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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03241121
Étude des habitudes alimentaires avec une application pour smartphone et des effets de l'alimentation limitée dans le temps dans le syndrome métabolique
Étude des habitudes alimentaires avec une application pour smartphone et des effets métaboliques de l'alimentation à durée limitée (TRF) dans le syndrome métabolique - Un essai contrôlé randomisé ouvert de TRF par rapport aux conseils diététiques réguliers
SwissChronoFood - Étude des habitudes alimentaires avec une application pour smartphone et des effets métaboliques de l'alimentation limitée dans le temps dans le syndrome métabolique
Le but de cette étude est d'évaluer les habitudes alimentaires chez les adolescents et les adultes avec une nouvelle méthode, allant au-delà des journaux alimentaires papier et stylo, et d'étudier si une alimentation limitée dans le temps entraîne une perte de poids, une amélioration du métabolisme des lipides et du glucose chez les individus. avec des composants du syndrome métabolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prévalence du syndrome métabolique (SEP) est en augmentation dans le monde, en raison de la progression de ses différentes composantes (obésité centrale, hypertension artérielle, altération de la tolérance au glucose et dyslipidémie), ainsi que de la stéatose hépatique souvent associée. Une façon de lutter contre l'épidémie d'obésité est d'intervenir dès le début de l'enfance et de l'adolescence - avant que des complications cardio-métaboliques ne surviennent. Cependant, les programmes de style de vie ciblant ce groupe d'âge ont eu un succès limité dans l'environnement obésogène actuel. En particulier, la perte de poids est un facteur clé dans le contrôle de tous les composants de la SEP, mais il est difficile à maintenir dans le temps.
L'alimentation limitée dans le temps (TRF) est une approche qui met l'accent sur l'apport énergétique limité à certaines fenêtres de temps dans le cycle de 24 heures sans restrictions sur les calories ou les macronutriments. Ceci est apparu comme une approche attrayante pour réduire le poids corporel tout en améliorant le profil lipidique et le métabolisme du glucose. Cependant, le TRF a été principalement étudié chez l'animal et les données prospectives à long terme sur son efficacité et ses mécanismes chez l'homme font défaut.
Avant l'intervention, les enquêteurs évalueront les habitudes alimentaires des participants à l'aide d'une application innovante pour smartphone ("app"), moins intrusive et plus fiable que les journaux/questionnaires alimentaires pour évaluer les comportements et les habitudes alimentaires.
Dans ce projet, les chercheurs évalueront les habitudes alimentaires des adolescents et des adultes et détermineront si une intervention TRF contrôlée entraîne des changements bénéfiques dans les composantes de la SEP. La partie 1 de l'étude utilise une approche épidémiologique pour établir le comportement alimentaire quotidien de base, les schémas d'activité physique et les habitudes de sommeil sur 2 semaines (adolescents) et 4 semaines (adultes) à l'aide de l'application pour smartphone. Les personnes répondant aux critères d'au moins une composante de la SEP et qui ont mangé pendant plus de 14 heures par cycle de 24 heures seront recrutées pour la partie 2 de l'étude. Dans la partie 2, les participants seront affectés à des groupes TRF ou à des groupes de contrôle actifs, et suivis cet essai contrôlé randomisé pragmatique pendant 6 semaines (adolescents) et 6 mois (adultes) pour évaluer l'évolution de leur poids et des composantes de la SEP, ainsi que des dépôts de graisse hépatique. La partie 3 de l'étude étudiera les mécanismes sous-jacents de l'amélioration du profil métabolique avec le TRF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lausanne, Suisse, 1011
- University Hospital of Lausanne (CHUV)
-
-
BE
-
Bern, BE, Suisse, 3010
- Inselspital, Klinik für Allgemeine Innere Medizin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés pour les phases d'observation et d'intervention (Partie 1+2) :
- Âge ≥ 12 ans
- Indice de masse corporelle ≥ 20 kg/m2 et poids stable (3 mois précédents) chez les adultes ; IMC ≥ 25e centile chez les adolescents
- Smartphone compatible avec l'application (systèmes iOS ou Android)
Critères d'inclusion supplémentaires pour la phase d'intervention (Partie 2):
- Toute composante du syndrome métabolique selon la définition consensuelle de la Fédération internationale du diabète
- Durée de l'alimentation >14h pendant la phase d'observation
Critères d'inclusion supplémentaires pour l'étude mécaniste (Partie 3) :
- Âge 18-40 ans, hommes et femmes pré-ménopausées
- IMC 30-40 kg/m2
- A jeun (au moins 8 heures)
Principaux critères d'exclusion pour les phases d'observation et d'intervention (Partie 1+2) :
- Femmes enceintes et allaitantes, projets de maternité pendant l'étude
- Maladie majeure/fièvre au cours du mois précédent, cancer actif
- Trouble du comportement alimentaire, régime/gestion du poids, antécédent de chirurgie bariatrique
- Maladie mentale grave, incapable de donner un consentement éclairé
- Travail posté en cours ou voyage à l'étranger prévu le mois prochain
Critères d'exclusion supplémentaires pour la phase d'intervention (Partie 2):
- Événement cardiovasculaire antérieur
- Trouble hépatique, gastro-intestinal, rénal ou endocrinien majeur, diabète sucré avec médicament(s) hypoglycémiant(s)
- Trouble majeur du sommeil, médicament à action centrale
- Médicament hypolipidémiant, médicament hypoglycémiant, médicament affectant l'intestin
Critères d'exclusion supplémentaires pour l'étude mécaniste (Partie 3) :
- Intolérance au glucose (prédiabète) ou diabète sucré
- Test de grossesse positif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Alimentation limitée dans le temps
Pour ceux en phase d’intervention (Partie 2)
|
Manger uniquement pendant une fenêtre auto-sélectionnée de 12 heures, sans aucun conseil sur la qualité nutritionnelle, la quantité ou l'apport calorique
Collecte de données sur les habitudes alimentaires via l'application smartphone
|
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Comparateur actif: Conseils diététiques réguliers
Pour ceux en phase d’intervention (Partie 2)
|
Collecte de données sur les habitudes alimentaires via l'application smartphone
Conseils diététiques réguliers par un diététicien qualifié ou une infirmière de recherche selon les directives nutritionnelles en vigueur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du repas
Délai: De la visite initiale à la fin de la phase d'observation (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents)
|
Durée du premier au dernier apport calorique sur un cycle de 24 heures, collectée via l'application smartphone. Remarque : Critère d'inclusion clé pour la phase d'intervention (Partie 2). |
De la visite initiale à la fin de la phase d'observation (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents)
|
|
Modification des composants du syndrome métabolique
Délai: De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
|
Nombre de participants présentant des changements de poids et/ou de profil lipidique et/ou de métabolisme du glucose dans la phase d'intervention (Partie 2). Remarque : Les modifications des différentes composantes seront analysées séparément en tant que résultats secondaires. |
De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion à l'intervention TRF
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
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Après attribution au bras TRF, évaluation de l'adhésion à l'intervention, mesurée par la durée de l'alimentation du premier au dernier apport calorique sur un cycle de 24 heures.
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De la visite de randomisation à la visite de clôture (Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
|
|
Changement de poids
Délai: De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
|
Partie du résultat primaire composite dans la phase d'intervention (Partie 2)
|
De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
|
|
Modification du profil lipidique
Délai: De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
|
Partie du résultat primaire composite dans la phase d'intervention (Partie 2)
|
De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
|
|
Modification du métabolisme du glucose
Délai: De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
|
Partie du résultat primaire composite dans la phase d'intervention (Partie 2)
|
De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
|
|
Changement de la pression artérielle
Délai: De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
|
Pression artérielle systolique et diastolique
|
De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
|
|
Modification du score de stéatose hépatique/fibrose
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
|
Tel que mesuré par l'appareil Fibroscan
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De la visite de randomisation à la visite de clôture (Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
|
|
Changement du nombre de repas par jour
Délai: De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
|
Analyse temporelle des événements d'apport calorique collectés par l'application smartphone
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De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
|
|
Modification des intervalles de repas
Délai: De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
|
Analyse temporelle des événements d'apport calorique collectés par l'application smartphone
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De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
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Changement de la fraction des calories consommées après midi
Délai: De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
|
Estimation du contenu calorique à partir d'images d'aliments collectées par l'application smartphone
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De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
|
|
Changement de la fraction des calories consommées après 18h
Délai: De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
|
Estimation du contenu calorique à partir d'images d'aliments collectées par l'application smartphone
|
De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
|
|
Changement dans la différence des habitudes alimentaires entre les jours de semaine et les week-ends
Délai: De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
|
Évaluation indirecte de différentes habitudes de vie en semaine et le week-end
|
De la visite de référence à la visite de clôture (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents ; suivie de la Partie 2 : 6 mois pour les adultes, 6 semaines pour les adolescents)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de masse grasse
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (Partie 3 : 6 mois, adultes uniquement)
|
Composition corporelle mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
|
De la visite de randomisation à la visite de clôture (Partie 3 : 6 mois, adultes uniquement)
|
|
Modification de la masse maigre
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (Partie 3 : 6 mois, adultes uniquement)
|
Composition corporelle mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
|
De la visite de randomisation à la visite de clôture (Partie 3 : 6 mois, adultes uniquement)
|
|
Modification des rythmes diurnes de la sécrétion de cortisol
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (Partie 3 : 6 mois, adultes uniquement)
|
Mesures répétées de cortisol sur un cycle de 24 heures
|
De la visite de randomisation à la visite de clôture (Partie 3 : 6 mois, adultes uniquement)
|
|
Modification des rythmes diurnes de la sécrétion de mélatonine
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (Partie 3 : 6 mois, adultes uniquement)
|
Mesures répétées de mélatonine sur un cycle de 24 heures
|
De la visite de randomisation à la visite de clôture (Partie 3 : 6 mois, adultes uniquement)
|
|
Changement d'activité physique
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (Partie 3 : 6 mois, adultes uniquement)
|
Tel que mesuré par actigraphie
|
De la visite de randomisation à la visite de clôture (Partie 3 : 6 mois, adultes uniquement)
|
|
Modification des cycles veille/sommeil
Délai: De la visite de randomisation à la visite de clôture (Partie 3 : 6 mois, adultes uniquement)
|
Tel que mesuré par actigraphie
|
De la visite de randomisation à la visite de clôture (Partie 3 : 6 mois, adultes uniquement)
|
|
Durée de l'alimentation - autre définition du critère de jugement principal
Délai: De la visite initiale à la fin de la phase d'observation (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents)
|
Définition alternative de la durée de repas représentant 2,5 à 97,5
percentiles de l'apport calorique sur 24 heures, vraisemblablement moins sensibles à l'événement d'image alimentaire parfois oublié
|
De la visite initiale à la fin de la phase d'observation (Partie 1 : 4 semaines pour les adultes, 2 semaines pour les adolescents)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buso G, Favre L, Vionnet N, Gonzalez-Rodriguez E, Hans D, Puder JJ, Dubath C, Eap CB, Raffoul W, Collet TH, Mazzolai L. Body Composition Assessment by Dual-Energy X-Ray Absorptiometry: A Useful Tool for the Diagnosis of Lipedema. Obes Facts. 2022;15(6):762-773. doi: 10.1159/000527138. Epub 2022 Oct 28.
- Phillips NE, Mareschal J, Schwab N, Manoogian ENC, Borloz S, Ostinelli G, Gauthier-Jaques A, Umwali S, Gonzalez Rodriguez E, Aeberli D, Hans D, Panda S, Rodondi N, Naef F, Collet TH. The Effects of Time-Restricted Eating versus Standard Dietary Advice on Weight, Metabolic Health and the Consumption of Processed Food: A Pragmatic Randomised Controlled Trial in Community-Based Adults. Nutrients. 2021 Mar 23;13(3):1042. doi: 10.3390/nu13031042.
- Borloz S, Bucher Della Torre S, Collet TH, Jotterand Chaparro C. Consumption of Ultraprocessed Foods in a Sample of Adolescents With Obesity and Its Association With the Food Educational Style of Their Parent: Observational Study. JMIR Pediatr Parent. 2021 Nov 15;4(4):e28608. doi: 10.2196/28608.
- Papageorgiou M, Biver E, Mareschal J, Phillips NE, Hemmer A, Biolley E, Schwab N, Manoogian ENC, Gonzalez Rodriguez E, Aeberli D, Hans D, Pot C, Panda S, Rodondi N, Ferrari SL, Collet TH. The effects of time-restricted eating and weight loss on bone metabolism and health: a 6-month randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2023 Feb;31 Suppl 1(Suppl 1):85-95. doi: 10.1002/oby.23577. Epub 2022 Oct 14.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
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Première soumission
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Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladie
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies du foie
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperglycémie
- Syndrome
- Syndrome métabolique
- Foie gras
- Dyslipidémies
- Intolérance au glucose
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-00487
- PZ00P3-167826 (Autre subvention/numéro de financement: Swiss National Science Foundation)
- SSED-YI 2017 (Autre subvention/numéro de financement: Swiss Society of Endocrinology and Diabetes)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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