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Uno studio che esplora la sicurezza e l'efficacia di INCAGN01949 in combinazione con le terapie immunitarie nei tumori maligni avanzati o metastatici

9 settembre 2022 aggiornato da: Incyte Biosciences International Sàrl

Uno studio di fase 1/2 che esplora la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di INCAGN01949 in combinazione con terapie immunitarie in soggetti con tumori maligni avanzati o metastatici

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di INCAGN01949 quando somministrato in combinazione con terapie immunitarie in partecipanti con tumori maligni avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 90025
        • The University of Alabama Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers, the State University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia localmente avanzata o metastatica; la malattia localmente avanzata non deve essere suscettibile di resezione con intento curativo.
  • Fase 1: Soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici.
  • Fase 1: Soggetti che hanno progressione della malattia dopo il trattamento con le terapie disponibili.
  • Fase 2: soggetti con carcinoma gastrico avanzato o metastatico, SCCHN, NSCLC o RCC e sono considerati refrattari alla precedente terapia PD-1/L1.
  • Presenza di malattia misurabile basata su RECIST v1.1.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.

Criteri di esclusione:

  • Parametri di laboratorio e anamnestici non compresi nell'intervallo definito dal protocollo
  • Ricezione di farmaci antitumorali o farmaci sperimentali entro intervalli definiti dal protocollo prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Non è tornato a ≤ Grado 1 dagli effetti tossici della terapia precedente.
  • Malattia autoimmune attiva.
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  • Evidenza di polmonite attiva, non infettiva o anamnesi di malattia polmonare interstiziale.
  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C o rischio di riattivazione.
  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Anticorpi HIV 1/2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1, aumento della dose: INCAGN01949 + Nivolumab
INCAGN01949 (70, 200, 350 o 700 milligrammi [mg]) in combinazione con nivolumab 240 mg nei partecipanti con tumori solidi selezionati avanzati o metastatici
Droga: INCAGN01949
Nella fase 1, i partecipanti riceveranno INCAGN01949 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo in base all'arruolamento della coorte. Nella Fase 2, i partecipanti riceveranno INCAGN01949 somministrato per via endovenosa alla dose raccomandata dalla Fase 1.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Sperimentale: Fase 1, aumento della dose: INCAGN01949 + Ipilimumab
INCAGN01949 (70, 200, 350 o 700 mg) in combinazione con ipilimumab 1 mg/chilogrammo (kg) in partecipanti con tumori solidi selezionati avanzati o metastatici
Droga: INCAGN01949
Nella fase 1, i partecipanti riceveranno INCAGN01949 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo in base all'arruolamento della coorte. Nella Fase 2, i partecipanti riceveranno INCAGN01949 somministrato per via endovenosa alla dose raccomandata dalla Fase 1.
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Sperimentale: Fase 1, aumento della dose: INCAGN01949 + Nivolumab + Ipilimumab
INCAGN01949 combinato con nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg in partecipanti con tumori solidi selezionati avanzati o metastatici
Droga: INCAGN01949
Nella fase 1, i partecipanti riceveranno INCAGN01949 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo in base all'arruolamento della coorte. Nella Fase 2, i partecipanti riceveranno INCAGN01949 somministrato per via endovenosa alla dose raccomandata dalla Fase 1.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Sperimentale: Fase 1, Espansione della sicurezza: INCAGN01949 + Nivolumab
Run-in con INCAGN01949 (70, 200 o 350 mg) x 2 dosi, seguito da INCAGN01949 (70, 200 o 350 mg) in combinazione con nivolumab 240 mg in partecipanti con tumori solidi selezionati avanzati o metastatici
Droga: INCAGN01949
Nella fase 1, i partecipanti riceveranno INCAGN01949 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo in base all'arruolamento della coorte. Nella Fase 2, i partecipanti riceveranno INCAGN01949 somministrato per via endovenosa alla dose raccomandata dalla Fase 1.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Sperimentale: Fase 1, Espansione della sicurezza: INCAGN01949 + Nivolumab + Ipilimumab
Run-in con INCAGN01949 x 2 dosi, seguito da INCAGN01949 in combinazione con nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg in partecipanti con tumori solidi selezionati avanzati o metastatici
Droga: INCAGN01949
Nella fase 1, i partecipanti riceveranno INCAGN01949 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo in base all'arruolamento della coorte. Nella Fase 2, i partecipanti riceveranno INCAGN01949 somministrato per via endovenosa alla dose raccomandata dalla Fase 1.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Sperimentale: Fase 2, Parte A: INCAGN01949 + nivolumab
INCAGN01949 combinato con nivolumab in partecipanti refrattari alla proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1)/ligando di proteina di morte programmata 1 (PD-L1) con carcinoma gastrico, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN), polmone non a piccole cellule cancro (NSCLC) o carcinoma a cellule renali (RCC)
Droga: INCAGN01949
Nella fase 1, i partecipanti riceveranno INCAGN01949 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo in base all'arruolamento della coorte. Nella Fase 2, i partecipanti riceveranno INCAGN01949 somministrato per via endovenosa alla dose raccomandata dalla Fase 1.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Sperimentale: Fase 2, Parte B: INCAGN01949; INCAGN01949 + nivolumab; INCAGN01949 + nivolumab + ipilimumab
INCAGN01949 da solo, in combinazione con nivolumab e in combinazione con nivolumab e ipilimumab nei partecipanti refrattari a PD-1/L1 con carcinoma gastrico avanzato o metastatico, SCCHN, NSCLC o RCC
Droga: INCAGN01949
Nella fase 1, i partecipanti riceveranno INCAGN01949 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo in base all'arruolamento della coorte. Nella Fase 2, i partecipanti riceveranno INCAGN01949 somministrato per via endovenosa alla dose raccomandata dalla Fase 1.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 17,4 mesi
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco, che si è verificato dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato. Valori anormali di laboratorio o risultati di test che si sono verificati dopo il consenso informato hanno costituito eventi avversi solo se hanno indotto segni o sintomi clinici, sono stati considerati clinicamente significativi, hanno richiesto una terapia (ad es. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio.
fino a 17,4 mesi
