Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van INCAGN01949 in combinatie met immuuntherapieën bij gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten

9 september 2022 bijgewerkt door: Incyte Biosciences International Sàrl

Een fase 1/2-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van INCAGN01949 in combinatie met immuuntherapieën bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van INCAGN01949 te bepalen wanneer het wordt gegeven in combinatie met immuuntherapieën bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 90025
        • The University of Alabama Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers, the State University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte; lokaal gevorderde ziekte mag niet vatbaar zijn voor resectie met curatieve bedoelingen.
  • Fase 1: proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.
  • Fase 1: Proefpersonen die ziekteprogressie hebben na behandeling met beschikbare therapieën.
  • Fase 2: proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde maagkanker, SCCHN, NSCLC of RCC en die ongevoelig worden geacht voor eerdere PD-1/L1-therapie.
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte op basis van RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Laboratorium- en anamneseparameters vallen niet binnen het door het protocol gedefinieerde bereik
  • Ontvangst van geneesmiddelen tegen kanker of geneesmiddelen voor onderzoek binnen protocolgedefinieerde intervallen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Is niet hersteld tot ≤ Graad 1 van toxische effecten van eerdere therapie.
  • Actieve auto-immuunziekte.
  • Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis.
  • Bewijs van actieve, niet-infectieuze pneumonitis of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte.
  • Bewijs van hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie of risico op reactivering.
  • Bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV); HIV 1/2 antilichamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1, dosisverhoging: INCAGN01949 + Nivolumab
INCAGN01949 (70, 200, 350 of 700 milligram [mg]) gecombineerd met nivolumab 240 mg bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde geselecteerde solide tumoren
Geneesmiddel: INCAGN01949
In fase 1 krijgen deelnemers INCAGN01949 intraveneus (IV) toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens cohortinschrijving. In fase 2 krijgen deelnemers INCAGN01949 intraveneus toegediend in de aanbevolen dosis uit fase 1.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Experimenteel: Fase 1, dosisescalatie: INCAGN01949 + Ipilimumab
INCAGN01949 (70, 200, 350 of 700 mg) gecombineerd met ipilimumab 1 mg/kilogram (kg) bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde geselecteerde solide tumoren
Geneesmiddel: INCAGN01949
In fase 1 krijgen deelnemers INCAGN01949 intraveneus (IV) toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens cohortinschrijving. In fase 2 krijgen deelnemers INCAGN01949 intraveneus toegediend in de aanbevolen dosis uit fase 1.
Geneesmiddel: Ipilimumab
Ipilimumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Experimenteel: Fase 1, dosisverhoging: INCAGN01949 + Nivolumab + Ipilimumab
INCAGN01949 gecombineerd met nivolumab 3 mg/kg en ipilimumab 1 mg/kg bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde geselecteerde solide tumoren
Geneesmiddel: INCAGN01949
In fase 1 krijgen deelnemers INCAGN01949 intraveneus (IV) toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens cohortinschrijving. In fase 2 krijgen deelnemers INCAGN01949 intraveneus toegediend in de aanbevolen dosis uit fase 1.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Ipilimumab
Ipilimumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Experimenteel: Fase 1, veiligheidsuitbreiding: INCAGN01949 + Nivolumab
Run-in met INCAGN01949 (70, 200 of 350 mg) x 2 doses, gevolgd door INCAGN01949 (70, 200 of 350 mg) gecombineerd met nivolumab 240 mg bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde geselecteerde solide tumoren
Geneesmiddel: INCAGN01949
In fase 1 krijgen deelnemers INCAGN01949 intraveneus (IV) toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens cohortinschrijving. In fase 2 krijgen deelnemers INCAGN01949 intraveneus toegediend in de aanbevolen dosis uit fase 1.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Experimenteel: Fase 1, veiligheidsuitbreiding: INCAGN01949 + Nivolumab + Ipilimumab
Run-in met INCAGN01949 x 2 doses, gevolgd door INCAGN01949 gecombineerd met nivolumab 3 mg/kg en ipilimumab 1 mg/kg bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde geselecteerde solide tumoren
Geneesmiddel: INCAGN01949
In fase 1 krijgen deelnemers INCAGN01949 intraveneus (IV) toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens cohortinschrijving. In fase 2 krijgen deelnemers INCAGN01949 intraveneus toegediend in de aanbevolen dosis uit fase 1.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Ipilimumab
Ipilimumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Experimenteel: Fase 2, Deel A: INCAGN01949 + nivolumab
