Az INCAGN01949 biztonságosságát és hatékonyságát feltáró tanulmány immunterápiákkal kombinálva előrehaladott vagy áttétes rosszindulatú daganatokban
2022. szeptember 9. frissítette: Incyte Biosciences International Sàrl
1/2. fázisú tanulmány, amely az INCAGN01949 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgálja immunterápiákkal kombinálva előrehaladott vagy áttétes rosszindulatú betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az INCAGN01949 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát immunterápiával kombinálva az előrehaladott vagy metasztatikus rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 90025
- The University of Alabama Birmingham (UAB)
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers, the State University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Clinical Cancer Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Carolina BioOncology Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség; lokálisan előrehaladott betegséget nem szabad gyógyító szándékkal reszekálni.
- 1. fázis: Előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos alanyok.
- 1. fázis: Azok az alanyok, akiknél a betegség előrehaladott a rendelkezésre álló terápiákkal végzett kezelés után.
- 2. fázis: Előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrákban, SCCHN-ben, NSCLC-ben vagy RCC-ben szenvedő alanyok, akik refrakternek minősülnek a korábbi PD-1/L1 terápiára.
- Mérhető betegség jelenléte a RECIST v1.1 alapján.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig.
Kizárási kritériumok:
- Laboratóriumi és kórtörténeti paraméterek, amelyek nem a Protokoll által meghatározott tartományon belül vannak
- A rákellenes gyógyszerek vagy vizsgálati gyógyszerek átvétele a protokollban meghatározott időközön belül a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt.
- A korábbi terápia toxikus hatásaiból nem állt helyre ≤ 1. fokozatra.
- Aktív autoimmun betegség.
- Ismert aktív központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
- Aktív, nem fertőző tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség anamnézisében szereplő bizonyíték.
- Hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés bizonyítéka vagy az újraaktiválódás veszélye.
- Humán immunhiány vírus (HIV) ismert anamnézisében; HIV 1/2 antitestek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázis, dózisemelés: INCAGN01949 + Nivolumab
INCAGN01949 (70, 200, 350 vagy 700 milligramm [mg]) 240 mg nivolumabbal kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus kiválasztott szolid daganatos betegeknél
|
Az 1. fázisban a résztvevők INCAGN01949-et kapnak intravénásan (IV) a protokollban meghatározott dózisban, a kohorsz felvételének megfelelően.
A 2. fázisban a résztvevők INCAGN01949-et kapnak intravénásan a javasolt dózisban az 1. fázistól kezdve.
A nivolumabot intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban, a hozzárendelt kezelési csoportnak megfelelően.
|
|
Kísérleti: 1. fázis, dózisemelés: INCAGN01949 + Ipilimumab
INCAGN01949 (70, 200, 350 vagy 700 mg) 1 mg/kg (kg) ipilimumabbal kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus kiválasztott szolid tumorban szenvedő résztvevőknél
|
Az 1. fázisban a résztvevők INCAGN01949-et kapnak intravénásan (IV) a protokollban meghatározott dózisban, a kohorsz felvételének megfelelően.
A 2. fázisban a résztvevők INCAGN01949-et kapnak intravénásan a javasolt dózisban az 1. fázistól kezdve.
Az ipilimumabot intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban, a hozzárendelt kezelési csoportnak megfelelően.
|
|
Kísérleti: 1. fázis, dózisemelés: INCAGN01949 + Nivolumab + Ipilimumab
Az INCAGN01949 3 mg/kg nivolumabbal és 1 mg/kg ipilimumabbal kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus kiválasztott szolid daganatos résztvevőknél
|
Az 1. fázisban a résztvevők INCAGN01949-et kapnak intravénásan (IV) a protokollban meghatározott dózisban, a kohorsz felvételének megfelelően.
A 2. fázisban a résztvevők INCAGN01949-et kapnak intravénásan a javasolt dózisban az 1. fázistól kezdve.
A nivolumabot intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban, a hozzárendelt kezelési csoportnak megfelelően.
Az ipilimumabot intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban, a hozzárendelt kezelési csoportnak megfelelően.
|
|
Kísérleti: 1. fázis, biztonsági bővítés: INCAGN01949 + Nivolumab
Bevezetés az INCAGN01949 (70, 200 vagy 350 mg) x 2 adaggal, majd az INCAGN01949 (70, 200 vagy 350 mg) 240 mg nivolumabbal kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus kiválasztott szolid daganatos résztvevőknél
|
Az 1. fázisban a résztvevők INCAGN01949-et kapnak intravénásan (IV) a protokollban meghatározott dózisban, a kohorsz felvételének megfelelően.
