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Um estudo explorando a segurança e a eficácia do INCAGN01949 em combinação com terapias imunológicas em neoplasias avançadas ou metastáticas

9 de setembro de 2022 atualizado por: Incyte Biosciences International Sàrl

Um estudo de fase 1/2 explorando a segurança, tolerabilidade e eficácia de INCAGN01949 em combinação com terapias imunológicas em indivíduos com neoplasias avançadas ou metastáticas

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia do INCAGN01949 quando administrado em combinação com terapias imunológicas em participantes com malignidades avançadas ou metastáticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 90025
        • The University of Alabama Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers, the State University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença localmente avançada ou metastática; doença localmente avançada não deve ser passível de ressecção com intenção curativa.
  • Fase 1: Indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos.
  • Fase 1: Sujeitos que apresentam progressão da doença após o tratamento com as terapias disponíveis.
  • Fase 2: Indivíduos com câncer gástrico avançado ou metastático, SCCHN, NSCLC ou RCC e são considerados refratários à terapia anterior com PD-1/L1.
  • Presença de doença mensurável com base no RECIST v1.1.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1.

Critério de exclusão:

  • Parâmetros laboratoriais e de histórico médico fora do intervalo definido pelo protocolo
  • Recebimento de medicamentos anticancerígenos ou medicamentos em investigação dentro de intervalos definidos pelo protocolo antes da primeira administração do medicamento em estudo.
  • Não recuperou para ≤ Grau 1 dos efeitos tóxicos da terapia anterior.
  • Doença autoimune ativa.
  • Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
  • Evidência de pneumonite não infecciosa ativa ou história de doença pulmonar intersticial.
  • Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C ou risco de reativação.
  • História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV); Anticorpos HIV 1/2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1, Escalonamento de Dose: INCAGN01949 + Nivolumabe
INCAGN01949 (70, 200, 350 ou 700 miligramas [mg]) combinado com nivolumabe 240 mg em participantes com tumores sólidos selecionados avançados ou metastáticos
Medicamento: INCAGN01949
Na Fase 1, os participantes receberão INCAGN01949 administrado por via intravenosa (IV) na dose definida pelo protocolo de acordo com a inscrição na coorte. Na Fase 2, os participantes receberão INCAGN01949 administrado IV na dose recomendada da Fase 1.
Medicamento: Nivolumabe
O nivolumab será administrado IV na dose definida pelo protocolo de acordo com o grupo de tratamento atribuído.
Experimental: Fase 1, Escalonamento de Dose: INCAGN01949 + Ipilimumabe
INCAGN01949 (70, 200, 350 ou 700 mg) combinado com ipilimumabe 1 mg/quilograma (kg) em participantes com tumores sólidos selecionados avançados ou metastáticos
Medicamento: INCAGN01949
Na Fase 1, os participantes receberão INCAGN01949 administrado por via intravenosa (IV) na dose definida pelo protocolo de acordo com a inscrição na coorte. Na Fase 2, os participantes receberão INCAGN01949 administrado IV na dose recomendada da Fase 1.
Medicamento: Ipilimumabe
O ipilimumab será administrado IV na dose definida pelo protocolo de acordo com o grupo de tratamento designado.
Experimental: Fase 1, Escalonamento de Dose: INCAGN01949 + Nivolumabe + Ipilimumabe
INCAGN01949 combinado com nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg em participantes com tumores sólidos selecionados avançados ou metastáticos
Medicamento: INCAGN01949
Na Fase 1, os participantes receberão INCAGN01949 administrado por via intravenosa (IV) na dose definida pelo protocolo de acordo com a inscrição na coorte. Na Fase 2, os participantes receberão INCAGN01949 administrado IV na dose recomendada da Fase 1.
Medicamento: Nivolumabe
O nivolumab será administrado IV na dose definida pelo protocolo de acordo com o grupo de tratamento atribuído.
Medicamento: Ipilimumabe
O ipilimumab será administrado IV na dose definida pelo protocolo de acordo com o grupo de tratamento designado.
Experimental: Fase 1, Expansão de Segurança: INCAGN01949 + Nivolumabe
Run-in com INCAGN01949 (70, 200 ou 350 mg) x 2 doses, seguido de INCAGN01949 (70, 200 ou 350 mg) combinado com nivolumab 240 mg em participantes com tumores sólidos selecionados avançados ou metastáticos
Medicamento: INCAGN01949
Na Fase 1, os participantes receberão INCAGN01949 administrado por via intravenosa (IV) na dose definida pelo protocolo de acordo com a inscrição na coorte. Na Fase 2, os participantes receberão INCAGN01949 administrado IV na dose recomendada da Fase 1.
Medicamento: Nivolumabe
O nivolumab será administrado IV na dose definida pelo protocolo de acordo com o grupo de tratamento atribuído.
Experimental: Fase 1, Expansão de Segurança: INCAGN01949 + Nivolumabe + Ipilimumabe
Run-in com INCAGN01949 x 2 doses, seguido por INCAGN01949 combinado com nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg em participantes com tumores sólidos selecionados avançados ou metastáticos
Medicamento: INCAGN01949
Na Fase 1, os participantes receberão INCAGN01949 administrado por via intravenosa (IV) na dose definida pelo protocolo de acordo com a inscrição na coorte. Na Fase 2, os participantes receberão INCAGN01949 administrado IV na dose recomendada da Fase 1.
Medicamento: Nivolumabe
O nivolumab será administrado IV na dose definida pelo protocolo de acordo com o grupo de tratamento atribuído.
Medicamento: Ipilimumabe
O ipilimumab será administrado IV na dose definida pelo protocolo de acordo com o grupo de tratamento designado.
Experimental: Fase 2, Parte A: INCAGN01949 + nivolumabe
INCAGN01949 combinado com nivolumab em participantes refratários à proteína de morte celular programada 1 (PD-1)/ligante de proteína de morte celular programada 1 (PD-L1) com câncer gástrico, carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN), pulmão de células não pequenas câncer (NSCLC) ou carcinoma de células renais (RCC)
Medicamento: INCAGN01949
Na Fase 1, os participantes receberão INCAGN01949 administrado por via intravenosa (IV) na dose definida pelo protocolo de acordo com a inscrição na coorte. Na Fase 2, os participantes receberão INCAGN01949 administrado IV na dose recomendada da Fase 1.
Medicamento: Nivolumabe
O nivolumab será administrado IV na dose definida pelo protocolo de acordo com o grupo de tratamento atribuído.
Experimental: Fase 2, Parte B: INCAGN01949; INCAGN01949 + nivolumabe; INCAGN01949 + nivolumabe + ipilimumabe
INCAGN01949 sozinho, combinado com nivolumab e combinado com nivolumab e ipilimumab em participantes refratários PD-1/L1 com câncer gástrico avançado ou metastático, SCCHN, NSCLC ou RCC
Medicamento: INCAGN01949
Na Fase 1, os participantes receberão INCAGN01949 administrado por via intravenosa (IV) na dose definida pelo protocolo de acordo com a inscrição na coorte. Na Fase 2, os participantes receberão INCAGN01949 administrado IV na dose recomendada da Fase 1.
Medicamento: Nivolumabe
O nivolumab será administrado IV na dose definida pelo protocolo de acordo com o grupo de tratamento atribuído.
Medicamento: Ipilimumabe
O ipilimumab será administrado IV na dose definida pelo protocolo de acordo com o grupo de tratamento designado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até 17,4 meses
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento, que ocorreu após o consentimento informado do participante. Valores anormais de laboratório ou resultados de testes que ocorreram após o consentimento informado constituíram EAs apenas se induziram sinais ou sintomas clínicos, foram considerados clinicamente significativos, terapia necessária (por exemplo, anormalidade hematológica que exigiu transfusão) ou alterações necessárias no(s) medicamento(s) do estudo. Um TEAE foi definido como qualquer evento adverso relatado pela primeira vez ou a piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo.
até 17,4 meses
Fase 1: Número de participantes com TEAE de grau 3 ou superior
Prazo: até 17,4 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento, que ocorreu após o consentimento informado de um participante. Um TEAE foi definido como qualquer evento adverso relatado pela primeira vez ou a piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo. A gravidade dos EAs foi avaliada usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03. Grau 1: leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada. Grau 2: moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando as atividades de vida diária apropriadas para a idade. Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as atividades de autocuidado da vida diária. Grau 4: consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. Grau 5: morte por EA.
até 17,4 meses
Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 24 meses
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (v1.1), conforme determinado pela avaliação do investigador de avaliações radiográficas da doença, registradas antes e incluindo o primeiro evento de doença progressiva (DP). CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 milímetros (mm). RP: desaparecimento completo ou diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem novas lesões e sem progressão de lesões não-alvo.
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: ORR
Prazo: até 15,6 meses
ORR foi definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral confirmada de CR ou PR, por RECIST v1.1, conforme determinado pela avaliação do investigador das avaliações radiográficas da doença, registradas antes e incluindo o primeiro evento de DP. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. RP: desaparecimento completo ou diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem novas lesões e sem progressão de lesões não-alvo.
até 15,6 meses
Fase 1: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: até 11,0 meses
DOR foi definido como o tempo desde a primeira resposta geral que contribuiu para uma resposta objetiva confirmada (CR ou PR) até a morte do participante por qualquer causa ou primeira avaliação de DP, determinada pela avaliação do investigador das avaliações radiográficas da doença por RECIST v1. 1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. RP: desaparecimento completo ou diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem novas lesões e sem progressão de lesões não-alvo. DP: progressão de uma lesão alvo ou não alvo ou presença de uma nova lesão.
até 11,0 meses
Fase 2: DOR
Prazo: até 24 meses
DOR foi definido como o tempo desde a primeira resposta geral que contribuiu para uma resposta objetiva confirmada (CR ou PR) até a morte do participante por qualquer causa ou primeira avaliação de DP, determinada pela avaliação do investigador das avaliações radiográficas da doença por RECIST v1. 1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. RP: desaparecimento completo ou diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem novas lesões e sem progressão de lesões não-alvo. DP: progressão de uma lesão alvo ou não alvo ou presença de uma nova lesão.
até 24 meses
Fase 1: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até 15,6 meses
O DCR foi definido como a porcentagem de participantes com CR, PR ou doença estável (SD), determinada pela avaliação do investigador das avaliações radiográficas da doença por RECIST v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. RP: desaparecimento completo ou diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem novas lesões e sem progressão de lesões não-alvo. SD: nenhuma alteração nas lesões-alvo para se qualificar para CR, PR ou PD.
até 15,6 meses
Fase 2: DCR
Prazo: até 24 meses
A DCR foi definida como a porcentagem de participantes com CR, PR ou SD, determinada pela avaliação do investigador das avaliações radiográficas da doença de acordo com RECIST v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. RP: desaparecimento completo ou diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem novas lesões e sem progressão de lesões não-alvo. SD: nenhuma alteração nas lesões-alvo para se qualificar para CR, PR ou PD.
até 24 meses
Fase 1: Duração do Controle da Doença
Prazo: até 15,4 meses
A duração do controle da doença (CR, PR e SD) foi medida desde o primeiro relato de SD ou melhor até PD ou morte por qualquer causa, se ocorrer antes da progressão, determinada pela avaliação do investigador das avaliações radiográficas da doença por RECIST v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. RP: desaparecimento completo ou diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem novas lesões e sem progressão de lesões não-alvo. SD: nenhuma alteração nas lesões-alvo para se qualificar para CR, PR ou PD. DP: progressão de uma lesão alvo ou não alvo ou presença de uma nova lesão.
até 15,4 meses
Fase 2: Duração do Controle da Doença
Prazo: até 24 meses
A duração do controle da doença (CR, PR e SD) foi medida desde o primeiro relato de SD ou melhor até PD ou morte por qualquer causa, se ocorrer antes da progressão, determinada pela avaliação do investigador das avaliações radiográficas da doença por RECIST v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. RP: desaparecimento completo ou diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem novas lesões e sem progressão de lesões não-alvo. SD: nenhuma alteração nas lesões-alvo para se qualificar para CR, PR ou PD. DP: progressão de uma lesão alvo ou não alvo ou presença de uma nova lesão.
até 24 meses
Fase 1: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 15,6 meses
A PFS foi definida como o período de tempo entre a visita inicial (Dia 1) e o primeiro óbito ou a primeira avaliação de DP, conforme determinado pela avaliação do investigador das avaliações radiográficas objetivas da doença por RECIST v1.1.
até 15,6 meses
Fase 2: PFS
Prazo: até 24 meses
A PFS foi definida como o período de tempo entre a visita inicial (Dia 1) e o primeiro óbito ou a primeira avaliação de DP, conforme determinado pela avaliação do investigador das avaliações radiográficas objetivas da doença por RECIST v1.1.
até 24 meses
Fase 2: Número de participantes com TEAEs
Prazo: até 24 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento, que ocorreu após o consentimento informado de um participante. Valores anormais de laboratório ou resultados de testes que ocorreram após o consentimento informado constituíram EAs apenas se induziram sinais ou sintomas clínicos, foram considerados clinicamente significativos, terapia necessária (por exemplo, anormalidade hematológica que exigiu transfusão) ou alterações necessárias no(s) medicamento(s) do estudo. Um TEAE foi definido como qualquer evento adverso relatado pela primeira vez ou a piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo.
até 24 meses
Fase 2: Número de participantes com TEAE de grau 3 ou superior
Prazo: até 24 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento, que ocorreu após o consentimento informado de um participante. Um TEAE foi definido como qualquer evento adverso relatado pela primeira vez ou a piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo. A gravidade dos EAs foi avaliada usando CTCAE v4.03. Grau 1: leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada. Grau 2: moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando as atividades de vida diária apropriadas para a idade. Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as atividades de autocuidado da vida diária. Grau 4: consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. Grau 5: morte por EA.
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Biosciences International Sàrl

Investigadores

  • Diretor de estudo: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCAGN 1949-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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