Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker säkerheten och effekten av INCAGN01949 i kombination med immunterapier vid avancerade eller metastaserande maligniteter

9 september 2022 uppdaterad av: Incyte Biosciences International Sàrl

En fas 1/2-studie som undersöker säkerheten, tolerabiliteten och effekten av INCAGN01949 i kombination med immunterapier hos patienter med avancerade eller metastaserande maligniteter

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och effekten av INCAGN01949 när det ges i kombination med immunterapier till deltagare med avancerade eller metastaserande maligniteter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 90025
        • The University of Alabama Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers, the State University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom; lokalt avancerad sjukdom får inte vara mottaglig för resektion med kurativ avsikt.
  • Fas 1: Försökspersoner med avancerade eller metastaserande solida tumörer.
  • Fas 1: Försökspersoner som har sjukdomsprogression efter behandling med tillgängliga terapier.
  • Fas 2: Patienter med avancerad eller metastaserad magcancer, SCCHN, NSCLC eller RCC och anses vara refraktära mot tidigare PD-1/L1-behandling.
  • Förekomst av mätbar sjukdom baserad på RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 1.

Exklusions kriterier:

  • Laboratorie- och medicinska anamnesparametrar ligger inte inom det protokolldefinierade intervallet
  • Mottagande av cancerläkemedel eller prövningsläkemedel inom protokolldefinierade intervall före den första administreringen av studieläkemedlet.
  • Har inte återhämtat sig till ≤ grad 1 från toxiska effekter av tidigare behandling.
  • Aktiv autoimmun sjukdom.
  • Kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit.
  • Bevis på aktiv, icke-infektiös pneumonit eller historia av interstitiell lungsjukdom.
  • Bevis på hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion eller risk för reaktivering.
  • Känd historia av humant immunbristvirus (HIV); HIV 1/2 antikroppar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1, Doseskalering: INCAGN01949 + Nivolumab
INCAGN01949 (70, 200, 350 eller 700 milligram [mg]) kombinerat med nivolumab 240 mg hos deltagare med avancerade eller metastaserande utvalda solida tumörer
I fas 1 kommer deltagarna att få INCAGN01949 administrerat intravenöst (IV) i den protokolldefinierade dosen enligt kohortregistreringen. I fas 2 kommer deltagarna att få INCAGN01949 administrerat IV i den rekommenderade dosen från fas 1.
Nivolumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Experimentell: Fas 1, Doseskalering: INCAGN01949 + Ipilimumab
INCAGN01949 (70, 200, 350 eller 700 mg) kombinerat med ipilimumab 1 mg/kilogram (kg) hos deltagare med avancerade eller metastaserande utvalda solida tumörer
I fas 1 kommer deltagarna att få INCAGN01949 administrerat intravenöst (IV) i den protokolldefinierade dosen enligt kohortregistreringen. I fas 2 kommer deltagarna att få INCAGN01949 administrerat IV i den rekommenderade dosen från fas 1.
Ipilimumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Experimentell: Fas 1, dosökning: INCAGN01949 + Nivolumab + Ipilimumab
INCAGN01949 kombinerat med nivolumab 3 mg/kg och ipilimumab 1 mg/kg hos deltagare med avancerade eller metastaserande utvalda solida tumörer
I fas 1 kommer deltagarna att få INCAGN01949 administrerat intravenöst (IV) i den protokolldefinierade dosen enligt kohortregistreringen. I fas 2 kommer deltagarna att få INCAGN01949 administrerat IV i den rekommenderade dosen från fas 1.
Nivolumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Ipilimumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Experimentell: Fas 1, säkerhetsutbyggnad: INCAGN01949 + Nivolumab
Inkörning med INCAGN01949 (70, 200 eller 350 mg) x 2 doser, följt av INCAGN01949 (70, 200 eller 350 mg) kombinerat med nivolumab 240 mg hos deltagare med avancerade eller metastaserande utvalda solida tumörer
I fas 1 kommer deltagarna att få INCAGN01949 administrerat intravenöst (IV) i den protokolldefinierade dosen enligt kohortregistreringen. I fas 2 kommer deltagarna att få INCAGN01949 administrerat IV i den rekommenderade dosen från fas 1.
Nivolumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Experimentell: Fas 1, säkerhetsexpansion: INCAGN01949 + Nivolumab + Ipilimumab
Inkörning med INCAGN01949 x 2 doser, följt av INCAGN01949 kombinerat med nivolumab 3 mg/kg och ipilimumab 1 mg/kg hos deltagare med avancerade eller metastaserande utvalda solida tumörer
I fas 1 kommer deltagarna att få INCAGN01949 administrerat intravenöst (IV) i den protokolldefinierade dosen enligt kohortregistreringen. I fas 2 kommer deltagarna att få INCAGN01949 administrerat IV i den rekommenderade dosen från fas 1.
Nivolumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Ipilimumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Experimentell: Fas 2, del A: INCAGN01949 + nivolumab
INCAGN01949 kombinerat med nivolumab i programmerad celldödsprotein 1 (PD-1)/programmerad celldödsproteinligand 1 (PD-L1) refraktär deltagare med magcancer, skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN), icke-småcellig lunga cancer (NSCLC) eller njurcellscancer (RCC)
I fas 1 kommer deltagarna att få INCAGN01949 administrerat intravenöst (IV) i den protokolldefinierade dosen enligt kohortregistreringen. I fas 2 kommer deltagarna att få INCAGN01949 administrerat IV i den rekommenderade dosen från fas 1.
Nivolumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Experimentell: Fas 2, del B: INCAGN01949; INCAGN01949 + nivolumab; INCAGN01949 + nivolumab + ipilimumab
INCAGN01949 enbart, kombinerat med nivolumab, och kombinerat med nivolumab och ipilimumab hos PD-1/L1-refraktära deltagare med avancerad eller metastaserad magcancer, SCCHN, NSCLC eller RCC
I fas 1 kommer deltagarna att få INCAGN01949 administrerat intravenöst (IV) i den protokolldefinierade dosen enligt kohortregistreringen. I fas 2 kommer deltagarna att få INCAGN01949 administrerat IV i den rekommenderade dosen från fas 1.
Nivolumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Ipilimumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: upp till 17,4 månader
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i samband med användningen av ett läkemedel hos människor, oavsett om det anses drogrelaterat eller inte, som inträffade efter att en deltagare lämnat ett informerat samtycke. Onormala laboratorievärden eller testresultat som inträffade efter informerat samtycke utgjorde biverkningar endast om de inducerade kliniska tecken eller symtom, ansågs vara kliniskt meningsfulla, krävde terapi (t.ex. hematologisk abnormitet som krävde transfusion) eller krävde förändringar i studieläkemedlet. En TEAE definierades som varje biverkning som antingen rapporterats för första gången eller försämring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studieläkemedlet.
upp till 17,4 månader
Fas 1: Antal deltagare med betyg 3 eller högre TEAE
Tidsram: upp till 17,4 månader
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses vara drogrelaterat eller inte, som inträffade efter att en deltagare lämnat informerat samtycke. En TEAE definierades som varje biverkning som antingen rapporterats för första gången eller försämring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studieläkemedlet. Allvarligheten av biverkningar bedömdes med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03. Grad 1: mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat. Betyg 2: måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsar åldersanpassade aktiviteter i det dagliga livet. Grad 3: allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet. Grad 4: livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat. Grad 5: död på grund av AE.
upp till 17,4 månader
Fas 2: Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: upp till 24 månader
ORR definierades som andelen deltagare med ett bekräftat bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (v1.1), som fastställts av utredarens bedömning av radiografiska sjukdomsbedömningar, registrerade före och inklusive den första händelsen av progressiv sjukdom (PD). CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner uppträder. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i den korta axeln till <10 millimeter (mm). PR: fullständigt försvinnande eller minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesummadiametrarna som referens, inga nya lesioner och ingen progression av icke-målskador.
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: ORR
Tidsram: upp till 15,6 månader
ORR definierades som andelen deltagare med ett bekräftat bästa övergripande svar av CR eller PR, per RECIST v1.1, som fastställts av utredarens bedömning av radiografiska sjukdomsbedömningar, registrerade före och inklusive den första händelsen av PD. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner uppträder. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i den korta axeln till <10 mm. PR: fullständigt försvinnande eller minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesummadiametrarna som referens, inga nya lesioner och ingen progression av icke-målskador.
upp till 15,6 månader
Fas 1: Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 11,0 månader
DOR definierades som tiden från det första övergripande svaret som bidrog till ett bekräftat objektivt svar (CR eller PR) till det tidigare av deltagarens död av någon orsak eller första bedömning av PD, fastställd av utredarens bedömning av radiografiska sjukdomsbedömningar per RECIST v1. 1. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner uppträder. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i den korta axeln till <10 mm. PR: fullständigt försvinnande eller minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesummadiametrarna som referens, inga nya lesioner och ingen progression av icke-målskador. PD: progression av en målskada eller icke-målskada eller närvaro av en ny lesion.
upp till 11,0 månader
Fas 2: DOR
Tidsram: upp till 24 månader
DOR definierades som tiden från det första övergripande svaret som bidrog till ett bekräftat objektivt svar (CR eller PR) till det tidigare av deltagarens död av någon orsak eller första bedömning av PD, fastställd av utredarens bedömning av radiografiska sjukdomsbedömningar per RECIST v1. 1. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner uppträder. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i den korta axeln till <10 mm. PR: fullständigt försvinnande eller minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesummadiametrarna som referens, inga nya lesioner och ingen progression av icke-målskador. PD: progression av en målskada eller icke-målskada eller närvaro av en ny lesion.
upp till 24 månader
Fas 1: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: upp till 15,6 månader
DCR definierades som andelen deltagare med en CR, PR eller stabil sjukdom (SD), bestämd av utredarens bedömning av radiografiska sjukdomsbedömningar per RECIST v1.1. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner uppträder. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i den korta axeln till <10 mm. PR: fullständigt försvinnande eller minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesummadiametrarna som referens, inga nya lesioner och ingen progression av icke-målskador. SD: ingen förändring i målskador för att kvalificera sig för CR, PR eller PD.
upp till 15,6 månader
Fas 2: DCR
Tidsram: upp till 24 månader
DCR definierades som andelen deltagare med en CR, PR eller SD, fastställd av utredarens bedömning av radiografiska sjukdomsbedömningar per RECIST v1.1. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner uppträder. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i den korta axeln till <10 mm. PR: fullständigt försvinnande eller minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesummadiametrarna som referens, inga nya lesioner och ingen progression av icke-målskador. SD: ingen förändring i målskador för att kvalificera sig för CR, PR eller PD.
upp till 24 månader
Fas 1: Varaktighet av sjukdomskontroll
Tidsram: upp till 15,4 månader
Varaktigheten av sjukdomskontroll (CR, PR och SD) mättes från den första rapporten av SD eller bättre till PD eller dödsfall av någon orsak, om det inträffade tidigare än progress, fastställdes av utredarens bedömning av radiografiska sjukdomsbedömningar per RECIST v1.1. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner uppträder. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i den korta axeln till <10 mm. PR: fullständigt försvinnande eller minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesummadiametrarna som referens, inga nya lesioner och ingen progression av icke-målskador. SD: ingen förändring i målskador för att kvalificera sig för CR, PR eller PD. PD: progression av en målskada eller icke-målskada eller närvaro av en ny lesion.
upp till 15,4 månader
Fas 2: Varaktighet av sjukdomskontroll
Tidsram: upp till 24 månader
Varaktigheten av sjukdomskontroll (CR, PR och SD) mättes från den första rapporten av SD eller bättre till PD eller dödsfall av någon orsak, om det inträffade tidigare än progress, fastställdes av utredarens bedömning av radiografiska sjukdomsbedömningar per RECIST v1.1. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner uppträder. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i den korta axeln till <10 mm. PR: fullständigt försvinnande eller minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesummadiametrarna som referens, inga nya lesioner och ingen progression av icke-målskador. SD: ingen förändring i målskador för att kvalificera sig för CR, PR eller PD. PD: progression av en målskada eller icke-målskada eller närvaro av en ny lesion.
upp till 24 månader
Fas 1: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 15,6 månader
PFS definierades som tidslängden mellan baslinjebesöket (dag 1) och det tidigare av dödsfallet eller den första bedömningen av PD, som fastställdes av utredarens bedömning av objektiva radiografiska sjukdomsbedömningar per RECIST v1.1.
upp till 15,6 månader
Fas 2: PFS
Tidsram: upp till 24 månader
PFS definierades som tidslängden mellan baslinjebesöket (dag 1) och det tidigare av dödsfallet eller den första bedömningen av PD, som fastställdes av utredarens bedömning av objektiva radiografiska sjukdomsbedömningar per RECIST v1.1.
upp till 24 månader
Fas 2: Antal deltagare med TEAE
Tidsram: upp till 24 månader
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses vara drogrelaterat eller inte, som inträffade efter att en deltagare lämnat informerat samtycke. Onormala laboratorievärden eller testresultat som inträffade efter informerat samtycke utgjorde biverkningar endast om de inducerade kliniska tecken eller symtom, ansågs vara kliniskt meningsfulla, krävde terapi (t.ex. hematologisk abnormitet som krävde transfusion) eller krävde förändringar i studieläkemedlet. En TEAE definierades som varje biverkning som antingen rapporterats för första gången eller försämring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studieläkemedlet.
upp till 24 månader
Fas 2: Antal deltagare med betyg 3 eller högre TEAE
Tidsram: upp till 24 månader
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses vara drogrelaterat eller inte, som inträffade efter att en deltagare lämnat informerat samtycke. En TEAE definierades som varje biverkning som antingen rapporterats för första gången eller försämring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studieläkemedlet. Allvarligheten av biverkningar bedömdes med CTCAE v4.03. Grad 1: mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat. Betyg 2: måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsar åldersanpassade aktiviteter i det dagliga livet. Grad 3: allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet. Grad 4: livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat. Grad 5: död på grund av AE.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade maligniteter

Kliniska prövningar på INCAGN01949

3
Prenumerera