A 2. fázisban a résztvevők INCAGN01949-et kapnak intravénásan a javasolt dózisban az 1. fázistól kezdve.
A nivolumabot intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban, a hozzárendelt kezelési csoportnak megfelelően.
|
|
Kísérleti: 1. fázis, biztonsági bővítés: INCAGN01949 + Nivolumab + Ipilimumab
Bevezetés az INCAGN01949 x 2 adaggal, majd az INCAGN01949 3 mg/kg nivolumabbal és 1 mg/kg ipilimumabbal kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus kiválasztott szolid daganatos résztvevőknél
|
Az 1. fázisban a résztvevők INCAGN01949-et kapnak intravénásan (IV) a protokollban meghatározott dózisban, a kohorsz felvételének megfelelően.
A 2. fázisban a résztvevők INCAGN01949-et kapnak intravénásan a javasolt dózisban az 1. fázistól kezdve.
A nivolumabot intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban, a hozzárendelt kezelési csoportnak megfelelően.
Az ipilimumabot intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban, a hozzárendelt kezelési csoportnak megfelelően.
|
|
Kísérleti: 2. fázis, A rész: INCAGN01949 + nivolumab
INCAGN01949 nivolumabbal kombinálva a programozott sejthalál fehérje 1 (PD-1)/programozott sejthalál fehérje ligand 1 (PD-L1) refrakter gyomorrákban, fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCHN), nem kissejtes tüdőben szenvedő betegekben rák (NSCLC) vagy vesesejtes karcinóma (RCC)
|
Az 1. fázisban a résztvevők INCAGN01949-et kapnak intravénásan (IV) a protokollban meghatározott dózisban, a kohorsz felvételének megfelelően.
A 2. fázisban a résztvevők INCAGN01949-et kapnak intravénásan a javasolt dózisban az 1. fázistól kezdve.
A nivolumabot intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban, a hozzárendelt kezelési csoportnak megfelelően.
|
|
Kísérleti: 2. fázis, B rész: INCAGN01949; INCAGN01949 + nivolumab; INCAGN01949 + nivolumab + ipilimumab
INCAGN01949 önmagában, nivolumabbal kombinálva, valamint nivolumabbal és ipilimumabbal kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrákban, SCCHN-ben, NSCLC-ben vagy RCC-ben szenvedő PD-1/L1 refrakter betegeknél
|
Az 1. fázisban a résztvevők INCAGN01949-et kapnak intravénásan (IV) a protokollban meghatározott dózisban, a kohorsz felvételének megfelelően.
A 2. fázisban a résztvevők INCAGN01949-et kapnak intravénásan a javasolt dózisban az 1. fázistól kezdve.
A nivolumabot intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban, a hozzárendelt kezelési csoportnak megfelelően.
Az ipilimumabot intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban, a hozzárendelt kezelési csoportnak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 17,4 hónapig
|
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk, amely egy kábítószer emberben történő alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és amely azután következett be, hogy egy résztvevő beleegyezését adta.
A tájékozott beleegyezés után fellépő kóros laboratóriumi értékek vagy vizsgálati eredmények csak akkor minősülnek nemkívánatos eseménynek, ha klinikai jeleket vagy tüneteket váltottak ki, klinikailag jelentősnek tartották, terápiát igényeltek (pl. vérátömlesztést igénylő hematológiai rendellenesség), vagy a vizsgálati gyógyszer(ek) megváltoztatását követelték meg.
A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amelyet először jelentettek, vagy egy már meglévő esemény súlyosbodását a vizsgált gyógyszer első adagja után.
|
17,4 hónapig
|
|
1. fázis: 3. vagy magasabb fokozatú TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 17,4 hónapig
|
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel összefüggőnek tekinthető-e, és amely azután következett be, hogy egy résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.
A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amelyet először jelentettek, vagy egy már meglévő esemény súlyosbodását a vizsgált gyógyszer első adagja után.
A mellékhatások súlyosságát a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 használatával értékelték.
1. fokozat: enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve.
2. fokozat: közepes; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; korlátozza a mindennapi életkornak megfelelő tevékenységeket.