INCAGN01949 gecombineerd met nivolumab bij refractaire deelnemers met geprogrammeerde celdood proteïne 1 (PD-1)/geprogrammeerde celdood proteïne 1 (PD-L1) met maagkanker, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN), niet-kleincellige long kanker (NSCLC) of niercelcarcinoom (RCC)
Geneesmiddel: INCAGN01949
In fase 1 krijgen deelnemers INCAGN01949 intraveneus (IV) toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens cohortinschrijving. In fase 2 krijgen deelnemers INCAGN01949 intraveneus toegediend in de aanbevolen dosis uit fase 1.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Experimenteel: Fase 2, deel B: INCAGN01949; INCAGN01949 + nivolumab; INCAGN01949 + nivolumab + ipilimumab
INCAGN01949 alleen, gecombineerd met nivolumab, en gecombineerd met nivolumab en ipilimumab bij PD-1/L1-refractaire deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde maagkanker, SCCHN, NSCLC of RCC
Geneesmiddel: INCAGN01949
In fase 1 krijgen deelnemers INCAGN01949 intraveneus (IV) toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens cohortinschrijving. In fase 2 krijgen deelnemers INCAGN01949 intraveneus toegediend in de aanbevolen dosis uit fase 1.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Ipilimumab
Ipilimumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: tot 17,4 maanden
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd, dat optrad nadat een deelnemer geïnformeerde toestemming had gegeven. Abnormale laboratoriumwaarden of testresultaten die optraden na geïnformeerde toestemming vormden alleen AE's als ze klinische tekenen of symptomen veroorzaakten, als klinisch relevant werden beschouwd, therapie vereisten (bijv. hematologische afwijking waarvoor transfusie nodig was) of veranderingen in het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en) vereisten. Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voor het eerst werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
tot 17,4 maanden
Fase 1: aantal deelnemers met een graad 3 of hoger TEAE
Tijdsspanne: tot 17,4 maanden
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd, dat optrad nadat een deelnemer geïnformeerde toestemming had gegeven. Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voor het eerst werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03. Graad 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; tussenkomst niet aangewezen. Graad 2: matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperking van leeftijdsgebonden activiteiten van het dagelijks leven. Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven. Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5: overlijden door AE.
tot 17,4 maanden
Fase 2: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR), per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (v1.1), zoals bepaald door de beoordeling door de onderzoeker van radiografische ziektebeoordelingen, geregistreerd vóór en inclusief het eerste geval van progressieve ziekte (PD). CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Elke pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 millimeter (mm). PR: volledige verdwijning of ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies.
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: ORR
Tijdsspanne: tot 15,6 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde beste algehele respons van CR of PR, volgens RECIST v1.1, zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker van radiografische ziektebeoordelingen, geregistreerd vóór en inclusief het eerste geval van PD. CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Elke pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: volledige verdwijning of ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies.
tot 15,6 maanden
Fase 1: Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 11,0 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste algehele respons die bijdraagt ​​aan een bevestigde objectieve respons (CR of PR) tot het overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook of de eerste beoordeling van PD, bepaald door beoordeling door de onderzoeker van radiografische ziektebeoordelingen volgens RECIST v1. 1. CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Elke pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: volledige verdwijning of ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies. PD: progressie van een doelwit- of niet-doellaesie of aanwezigheid van een nieuwe laesie.
tot 11,0 maanden
Fase 2: DOR
Tijdsspanne: tot 24 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste algehele respons die bijdraagt ​​aan een bevestigde objectieve respons (CR of PR) tot het overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook of de eerste beoordeling van PD, bepaald door beoordeling door de onderzoeker van radiografische ziektebeoordelingen volgens RECIST v1. 1. CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Elke pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: volledige verdwijning of ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies. PD: progressie van een doelwit- of niet-doellaesie of aanwezigheid van een nieuwe laesie.
tot 24 maanden
Fase 1: ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 15,6 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR, PR of stabiele ziekte (SD), bepaald door beoordeling door de onderzoeker van radiografische ziektebeoordelingen volgens RECIST v1.1. CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Elke pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: volledige verdwijning of ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies. SD: geen verandering in doellaesies om in aanmerking te komen voor CR, PR of PD.
tot 15,6 maanden
Fase 2: DKR
Tijdsspanne: tot 24 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR, PR of SD, bepaald door beoordeling door de onderzoeker van radiografische ziektebeoordelingen volgens RECIST v1.1. CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Elke pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: volledige verdwijning of ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies. SD: geen verandering in doellaesies om in aanmerking te komen voor CR, PR of PD.
tot 24 maanden
Fase 1: duur van ziektebestrijding
Tijdsspanne: tot 15,4 maanden
De duur van ziektecontrole (CR, PR en SD) werd gemeten vanaf het eerste rapport van SD of beter tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien eerder optredend dan progressie, bepaald door beoordeling door de onderzoeker van radiografische ziektebeoordelingen volgens RECIST v1.1. CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Elke pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: volledige verdwijning of ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies. SD: geen verandering in doellaesies om in aanmerking te komen voor CR, PR of PD. PD: progressie van een doelwit- of niet-doellaesie of aanwezigheid van een nieuwe laesie.
tot 15,4 maanden
Fase 2: duur van ziektebestrijding
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De duur van ziektecontrole (CR, PR en SD) werd gemeten vanaf het eerste rapport van SD of beter tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien eerder optredend dan progressie, bepaald door beoordeling door de onderzoeker van radiografische ziektebeoordelingen volgens RECIST v1.1. CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Elke pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: volledige verdwijning of ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies. SD: geen verandering in doellaesies om in aanmerking te komen voor CR, PR of PD. PD: progressie van een doelwit- of niet-doellaesie of aanwezigheid van een nieuwe laesie.
tot 24 maanden
Fase 1: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 15,6 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijdsduur tussen het basislijnbezoek (dag 1) en de eerste van de dood of de eerste beoordeling van PD, zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker van objectieve radiografische ziektebeoordelingen volgens RECIST v1.1.
tot 15,6 maanden
Fase 2: PFS
Tijdsspanne: tot 24 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijdsduur tussen het basislijnbezoek (dag 1) en de eerste van de dood of de eerste beoordeling van PD, zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker van objectieve radiografische ziektebeoordelingen volgens RECIST v1.1.
tot 24 maanden
Fase 2: aantal deelnemers met TEAE's
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd, dat optrad nadat een deelnemer geïnformeerde toestemming had gegeven. Abnormale laboratoriumwaarden of testresultaten die optraden na geïnformeerde toestemming vormden alleen AE's als ze klinische tekenen of symptomen veroorzaakten, als klinisch relevant werden beschouwd, therapie vereisten (bijv. hematologische afwijking waarvoor transfusie nodig was) of veranderingen in het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en) vereisten. Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voor het eerst werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
tot 24 maanden
Fase 2: aantal deelnemers met een graad 3 of hoger TEAE
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd, dat optrad nadat een deelnemer geïnformeerde toestemming had gegeven. Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voor het eerst werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van CTCAE v4.03. Graad 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; tussenkomst niet aangewezen. Graad 2: matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperking van leeftijdsgebonden activiteiten van het dagelijks leven. Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven. Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5: overlijden door AE.
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Onderzoekers

  • Studie directeur: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCAGN 1949-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde maligniteiten

Klinische onderzoeken op INCAGN01949

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren