一项探索 INCAGN01949 联合免疫疗法治疗晚期或转移性恶性肿瘤的安全性和有效性的研究
2022年9月9日 更新者：Incyte Biosciences International Sàrl
一项探索 INCAGN01949 联合免疫疗法在晚期或转移性恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和有效性的 1/2 期研究
本研究的目的是确定 INCAGN01949 在晚期或转移性恶性肿瘤参与者中与免疫疗法联合使用时的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、90025
- The University of Alabama Birmingham (UAB)
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Florida
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Miami、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers, the State University
-
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Clinical Cancer Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Carolina BioOncology Institute
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 局部晚期或转移性疾病；局部晚期疾病不能以治愈为目的进行切除。
- 第一阶段：患有晚期或转移性实体瘤的受试者。
- 第 1 阶段：在可用疗法治疗后出现疾病进展的受试者。
- 第 2 期：患有晚期或转移性胃癌、SCCHN、NSCLC 或 RCC 且被认为对先前的 PD-1/L1 疗法难以治疗的受试者。
- 存在基于 RECIST v1.1 的可测量疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 1。
排除标准：
- 不在方案规定范围内的实验室和病史参数
- 在首次给予研究药物之前，在协议规定的时间间隔内接受过抗癌药物或研究药物。
- 尚未从先前治疗的毒性作用中恢复至≤ 1 级。
- 活动性自身免疫性疾病。
- 已知活动性中枢神经系统转移瘤和/或癌性脑膜炎。
- 活动性非感染性肺炎或间质性肺病史的证据。
- 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染或再激活风险的证据。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史； HIV 1/2 抗体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 阶段，剂量递增：INCAGN01949 + Nivolumab
INCAGN01949（70、200、350 或 700 毫克 [mg]）与 nivolumab 240 mg 联合用于患有晚期或转移性选择性实体瘤的参与者
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在第 1 阶段，参与者将接受 INCAGN01949，根据队列登记，以方案规定的剂量静脉内（ IV ）给药。
在第 2 阶段，参与者将接受第 1 阶段推荐剂量的 INCAGN01949 静脉注射。
Nivolumab 将根据指定的治疗组以方案规定的剂量静脉内给药。
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实验性的：1 期，剂量递增：INCAGN01949 + Ipilimumab
INCAGN01949（70、200、350 或 700 毫克）联合易普利姆玛 1 毫克/千克 (kg) 在患有晚期或转移性精选实体瘤的参与者中
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在第 1 阶段，参与者将接受 INCAGN01949，根据队列登记，以方案规定的剂量静脉内（ IV ）给药。
在第 2 阶段，参与者将接受第 1 阶段推荐剂量的 INCAGN01949 静脉注射。
Ipilimumab 将根据分配的治疗组以方案规定的剂量静脉内给药。
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实验性的：1 期，剂量递增：INCAGN01949 + Nivolumab + Ipilimumab
INCAGN01949 与 nivolumab 3 mg/kg 和 ipilimumab 1 mg/kg 联合用于晚期或转移性选择性实体瘤参与者
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在第 1 阶段，参与者将接受 INCAGN01949，根据队列登记，以方案规定的剂量静脉内（ IV ）给药。
在第 2 阶段，参与者将接受第 1 阶段推荐剂量的 INCAGN01949 静脉注射。
Nivolumab 将根据指定的治疗组以方案规定的剂量静脉内给药。
Ipilimumab 将根据分配的治疗组以方案规定的剂量静脉内给药。
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实验性的：第一阶段，安全扩展：INCAGN01949 + Nivolumab
INCAGN01949（70、200 或 350 mg）x 2 剂的磨合期，随后 INCAGN01949（70、200 或 350 mg）联合 nivolumab 240 mg 在患有晚期或转移性选择性实体瘤的参与者中
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在第 1 阶段，参与者将接受 INCAGN01949，根据队列登记，以方案规定的剂量静脉内（ IV ）给药。
在第 2 阶段，参与者将接受第 1 阶段推荐剂量的 INCAGN01949 静脉注射。
Nivolumab 将根据指定的治疗组以方案规定的剂量静脉内给药。
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实验性的：1 期，安全扩展：INCAGN01949 + Nivolumab + Ipilimumab
使用 INCAGN01949 x 2 剂量进行磨合，然后在患有晚期或转移性选择性实体瘤的参与者中使用 INCAGN01949 联合 nivolumab 3 mg/kg 和 ipilimumab 1 mg/kg
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在第 1 阶段，参与者将接受 INCAGN01949，根据队列登记，以方案规定的剂量静脉内（ IV ）给药。
在第 2 阶段，参与者将接受第 1 阶段推荐剂量的 INCAGN01949 静脉注射。
Nivolumab 将根据指定的治疗组以方案规定的剂量静脉内给药。
Ipilimumab 将根据分配的治疗组以方案规定的剂量静脉内给药。
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实验性的：第 2 期，A 部分：INCAGN01949 + nivolumab
INCAGN01949 联合 nivolumab 治疗程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1)/程序性细胞死亡蛋白配体 1 (PD-L1) 难治性胃癌、头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)、非小细胞肺癌患者癌症 (NSCLC) 或肾细胞癌 (RCC)
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在第 1 阶段，参与者将接受 INCAGN01949，根据队列登记，以方案规定的剂量静脉内（ IV ）给药。
在第 2 阶段，参与者将接受第 1 阶段推荐剂量的 INCAGN01949 静脉注射。
Nivolumab 将根据指定的治疗组以方案规定的剂量静脉内给药。
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实验性的：第 2 阶段，B 部分：INCAGN01949； INCAGN01949 + 纳武单抗； INCAGN01949 + 纳武单抗 + 易普利姆玛
在患有晚期或转移性胃癌、SCCHN、NSCLC 或 RCC 的 PD-1/L1 难治性参与者中，单独使用 INCAGN01949、与 nivolumab 联合，以及与 nivolumab 和 ipilimumab 联合
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在第 1 阶段，参与者将接受 INCAGN01949，根据队列登记，以方案规定的剂量静脉内（ IV ）给药。
在第 2 阶段，参与者将接受第 1 阶段推荐剂量的 INCAGN01949 静脉注射。
Nivolumab 将根据指定的治疗组以方案规定的剂量静脉内给药。
Ipilimumab 将根据分配的治疗组以方案规定的剂量静脉内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 阶段：出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 17.4 个月
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不良事件 (AE) 被定义为在参与者提供知情同意后发生的与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。
知情同意后发生的异常实验室值或测试结果仅在它们引起临床体征或症状、被认为具有临床意义、需要治疗（例如，需要输血的血液学异常）或需要改变研究药物时才构成 AE。
TEAE 被定义为首次报告的任何不良事件或在研究药物首次给药后预先存在的事件恶化。
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长达 17.4 个月
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第 1 阶段：具有 3 级或更高 TEAE 的参与者人数
大体时间：长达 17.4 个月
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AE 被定义为在参与者提供知情同意后发生的与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。
TEAE 被定义为首次报告的任何不良事件或在研究药物首次给药后预先存在的事件恶化。
使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.03 评估 AE 的严重性。
1级：轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指明干预。
2级：中度；指示最小、局部或无创干预；限制适合年龄的日常生活活动。
3 级：严重或有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自理活动。
4 级：危及生命的后果；表示紧急干预。
5 级：因 AE 死亡。
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长达 17.4 个月
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第 2 阶段：客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
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ORR 被定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 (v1.1) 版，由研究者评估确定的具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者百分比影像学疾病评估，记录在第一次进展性疾病 (PD) 事件之前并包括在内。
CR：所有靶病灶和非靶病灶均消失，未出现任何新病灶。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米 (mm)。
PR：靶病灶直径总和完全消失或减少至少30%，以基线直径总和为参考，无新病灶，无非靶病灶进展。
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 阶段：ORR
大体时间：长达 15.6 个月
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ORR 被定义为根据 RECIST v1.1，由研究者对影像学疾病评估的评估确定的确认为 CR 或 PR 的最佳总体反应的参与者的百分比，记录在第一次 PD 事件之前并包括第一次事件。
CR：所有靶病灶和非靶病灶均消失，未出现任何新病灶。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。
PR：靶病灶直径总和完全消失或减少至少30%，以基线直径总和为参考，无新病灶，无非靶病灶进展。
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长达 15.6 个月
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第 1 阶段：缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 11.0 个月
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DOR 被定义为从第一次总体反应促成确认的客观反应（CR 或 PR）到参与者因任何原因死亡或第一次评估 PD 的较早时间，由研究者根据 RECIST v1 评估放射学疾病评估确定。 1.
CR：所有靶病灶和非靶病灶均消失，未出现任何新病灶。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。
PR：靶病灶直径总和完全消失或减少至少30%，以基线直径总和为参考，无新病灶，无非靶病灶进展。
PD：目标或非目标病变的进展或新病变的存在。
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长达 11.0 个月
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第 2 阶段：DOR
大体时间：长达 24 个月
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DOR 被定义为从第一次总体反应促成确认的客观反应（CR 或 PR）到参与者因任何原因死亡或第一次评估 PD 的较早时间，由研究者根据 RECIST v1 评估放射学疾病评估确定。 1.
