Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности и эффективности INCAGN01949 в сочетании с иммунотерапией при запущенных или метастатических злокачественных опухолях

9 сентября 2022 г. обновлено: Incyte Biosciences International Sàrl

Исследование фазы 1/2 по изучению безопасности, переносимости и эффективности INCAGN01949 в сочетании с иммунотерапией у субъектов с прогрессирующими или метастатическими злокачественными новообразованиями

Целью этого исследования является определение безопасности, переносимости и эффективности INCAGN01949 при применении в сочетании с иммунной терапией у участников с прогрессирующими или метастатическими злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 90025
        • The University of Alabama Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers, the State University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Местнораспространенное или метастатическое заболевание; местно-распространенное заболевание не должно поддаваться резекции с лечебной целью.
  • Фаза 1: Субъекты с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями.
  • Фаза 1: Субъекты, у которых наблюдается прогрессирование заболевания после лечения доступными методами лечения.
  • Фаза 2: Субъекты с распространенным или метастатическим раком желудка, SCCHN, NSCLC или RCC, которые считаются рефрактерными к предшествующей терапии PD-1/L1.
  • Наличие измеримого заболевания на основе RECIST v1.1.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.

Критерий исключения:

  • Лабораторные и медицинские параметры вне диапазона, определенного протоколом
  • Прием противоопухолевых препаратов или исследуемых препаратов с интервалами, установленными протоколом, до первого введения исследуемого препарата.
  • Не восстановился до ≤ степени 1 от токсических эффектов предшествующей терапии.
  • Активное аутоиммунное заболевание.
  • Известные активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит.
  • Доказательства активного неинфекционного пневмонита или интерстициального заболевания легких в анамнезе.
  • Доказательства заражения вирусом гепатита В или вирусом гепатита С или риск реактивации.
  • Известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ); Антитела к ВИЧ 1/2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1, повышение дозы: INCAGN01949 + ниволумаб
INCAGN01949 (70, 200, 350 или 700 миллиграммов [мг]) в сочетании с ниволумабом 240 мг у участников с запущенными или метастатическими солидными опухолями
На этапе 1 участники получат INCAGN01949, введенный внутривенно (IV) в дозе, определенной протоколом, в соответствии с набором когорты. На этапе 2 участники получат INCAGN01949, введенный внутривенно в рекомендуемой дозе, начиная с этапа 1.
Ниволумаб будет вводиться внутривенно в дозе, определенной протоколом, в соответствии с назначенной группой лечения.
Экспериментальный: Фаза 1, повышение дозы: INCAGN01949 + ипилимумаб
INCAGN01949 (70, 200, 350 или 700 мг) в сочетании с ипилимумабом 1 мг/кг (кг) у участников с запущенными или метастатическими солидными опухолями
На этапе 1 участники получат INCAGN01949, введенный внутривенно (IV) в дозе, определенной протоколом, в соответствии с набором когорты. На этапе 2 участники получат INCAGN01949, введенный внутривенно в рекомендуемой дозе, начиная с этапа 1.
Ипилимумаб будет вводиться внутривенно в дозе, определенной протоколом, в соответствии с назначенной группой лечения.
Экспериментальный: Фаза 1, повышение дозы: INCAGN01949 + ниволумаб + ипилимумаб
INCAGN01949 в сочетании с ниволумабом 3 мг/кг и ипилимумабом 1 мг/кг у участников с запущенными или метастатическими солидными опухолями
На этапе 1 участники получат INCAGN01949, введенный внутривенно (IV) в дозе, определенной протоколом, в соответствии с набором когорты. На этапе 2 участники получат INCAGN01949, введенный внутривенно в рекомендуемой дозе, начиная с этапа 1.
Ниволумаб будет вводиться внутривенно в дозе, определенной протоколом, в соответствии с назначенной группой лечения.
Ипилимумаб будет вводиться внутривенно в дозе, определенной протоколом, в соответствии с назначенной группой лечения.
Экспериментальный: Фаза 1, расширение безопасности: INCAGN01949 + ниволумаб
Вводный курс с INCAGN01949 (70, 200 или 350 мг) x 2 дозы, затем INCAGN01949 (70, 200 или 350 мг) в сочетании с ниволумабом 240 мг у участников с прогрессирующими или метастатическими отдельными солидными опухолями
На этапе 1 участники получат INCAGN01949, введенный внутривенно (IV) в дозе, определенной протоколом, в соответствии с набором когорты. На этапе 2 участники получат INCAGN01949, введенный внутривенно в рекомендуемой дозе, начиная с этапа 1.
Ниволумаб будет вводиться внутривенно в дозе, определенной протоколом, в соответствии с назначенной группой лечения.
Экспериментальный: Фаза 1, расширение безопасности: INCAGN01949 + ниволумаб + ипилимумаб
Введение с INCAGN01949 x 2 дозы, затем INCAGN01949 в сочетании с ниволумабом 3 мг/кг и ипилимумабом 1 мг/кг у участников с прогрессирующими или метастатическими отдельными солидными опухолями
На этапе 1 участники получат INCAGN01949, введенный внутривенно (IV) в дозе, определенной протоколом, в соответствии с набором когорты. На этапе 2 участники получат INCAGN01949, введенный внутривенно в рекомендуемой дозе, начиная с этапа 1.
Ниволумаб будет вводиться внутривенно в дозе, определенной протоколом, в соответствии с назначенной группой лечения.
Ипилимумаб будет вводиться внутривенно в дозе, определенной протоколом, в соответствии с назначенной группой лечения.
Экспериментальный: Фаза 2, часть A: INCAGN01949 + ниволумаб
INCAGN01949 в сочетании с ниволумабом при лечении белка запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1)/лиганда белка запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) у рефрактерных участников с раком желудка, плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN), немелкоклеточным легким рак (НМРЛ) или почечно-клеточный рак (ПКР)
На этапе 1 участники получат INCAGN01949, введенный внутривенно (IV) в дозе, определенной протоколом, в соответствии с набором когорты. На этапе 2 участники получат INCAGN01949, введенный внутривенно в рекомендуемой дозе, начиная с этапа 1.
Ниволумаб будет вводиться внутривенно в дозе, определенной протоколом, в соответствии с назначенной группой лечения.
Экспериментальный: Этап 2, часть B: INCGN01949; INCAGN01949 + ниволумаб; INCAGN01949 + ниволумаб + ипилимумаб
INCAGN01949 отдельно, в сочетании с ниволумабом и в сочетании с ниволумабом и ипилимумабом у рефрактерных к PD-1/L1 участников с распространенным или метастатическим раком желудка, SCCHN, NSCLC или RCC
На этапе 1 участники получат INCAGN01949, введенный внутривенно (IV) в дозе, определенной протоколом, в соответствии с набором когорты. На этапе 2 участники получат INCAGN01949, введенный внутривенно в рекомендуемой дозе, начиная с этапа 1.
Ниволумаб будет вводиться внутривенно в дозе, определенной протоколом, в соответствии с назначенной группой лечения.
Ипилимумаб будет вводиться внутривенно в дозе, определенной протоколом, в соответствии с назначенной группой лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: до 17,4 месяцев
Неблагоприятное событие (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного средства у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет, которое произошло после того, как участник дал информированное согласие. Отклонения от нормы лабораторных показателей или результаты анализов, возникшие после информированного согласия, представляли собой НЯ только в том случае, если они вызывали клинические признаки или симптомы, считались клинически значимыми, требовали лечения (например, гематологические нарушения, требующие переливания крови) или требовали изменений в исследуемом препарате (препаратах). TEAE определяли как любое нежелательное явление, о котором сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата.
до 17,4 месяцев
Фаза 1: Количество участников с оценкой 3 или выше TEAE
Временное ограничение: до 17,4 месяцев
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское происшествие, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками или нет, которое произошло после того, как участник дал информированное согласие. TEAE определяли как любое нежелательное явление, о котором сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата. Тяжесть НЯ оценивали с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03. 1 степень: легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано. 2 степень: умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту активности в повседневной жизни. Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение деятельности по уходу за собой в повседневной жизни. 4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. 5 степень: смерть из-за АЭ.
до 17,4 месяцев
Фаза 2: Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 24 месяцев
ORR определяли как процент участников с подтвержденным лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 (v1.1), как определено оценкой исследователя. рентгенологических оценок заболевания, зарегистрированных до и включая первый случай прогрессирующего заболевания (PD). CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления каких-либо новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 миллиметров (мм). PR: полное исчезновение или по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры, отсутствие новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений.
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этап 1: ООР
Временное ограничение: до 15,6 месяцев
ORR определяли как процент участников с подтвержденным лучшим общим ответом CR или PR, в соответствии с RECIST v1.1, согласно оценке исследователем радиографических оценок заболевания, зарегистрированных до и включая первый случай БП. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления каких-либо новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. PR: полное исчезновение или по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры, отсутствие новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений.
до 15,6 месяцев
Фаза 1: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 11,0 месяцев
DOR определяли как время от первого общего ответа, способствующего подтвержденному объективному ответу (CR или PR), до более ранней смерти участника от любой причины или первой оценки болезни Паркинсона, определяемой оценкой исследователем радиографических оценок заболевания в соответствии с RECIST v1. 1. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления каких-либо новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. PR: полное исчезновение или по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры, отсутствие новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений. БП: прогрессирование целевого или нецелевого поражения или наличие нового поражения.
до 11,0 месяцев
Фаза 2: ДОР
Временное ограничение: до 24 месяцев
DOR определяли как время от первого общего ответа, способствующего подтвержденному объективному ответу (CR или PR), до более ранней смерти участника от любой причины или первой оценки болезни Паркинсона, определяемой оценкой исследователем радиографических оценок заболевания в соответствии с RECIST v1. 1. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления каких-либо новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. PR: полное исчезновение или по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры, отсутствие новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений. БП: прогрессирование целевого или нецелевого поражения или наличие нового поражения.
