetes)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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