진행성 또는 전이성 악성 종양에서 면역 요법과 함께 INCAGN01949의 안전성 및 효능을 탐색하는 연구
2022년 9월 9일 업데이트: Incyte Biosciences International Sàrl
진행성 또는 전이성 악성 종양이 있는 피험자에서 면역 요법과 병용하여 INCAGN01949의 안전성, 내약성 및 효능을 탐색하는 1/2상 연구
이 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 악성 종양이 있는 참가자에게 면역 요법과 병용 투여했을 때 INCAGN01949의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 90025
- The University of Alabama Birmingham (UAB)
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
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-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers, the State University
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Clinical Cancer Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
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North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina BioOncology Institute
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 질환; 국부적으로 진행된 질병은 치료 목적으로 절제할 수 없어야 합니다.
- 1상: 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자.
- 1상: 이용 가능한 요법으로 치료한 후 질병이 진행된 피험자.
- 2상: 진행성 또는 전이성 위암, SCCHN, NSCLC 또는 RCC가 있고 이전 PD-1/L1 요법에 불응성인 것으로 간주되는 피험자.
- RECIST v1.1을 기반으로 측정 가능한 질병의 존재.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0에서 1.
제외 기준:
- 프로토콜 정의 범위 내에 있지 않은 검사실 및 병력 매개변수
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 프로토콜에서 정의된 간격 내에 항암 약물 또는 연구 약물의 수령.
- 이전 요법의 독성 효과로부터 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
- 활성자가 면역 질환.
- 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 뇌수막염이 알려져 있습니다.
- 활동성 비감염성 폐렴의 증거 또는 간질성 폐 질환의 병력.
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염의 증거 또는 재활성화 위험.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력; HIV 1/2 항체.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상, 용량 증량: INCAGN01949 + Nivolumab
INCAGN01949(70, 200, 350 또는 700mg[mg]) 진행성 또는 전이성 선택 고형 종양이 있는 참가자에서 니볼루맙 240mg과 병용
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1상에서 참가자는 코호트 등록에 따라 프로토콜에서 정의된 용량으로 정맥 주사(IV) 투여되는 INCAGN01949를 받게 됩니다.
2상에서 참가자는 1상에서 권장 용량으로 IV 투여된 INCAGN01949를 받게 됩니다.
Nivolumab은 할당된 치료 그룹에 따라 프로토콜 정의 용량으로 IV 투여됩니다.
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실험적: 1상, 용량 증량: INCAGN01949 + 이필리무맙
진행성 또는 전이성 선택 고형 종양이 있는 참가자에서 이필리무맙 1mg/kg(킬로그램)과 병용한 INCAGN01949(70, 200, 350 또는 700mg)
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1상에서 참가자는 코호트 등록에 따라 프로토콜에서 정의된 용량으로 정맥 주사(IV) 투여되는 INCAGN01949를 받게 됩니다.
2상에서 참가자는 1상에서 권장 용량으로 IV 투여된 INCAGN01949를 받게 됩니다.
Ipilimumab은 할당된 치료 그룹에 따라 프로토콜 정의 용량으로 IV 투여됩니다.
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실험적: 1상, 용량 증량: INCAGN01949 + Nivolumab + Ipilimumab
진행성 또는 전이성 선택 고형 종양이 있는 참가자에서 니볼루맙 3mg/kg 및 이필리무맙 1mg/kg과 병용한 INCAGN01949
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1상에서 참가자는 코호트 등록에 따라 프로토콜에서 정의된 용량으로 정맥 주사(IV) 투여되는 INCAGN01949를 받게 됩니다.
2상에서 참가자는 1상에서 권장 용량으로 IV 투여된 INCAGN01949를 받게 됩니다.
Nivolumab은 할당된 치료 그룹에 따라 프로토콜 정의 용량으로 IV 투여됩니다.
Ipilimumab은 할당된 치료 그룹에 따라 프로토콜 정의 용량으로 IV 투여됩니다.
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실험적: 1상, 안전성 확장: INCAGN01949 + Nivolumab
진행성 또는 전이성 선택 고형 종양이 있는 참가자에서 INCAGN01949(70, 200 또는 350mg) x 2회 투여 후 INCAGN01949(70, 200 또는 350mg)와 니볼루맙 240mg을 병용
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1상에서 참가자는 코호트 등록에 따라 프로토콜에서 정의된 용량으로 정맥 주사(IV) 투여되는 INCAGN01949를 받게 됩니다.
2상에서 참가자는 1상에서 권장 용량으로 IV 투여된 INCAGN01949를 받게 됩니다.
Nivolumab은 할당된 치료 그룹에 따라 프로토콜 정의 용량으로 IV 투여됩니다.
