Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność INCAGN01949 w połączeniu z terapią immunologiczną w zaawansowanych lub przerzutowych nowotworach

9 września 2022 zaktualizowane przez: Incyte Biosciences International Sàrl

Badanie fazy 1/2 badające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność INCAGN01949 w połączeniu z terapią immunologiczną u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności INCAGN01949 podawanego w połączeniu z terapiami immunologicznymi u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 90025
        • The University of Alabama Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers, the State University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami; miejscowo zaawansowana choroba nie może nadawać się do resekcji z zamiarem wyleczenia.
  • Faza 1: Osoby z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
  • Faza 1: Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu dostępnymi terapiami.
  • Faza 2: Pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka lub rakiem żołądka z przerzutami, SCCHN, NSCLC lub RCC, uznawani za opornych na wcześniejszą terapię PD-1/L1.
  • Obecność mierzalnej choroby na podstawie RECIST v1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Parametry laboratoryjne i wywiadu medycznego poza zakresem zdefiniowanym w protokole
  • Przyjmowanie leków przeciwnowotworowych lub leków eksperymentalnych w odstępach określonych w protokole przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Nie powrócił do stopnia ≤ 1 po toksycznych skutkach wcześniejszej terapii.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna.
  • Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc w wywiadzie.
  • Dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub ryzyko reaktywacji.
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); przeciwciała HIV 1/2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1, zwiększanie dawki: INCAGN01949 + niwolumab
INCAGN01949 (70, 200, 350 lub 700 miligramów [mg]) w połączeniu z niwolumabem 240 mg u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi wybranymi guzami litymi
Lek: INCAGN01949
W fazie 1 uczestnicy otrzymają INCAGN01949 podany dożylnie (IV) w dawce określonej w protokole, zgodnie z rejestracją kohorty. W fazie 2 uczestnicy otrzymają INCAGN01949 podany dożylnie w zalecanej dawce z fazy 1.
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole zgodnie z przydzieloną grupą leczoną.
Eksperymentalny: Faza 1, zwiększanie dawki: INCAGN01949 + ipilimumab
INCAGN01949 (70, 200, 350 lub 700 mg) w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg (kg) u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi wybranymi guzami litymi
Lek: INCAGN01949
W fazie 1 uczestnicy otrzymają INCAGN01949 podany dożylnie (IV) w dawce określonej w protokole, zgodnie z rejestracją kohorty. W fazie 2 uczestnicy otrzymają INCAGN01949 podany dożylnie w zalecanej dawce z fazy 1.
Lek: Ipilimumab
Ipilimumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole zgodnie z przydzieloną grupą leczoną.
Eksperymentalny: Faza 1, zwiększanie dawki: INCAGN01949 + niwolumab + ipilimumab
INCAGN01949 w połączeniu z niwolumabem 3 mg/kg i ipilimumabem 1 mg/kg u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi wybranymi guzami litymi
Lek: INCAGN01949
W fazie 1 uczestnicy otrzymają INCAGN01949 podany dożylnie (IV) w dawce określonej w protokole, zgodnie z rejestracją kohorty. W fazie 2 uczestnicy otrzymają INCAGN01949 podany dożylnie w zalecanej dawce z fazy 1.
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole zgodnie z przydzieloną grupą leczoną.
Lek: Ipilimumab
Ipilimumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole zgodnie z przydzieloną grupą leczoną.
Eksperymentalny: Faza 1, rozszerzenie bezpieczeństwa: INCAGN01949 + niwolumab
Wprowadzenie INCAGN01949 (70, 200 lub 350 mg) x 2 dawki, a następnie INCAGN01949 (70, 200 lub 350 mg) w połączeniu z niwolumabem 240 mg u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi wybranymi guzami litymi
Lek: INCAGN01949
W fazie 1 uczestnicy otrzymają INCAGN01949 podany dożylnie (IV) w dawce określonej w protokole, zgodnie z rejestracją kohorty. W fazie 2 uczestnicy otrzymają INCAGN01949 podany dożylnie w zalecanej dawce z fazy 1.
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole zgodnie z przydzieloną grupą leczoną.
Eksperymentalny: Faza 1, rozszerzenie bezpieczeństwa: INCAGN01949 + niwolumab + ipilimumab
Wprowadzenie INCAGN01949 x 2 dawki, a następnie INCAGN01949 w połączeniu z niwolumabem 3 mg/kg i ipilimumabem 1 mg/kg u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi wybranymi guzami litymi
Lek: INCAGN01949
W fazie 1 uczestnicy otrzymają INCAGN01949 podany dożylnie (IV) w dawce określonej w protokole, zgodnie z rejestracją kohorty. W fazie 2 uczestnicy otrzymają INCAGN01949 podany dożylnie w zalecanej dawce z fazy 1.
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole zgodnie z przydzieloną grupą leczoną.
Lek: Ipilimumab
Ipilimumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole zgodnie z przydzieloną grupą leczoną.
Eksperymentalny: Faza 2, część A: INCAGN01949 + niwolumab
INCAGN01949 w skojarzeniu z niwolumabem w białku programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1)/ligandzie białka programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) opornych na leczenie uczestników z rakiem żołądka, rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN), niedrobnokomórkowym zapaleniem płuc rak (NSCLC) lub rak nerkowokomórkowy (RCC)
Lek: INCAGN01949
W fazie 1 uczestnicy otrzymają INCAGN01949 podany dożylnie (IV) w dawce określonej w protokole, zgodnie z rejestracją kohorty. W fazie 2 uczestnicy otrzymają INCAGN01949 podany dożylnie w zalecanej dawce z fazy 1.
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole zgodnie z przydzieloną grupą leczoną.
Eksperymentalny: Faza 2, część B: INCAGN01949; INCAGN01949 + niwolumab; INCAGN01949 + niwolumab + ipilimumab
INCAGN01949 sam, w połączeniu z niwolumabem oraz w połączeniu z niwolumabem i ipilimumabem u uczestników opornych na leczenie PD-1/L1 z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka, SCCHN, NSCLC lub RCC
Lek: INCAGN01949
W fazie 1 uczestnicy otrzymają INCAGN01949 podany dożylnie (IV) w dawce określonej w protokole, zgodnie z rejestracją kohorty. W fazie 2 uczestnicy otrzymają INCAGN01949 podany dożylnie w zalecanej dawce z fazy 1.
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole zgodnie z przydzieloną grupą leczoną.
Lek: Ipilimumab
Ipilimumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole zgodnie z przydzieloną grupą leczoną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 17,4 miesiąca
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy zostało ono uznane za związane z lekiem, czy nie, które wystąpiło po wyrażeniu przez uczestnika świadomej zgody. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub wyniki badań, które wystąpiły po wyrażeniu świadomej zgody, stanowiły zdarzenia niepożądane tylko wtedy, gdy wywoływały objawy kliniczne, zostały uznane za znaczące klinicznie, wymagały leczenia (np. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
do 17,4 miesiąca
Faza 1: Liczba uczestników z TEAE stopnia 3 lub wyższym
Ramy czasowe: do 17,4 miesiąca
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z lekiem, czy nie, które wystąpiło po wyrażeniu przez uczestnika świadomej zgody. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku. Nasilenie AE oceniono przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03. Stopień 1: łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana. Stopień 2: umiarkowany; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku czynności życia codziennego. Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie codziennych czynności związanych z samoobsługą. Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5: zgon z powodu AE.
do 17,4 miesiąca
Faza 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (v1.1), zgodnie z oceną badacza radiograficznych ocen choroby, zarejestrowanych przed i łącznie z pierwszym zdarzeniem choroby postępującej (PD). CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się jakichkolwiek nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm). PR: całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, brak nowych zmian chorobowych i brak progresji zmian niedocelowych.
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: ORR
Ramy czasowe: do 15,6 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR, zgodnie z RECIST v1.1, jak określono na podstawie oceny radiograficznej oceny choroby przez badacza, zarejestrowanej przed pierwszym zdarzeniem PD włącznie. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się jakichkolwiek nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, brak nowych zmian chorobowych i brak progresji zmian niedocelowych.
do 15,6 miesiąca
Faza 1: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 11,0 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej ogólnej odpowiedzi przyczyniającej się do potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do wcześniejszej śmierci uczestnika z dowolnej przyczyny lub pierwszej oceny PD, określony na podstawie oceny radiograficznej oceny choroby przez badacza zgodnie z RECIST v1. 1. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się jakichkolwiek nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, brak nowych zmian chorobowych i brak progresji zmian niedocelowych. PD: progresja zmiany docelowej lub niedocelowej lub obecność nowej zmiany.
