進行性または転移性悪性腫瘍における免疫療法と組み合わせた INCAGN01949 の安全性と有効性を調査する研究
2022年9月9日 更新者：Incyte Biosciences International Sàrl
進行性または転移性悪性腫瘍の被験者を対象に、免疫療法と組み合わせた INCAGN01949 の安全性、忍容性、および有効性を調査する第 1/2 相試験
この研究の目的は、進行性または転移性悪性腫瘍の参加者に免疫療法と組み合わせて投与した場合の INCAGN01949 の安全性、忍容性、および有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、90025
- The University of Alabama Birmingham (UAB)
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers, the State University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Clinical Cancer Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolina BioOncology Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 局所進行性または転移性疾患;局所進行性疾患は、治癒を目的とした切除に適してはなりません。
- フェーズ 1: 進行性または転移性固形腫瘍の被験者。
- フェーズ 1: 利用可能な治療法による治療後に疾患が進行した被験者。
- フェーズ 2: 進行性または転移性胃癌、SCCHN、NSCLC、または RCC を有し、以前の PD-1/L1 療法に抵抗性と見なされる被験者。
- RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患の存在。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
除外基準:
- 実験室および病歴パラメータがプロトコルで定義された範囲内にない
- -治験薬の最初の投与前のプロトコルで定義された間隔内の抗がん薬または治験薬の受領。
- -以前の治療の毒性効果からグレード1以下に回復していません。
- アクティブな自己免疫疾患。
- -既知の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。
- -活動性の非感染性肺炎または間質性肺疾患の病歴の証拠。
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染の証拠、または再活性化のリスク。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴; HIV 1/2 抗体。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1、用量漸増: INCAGN01949 + ニボルマブ
INCAGN01949 (70、200、350、または 700 ミリグラム [mg]) とニボルマブ 240 mg の併用 (進行性または転移性選択固形腫瘍の参加者)
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第 1 相では、参加者は、コホート登録に従って、プロトコルで定義された用量で INCAGN01949 を静脈内 (IV) 投与されます。
フェーズ 2 では、参加者は、フェーズ 1 で推奨された用量で IV 投与された INCAGN01949 を受け取ります。
ニボルマブは、割り当てられた治療グループに従って、プロトコルで定義された用量でIV投与されます。
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実験的：フェーズ 1、用量漸増: INCAGN01949 + イピリムマブ
INCAGN01949 (70、200、350、または 700 mg) とイピリムマブ 1 mg/kg (kg) を併用した、進行性または転移性選択固形腫瘍の参加者
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第 1 相では、参加者は、コホート登録に従って、プロトコルで定義された用量で INCAGN01949 を静脈内 (IV) 投与されます。
フェーズ 2 では、参加者は、フェーズ 1 で推奨された用量で IV 投与された INCAGN01949 を受け取ります。
イピリムマブは、割り当てられた治療グループに従って、プロトコルで定義された用量でIV投与されます。
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実験的：フェーズ 1、用量漸増: INCAGN01949 + ニボルマブ + イピリムマブ
INCAGN01949 をニボルマブ 3 mg/kg およびイピリムマブ 1 mg/kg と併用し、進行性または転移性の一部の固形腫瘍を有する参加者
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第 1 相では、参加者は、コホート登録に従って、プロトコルで定義された用量で INCAGN01949 を静脈内 (IV) 投与されます。
フェーズ 2 では、参加者は、フェーズ 1 で推奨された用量で IV 投与された INCAGN01949 を受け取ります。
ニボルマブは、割り当てられた治療グループに従って、プロトコルで定義された用量でIV投与されます。
イピリムマブは、割り当てられた治療グループに従って、プロトコルで定義された用量でIV投与されます。
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実験的：フェーズ 1、安全性の拡大: INCAGN01949 + ニボルマブ
INCAGN01949 (70、200、または 350 mg) を 2 回投与した後、INCAGN01949 (70、200、または 350 mg) をニボルマブ 240 mg と組み合わせて、進行性または転移性固形腫瘍を選択した参加者に投与
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第 1 相では、参加者は、コホート登録に従って、プロトコルで定義された用量で INCAGN01949 を静脈内 (IV) 投与されます。
フェーズ 2 では、参加者は、フェーズ 1 で推奨された用量で IV 投与された INCAGN01949 を受け取ります。
ニボルマブは、割り当てられた治療グループに従って、プロトコルで定義された用量でIV投与されます。
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実験的：フェーズ 1、安全性の拡大: INCAGN01949 + ニボルマブ + イピリムマブ
INCAGN01949 x 2 投与による慣らし運転、続いて INCAGN01949 とニボルマブ 3 mg/kg およびイピリムマブ 1 mg/kg の併用 (進行性または転移性選択固形腫瘍の参加者)
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第 1 相では、参加者は、コホート登録に従って、プロトコルで定義された用量で INCAGN01949 を静脈内 (IV) 投与されます。
フェーズ 2 では、参加者は、フェーズ 1 で推奨された用量で IV 投与された INCAGN01949 を受け取ります。
ニボルマブは、割り当てられた治療グループに従って、プロトコルで定義された用量でIV投与されます。
イピリムマブは、割り当てられた治療グループに従って、プロトコルで定義された用量でIV投与されます。
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実験的：フェーズ 2、パート A: INCAGN01949 + ニボルマブ
プログラム細胞死タンパク質1（PD-1）/プログラム細胞死タンパク質リガンド1（PD-L1）難治性胃がん、頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）、非小細胞肺の参加者におけるINCAGN01949とニボルマブの併用癌 (NSCLC)、または腎細胞癌 (RCC)
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第 1 相では、参加者は、コホート登録に従って、プロトコルで定義された用量で INCAGN01949 を静脈内 (IV) 投与されます。
フェーズ 2 では、参加者は、フェーズ 1 で推奨された用量で IV 投与された INCAGN01949 を受け取ります。
ニボルマブは、割り当てられた治療グループに従って、プロトコルで定義された用量でIV投与されます。
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実験的：フェーズ 2、パート B: INCAGN01949; INCAGN01949 + ニボルマブ; INCAGN01949 + ニボルマブ + イピリムマブ
INCAGN01949 単独、ニボルマブとの併用、および進行性または転移性胃がん、SCCHN、NSCLC、または RCC の PD-1/L1 難治性参加者におけるニボルマブとイピリムマブとの併用
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第 1 相では、参加者は、コホート登録に従って、プロトコルで定義された用量で INCAGN01949 を静脈内 (IV) 投与されます。
フェーズ 2 では、参加者は、フェーズ 1 で推奨された用量で IV 投与された INCAGN01949 を受け取ります。
ニボルマブは、割り当てられた治療グループに従って、プロトコルで定義された用量でIV投与されます。
イピリムマブは、割り当てられた治療グループに従って、プロトコルで定義された用量でIV投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1: 治療に伴う有害事象 (TEAE) のある参加者の数
時間枠：17.4ヶ月まで
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有害事象（AE）は、参加者がインフォームドコンセントを提供した後に発生した、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、ヒトでの薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。
インフォームド コンセントの後に発生した検査値または検査結果の異常は、それらが臨床的徴候または症状を誘発した場合、臨床的に意味があると見なされた場合、必要な治療 (例: 輸血を必要とする血液学的異常)、または治験薬の変更を必要とした場合にのみ AE を構成しました。
TEAE は、初めて報告された有害事象、または治験薬の初回投与後の既存の事象の悪化として定義されました。
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17.4ヶ月まで
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フェーズ 1: グレード 3 以上の TEAE の参加者数
時間枠：17.4ヶ月まで
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AE は、参加者がインフォームド コンセントを提供した後に発生した、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、ヒトでの薬物の使用に関連する不都合な医学的出来事として定義されました。
TEAE は、初めて報告された有害事象、または治験薬の初回投与後の既存の事象の悪化として定義されました。
AE の重症度は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v4.03 を使用して評価されました。
グレード 1: 軽度;無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。
グレード 2: 中等度。最小限、局所、または非侵襲的な介入が必要です。年齢に応じた日常生活の制限。
グレード 3: 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;日常生活のセルフケア活動を制限する。
グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。
グレード 5: AE による死亡。
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17.4ヶ月まで
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フェーズ 2: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
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ORR は、治験責任医師の評価によって決定された、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 (v1.1) に従って、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の確認された最良の全体応答を持つ参加者の割合として定義されました。進行性疾患（PD）の最初のイベントの前および最初のイベントを含めて記録された、X線による疾患評価の。
CR: すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変が出現しない。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小されている必要があります。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が完全に消失するか、少なくとも 30% 減少し、新しい病変はなく、非標的病変の進行はありません。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1: ORR
時間枠：最長15.6ヶ月
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ORRは、RECIST v1.1に従って、PDの最初のイベントの前および最初のイベントを含めて記録されたX線疾患評価の調査員評価によって決定される、CRまたはPRの確認された最良の全体的な反応を持つ参加者の割合として定義されました。
CR: すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変が出現しない。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が完全に消失するか、少なくとも 30% 減少し、新しい病変はなく、非標的病変の進行はありません。
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最長15.6ヶ月
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フェーズ 1: 応答期間 (DOR)
時間枠：11.0ヶ月まで
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DOR は、確認された客観的反応 (CR または PR) に寄与する最初の全体的な反応から、RECIST v1 に従って放射線学的疾患評価の研究者評価によって決定された、何らかの原因による参加者の死亡または PD の最初の評価のいずれか早い方までの時間として定義されました。 1.
CR: すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変が出現しない。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が完全に消失するか、少なくとも 30% 減少し、新しい病変はなく、非標的病変の進行はありません。
PD: 標的病変または非標的病変の進行、または新しい病変の存在。
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11.0ヶ月まで
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フェーズ 2: DOR
時間枠：24ヶ月まで
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DOR は、確認された客観的反応 (CR または PR) に寄与する最初の全体的な反応から、RECIST v1 に従って放射線学的疾患評価の研究者評価によって決定された、何らかの原因による参加者の死亡または PD の最初の評価のいずれか早い方までの時間として定義されました。 1.