CR：所有靶病灶和非靶病灶均消失，未出现任何新病灶。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。
PR：靶病灶直径总和完全消失或减少至少30%，以基线直径总和为参考，无新病灶，无非靶病灶进展。
PD：目标或非目标病变的进展或新病变的存在。
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长达 24 个月
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第一阶段：疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达 15.6 个月
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DCR 被定义为具有 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 的参与者的百分比，由研究者根据 RECIST v1.1 对影像学疾病评估的评估确定。
CR：所有靶病灶和非靶病灶均消失，未出现任何新病灶。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。
PR：靶病灶直径总和完全消失或减少至少30%，以基线直径总和为参考，无新病灶，无非靶病灶进展。
SD：目标病灶没有变化以符合 CR、PR 或 PD 的条件。
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长达 15.6 个月
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第二阶段：DCR
大体时间：长达 24 个月
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DCR 被定义为具有 CR、PR 或 SD 的参与者的百分比，由研究者根据 RECIST v1.1 对影像学疾病评估的评估确定。
CR：所有靶病灶和非靶病灶均消失，未出现任何新病灶。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。
PR：靶病灶直径总和完全消失或减少至少30%，以基线直径总和为参考，无新病灶，无非靶病灶进展。
SD：目标病灶没有变化以符合 CR、PR 或 PD 的条件。
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长达 24 个月
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第一阶段：疾病控制的持续时间
大体时间：长达 15.4 个月
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疾病控制的持续时间（CR、PR 和 SD）是从第一次报告 SD 或更好直到 PD 或任何原因死亡（如果发生早于进展），由研究者根据 RECIST v1.1 对影像学疾病评估进行评估来确定。
CR：所有靶病灶和非靶病灶均消失，未出现任何新病灶。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。
PR：靶病灶直径总和完全消失或减少至少30%，以基线直径总和为参考，无新病灶，无非靶病灶进展。
SD：目标病灶没有变化以符合 CR、PR 或 PD 的条件。
PD：目标或非目标病变的进展或新病变的存在。
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长达 15.4 个月
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第二阶段：疾病控制持续时间
大体时间：长达 24 个月
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疾病控制的持续时间（CR、PR 和 SD）是从第一次报告 SD 或更好直到 PD 或任何原因死亡（如果发生早于进展），由研究者根据 RECIST v1.1 对影像学疾病评估进行评估来确定。
CR：所有靶病灶和非靶病灶均消失，未出现任何新病灶。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。
PR：靶病灶直径总和完全消失或减少至少30%，以基线直径总和为参考，无新病灶，无非靶病灶进展。
SD：目标病灶没有变化以符合 CR、PR 或 PD 的条件。
PD：目标或非目标病变的进展或新病变的存在。
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长达 24 个月
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第 1 阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 15.6 个月
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PFS 定义为基线访视（第 1 天）与较早死亡或首次评估 PD 之间的时间长度，由研究者根据 RECIST v1.1 对客观放射学疾病评估的评估确定。
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长达 15.6 个月
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第 2 阶段：PFS
大体时间：长达 24 个月
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PFS 定义为基线访视（第 1 天）与较早死亡或首次评估 PD 之间的时间长度，由研究者根据 RECIST v1.1 对客观放射学疾病评估的评估确定。
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长达 24 个月
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第 2 阶段：参加 TEAE 的人数
大体时间：长达 24 个月
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AE 被定义为在参与者提供知情同意后发生的与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。
知情同意后发生的异常实验室值或测试结果仅在它们引起临床体征或症状、被认为具有临床意义、需要治疗（例如，需要输血的血液学异常）或需要改变研究药物时才构成 AE。
TEAE 被定义为首次报告的任何不良事件或在研究药物首次给药后预先存在的事件恶化。
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长达 24 个月
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第 2 阶段：具有 3 级或更高 TEAE 的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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AE 被定义为在参与者提供知情同意后发生的与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。
TEAE 被定义为首次报告的任何不良事件或在研究药物首次给药后预先存在的事件恶化。
使用 CTCAE v4.03 评估 AE 的严重程度。
1级：轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指明干预。
2级：中度；指示最小、局部或无创干预；限制适合年龄的日常生活活动。
3 级：严重或有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自理活动。
4 级：危及生命的后果；表示紧急干预。
5 级：因 AE 死亡。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：John E. Janik, MD、Incyte Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月9日
初级完成 (实际的)
2019年9月17日
研究完成 (实际的)
2019年9月17日
研究注册日期
首次提交
2017年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月2日
首次发布 (实际的)
2017年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月9日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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关键字
其他研究编号
- INCAGN 1949-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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