do 11,0 miesięcy
Faza 2: DOR
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej ogólnej odpowiedzi przyczyniającej się do potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do wcześniejszej śmierci uczestnika z dowolnej przyczyny lub pierwszej oceny PD, określony na podstawie oceny radiograficznej oceny choroby przez badacza zgodnie z RECIST v1. 1. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się jakichkolwiek nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, brak nowych zmian chorobowych i brak progresji zmian niedocelowych. PD: progresja zmiany docelowej lub niedocelowej lub obecność nowej zmiany.
do 24 miesięcy
Faza 1: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 15,6 miesiąca
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR, PR lub chorobą stabilną (SD), określony na podstawie oceny radiologicznej choroby przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się jakichkolwiek nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, brak nowych zmian chorobowych i brak progresji zmian niedocelowych. SD: brak zmian w docelowych zmianach kwalifikujących do CR, PR lub PD.
do 15,6 miesiąca
Faza 2: DCR
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR, PR lub SD, określony na podstawie oceny radiograficznej oceny choroby przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się jakichkolwiek nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, brak nowych zmian chorobowych i brak progresji zmian niedocelowych. SD: brak zmian w docelowych zmianach kwalifikujących do CR, PR lub PD.
do 24 miesięcy
Faza 1: Czas trwania kontroli choroby
Ramy czasowe: do 15,4 miesiąca
Czas trwania kontroli choroby (CR, PR i SD) mierzono od pierwszego zgłoszenia SD lub lepszego do PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli wystąpił wcześniej niż progresja, określony na podstawie oceny radiologicznej choroby przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się jakichkolwiek nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, brak nowych zmian chorobowych i brak progresji zmian niedocelowych. SD: brak zmian w docelowych zmianach kwalifikujących do CR, PR lub PD. PD: progresja zmiany docelowej lub niedocelowej lub obecność nowej zmiany.
do 15,4 miesiąca
Faza 2: Czas trwania kontroli choroby
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas trwania kontroli choroby (CR, PR i SD) mierzono od pierwszego zgłoszenia SD lub lepszego do PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli wystąpił wcześniej niż progresja, określony na podstawie oceny radiologicznej choroby przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się jakichkolwiek nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, brak nowych zmian chorobowych i brak progresji zmian niedocelowych. SD: brak zmian w docelowych zmianach kwalifikujących do CR, PR lub PD. PD: progresja zmiany docelowej lub niedocelowej lub obecność nowej zmiany.
do 24 miesięcy
Faza 1: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 15,6 miesiąca
PFS zdefiniowano jako czas między wizytą wyjściową (dzień 1.) a wcześniejszym zgonem lub pierwszą oceną PD, zgodnie z oceną badacza dotyczącą obiektywnych radiologicznych ocen choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1.
do 15,6 miesiąca
Faza 2: PFS
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas między wizytą wyjściową (dzień 1.) a wcześniejszym zgonem lub pierwszą oceną PD, zgodnie z oceną badacza dotyczącą obiektywnych radiologicznych ocen choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1.
do 24 miesięcy
Faza 2: Liczba uczestników z TEAE
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z lekiem, czy nie, które wystąpiło po wyrażeniu przez uczestnika świadomej zgody. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub wyniki badań, które wystąpiły po wyrażeniu świadomej zgody, stanowiły zdarzenia niepożądane tylko wtedy, gdy wywoływały objawy kliniczne, zostały uznane za znaczące klinicznie, wymagały leczenia (np. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
do 24 miesięcy
Faza 2: Liczba uczestników z TEAE stopnia 3 lub wyższym
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z lekiem, czy nie, które wystąpiło po wyrażeniu przez uczestnika świadomej zgody. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku. Nasilenie AE oceniano za pomocą CTCAE v4.03. Stopień 1: łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana. Stopień 2: umiarkowany; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku czynności życia codziennego. Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie codziennych czynności związanych z samoobsługą. Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5: zgon z powodu AE.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCAGN 1949-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane Nowotwory

Badania kliniczne na INCAGN01949

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj