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Étude des habitudes alimentaires avec une application pour smartphone et des effets de l'alimentation limitée dans le temps dans le syndrome métabolique

3 décembre 2024 mis à jour par: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals

Étude des habitudes alimentaires avec une application pour smartphone et des effets métaboliques de l'alimentation à durée limitée (TRF) dans le syndrome métabolique - Un essai contrôlé randomisé ouvert de TRF par rapport aux conseils diététiques réguliers

SwissChronoFood - Étude des habitudes alimentaires avec une application pour smartphone et des effets métaboliques de l'alimentation limitée dans le temps dans le syndrome métabolique

Le but de cette étude est d'évaluer les habitudes alimentaires chez les adolescents et les adultes avec une nouvelle méthode, allant au-delà des journaux alimentaires papier et stylo, et d'étudier si une alimentation limitée dans le temps entraîne une perte de poids, une amélioration du métabolisme des lipides et du glucose chez les individus. avec des composants du syndrome métabolique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévalence du syndrome métabolique (SEP) est en augmentation dans le monde, en raison de la progression de ses différentes composantes (obésité centrale, hypertension artérielle, altération de la tolérance au glucose et dyslipidémie), ainsi que de la stéatose hépatique souvent associée. Une façon de lutter contre l'épidémie d'obésité est d'intervenir dès le début de l'enfance et de l'adolescence - avant que des complications cardio-métaboliques ne surviennent. Cependant, les programmes de style de vie ciblant ce groupe d'âge ont eu un succès limité dans l'environnement obésogène actuel. En particulier, la perte de poids est un facteur clé dans le contrôle de tous les composants de la SEP, mais il est difficile à maintenir dans le temps.

L'alimentation limitée dans le temps (TRF) est une approche qui met l'accent sur l'apport énergétique limité à certaines fenêtres de temps dans le cycle de 24 heures sans restrictions sur les calories ou les macronutriments. Ceci est apparu comme une approche attrayante pour réduire le poids corporel tout en améliorant le profil lipidique et le métabolisme du glucose. Cependant, le TRF a été principalement étudié chez l'animal et les données prospectives à long terme sur son efficacité et ses mécanismes chez l'homme font défaut.

Avant l'intervention, les enquêteurs évalueront les habitudes alimentaires des participants à l'aide d'une application innovante pour smartphone ("app"), moins intrusive et plus fiable que les journaux/questionnaires alimentaires pour évaluer les comportements et les habitudes alimentaires.

Dans ce projet, les chercheurs évalueront les habitudes alimentaires des adolescents et des adultes et détermineront si une intervention TRF contrôlée entraîne des changements bénéfiques dans les composantes de la SEP. La partie 1 de l'étude utilise une approche épidémiologique pour établir le comportement alimentaire quotidien de base, les schémas d'activité physique et les habitudes de sommeil sur 2 semaines (adolescents) et 4 semaines (adultes) à l'aide de l'application pour smartphone. Les personnes répondant aux critères d'au moins une composante de la SEP et qui ont mangé pendant plus de 14 heures par cycle de 24 heures seront recrutées pour la partie 2 de l'étude. Dans la partie 2, les participants seront affectés à des groupes TRF ou à des groupes de contrôle actifs, et suivis cet essai contrôlé randomisé pragmatique pendant 6 semaines (adolescents) et 6 mois (adultes) pour évaluer l'évolution de leur poids et des composantes de la SEP, ainsi que des dépôts de graisse hépatique. La partie 3 de l'étude étudiera les mécanismes sous-jacents de l'amélioration du profil métabolique avec le TRF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

235

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lausanne, Suisse, 1011
        • University Hospital of Lausanne (CHUV)
    • BE
      • Bern, BE, Suisse, 3010
        • Inselspital, Klinik für Allgemeine Innere Medizin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés pour les phases d'observation et d'intervention (Partie 1+2) :

  • Âge ≥ 12 ans
  • Indice de masse corporelle ≥ 20 kg/m2 et poids stable (3 mois précédents) chez les adultes ; IMC ≥ 25e centile chez les adolescents
  • Smartphone compatible avec l'application (systèmes iOS ou Android)

Critères d'inclusion supplémentaires pour la phase d'intervention (Partie 2):

  • Toute composante du syndrome métabolique selon la définition consensuelle de la Fédération internationale du diabète
  • Durée de l'alimentation >14h pendant la phase d'observation

Critères d'inclusion supplémentaires pour l'étude mécaniste (Partie 3) :

  • Âge 18-40 ans, hommes et femmes pré-ménopausées
  • IMC 30-40 kg/m2
  • A jeun (au moins 8 heures)

Principaux critères d'exclusion pour les phases d'observation et d'intervention (Partie 1+2) :

  • Femmes enceintes et allaitantes, projets de maternité pendant l'étude
  • Maladie majeure/fièvre au cours du mois précédent, cancer actif
  • Trouble du comportement alimentaire, régime/gestion du poids, antécédent de chirurgie bariatrique
  • Maladie mentale grave, incapable de donner un consentement éclairé
  • Travail posté en cours ou voyage à l'étranger prévu le mois prochain

Critères d'exclusion supplémentaires pour la phase d'intervention (Partie 2):

  • Événement cardiovasculaire antérieur
  • Trouble hépatique, gastro-intestinal, rénal ou endocrinien majeur, diabète sucré avec médicament(s) hypoglycémiant(s)
  • Trouble majeur du sommeil, médicament à action centrale
  • Médicament hypolipidémiant, médicament hypoglycémiant, médicament affectant l'intestin

Critères d'exclusion supplémentaires pour l'étude mécaniste (Partie 3) :

  • Intolérance au glucose (prédiabète) ou diabète sucré
  • Test de grossesse positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation limitée dans le temps
Pour ceux en phase d’intervention (Partie 2)
Manger uniquement pendant une fenêtre auto-sélectionnée de 12 heures, sans aucun conseil sur la qualité nutritionnelle, la quantité ou l'apport calorique
Collecte de données sur les habitudes alimentaires via l'application smartphone
Comparateur actif: Conseils diététiques réguliers
Pour ceux en phase d’intervention (Partie 2)
Collecte de données sur les habitudes alimentaires via l'application smartphone
Conseils diététiques réguliers par un diététicien qualifié ou une infirmière de recherche selon les directives nutritionnelles en vigueur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du repas
Délai: De la visite initiale à la fin de la phase d'observation (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents)

Durée du premier au dernier apport calorique sur un cycle de 24 heures, collectée via l'application smartphone.

Remarque : Critère d'inclusion clé pour la phase d'intervention (Partie 2).

De la visite initiale à la fin de la phase d'observation (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents)
Modification des composants du syndrome métabolique
Délai: De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)

Nombre de participants présentant des changements de poids et/ou de profil lipidique et/ou de métabolisme du glucose dans la phase d'intervention (Partie 2).

Remarque : Les modifications des différentes composantes seront analysées séparément en tant que résultats secondaires.

De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'intervention TRF
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
Après attribution au bras TRF, évaluation de l'adhésion à l'intervention, mesurée par la durée de l'alimentation du premier au dernier apport calorique sur un cycle de 24 heures.
De la visite de randomisation à la visite de clôture (Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
Changement de poids
Délai: De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
Partie du résultat primaire composite dans la phase d'intervention (Partie 2)
De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
Modification du profil lipidique
Délai: De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
Partie du résultat primaire composite dans la phase d'intervention (Partie 2)
De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
Modification du métabolisme du glucose
Délai: De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
Partie du résultat primaire composite dans la phase d'intervention (Partie 2)
De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
Changement de la pression artérielle
Délai: De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
Pression artérielle systolique et diastolique
De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
Modification du score de stéatose hépatique/fibrose
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
Tel que mesuré par l'appareil Fibroscan
De la visite de randomisation à la visite de clôture (Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
Changement du nombre de repas par jour
Délai: De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
Analyse temporelle des événements d'apport calorique collectés par l'application smartphone
De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
Modification des intervalles de repas
Délai: De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
Analyse temporelle des événements d'apport calorique collectés par l'application smartphone
De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
Changement de la fraction des calories consommées après midi
Délai: De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
Estimation du contenu calorique à partir d'images d'aliments collectées par l'application smartphone
De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
Changement de la fraction des calories consommées après 18h
Délai: De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
Estimation du contenu calorique à partir d'images d'aliments collectées par l'application smartphone
De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
Changement dans la différence des habitudes alimentaires entre les jours de semaine et les week-ends
Délai: De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
Évaluation indirecte de différentes habitudes de vie en semaine et le week-end
De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de masse grasse
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (Partie 3 : 6 mois, adultes uniquement)
Composition corporelle mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
De la visite de randomisation à la visite de clôture (Partie 3 : 6 mois, adultes uniquement)
Modification de la masse maigre
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (Partie 3 : 6 mois, adultes uniquement)
Composition corporelle mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
De la visite de randomisation à la visite de clôture (Partie 3 : 6 mois, adultes uniquement)
Modification des rythmes diurnes de la sécrétion de cortisol
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (Partie 3 : 6 mois, adultes uniquement)
Mesures répétées de cortisol sur un cycle de 24 heures
De la visite de randomisation à la visite de clôture (Partie 3 : 6 mois, adultes uniquement)
Modification des rythmes diurnes de la sécrétion de mélatonine
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (Partie 3 : 6 mois, adultes uniquement)
Mesures répétées de mélatonine sur un cycle de 24 heures
De la visite de randomisation à la visite de clôture (Partie 3 : 6 mois, adultes uniquement)
Changement d'activité physique
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (Partie 3 : 6 mois, adultes uniquement)
Tel que mesuré par actigraphie
De la visite de randomisation à la visite de clôture (Partie 3 : 6 mois, adultes uniquement)
Modification des cycles veille/sommeil
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (Partie 3 : 6 mois, adultes uniquement)
Tel que mesuré par actigraphie
De la visite de randomisation à la visite de clôture (Partie 3 : 6 mois, adultes uniquement)
Durée de l'alimentation - autre définition du critère de jugement principal
Délai: De la visite initiale à la fin de la phase d'observation (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents)
Définition alternative de la durée de repas représentant 2,5 à 97,5 percentiles de l'apport calorique sur 24 heures, vraisemblablement moins sensibles à l'événement d'image alimentaire parfois oublié
De la visite initiale à la fin de la phase d'observation (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Première publication (Réel)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-00487
  • PZ00P3-167826 (Autre subvention/numéro de financement: Swiss National Science Foundation)
  • SSED-YI 2017 (Autre subvention/numéro de financement: Swiss Society of Endocrinology and Diabetes)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Ensemble de données anonymisé de variables sélectionnées qui sous-tendent les résultats d'une publication. Certaines données peuvent ne pas se prêter à une anonymisation complète et ne seront pas partagées pour assurer une confidentialité appropriée des données des participants.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

À la demande de données appropriées par d'autres scientifiques

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Alimentation limitée dans le temps

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