3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozza a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeit.
4. fokozat: életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek.
5. fokozat: AE miatti halál.
|
17,4 hónapig
|
|
2. fázis: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónapig
|
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) megerősített legjobb általános választ adták, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója (v1.1) szerint, a vizsgáló értékelése alapján. radiográfiás betegségértékelések, amelyeket a progresszív betegség (PD) első eseménye előtt rögzítettek.
CR: az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és nincs új elváltozás.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 milliméter (mm) alá kell csökkennie.
PR: a célléziók teljes eltűnése vagy legalább 30%-os csökkenése a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként a kiindulási átmérők összegét, nincs új lézió, és nem progresszív a nem célléziók.
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: ORR
Időkeret: 15,6 hónapig
|
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a RECIST v1.1 szerint a CR vagy PR igazolt legjobb általános válasza volt, amelyet a PD első eseménye előtt feljegyzett radiográfiás betegségértékelés vizsgálói értékelése határoz meg.
CR: az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és nincs új elváltozás.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
PR: a célléziók teljes eltűnése vagy legalább 30%-os csökkenése a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként a kiindulási átmérők összegét, nincs új lézió, és nem progresszív a nem célléziók.
|
15,6 hónapig
|
|
1. fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 11,0 hónapig
|
A DOR-t úgy határozták meg, mint a megerősített objektív válaszhoz (CR vagy PR) hozzájáruló első átfogó választól a résztvevő bármely okból bekövetkezett halálozásáig vagy a PD első értékeléséig eltelt időt, amelyet a vizsgáló által a RECIST v1 szerinti radiográfiás betegségértékelések értékelése határoz meg. 1.
CR: az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és nincs új elváltozás.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
PR: a célléziók teljes eltűnése vagy legalább 30%-os csökkenése a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként a kiindulási átmérők összegét, nincs új lézió, és nem progresszív a nem célléziók.
PD: cél vagy nem céllézió progressziója vagy új lézió jelenléte.
|
11,0 hónapig
|
|
2. fázis: DOR
Időkeret: 24 hónapig
|
A DOR-t úgy határozták meg, mint a megerősített objektív válaszhoz (CR vagy PR) hozzájáruló első átfogó választól a résztvevő bármely okból bekövetkezett halálozásáig vagy a PD első értékeléséig eltelt időt, amelyet a vizsgáló által a RECIST v1 szerinti radiográfiás betegségértékelések értékelése határoz meg. 1.
CR: az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és nincs új elváltozás.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
PR: a célléziók teljes eltűnése vagy legalább 30%-os csökkenése a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként a kiindulási átmérők összegét, nincs új lézió, és nem progresszív a nem célléziók.
PD: cél vagy nem céllézió progressziója vagy új lézió jelenléte.
|
24 hónapig
|
|
1. fázis: Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: 15,6 hónapig
|
A DCR-t a CR-ben, PR-ban vagy stabil betegségben (SD) szenvedő résztvevők százalékos arányaként határozták meg, amelyet a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerinti radiográfiás betegségértékelés alapján határoztak meg.
CR: az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és nincs új elváltozás.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
PR: a célléziók teljes eltűnése vagy legalább 30%-os csökkenése a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként a kiindulási átmérők összegét, nincs új lézió, és nem progresszív a nem célléziók.
SD: nincs változás a célléziókban a CR, PR vagy PD minősítéshez.
|
15,6 hónapig
|
|
2. fázis: DCR
Időkeret: 24 hónapig
|
A DCR-t a CR-vel, PR-vel vagy SD-vel rendelkező résztvevők százalékos arányaként határozták meg, amelyet a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerinti radiográfiás betegségértékelés alapján határoztak meg.
CR: az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és nincs új elváltozás.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
PR: a célléziók teljes eltűnése vagy legalább 30%-os csökkenése a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként a kiindulási átmérők összegét, nincs új lézió, és nem progresszív a nem célléziók.
SD: nincs változás a célléziókban a CR, PR vagy PD minősítéshez.
|
24 hónapig
|
|
1. fázis: A betegség elleni védekezés időtartama
Időkeret: 15,4 hónapig
|
A betegségkontroll időtartamát (CR, PR és SD) az SD vagy annál jobb első jelentéstől a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig mértük, ha az előbb következik be, mint a progresszió, amelyet a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerinti radiográfiai betegségértékelések értékelése határoz meg.