CR: すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変が出現しない。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が完全に消失するか、少なくとも 30% 減少し、新しい病変はなく、非標的病変の進行はありません。
PD: 標的病変または非標的病変の進行、または新しい病変の存在。
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24ヶ月まで
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フェーズ 1: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長15.6ヶ月
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DCR は、RECIST v1.1 に従って X 線撮影による疾患評価の研究者評価によって決定された、CR、PR、または安定した疾患 (SD) を持つ参加者の割合として定義されました。
CR: すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変が出現しない。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が完全に消失するか、少なくとも 30% 減少し、新しい病変はなく、非標的病変の進行はありません。
SD: CR、PR、または PD の対象となる標的病変の変化なし。
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最長15.6ヶ月
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フェーズ 2: DCR
時間枠：24ヶ月まで
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DCR は、CR、PR、または SD を持つ参加者の割合として定義され、RECIST v1.1 に従って X 線による疾患評価の研究者による評価によって決定されました。
CR: すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変が出現しない。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が完全に消失するか、少なくとも 30% 減少し、新しい病変はなく、非標的病変の進行はありません。
SD: CR、PR、または PD の対象となる標的病変の変化なし。
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24ヶ月まで
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フェーズ 1: 疾病管理期間
時間枠：15.4ヶ月まで
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疾病管理期間 (CR、PR、および SD) は、SD またはそれ以上の最初の報告から、PD または何らかの原因による死亡まで (進行よりも早く発生した場合) を測定し、RECIST v1.1 に従った X 線による疾病評価の研究者による評価によって決定されました。
CR: すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変が出現しない。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が完全に消失するか、少なくとも 30% 減少し、新しい病変はなく、非標的病変の進行はありません。
SD: CR、PR、または PD の対象となる標的病変の変化なし。
PD: 標的病変または非標的病変の進行、または新しい病変の存在。
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15.4ヶ月まで
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フェーズ 2: 疾病管理期間
時間枠：24ヶ月まで
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疾病管理期間 (CR、PR、および SD) は、SD またはそれ以上の最初の報告から、PD または何らかの原因による死亡まで (進行よりも早く発生した場合) を測定し、RECIST v1.1 に従った X 線による疾病評価の研究者による評価によって決定されました。
CR: すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変が出現しない。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が完全に消失するか、少なくとも 30% 減少し、新しい病変はなく、非標的病変の進行はありません。
SD: CR、PR、または PD の対象となる標的病変の変化なし。
PD: 標的病変または非標的病変の進行、または新しい病変の存在。
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24ヶ月まで
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フェーズ 1: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長15.6ヶ月
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PFS は、RECIST v1.1 による客観的な X 線疾患評価の研究者評価によって決定される、ベースラインの来院 (1 日目) と死亡または PD の最初の評価のいずれか早い方との間の時間の長さとして定義されました。
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最長15.6ヶ月
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フェーズ 2: PFS
時間枠：24ヶ月まで
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PFS は、RECIST v1.1 による客観的な X 線疾患評価の研究者評価によって決定される、ベースラインの来院 (1 日目) と死亡または PD の最初の評価のいずれか早い方との間の時間の長さとして定義されました。
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24ヶ月まで
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フェーズ 2: TEAE の参加者数
時間枠：24ヶ月まで
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AE は、参加者がインフォームド コンセントを提供した後に発生した、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、ヒトでの薬物の使用に関連する不都合な医学的出来事として定義されました。
インフォームド コンセントの後に発生した検査値または検査結果の異常は、それらが臨床的徴候または症状を誘発した場合、臨床的に意味があると見なされた場合、必要な治療 (例: 輸血を必要とする血液学的異常)、または治験薬の変更を必要とした場合にのみ AE を構成しました。
TEAE は、初めて報告された有害事象、または治験薬の初回投与後の既存の事象の悪化として定義されました。
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24ヶ月まで
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フェーズ 2: グレード 3 以上の TEAE の参加者数
時間枠：24ヶ月まで
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AE は、参加者がインフォームド コンセントを提供した後に発生した、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、ヒトでの薬物の使用に関連する不都合な医学的出来事として定義されました。
TEAE は、初めて報告された有害事象、または治験薬の初回投与後の既存の事象の悪化として定義されました。
AE の重症度は、CTCAE v4.03 を使用して評価されました。
グレード 1: 軽度;無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。
グレード 2: 中等度。最小限、局所、または非侵襲的な介入が必要です。年齢に応じた日常生活の制限。
グレード 3: 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;日常生活のセルフケア活動を制限する。
グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。
グレード 5: AE による死亡。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：John E. Janik, MD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月9日
一次修了 (実際)
2019年9月17日
研究の完了 (実際)
2019年9月17日
試験登録日
最初に提出
2017年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月2日
最初の投稿 (実際)
2017年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月9日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- INCAGN 1949-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Incyte Biosciences International Sàrl完了
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