до 24 месяцев
Фаза 1: Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 15,6 месяцев
DCR определялся как процент участников с CR, PR или стабильным заболеванием (SD), определяемый исследователем по рентгенографическим оценкам заболевания в соответствии с RECIST v1.1. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления каких-либо новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. PR: полное исчезновение или по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры, отсутствие новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений. SD: никаких изменений в целевых поражениях, чтобы претендовать на CR, PR или PD.
до 15,6 месяцев
Фаза 2: ДКР
Временное ограничение: до 24 месяцев
DCR определяли как процент участников с CR, PR или SD, определяемый исследователем по рентгенографическим оценкам заболевания в соответствии с RECIST v1.1. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления каких-либо новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. PR: полное исчезновение или по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры, отсутствие новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений. SD: никаких изменений в целевых поражениях, чтобы претендовать на CR, PR или PD.
до 24 месяцев
Фаза 1: продолжительность контроля заболевания
Временное ограничение: до 15,4 месяцев
Продолжительность контроля заболевания (CR, PR и SD) измеряли с момента первого сообщения о SD или выше до PD или смерти от любой причины, если это произошло раньше, чем прогрессирование, определяемое исследователем по рентгенографическим оценкам заболевания в соответствии с RECIST v1.1. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления каких-либо новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. PR: полное исчезновение или по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры, отсутствие новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений. SD: никаких изменений в целевых поражениях, чтобы претендовать на CR, PR или PD. БП: прогрессирование целевого или нецелевого поражения или наличие нового поражения.
до 15,4 месяцев
Фаза 2: Продолжительность контроля заболевания
Временное ограничение: до 24 месяцев
Продолжительность контроля заболевания (CR, PR и SD) измеряли с момента первого сообщения о SD или выше до PD или смерти от любой причины, если это произошло раньше, чем прогрессирование, определяемое исследователем по рентгенографическим оценкам заболевания в соответствии с RECIST v1.1. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления каких-либо новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. PR: полное исчезновение или по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры, отсутствие новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений. SD: никаких изменений в целевых поражениях, чтобы претендовать на CR, PR или PD. БП: прогрессирование целевого или нецелевого поражения или наличие нового поражения.
до 24 месяцев
Фаза 1: Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: до 15,6 месяцев
ВБП определяли как промежуток времени между исходным визитом (день 1) и более ранней из них — смертью или первой оценкой болезни Паркинсона, как определено оценкой исследователем объективных рентгенографических оценок заболевания в соответствии с RECIST v1.1.
до 15,6 месяцев
Фаза 2: ПФС
Временное ограничение: до 24 месяцев
ВБП определяли как промежуток времени между исходным визитом (день 1) и более ранней из них — смертью или первой оценкой болезни Паркинсона, как определено оценкой исследователем объективных рентгенографических оценок заболевания в соответствии с RECIST v1.1.
до 24 месяцев
Фаза 2: количество участников с TEAE
Временное ограничение: до 24 месяцев
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское происшествие, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками или нет, которое произошло после того, как участник дал информированное согласие. Отклонения от нормы лабораторных показателей или результаты анализов, возникшие после информированного согласия, представляли собой НЯ только в том случае, если они вызывали клинические признаки или симптомы, считались клинически значимыми, требовали лечения (например, гематологические нарушения, требующие переливания крови) или требовали изменений в исследуемом препарате (препаратах). TEAE определяли как любое нежелательное явление, о котором сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата.
до 24 месяцев
Фаза 2: Количество участников с оценкой 3 или выше TEAE
Временное ограничение: до 24 месяцев
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское происшествие, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками или нет, которое произошло после того, как участник дал информированное согласие. TEAE определяли как любое нежелательное явление, о котором сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата. Тяжесть НЯ оценивали с помощью CTCAE v4.03. 1 степень: легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано. 2 степень: умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту активности в повседневной жизни. Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение деятельности по уходу за собой в повседневной жизни. 4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. 5 степень: смерть из-за АЭ.
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • INCAGN 1949-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые злокачественные новообразования

Клинические исследования ИНКАGN01949

Подписаться