Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan INCAGN01949:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä immuunihoitojen kanssa edenneiden tai metastaattisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa

perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Incyte Biosciences International Sàrl

Vaiheen 1/2 tutkimus, jossa tutkitaan INCAGN01949:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä immuunihoitojen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen pahanlaatuisuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää INCAGN01949:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus, kun sitä annetaan yhdessä immuunihoitojen kanssa osallistujille, joilla on edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 90025
        • The University of Alabama Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers, the State University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus; Paikallisesti edennyt sairaus ei saa olla mahdollista resektioon parantavalla tarkoituksella.
  • Vaihe 1: Koehenkilöt, joilla on edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
  • Vaihe 1: Koehenkilöt, joilla on sairauden eteneminen käytettävissä olevilla hoitomuodoilla hoidon jälkeen.
  • Vaihe 2: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen mahasyöpä, SCCHN, NSCLC tai RCC ja joiden katsotaan kestäneen aikaisempaa PD-1/L1-hoitoa.
  • Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen RECIST v1.1:n perusteella.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Laboratorio- ja sairaushistoriaparametrit, jotka eivät kuulu protokollan määrittämälle alueelle
  • Syöpälääkkeiden tai tutkimuslääkkeiden vastaanotto protokollan määrätyin väliajoin ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  • Ei ole toipunut tasolle ≤ 1 aiemman hoidon toksisista vaikutuksista.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus.
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
  • Todisteet aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta tai interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
  • Todisteet hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektiosta tai uudelleenaktivoitumisen vaara.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia; HIV 1/2 vasta-aineet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1, annoksen nostaminen: INCAGN01949 + nivolumabi
INCAGN01949 (70, 200, 350 tai 700 milligrammaa [mg]) yhdistettynä nivolumabiin 240 mg osallistujille, joilla on edennyt tai metastaattinen valikoitu kiinteä kasvain
Lääke: INCAGN01949
Vaiheessa 1 osallistujat saavat INCAGN01949:ää suonensisäisenä (IV) protokollan määrittelemällä annoksella kohortin ilmoittautumisen mukaan. Vaiheessa 2 osallistujat saavat INCAGN01949:ää IV vaiheesta 1 suositellulla annoksella.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi annetaan laskimonsisäisesti protokollassa määritellyllä annoksella määrätyn hoitoryhmän mukaisesti.
Kokeellinen: Vaihe 1, annoksen nostaminen: INCAGN01949 + ipilimumabi
INCAGN01949 (70, 200, 350 tai 700 mg) yhdistettynä ipilimumabiin 1 mg/kg (kg) osallistujille, joilla on edennyt tai metastaattinen valikoitu kiinteä kasvain
Lääke: INCAGN01949
Vaiheessa 1 osallistujat saavat INCAGN01949:ää suonensisäisenä (IV) protokollan määrittelemällä annoksella kohortin ilmoittautumisen mukaan. Vaiheessa 2 osallistujat saavat INCAGN01949:ää IV vaiheesta 1 suositellulla annoksella.
Lääke: Ipilimumabi
Ipilimumabia annetaan laskimonsisäisesti protokollassa määritellyllä annoksella määrätyn hoitoryhmän mukaisesti.
Kokeellinen: Vaihe 1, annoksen nostaminen: INCAGN01949 + nivolumabi + ipilimumabi
INCAGN01949 yhdistettynä nivolumabiin 3 mg/kg ja ipilimumabiin 1 mg/kg osallistujilla, joilla on edennyt tai metastaattinen valikoitu kiinteä kasvain
Lääke: INCAGN01949
Vaiheessa 1 osallistujat saavat INCAGN01949:ää suonensisäisenä (IV) protokollan määrittelemällä annoksella kohortin ilmoittautumisen mukaan. Vaiheessa 2 osallistujat saavat INCAGN01949:ää IV vaiheesta 1 suositellulla annoksella.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi annetaan laskimonsisäisesti protokollassa määritellyllä annoksella määrätyn hoitoryhmän mukaisesti.
Lääke: Ipilimumabi
Ipilimumabia annetaan laskimonsisäisesti protokollassa määritellyllä annoksella määrätyn hoitoryhmän mukaisesti.
