- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03241121
Изучение моделей питания с помощью приложения для смартфона и влияние ограниченного по времени кормления на метаболический синдром
Изучение моделей питания с помощью приложения для смартфона и метаболических эффектов ограниченного по времени кормления (TRF) при метаболическом синдроме — открытое рандомизированное контролируемое исследование TRF по сравнению с регулярными диетическими рекомендациями
SwissChronoFood — исследование моделей питания с помощью приложения для смартфона и метаболических эффектов ограниченного во времени питания при метаболическом синдроме
Целью данного исследования является оценка моделей питания среди подростков и взрослых с помощью нового метода, выходящего за рамки дневников питания с ручкой и бумагой, и выяснить, приводит ли ограниченное по времени питание к потере веса, улучшению метаболизма липидов и глюкозы у людей. с компонентами метаболического синдрома
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Распространенность метаболического синдрома (МС) увеличивается во всем мире в связи с прогрессированием различных его компонентов (центральное ожирение, повышенное артериальное давление, нарушение толерантности к глюкозе и дислипидемия), а также часто ассоциированным стеатозом печени. Одним из способов борьбы с эпидемией ожирения является раннее вмешательство в детские и подростковые годы, до возникновения сердечно-метаболических осложнений. Тем не менее, программы по изменению образа жизни, ориентированные на эту возрастную группу, имели ограниченный успех в текущей среде, вызывающей ожирение. В частности, потеря веса является ключевым фактором в контроле всех компонентов рассеянного склероза, однако его трудно поддерживать в течение долгого времени.
Кормление с ограничением по времени (TRF) — это подход, при котором основное внимание уделяется потреблению энергии в определенные промежутки времени в рамках 24-часового цикла без ограничений по калориям или макронутриентам. Это стало привлекательным подходом к снижению массы тела при одновременном улучшении липидного профиля и метаболизма глюкозы. Однако TRF в основном изучался на животных, и долгосрочные проспективные данные о его эффективности и механизмах у людей отсутствуют.
Перед вмешательством исследователи будут оценивать модели питания участников с помощью инновационного приложения для смартфонов («приложение»), которое является менее навязчивым и более надежным, чем дневники/анкеты о еде, для оценки поведения и моделей питания.
В этом проекте исследователи будут оценивать модели питания среди подростков и взрослых и выяснять, приводит ли контролируемое вмешательство TRF к полезным изменениям в компонентах РС. В части 1 исследования используется эпидемиологический подход для определения исходного ежедневного поведения в отношении питания, моделей физической активности и привычек сна в течение 2 недель (подростки) и 4 недель (взрослые) с помощью приложения для смартфона. Те люди, которые соответствуют критериям, по крайней мере, для одного компонента рассеянного склероза и которые принимали пищу более 14 часов в течение 24-часового цикла, будут набраны для участия во второй части исследования. это прагматичное рандомизированное контролируемое исследование в течение 6 недель (подростки) и 6 месяцев (взрослые) для оценки изменения их веса и компонентов МС, а также жировых отложений в печени. В третьей части исследования будут изучены основные механизмы улучшения метаболического профиля с помощью TRF.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- University Hospital of Lausanne (CHUV)
-
-
BE
-
Bern, BE, Швейцария, 3010
- Inselspital, Klinik für Allgemeine Innere Medizin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Ключевые критерии включения как для фазы наблюдения, так и для фазы вмешательства (Часть 1+2):
- Возраст ≥ 12 лет
- Индекс массы тела ≥ 20 кг/м2 и стабильный вес (в течение последних 3 мес) у взрослых; ИМТ ≥ 25-го процентиля у подростков
- Смартфон, совместимый с приложением (системы iOS или Android)
Дополнительные критерии включения для этапа вмешательства (Часть 2):
- Любой компонент метаболического синдрома в соответствии с консенсусным определением Международной диабетической федерации.
- Продолжительность приема пищи > 14 часов в фазе наблюдения
Дополнительные критерии включения в механистическое исследование (часть 3):
- Возраст 18-40 лет, мужчины и женщины в пременопаузе
- ИМТ 30-40 кг/м2
- Натощак (не менее 8 часов)
Ключевые критерии исключения как для фазы наблюдения, так и для фазы вмешательства (Часть 1+2):
- Беременные и кормящие женщины, планы на материнство во время исследования
- Серьезное заболевание/лихорадка в течение предыдущего месяца, активный рак
- Расстройство пищевого поведения, соблюдение диеты/коррекция веса, бариатрическая операция в анамнезе
- Серьезное психическое заболевание, неспособность дать информированное согласие
- Текущая сменная работа или поездка за границу, запланированная в следующем месяце
Дополнительные критерии исключения для фазы вмешательства (Часть 2):
- Предшествующее сердечно-сосудистое событие
- Серьезные заболевания печени, желудочно-кишечного тракта, почек или эндокринной системы, сахарный диабет с гипогликемическими препаратами.
- Серьезное расстройство сна, препараты центрального действия
- Гиполипидемический препарат, гипогликемический препарат, препарат, влияющий на кишечник
Дополнительные критерии исключения из механистического исследования (часть 3):
- Нарушение толерантности к глюкозе (преддиабет) или сахарный диабет
- Положительный тест на беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кормление с ограничением по времени
Для тех, кто находится на этапе вмешательства (Часть 2)
|
Есть только в течение 12-часового окна, которое вы сами выбрали, без рекомендаций по качеству питания, количеству или потреблению калорий.
Сбор данных о режимах питания через приложение для смартфона
|
ACTIVE_COMPARATOR: Регулярные диетические советы
Для тех, кто находится на этапе вмешательства (Часть 2)
|
Сбор данных о режимах питания через приложение для смартфона
Регулярные диетические рекомендации квалифицированного диетолога или медсестры-исследователя в соответствии с текущими рекомендациями по питанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность приема пищи
Временное ограничение: От исходного визита до окончания фазы наблюдения (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков)
|
Продолжительность от первого до последнего потребления калорий за 24-часовой цикл, собранная с помощью приложения для смартфона. Примечание. Ключевой критерий включения для фазы вмешательства (Часть 2). |
От исходного визита до окончания фазы наблюдения (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков)
|
Изменение компонентов метаболического синдрома
Временное ограничение: От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
|
Количество участников с изменениями веса и/или липидного профиля и/или метаболизма глюкозы на этапе вмешательства (часть 2). Примечание. Изменения различных компонентов будут анализироваться отдельно как второстепенные результаты. |
От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность вмешательству TRF
Временное ограничение: От рандомизирующего визита до заключительного визита (Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
|
После распределения в группу TRF оценка приверженности к вмешательству, измеряемая продолжительностью приема пищи от первого до последнего приема калорий в течение 24-часового цикла.
|
От рандомизирующего визита до заключительного визита (Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
|
Изменение веса
Временное ограничение: От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
|
Часть сводного первичного результата на этапе вмешательства (Часть 2)
|
От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
|
Часть сводного первичного результата на этапе вмешательства (Часть 2)
|
От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
|
Изменение метаболизма глюкозы
Временное ограничение: От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
|
Часть сводного первичного результата на этапе вмешательства (Часть 2)
|
От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
|
От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
|
Изменение оценки стеатоза/фиброза печени
Временное ограничение: От рандомизирующего визита до заключительного визита (Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
|
По данным прибора Fibroscan
|
От рандомизирующего визита до заключительного визита (Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
|
Изменение количества приемов пищи в день
Временное ограничение: От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
|
Временной анализ событий потребления калорий, собранных приложением для смартфона
|
От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
|
Изменение интервалов между приемами пищи
Временное ограничение: От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
|
Временной анализ событий потребления калорий, собранных приложением для смартфона
|
От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
|
Изменение доли калорий, потребляемых после полудня
Временное ограничение: От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
|
Оценка калорийности по фотографиям еды, сделанным приложением для смартфона
|
От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
|
Изменение доли калорий, потребляемых после 18:00
Временное ограничение: От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
|
Оценка калорийности по фотографиям еды, сделанным приложением для смартфона
|
От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
|
Изменение режима питания между будними и выходными днями
Временное ограничение: От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
|
Косвенная оценка различных привычек образа жизни в будние и выходные дни
|
От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение жировой массы
Временное ограничение: От визита для рандомизации до заключительного визита (Часть 3: 6 месяцев, только взрослые)
|
Состав тела, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
|
От визита для рандомизации до заключительного визита (Часть 3: 6 месяцев, только взрослые)
|
Изменение безжировой массы
Временное ограничение: От визита для рандомизации до заключительного визита (Часть 3: 6 месяцев, только взрослые)
|
Состав тела, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
|
От визита для рандомизации до заключительного визита (Часть 3: 6 месяцев, только взрослые)
|
Изменение суточных ритмов секреции кортизола
Временное ограничение: От визита для рандомизации до заключительного визита (Часть 3: 6 месяцев, только взрослые)
|
Повторные измерения кортизола в течение 24-часового цикла
|
От визита для рандомизации до заключительного визита (Часть 3: 6 месяцев, только взрослые)
|
Изменение суточных ритмов секреции мелатонина
Временное ограничение: От визита для рандомизации до заключительного визита (Часть 3: 6 месяцев, только взрослые)
|
Повторные измерения мелатонина в течение 24-часового цикла
|
От визита для рандомизации до заключительного визита (Часть 3: 6 месяцев, только взрослые)
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: От визита для рандомизации до заключительного визита (Часть 3: 6 месяцев, только взрослые)
|
По актиграфии
|
От визита для рандомизации до заключительного визита (Часть 3: 6 месяцев, только взрослые)
|
Изменение циклов сна/бодрствования
Временное ограничение: От визита для рандомизации до заключительного визита (Часть 3: 6 месяцев, только взрослые)
|
По актиграфии
|
От визита для рандомизации до заключительного визита (Часть 3: 6 месяцев, только взрослые)
|
Продолжительность приема пищи - альтернативное определение основного результата
Временное ограничение: От исходного визита до окончания фазы наблюдения (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков)
|
Альтернативное определение продолжительности приема пищи с учетом 2,5-97,5 ч.
процентили потребления калорий за 24 часа, предположительно менее чувствительные к случайным забытым событиям пищевой картины
|
От исходного визита до окончания фазы наблюдения (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Phillips NE, Mareschal J, Schwab N, Manoogian ENC, Borloz S, Ostinelli G, Gauthier-Jaques A, Umwali S, Gonzalez Rodriguez E, Aeberli D, Hans D, Panda S, Rodondi N, Naef F, Collet TH. The Effects of Time-Restricted Eating versus Standard Dietary Advice on Weight, Metabolic Health and the Consumption of Processed Food: A Pragmatic Randomised Controlled Trial in Community-Based Adults. Nutrients. 2021 Mar 23;13(3):1042. doi: 10.3390/nu13031042.
- Borloz S, Bucher Della Torre S, Collet TH, Jotterand Chaparro C. Consumption of Ultraprocessed Foods in a Sample of Adolescents With Obesity and Its Association With the Food Educational Style of Their Parent: Observational Study. JMIR Pediatr Parent. 2021 Nov 15;4(4):e28608. doi: 10.2196/28608.
- Papageorgiou M, Biver E, Mareschal J, Phillips NE, Hemmer A, Biolley E, Schwab N, Manoogian ENC, Gonzalez Rodriguez E, Aeberli D, Hans D, Pot C, Panda S, Rodondi N, Ferrari SL, Collet TH. The effects of time-restricted eating and weight loss on bone metabolism and health: a 6-month randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2023 Feb;31 Suppl 1:85-95. doi: 10.1002/oby.23577. Epub 2022 Oct 14.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Болезнь
- Заболевания печени
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Гипергликемия
- Нарушения липидного обмена
- Синдром
- Жирная печень
- Метаболический синдром
- Непереносимость глюкозы
- Дислипидемии
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-00487
- PZ00P3-167826 (OTHER_GRANT: Swiss National Science Foundation)
- SSED-YI 2017 (OTHER_GRANT: Swiss Society of Endocrinology and Diabetes)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кормление с ограничением по времени
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne Hospitals и другие соавторыНеизвестныйФантомная боль в конечностяхДания
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...ЗавершенныйСемейные отношения | Отношения между братьями и сестрамиСоединенные Штаты
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингСтресс в молодостиСоединенные Штаты
-
Gérard AmarencoЗавершенныйРассеянный склероз | Нарушения походки, неврологические | Недержание мочи, позывыФранция
-
Children's HealthThe University of Texas Health Science Center, HoustonРекрутингСотрясение мозга, связанное со спортомСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйВизуализация мозга | Визуализация всего телаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенный
-
Sykehuset Innlandet HFNorwegian University of Science and Technology; Helse Stavanger HF; The Norwegian National... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
Seattle Children's HospitalMedtronic; The Gerber FoundationНеизвестныйСахарный диабет, тип IСоединенные Штаты
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationЗавершенныйНервная анорексияСоединенные Штаты