CR: az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és nincs új elváltozás.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
PR: a célléziók teljes eltűnése vagy legalább 30%-os csökkenése a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként a kiindulási átmérők összegét, nincs új lézió, és nem progresszív a nem célléziók.
SD: nincs változás a célléziókban a CR, PR vagy PD minősítéshez.
PD: cél vagy nem céllézió progressziója vagy új lézió jelenléte.
|
15,4 hónapig
|
|
2. fázis: A betegség elleni védekezés időtartama
Időkeret: 24 hónapig
|
A betegségkontroll időtartamát (CR, PR és SD) az SD vagy annál jobb első jelentéstől a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig mértük, ha az előbb következik be, mint a progresszió, amelyet a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerinti radiográfiai betegségértékelések értékelése határoz meg.
CR: az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és nincs új elváltozás.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
PR: a célléziók teljes eltűnése vagy legalább 30%-os csökkenése a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként a kiindulási átmérők összegét, nincs új lézió, és nem progresszív a nem célléziók.
SD: nincs változás a célléziókban a CR, PR vagy PD minősítéshez.
PD: cél vagy nem céllézió progressziója vagy új lézió jelenléte.
|
24 hónapig
|
|
1. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 15,6 hónapig
|
A PFS-t a kiindulási vizit (1. nap) és a korábbi haláleset vagy a PD első értékelése közötti időtartamként határozták meg, amelyet a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerinti objektív radiográfiai betegségértékelés alapján határoztak meg.
|
15,6 hónapig
|
|
2. fázis: PFS
Időkeret: 24 hónapig
|
A PFS-t a kiindulási vizit (1. nap) és a korábbi haláleset vagy a PD első értékelése közötti időtartamként határozták meg, amelyet a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerinti objektív radiográfiai betegségértékelés alapján határoztak meg.
|
24 hónapig
|
|
2. fázis: TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hónapig
|
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel összefüggőnek tekinthető-e, és amely azután következett be, hogy egy résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.
A tájékozott beleegyezés után fellépő kóros laboratóriumi értékek vagy vizsgálati eredmények csak akkor minősülnek nemkívánatos eseménynek, ha klinikai jeleket vagy tüneteket váltottak ki, klinikailag jelentősnek tartották, terápiát igényeltek (pl. vérátömlesztést igénylő hematológiai rendellenesség), vagy a vizsgálati gyógyszer(ek) megváltoztatását követelték meg.
A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amelyet először jelentettek, vagy egy már meglévő esemény súlyosbodását a vizsgált gyógyszer első adagja után.
|
24 hónapig
|
|
2. fázis: 3. vagy magasabb fokozatú TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hónapig
|
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel összefüggőnek tekinthető-e, és amely azután következett be, hogy egy résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.
A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amelyet először jelentettek, vagy egy már meglévő esemény súlyosbodását a vizsgált gyógyszer első adagja után.
A mellékhatások súlyosságát a CTCAE v4.03 segítségével értékelték.
1. fokozat: enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve.
2. fokozat: közepes; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; korlátozza a mindennapi életkornak megfelelő tevékenységeket.
3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozza a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeit.
4. fokozat: életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek.
5. fokozat: AE miatti halál.
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John E. Janik, MD, Incyte Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- endometrium rák
- mesothelioma
- nyelőcsőrák
- petefészekrák
- TNBC
- melanóma
- hármas negatív emlőrák
- hepatocelluláris karcinóma (HCC)
- uroteliális karcinóma
- a fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- vesesejtes karcinóma (RCC)
- SCCHN
- nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
- Merkel sejtes karcinóma
- MSI-H CRC
- előrehaladott vagy áttétes méhnyakrák
- mikroszatellita instabilitás – magas vastagbélrák
- kissejtes tüdőrák (SLCL)
- OX40 ligandum (OX40)
- gyomorrák (beleértve a gyomor és a gyomor-nyelőcső csomópontot [GEJ])
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCAGN 1949-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a INCAGN01949
-
Incyte Biosciences International SàrlBefejezveÁttétes rák | Előrehaladott rosszindulatú daganatokEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Spanyolország, Svájc
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)MegszűntIV. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v8 | Áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinóma | Lokálisan előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Nem reszekálható rosszindulatú szilárd daganatEgyesült Államok