Kokeellinen: Vaihe 1, turvalaajennus: INCAGN01949 + nivolumabi
Aloita INCAGN01949 (70, 200 tai 350 mg) x 2 annosta, jonka jälkeen INCAGN01949 (70, 200 tai 350 mg) yhdistettynä nivolumabiin 240 mg osallistujille, joilla on edennyt tai metastaattinen valikoitu kiinteä kasvain
Lääke: INCAGN01949
Vaiheessa 1 osallistujat saavat INCAGN01949:ää suonensisäisenä (IV) protokollan määrittelemällä annoksella kohortin ilmoittautumisen mukaan. Vaiheessa 2 osallistujat saavat INCAGN01949:ää IV vaiheesta 1 suositellulla annoksella.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi annetaan laskimonsisäisesti protokollassa määritellyllä annoksella määrätyn hoitoryhmän mukaisesti.
Kokeellinen: Vaihe 1, turvalaajennus: INCAGN01949 + nivolumabi + ipilimumabi
Aloitus INCAGN01949 x 2 annosta, jonka jälkeen INCAGN01949 yhdistettynä nivolumabiin 3 mg/kg ja ipilimumabi 1 mg/kg osallistujille, joilla on edennyt tai metastaattinen valikoitu kiinteä kasvain
Lääke: INCAGN01949
Vaiheessa 1 osallistujat saavat INCAGN01949:ää suonensisäisenä (IV) protokollan määrittelemällä annoksella kohortin ilmoittautumisen mukaan. Vaiheessa 2 osallistujat saavat INCAGN01949:ää IV vaiheesta 1 suositellulla annoksella.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi annetaan laskimonsisäisesti protokollassa määritellyllä annoksella määrätyn hoitoryhmän mukaisesti.
Lääke: Ipilimumabi
Ipilimumabia annetaan laskimonsisäisesti protokollassa määritellyllä annoksella määrätyn hoitoryhmän mukaisesti.
Kokeellinen: Vaihe 2, osa A: INCAGN01949 + nivolumabi
INCAGN01949 yhdistettynä nivolumabiin ohjelmoidussa solukuolemaproteiinissa 1 (PD-1) / ohjelmoidussa solukuoleman proteiiniligandissa 1 (PD-L1) tulenkestävässä osallistujassa, joilla on mahasyöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN), ei-pienisoluinen keuhko syöpä (NSCLC) tai munuaissolusyöpä (RCC)
Lääke: INCAGN01949
Vaiheessa 1 osallistujat saavat INCAGN01949:ää suonensisäisenä (IV) protokollan määrittelemällä annoksella kohortin ilmoittautumisen mukaan. Vaiheessa 2 osallistujat saavat INCAGN01949:ää IV vaiheesta 1 suositellulla annoksella.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi annetaan laskimonsisäisesti protokollassa määritellyllä annoksella määrätyn hoitoryhmän mukaisesti.
Kokeellinen: Vaihe 2, osa B: INCAGN01949; INCAGN01949 + nivolumabi; INCAGN01949 + nivolumabi + ipilimumabi
INCAGN01949 yksinään, yhdistettynä nivolumabiin ja yhdistettynä nivolumabiin ja ipilimumabiin PD-1/L1-resistenteillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen mahasyöpä, SCCHN, NSCLC tai RCC
Lääke: INCAGN01949
Vaiheessa 1 osallistujat saavat INCAGN01949:ää suonensisäisenä (IV) protokollan määrittelemällä annoksella kohortin ilmoittautumisen mukaan. Vaiheessa 2 osallistujat saavat INCAGN01949:ää IV vaiheesta 1 suositellulla annoksella.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi annetaan laskimonsisäisesti protokollassa määritellyllä annoksella määrätyn hoitoryhmän mukaisesti.