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실험적: 1상, 안전성 확장: INCAGN01949 + Nivolumab + Ipilimumab
INCAGN01949 x 2회 투여 후 INCAGN01949와 니볼루맙 3mg/kg 및 이필리무맙 1mg/kg을 진행성 또는 전이성 선택 고형 종양이 있는 참가자에게 도입
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1상에서 참가자는 코호트 등록에 따라 프로토콜에서 정의된 용량으로 정맥 주사(IV) 투여되는 INCAGN01949를 받게 됩니다.
2상에서 참가자는 1상에서 권장 용량으로 IV 투여된 INCAGN01949를 받게 됩니다.
Nivolumab은 할당된 치료 그룹에 따라 프로토콜 정의 용량으로 IV 투여됩니다.
Ipilimumab은 할당된 치료 그룹에 따라 프로토콜 정의 용량으로 IV 투여됩니다.
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실험적: 2상, 파트 A: INCAGN01949 + 니볼루맙
PD-1(programmed cell death protein 1)/PD-L1(programmed cell death protein ligand 1) 불응 환자에서 위암, 두경부의 편평세포암종(SCCHN), 비소세포폐암 환자에서 INCAGN01949와 니볼루맙을 병용 암(NSCLC) 또는 신장 세포 암종(RCC)
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1상에서 참가자는 코호트 등록에 따라 프로토콜에서 정의된 용량으로 정맥 주사(IV) 투여되는 INCAGN01949를 받게 됩니다.
2상에서 참가자는 1상에서 권장 용량으로 IV 투여된 INCAGN01949를 받게 됩니다.
Nivolumab은 할당된 치료 그룹에 따라 프로토콜 정의 용량으로 IV 투여됩니다.
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실험적: 2상, 파트 B: INCAGN01949; INCAGN01949 + 니볼루맙; INCAGN01949 + 니볼루맙 + 이필리무맙
진행성 또는 전이성 위암, SCCHN, NSCLC 또는 RCC가 있는 PD-1/L1 불응 참가자에서 INCAGN01949 단독, 니볼루맙과 병용 및 니볼루맙 및 이필리무맙과 병용
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1상에서 참가자는 코호트 등록에 따라 프로토콜에서 정의된 용량으로 정맥 주사(IV) 투여되는 INCAGN01949를 받게 됩니다.
2상에서 참가자는 1상에서 권장 용량으로 IV 투여된 INCAGN01949를 받게 됩니다.
Nivolumab은 할당된 치료 그룹에 따라 프로토콜 정의 용량으로 IV 투여됩니다.
Ipilimumab은 할당된 치료 그룹에 따라 프로토콜 정의 용량으로 IV 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 17.4개월
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유해 사례(AE)는 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후 발생한 약물 관련 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
정보에 입각한 동의 후에 발생한 비정상적인 실험실 값 또는 테스트 결과는 임상 징후 또는 증상을 유도하거나, 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되거나, 필요한 요법(예: 수혈이 필요한 혈액학적 이상) 또는 연구 약물(들)의 변경이 필요한 경우에만 AE를 구성했습니다.
TEAE는 처음으로 보고된 부작용 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
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최대 17.4개월
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1단계: 3등급 이상의 TEAE 참가자 수
기간: 최대 17.4개월
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AE는 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후 발생한 약물 관련 고려 여부와 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
TEAE는 처음으로 보고된 부작용 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
AE의 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03을 사용하여 평가되었습니다.
1등급: 온화함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다.
2등급: 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 일상 생활 활동을 제한합니다.
등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.
4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다.
등급 5: AE로 인한 사망.
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최대 17.4개월
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2단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1(v1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응이 확인된 참가자의 백분율로 정의되었으며, 조사자 평가에 의해 결정되었습니다. 진행성 질병(PD)의 첫 번째 사건 이전 및 포함하여 기록된 방사선학적 질병 평가.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않음.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 완전히 사라지거나 최소 30% 감소, 새로운 병변 없음 및 비표적 병변의 진행 없음.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: ORR
기간: 최대 15.6개월
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응이 확인된 참가자의 백분율로 정의되었으며, PD의 첫 번째 사건 이전 및 포함하여 기록된 방사선학적 질병 평가의 조사자 평가에 의해 결정되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않음.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 완전히 사라지거나 최소 30% 감소, 새로운 병변 없음 및 비표적 병변의 진행 없음.
