Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение моделей питания с помощью приложения для смартфона и влияние ограниченного по времени кормления на метаболический синдром

20 октября 2022 г. обновлено: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals

Изучение моделей питания с помощью приложения для смартфона и метаболических эффектов ограниченного по времени кормления (TRF) при метаболическом синдроме — открытое рандомизированное контролируемое исследование TRF по сравнению с регулярными диетическими рекомендациями

SwissChronoFood — исследование моделей питания с помощью приложения для смартфона и метаболических эффектов ограниченного во времени питания при метаболическом синдроме

Целью данного исследования является оценка моделей питания среди подростков и взрослых с помощью нового метода, выходящего за рамки дневников питания с ручкой и бумагой, и выяснить, приводит ли ограниченное по времени питание к потере веса, улучшению метаболизма липидов и глюкозы у людей. с компонентами метаболического синдрома

Обзор исследования

Подробное описание

Распространенность метаболического синдрома (МС) увеличивается во всем мире в связи с прогрессированием различных его компонентов (центральное ожирение, повышенное артериальное давление, нарушение толерантности к глюкозе и дислипидемия), а также часто ассоциированным стеатозом печени. Одним из способов борьбы с эпидемией ожирения является раннее вмешательство в детские и подростковые годы, до возникновения сердечно-метаболических осложнений. Тем не менее, программы по изменению образа жизни, ориентированные на эту возрастную группу, имели ограниченный успех в текущей среде, вызывающей ожирение. В частности, потеря веса является ключевым фактором в контроле всех компонентов рассеянного склероза, однако его трудно поддерживать в течение долгого времени.

Кормление с ограничением по времени (TRF) — это подход, при котором основное внимание уделяется потреблению энергии в определенные промежутки времени в рамках 24-часового цикла без ограничений по калориям или макронутриентам. Это стало привлекательным подходом к снижению массы тела при одновременном улучшении липидного профиля и метаболизма глюкозы. Однако TRF в основном изучался на животных, и долгосрочные проспективные данные о его эффективности и механизмах у людей отсутствуют.

Перед вмешательством исследователи будут оценивать модели питания участников с помощью инновационного приложения для смартфонов («приложение»), которое является менее навязчивым и более надежным, чем дневники/анкеты о еде, для оценки поведения и моделей питания.

В этом проекте исследователи будут оценивать модели питания среди подростков и взрослых и выяснять, приводит ли контролируемое вмешательство TRF к полезным изменениям в компонентах РС. В части 1 исследования используется эпидемиологический подход для определения исходного ежедневного поведения в отношении питания, моделей физической активности и привычек сна в течение 2 недель (подростки) и 4 недель (взрослые) с помощью приложения для смартфона. Те люди, которые соответствуют критериям, по крайней мере, для одного компонента рассеянного склероза и которые принимали пищу более 14 часов в течение 24-часового цикла, будут набраны для участия во второй части исследования. это прагматичное рандомизированное контролируемое исследование в течение 6 недель (подростки) и 6 месяцев (взрослые) для оценки изменения их веса и компонентов МС, а также жировых отложений в печени. В третьей части исследования будут изучены основные механизмы улучшения метаболического профиля с помощью TRF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

235

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • University Hospital of Lausanne (CHUV)
    • BE
      • Bern, BE, Швейцария, 3010
        • Inselspital, Klinik für Allgemeine Innere Medizin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения как для фазы наблюдения, так и для фазы вмешательства (Часть 1+2):

  • Возраст ≥ 12 лет
  • Индекс массы тела ≥ 20 кг/м2 и стабильный вес (в течение последних 3 мес) у взрослых; ИМТ ≥ 25-го процентиля у подростков
  • Смартфон, совместимый с приложением (системы iOS или Android)

Дополнительные критерии включения для этапа вмешательства (Часть 2):

  • Любой компонент метаболического синдрома в соответствии с консенсусным определением Международной диабетической федерации.
  • Продолжительность приема пищи > 14 часов в фазе наблюдения

Дополнительные критерии включения в механистическое исследование (часть 3):

  • Возраст 18-40 лет, мужчины и женщины в пременопаузе
  • ИМТ 30-40 кг/м2
  • Натощак (не менее 8 часов)

Ключевые критерии исключения как для фазы наблюдения, так и для фазы вмешательства (Часть 1+2):

  • Беременные и кормящие женщины, планы на материнство во время исследования
  • Серьезное заболевание/лихорадка в течение предыдущего месяца, активный рак
  • Расстройство пищевого поведения, соблюдение диеты/коррекция веса, бариатрическая операция в анамнезе
  • Серьезное психическое заболевание, неспособность дать информированное согласие
  • Текущая сменная работа или поездка за границу, запланированная в следующем месяце

Дополнительные критерии исключения для фазы вмешательства (Часть 2):

  • Предшествующее сердечно-сосудистое событие
  • Серьезные заболевания печени, желудочно-кишечного тракта, почек или эндокринной системы, сахарный диабет с гипогликемическими препаратами.
  • Серьезное расстройство сна, препараты центрального действия
  • Гиполипидемический препарат, гипогликемический препарат, препарат, влияющий на кишечник

Дополнительные критерии исключения из механистического исследования (часть 3):

  • Нарушение толерантности к глюкозе (преддиабет) или сахарный диабет
  • Положительный тест на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кормление с ограничением по времени
Для тех, кто находится на этапе вмешательства (Часть 2)
Есть только в течение 12-часового окна, которое вы сами выбрали, без рекомендаций по качеству питания, количеству или потреблению калорий.
Сбор данных о режимах питания через приложение для смартфона
ACTIVE_COMPARATOR: Регулярные диетические советы
Для тех, кто находится на этапе вмешательства (Часть 2)
Сбор данных о режимах питания через приложение для смартфона
Регулярные диетические рекомендации квалифицированного диетолога или медсестры-исследователя в соответствии с текущими рекомендациями по питанию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность приема пищи
Временное ограничение: От исходного визита до окончания фазы наблюдения (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков)

Продолжительность от первого до последнего потребления калорий за 24-часовой цикл, собранная с помощью приложения для смартфона.

Примечание. Ключевой критерий включения для фазы вмешательства (Часть 2).

От исходного визита до окончания фазы наблюдения (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков)
Изменение компонентов метаболического синдрома
Временное ограничение: От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)

Количество участников с изменениями веса и/или липидного профиля и/или метаболизма глюкозы на этапе вмешательства (часть 2).

Примечание. Изменения различных компонентов будут анализироваться отдельно как второстепенные результаты.

От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность вмешательству TRF
Временное ограничение: От рандомизирующего визита до заключительного визита (Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
После распределения в группу TRF оценка приверженности к вмешательству, измеряемая продолжительностью приема пищи от первого до последнего приема калорий в течение 24-часового цикла.
От рандомизирующего визита до заключительного визита (Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
Изменение веса
Временное ограничение: От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
Часть сводного первичного результата на этапе вмешательства (Часть 2)
От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
Часть сводного первичного результата на этапе вмешательства (Часть 2)
От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
Изменение метаболизма глюкозы
Временное ограничение: От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
Часть сводного первичного результата на этапе вмешательства (Часть 2)
От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
Изменение артериального давления
Временное ограничение: От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
Систолическое и диастолическое артериальное давление
От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
Изменение оценки стеатоза/фиброза печени
Временное ограничение: От рандомизирующего визита до заключительного визита (Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
По данным прибора Fibroscan
От рандомизирующего визита до заключительного визита (Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
Изменение количества приемов пищи в день
Временное ограничение: От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
Временной анализ событий потребления калорий, собранных приложением для смартфона
От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
Изменение интервалов между приемами пищи
Временное ограничение: От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
Временной анализ событий потребления калорий, собранных приложением для смартфона
От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
Изменение доли калорий, потребляемых после полудня
Временное ограничение: От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
Оценка калорийности по фотографиям еды, сделанным приложением для смартфона
От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
Изменение доли калорий, потребляемых после 18:00
Временное ограничение: От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
Оценка калорийности по фотографиям еды, сделанным приложением для смартфона
От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
Изменение режима питания между будними и выходными днями
Временное ограничение: От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)
Косвенная оценка различных привычек образа жизни в будние и выходные дни
От исходного визита до заключительного визита (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков; затем следует Часть 2: 6 месяцев для взрослых, 6 недель для подростков)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жировой массы
Временное ограничение: От визита для рандомизации до заключительного визита (Часть 3: 6 месяцев, только взрослые)
Состав тела, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
От визита для рандомизации до заключительного визита (Часть 3: 6 месяцев, только взрослые)
Изменение безжировой массы
Временное ограничение: От визита для рандомизации до заключительного визита (Часть 3: 6 месяцев, только взрослые)
Состав тела, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
От визита для рандомизации до заключительного визита (Часть 3: 6 месяцев, только взрослые)
Изменение суточных ритмов секреции кортизола
Временное ограничение: От визита для рандомизации до заключительного визита (Часть 3: 6 месяцев, только взрослые)
Повторные измерения кортизола в течение 24-часового цикла
От визита для рандомизации до заключительного визита (Часть 3: 6 месяцев, только взрослые)
Изменение суточных ритмов секреции мелатонина
Временное ограничение: От визита для рандомизации до заключительного визита (Часть 3: 6 месяцев, только взрослые)
Повторные измерения мелатонина в течение 24-часового цикла
От визита для рандомизации до заключительного визита (Часть 3: 6 месяцев, только взрослые)
Изменение физической активности
Временное ограничение: От визита для рандомизации до заключительного визита (Часть 3: 6 месяцев, только взрослые)
По актиграфии
От визита для рандомизации до заключительного визита (Часть 3: 6 месяцев, только взрослые)
Изменение циклов сна/бодрствования
Временное ограничение: От визита для рандомизации до заключительного визита (Часть 3: 6 месяцев, только взрослые)
По актиграфии
От визита для рандомизации до заключительного визита (Часть 3: 6 месяцев, только взрослые)
Продолжительность приема пищи - альтернативное определение основного результата
Временное ограничение: От исходного визита до окончания фазы наблюдения (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков)
Альтернативное определение продолжительности приема пищи с учетом 2,5-97,5 ч. процентили потребления калорий за 24 часа, предположительно менее чувствительные к случайным забытым событиям пищевой картины
От исходного визита до окончания фазы наблюдения (Часть 1: 4 недели для взрослых, 2 недели для подростков)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенный набор данных выбранных переменных, лежащих в основе результатов публикации. Некоторые данные могут не поддаваться полной анонимизации и не будут передаваться для обеспечения надлежащей конфиденциальности данных участника.

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

По соответствующему запросу данных другими учеными

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кормление с ограничением по времени

Подписаться