Lääke: Ipilimumabi
Ipilimumabia annetaan laskimonsisäisesti protokollassa määritellyllä annoksella määrätyn hoitoryhmän mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 17,4 kuukautta
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, onko se lääkkeeseen liittyvää vai ei, ja joka tapahtui sen jälkeen, kun osallistuja oli antanut tietoisen suostumuksensa. Epänormaalit laboratorioarvot tai testitulokset, jotka ilmenivät tietoisen suostumuksen jälkeen, olivat haittavaikutuksia vain, jos ne aiheuttivat kliinisiä merkkejä tai oireita, niitä pidettiin kliinisesti merkityksellisinä, vaativat hoitoa (esim. verensiirtoa vaatinut hematologinen poikkeavuus) tai jos ne vaativat muutoksia tutkimuslääkkeeseen (-lääkkeisiin). TEAE määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma, joka ilmoitettiin joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
jopa 17,4 kuukautta
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi TEAE
Aikaikkuna: jopa 17,4 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se huumeeseen liittyväksi vai ei, ja joka tapahtui sen jälkeen, kun osallistuja oli antanut tietoisen suostumuksen. TEAE määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma, joka ilmoitettiin joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. AE vakavuus arvioitiin käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03. 1. luokka: lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide; jokapäiväisen elämän iänmukaisten toimintojen rajoittaminen. Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen. 4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. Luokka 5: AE:n aiheuttama kuolema.
jopa 17,4 kuukautta
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu paras kokonaisvaste, täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 (v1.1) tutkijan arvioinnin perusteella. radiografisista sairausarvioista, jotka on kirjattu ennen ensimmäistä progressiivisen sairauden (PD) tapahtumaa ja mukaan lukien. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen eikä uusien leesioiden ilmaantumista. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 millimetriin (mm). PR: täydellinen häviäminen tai vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat, ei uusia leesioita eikä ei-kohdevaurioiden etenemistä.
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: ORR
Aikaikkuna: jopa 15,6 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu paras kokonaisvaste CR tai PR RECIST v1.1:tä kohti, joka määritettiin tutkijan arvioinnilla radiografisista sairausarvioista, jotka kirjattiin ennen ensimmäistä PD-tapahtumaa ja mukaan lukien. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen eikä uusien leesioiden ilmaantumista. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: täydellinen häviäminen tai vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat, ei uusia leesioita eikä ei-kohdevaurioiden etenemistä.
jopa 15,6 kuukautta
Vaihe 1: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 11,0 kuukautta
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä kokonaisvasteesta, joka myötävaikutti varmistettuun objektiiviseen vasteeseen (CR tai PR) osallistujan mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai ensimmäiseen PD-arviointiin, joka määritettiin RECIST v1:n radiografisten sairausarvioiden tutkijan arvioinnilla. 1. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen eikä uusien leesioiden ilmaantumista. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: täydellinen häviäminen tai vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat, ei uusia leesioita eikä ei-kohdevaurioiden etenemistä. PD: kohde- tai ei-kohdeleesion eteneminen tai uuden leesion esiintyminen.
jopa 11,0 kuukautta
Vaihe 2: DOR
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä kokonaisvasteesta, joka myötävaikutti varmistettuun objektiiviseen vasteeseen (CR tai PR) osallistujan mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai ensimmäiseen PD-arviointiin, joka määritettiin RECIST v1:n radiografisten sairausarvioiden tutkijan arvioinnilla. 1. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen eikä uusien leesioiden ilmaantumista. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: täydellinen häviäminen tai vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat, ei uusia leesioita eikä ei-kohdevaurioiden etenemistä. PD: kohde- tai ei-kohdeleesion eteneminen tai uuden leesion esiintyminen.
jopa 24 kuukautta
Vaihe 1: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 15,6 kuukautta
DCR määritettiin osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR, PR tai stabiili sairaus (SD), joka määritettiin tutkijan arvioimalla radiografisista sairausarvioista RECIST v1.1:n mukaan. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen eikä uusien leesioiden ilmaantumista. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: täydellinen häviäminen tai vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat, ei uusia leesioita eikä ei-kohdevaurioiden etenemistä. SD: ei muutosta kohdeleesioissa CR-, PR- tai PD-kelpoisuuden saavuttamiseksi.