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최대 15.6개월
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1단계: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 11.0개월
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DOR은 확인된 객관적 반응(CR 또는 PR)에 기여하는 첫 번째 전체 반응부터 모든 원인으로 인한 참가자의 사망 또는 PD의 첫 번째 평가 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의되었으며, RECIST v1에 따른 방사선학적 질병 평가의 조사관 평가에 의해 결정되었습니다. 1.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않음.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 완전히 사라지거나 최소 30% 감소, 새로운 병변 없음 및 비표적 병변의 진행 없음.
PD: 표적 또는 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재.
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최대 11.0개월
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2단계: DOR
기간: 최대 24개월
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DOR은 확인된 객관적 반응(CR 또는 PR)에 기여하는 첫 번째 전체 반응부터 모든 원인으로 인한 참가자의 사망 또는 PD의 첫 번째 평가 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의되었으며, RECIST v1에 따른 방사선학적 질병 평가의 조사관 평가에 의해 결정되었습니다. 1.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않음.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 완전히 사라지거나 최소 30% 감소, 새로운 병변 없음 및 비표적 병변의 진행 없음.
PD: 표적 또는 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재.
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최대 24개월
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1단계: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 15.6개월
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DCR은 RECIST v1.1에 따라 방사선학적 질병 평가의 조사자 평가에 의해 결정된 CR, PR 또는 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않음.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 완전히 사라지거나 최소 30% 감소, 새로운 병변 없음 및 비표적 병변의 진행 없음.
SD: CR, PR 또는 PD에 적합하도록 대상 병변에 변화가 없습니다.
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최대 15.6개월
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2단계: DCR
기간: 최대 24개월
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DCR은 RECIST v1.1에 따라 방사선 질병 평가의 조사자 평가에 의해 결정된 CR, PR 또는 SD가 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않음.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 완전히 사라지거나 최소 30% 감소, 새로운 병변 없음 및 비표적 병변의 진행 없음.
SD: CR, PR 또는 PD에 적합하도록 대상 병변에 변화가 없습니다.
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최대 24개월
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1단계: 질병 통제 기간
기간: 최대 15.4개월
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질병 통제 기간(CR, PR 및 SD)은 RECIST v1.1에 따라 방사선학적 질병 평가의 조사관 평가에 의해 결정된 진행보다 더 빨리 발생하는 경우 SD 이상의 첫 번째 보고부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않음.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 완전히 사라지거나 최소 30% 감소, 새로운 병변 없음 및 비표적 병변의 진행 없음.
SD: CR, PR 또는 PD에 적합하도록 대상 병변에 변화가 없습니다.
PD: 표적 또는 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재.
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최대 15.4개월
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2단계: 질병 통제 기간
기간: 최대 24개월
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질병 통제 기간(CR, PR 및 SD)은 RECIST v1.1에 따라 방사선학적 질병 평가의 조사관 평가에 의해 결정된 진행보다 더 빨리 발생하는 경우 SD 이상의 첫 번째 보고부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않음.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 완전히 사라지거나 최소 30% 감소, 새로운 병변 없음 및 비표적 병변의 진행 없음.
SD: CR, PR 또는 PD에 적합하도록 대상 병변에 변화가 없습니다.
PD: 표적 또는 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재.
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최대 24개월
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1단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 15.6개월
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PFS는 RECIST v1.1에 따라 객관적인 방사선학적 질병 평가의 조사자 평가에 의해 결정된 바와 같이 기준선 방문(1일)과 사망 또는 PD의 첫 번째 평가 중 이른 시간 사이의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 15.6개월
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2단계: PFS
기간: 최대 24개월
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PFS는 RECIST v1.1에 따라 객관적인 방사선학적 질병 평가의 조사자 평가에 의해 결정된 바와 같이 기준선 방문(1일)과 사망 또는 PD의 첫 번째 평가 중 이른 시간 사이의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 24개월
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2단계: TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
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AE는 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후 발생한 약물 관련 고려 여부와 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
정보에 입각한 동의 후에 발생한 비정상적인 실험실 값 또는 테스트 결과는 임상 징후 또는 증상을 유도하거나, 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되거나, 필요한 요법(예: 수혈이 필요한 혈액학적 이상) 또는 연구 약물(들)의 변경이 필요한 경우에만 AE를 구성했습니다.
TEAE는 처음으로 보고된 부작용 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
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최대 24개월
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2단계: 3등급 이상의 TEAE 참가자 수
기간: 최대 24개월
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AE는 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후 발생한 약물 관련 고려 여부와 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
TEAE는 처음으로 보고된 부작용 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
AE의 중증도는 CTCAE v4.03을 사용하여 평가되었습니다.
1등급: 온화함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다.
2등급: 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 일상 생활 활동을 제한합니다.
등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.
4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다.
등급 5: AE로 인한 사망.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: John E. Janik, MD, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCAGN 1949-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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