Fase 1: numero di partecipanti con un TEAE di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: fino a 17,4 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco, che si è verificato dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio. La gravità degli eventi avversi è stata valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03. Grado 1: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2: moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività della vita quotidiana adeguate all'età. Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana. Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato l'intervento urgente. Grado 5: morte per EA.
fino a 17,4 mesi
Fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1), come determinato dalla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni radiografiche della malattia, registrate prima e compreso il primo evento di malattia progressiva (PD). CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm). PR: scomparsa completa o diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non bersaglio.
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: ORR
Lasso di tempo: fino a 15,6 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva confermata di CR o PR, secondo RECIST v1.1, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni radiografiche della malattia, registrata prima e includendo il primo evento di PD. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: scomparsa completa o diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non bersaglio.
fino a 15,6 mesi
Fase 1: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 11,0 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima risposta globale che contribuisce a una risposta obiettiva confermata (CR o PR) alla prima morte del partecipante per qualsiasi causa o prima valutazione di PD, determinato dalla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni radiografiche della malattia secondo RECIST v1. 1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: scomparsa completa o diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione bersaglio o non bersaglio o presenza di una nuova lesione.
fino a 11,0 mesi
Fase 2: DOR
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima risposta globale che contribuisce a una risposta obiettiva confermata (CR o PR) alla prima morte del partecipante per qualsiasi causa o prima valutazione di PD, determinato dalla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni radiografiche della malattia secondo RECIST v1. 1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: scomparsa completa o diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione bersaglio o non bersaglio o presenza di una nuova lesione.
fino a 24 mesi
Fase 1: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 15,6 mesi
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD), determinata dalla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni radiografiche della malattia secondo RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: scomparsa completa o diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non bersaglio. SD: nessun cambiamento nelle lesioni bersaglio per qualificarsi per CR, PR o PD.
fino a 15,6 mesi
Fase 2: DCR
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una CR, PR o SD, determinata dalla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni radiografiche della malattia secondo RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: scomparsa completa o diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non bersaglio. SD: nessun cambiamento nelle lesioni bersaglio per qualificarsi per CR, PR o PD.
fino a 24 mesi
Fase 1: durata del controllo delle malattie
Lasso di tempo: fino a 15,4 mesi
La durata del controllo della malattia (CR, PR e SD) è stata misurata dalla prima segnalazione di SD o migliore fino a PD o morte per qualsiasi causa, se avvenuta prima della progressione, determinata dalla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni radiografiche della malattia secondo RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: scomparsa completa o diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non bersaglio. SD: nessun cambiamento nelle lesioni bersaglio per qualificarsi per CR, PR o PD. PD: progressione di una lesione bersaglio o non bersaglio o presenza di una nuova lesione.
fino a 15,4 mesi
Fase 2: durata del controllo delle malattie
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La durata del controllo della malattia (CR, PR e SD) è stata misurata dalla prima segnalazione di SD o migliore fino a PD o morte per qualsiasi causa, se avvenuta prima della progressione, determinata dalla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni radiografiche della malattia secondo RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: scomparsa completa o diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non bersaglio. SD: nessun cambiamento nelle lesioni bersaglio per qualificarsi per CR, PR o PD. PD: progressione di una lesione bersaglio o non bersaglio o presenza di una nuova lesione.
fino a 24 mesi
Fase 1: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 15,6 mesi
La PFS è stata definita come il periodo di tempo tra la visita di riferimento (giorno 1) e il precedente decesso o la prima valutazione del PD, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni obiettive della malattia radiografica secondo RECIST v1.1.
fino a 15,6 mesi
Fase 2: PSF
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La PFS è stata definita come il periodo di tempo tra la visita di riferimento (giorno 1) e il precedente decesso o la prima valutazione del PD, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni obiettive della malattia radiografica secondo RECIST v1.1.
fino a 24 mesi
Fase 2: Numero di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco, che si è verificato dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato. Valori anormali di laboratorio o risultati di test che si sono verificati dopo il consenso informato hanno costituito eventi avversi solo se hanno indotto segni o sintomi clinici, sono stati considerati clinicamente significativi, hanno richiesto una terapia (ad es. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio.
fino a 24 mesi
Fase 2: numero di partecipanti con TEAE di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco, che si è verificato dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio. La gravità degli eventi avversi è stata valutata utilizzando CTCAE v4.03. Grado 1: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2: moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività della vita quotidiana adeguate all'età. Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana. Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato l'intervento urgente. Grado 5: morte per EA.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Investigatori

  • Direttore dello studio: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCAGN 1949-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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