jopa 15,6 kuukautta
Vaihe 2: DCR
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
DCR määritettiin osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR, PR tai SD, joka määritettiin tutkijan arvioimalla radiografisista sairausarvioista RECIST v1.1:n mukaan. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen eikä uusien leesioiden ilmaantumista. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: täydellinen häviäminen tai vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat, ei uusia leesioita eikä ei-kohdevaurioiden etenemistä. SD: ei muutosta kohdeleesioissa CR-, PR- tai PD-kelpoisuuden saavuttamiseksi.
jopa 24 kuukautta
Vaihe 1: Taudintorjunnan kesto
Aikaikkuna: jopa 15,4 kuukautta
Sairauden hallinnan kesto (CR, PR ja SD) mitattiin ensimmäisestä SD-raportista tai paremmasta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, jos se tapahtui nopeammin kuin eteneminen, mikä määritettiin tutkijan arvioimalla radiografisista sairausarvioista RECIST v1.1:n mukaan. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen eikä uusien leesioiden ilmaantumista. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: täydellinen häviäminen tai vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat, ei uusia leesioita eikä ei-kohdevaurioiden etenemistä. SD: ei muutosta kohdeleesioissa CR-, PR- tai PD-kelpoisuuden saavuttamiseksi. PD: kohde- tai ei-kohdeleesion eteneminen tai uuden leesion esiintyminen.
jopa 15,4 kuukautta
Vaihe 2: Taudintorjunnan kesto
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Sairauden hallinnan kesto (CR, PR ja SD) mitattiin ensimmäisestä SD-raportista tai paremmasta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, jos se tapahtui nopeammin kuin eteneminen, mikä määritettiin tutkijan arvioimalla radiografisista sairausarvioista RECIST v1.1:n mukaan. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen eikä uusien leesioiden ilmaantumista. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: täydellinen häviäminen tai vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat, ei uusia leesioita eikä ei-kohdevaurioiden etenemistä. SD: ei muutosta kohdeleesioissa CR-, PR- tai PD-kelpoisuuden saavuttamiseksi. PD: kohde- tai ei-kohdeleesion eteneminen tai uuden leesion esiintyminen.
jopa 24 kuukautta
Vaihe 1: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 15,6 kuukautta
PFS määriteltiin aikavälinä lähtötilanteen käynnin (päivä 1) ja aikaisemman kuoleman tai PD:n ensimmäisen arvioinnin välillä, määritettynä tutkijan objektiivisten radiografisten tautiarvioiden RECIST v1.1:n mukaan.
jopa 15,6 kuukautta
Vaihe 2: PFS
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
PFS määriteltiin aikavälinä lähtötilanteen käynnin (päivä 1) ja aikaisemman kuoleman tai PD:n ensimmäisen arvioinnin välillä, määritettynä tutkijan objektiivisten radiografisten tautiarvioiden RECIST v1.1:n mukaan.
jopa 24 kuukautta
Vaihe 2: TEAE:n omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se huumeeseen liittyväksi vai ei, ja joka tapahtui sen jälkeen, kun osallistuja oli antanut tietoisen suostumuksen. Epänormaalit laboratorioarvot tai testitulokset, jotka ilmenivät tietoisen suostumuksen jälkeen, olivat haittavaikutuksia vain, jos ne aiheuttivat kliinisiä merkkejä tai oireita, niitä pidettiin kliinisesti merkityksellisinä, vaativat hoitoa (esim. verensiirtoa vaatinut hematologinen poikkeavuus) tai jos ne vaativat muutoksia tutkimuslääkkeeseen (-lääkkeisiin). TEAE määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma, joka ilmoitettiin joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
jopa 24 kuukautta
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi TEAE
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se huumeeseen liittyväksi vai ei, ja joka tapahtui sen jälkeen, kun osallistuja oli antanut tietoisen suostumuksen. TEAE määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma, joka ilmoitettiin joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. AE-tapausten vakavuus arvioitiin käyttämällä CTCAE v4.03:a. 1. luokka: lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide; jokapäiväisen elämän iänmukaisten toimintojen rajoittaminen. Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen. 4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. Luokka 5: AE:n aiheuttama kuolema.
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Biosciences International Sàrl

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCAGN 1949-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset INCAGN01949

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa