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Un estudio que explora la seguridad y eficacia de INCAGN01949 en combinación con inmunoterapias en neoplasias malignas avanzadas o metastásicas

9 de septiembre de 2022 actualizado por: Incyte Biosciences International Sàrl

Un estudio de fase 1/2 que explora la seguridad, tolerabilidad y eficacia de INCAGN01949 en combinación con inmunoterapias en sujetos con neoplasias malignas avanzadas o metastásicas

El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de INCAGN01949 cuando se administra en combinación con inmunoterapias en participantes con neoplasias malignas avanzadas o metastásicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 90025
        • The University of Alabama Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers, the State University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad metastásica o localmente avanzada; la enfermedad localmente avanzada no debe ser susceptible de resección con intención curativa.
  • Fase 1: Sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
  • Fase 1: Sujetos que tienen progresión de la enfermedad después del tratamiento con las terapias disponibles.
  • Fase 2: Sujetos con cáncer gástrico avanzado o metastásico, SCCHN, NSCLC o RCC y se consideran refractarios a la terapia previa con PD-1/L1.
  • Presencia de enfermedad medible basada en RECIST v1.1.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 1.

Criterio de exclusión:

  • Parámetros de laboratorio e historial médico fuera del rango definido por el Protocolo
  • Recepción de medicamentos contra el cáncer o fármacos en investigación dentro de los intervalos definidos por el protocolo antes de la primera administración del fármaco del estudio.
  • No se ha recuperado a ≤ Grado 1 de los efectos tóxicos de la terapia anterior.
  • Enfermedad autoinmune activa.
  • Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
  • Evidencia de neumonitis no infecciosa activa o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
  • Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C o riesgo de reactivación.
  • Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); Anticuerpos VIH 1/2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1, escalada de dosis: INCAGN01949 + Nivolumab
INCAGN01949 (70, 200, 350 o 700 miligramos [mg]) combinado con nivolumab 240 mg en participantes con tumores sólidos seleccionados avanzados o metastásicos
Droga: INCAGN01949
En la Fase 1, los participantes recibirán INCAGN01949 administrado por vía intravenosa (IV) en la dosis definida por el protocolo según la inscripción de la cohorte. En la Fase 2, los participantes recibirán INCAGN01949 administrado por vía IV a la dosis recomendada de la Fase 1.
Droga: Nivolumab
Nivolumab se administrará por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo según el grupo de tratamiento asignado.
Experimental: Fase 1, escalada de dosis: INCAGN01949 + ipilimumab
INCAGN01949 (70, 200, 350 o 700 mg) combinado con ipilimumab 1 mg/kilogramo (kg) en participantes con tumores sólidos seleccionados avanzados o metastásicos
Droga: INCAGN01949
En la Fase 1, los participantes recibirán INCAGN01949 administrado por vía intravenosa (IV) en la dosis definida por el protocolo según la inscripción de la cohorte. En la Fase 2, los participantes recibirán INCAGN01949 administrado por vía IV a la dosis recomendada de la Fase 1.
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab se administrará por vía IV a la dosis definida por el protocolo según el grupo de tratamiento asignado.
Experimental: Fase 1, escalada de dosis: INCAGN01949 + Nivolumab + Ipilimumab
INCAGN01949 combinado con nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg en participantes con tumores sólidos seleccionados avanzados o metastásicos
Droga: INCAGN01949
En la Fase 1, los participantes recibirán INCAGN01949 administrado por vía intravenosa (IV) en la dosis definida por el protocolo según la inscripción de la cohorte. En la Fase 2, los participantes recibirán INCAGN01949 administrado por vía IV a la dosis recomendada de la Fase 1.
Droga: Nivolumab
Nivolumab se administrará por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo según el grupo de tratamiento asignado.
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab se administrará por vía IV a la dosis definida por el protocolo según el grupo de tratamiento asignado.
Experimental: Fase 1, Expansión de Seguridad: INCAGN01949 + Nivolumab
Preinclusión con INCAGN01949 (70, 200 o 350 mg) x 2 dosis, seguido de INCAGN01949 (70, 200 o 350 mg) combinado con nivolumab 240 mg en participantes con tumores sólidos seleccionados avanzados o metastásicos
Droga: INCAGN01949
En la Fase 1, los participantes recibirán INCAGN01949 administrado por vía intravenosa (IV) en la dosis definida por el protocolo según la inscripción de la cohorte. En la Fase 2, los participantes recibirán INCAGN01949 administrado por vía IV a la dosis recomendada de la Fase 1.
Droga: Nivolumab
Nivolumab se administrará por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo según el grupo de tratamiento asignado.
Experimental: Fase 1, Expansión de Seguridad: INCAGN01949 + Nivolumab + Ipilimumab
Preinclusión con INCAGN01949 x 2 dosis, seguido de INCAGN01949 combinado con nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg en participantes con tumores sólidos seleccionados avanzados o metastásicos
Droga: INCAGN01949
En la Fase 1, los participantes recibirán INCAGN01949 administrado por vía intravenosa (IV) en la dosis definida por el protocolo según la inscripción de la cohorte. En la Fase 2, los participantes recibirán INCAGN01949 administrado por vía IV a la dosis recomendada de la Fase 1.
Droga: Nivolumab
Nivolumab se administrará por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo según el grupo de tratamiento asignado.
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab se administrará por vía IV a la dosis definida por el protocolo según el grupo de tratamiento asignado.
Experimental: Fase 2, Parte A: INCAGN01949 + nivolumab
INCAGN01949 combinado con nivolumab en participantes refractarios de proteína de muerte celular programada 1 (PD-1)/ligando de proteína de muerte celular programada 1 (PD-L1) con cáncer gástrico, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN), pulmón de células no pequeñas cáncer (NSCLC), o carcinoma de células renales (RCC)
Droga: INCAGN01949
En la Fase 1, los participantes recibirán INCAGN01949 administrado por vía intravenosa (IV) en la dosis definida por el protocolo según la inscripción de la cohorte. En la Fase 2, los participantes recibirán INCAGN01949 administrado por vía IV a la dosis recomendada de la Fase 1.
Droga: Nivolumab
Nivolumab se administrará por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo según el grupo de tratamiento asignado.
Experimental: Fase 2, Parte B: INCAGN01949; INCAGN01949 + nivolumab; INCAGN01949 + nivolumab + ipilimumab
INCAGN01949 solo, combinado con nivolumab y combinado con nivolumab e ipilimumab en participantes refractarios a PD-1/L1 con cáncer gástrico avanzado o metastásico, SCCHN, NSCLC o RCC
Droga: INCAGN01949
En la Fase 1, los participantes recibirán INCAGN01949 administrado por vía intravenosa (IV) en la dosis definida por el protocolo según la inscripción de la cohorte. En la Fase 2, los participantes recibirán INCAGN01949 administrado por vía IV a la dosis recomendada de la Fase 1.
Droga: Nivolumab
Nivolumab se administrará por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo según el grupo de tratamiento asignado.
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab se administrará por vía IV a la dosis definida por el protocolo según el grupo de tratamiento asignado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 17,4 meses
Un evento adverso (AA) se definió como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco, que ocurrió después de que un participante dio su consentimiento informado. Los valores de laboratorio o resultados de pruebas anormales que ocurrieron después del consentimiento informado constituyeron EA solo si indujeron signos o síntomas clínicos, se consideraron clínicamente significativos, requirieron terapia (p. ej., anormalidad hematológica que requirió transfusión) o requirieron cambios en los medicamentos del estudio. Un TEAE se definió como cualquier evento adverso informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio.
hasta 17,4 meses
Fase 1: Número de participantes con un grado 3 o superior TEAE
Periodo de tiempo: hasta 17,4 meses
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no, que ocurrió después de que un participante dio su consentimiento informado. Un TEAE se definió como cualquier evento adverso informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio. La gravedad de los EA se evaluó utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03. Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada. Grado 2: moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades de la vida diaria apropiadas para la edad. Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria. Grado 4: consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada. Grado 5: muerte por EA.
hasta 17,4 meses
Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 (v1.1), según lo determinado por la evaluación del investigador de evaluaciones radiográficas de enfermedades, registradas antes e incluyendo el primer evento de enfermedad progresiva (EP). CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y no aparición de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). RP: desaparición completa o disminución de al menos un 30% de la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, ausencia de nuevas lesiones y ausencia de progresión de las lesiones no diana.
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: TRO
Periodo de tiempo: hasta 15,6 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general confirmada de RC o PR, según RECIST v1.1, según lo determinado por la evaluación del investigador de las evaluaciones de enfermedades radiográficas, registradas antes e incluyendo el primer evento de PD. CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y no aparición de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. RP: desaparición completa o disminución de al menos un 30% de la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, ausencia de nuevas lesiones y ausencia de progresión de las lesiones no diana.
hasta 15,6 meses
Fase 1: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 11,0 meses
La DR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera respuesta general que contribuyó a una respuesta objetiva confirmada (RC o PR) hasta la muerte del participante por cualquier causa o la primera evaluación de la enfermedad de Parkinson, lo que sucediera antes, determinada por la evaluación del investigador de las evaluaciones radiográficas de la enfermedad según RECIST v1. 1. CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y no aparición de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. RP: desaparición completa o disminución de al menos un 30% de la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, ausencia de nuevas lesiones y ausencia de progresión de las lesiones no diana. PD: progresión de una lesión diana o no diana o presencia de una nueva lesión.
hasta 11,0 meses
Fase 2: DO
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La DR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera respuesta general que contribuyó a una respuesta objetiva confirmada (RC o PR) hasta la muerte del participante por cualquier causa o la primera evaluación de la enfermedad de Parkinson, lo que sucediera antes, determinada por la evaluación del investigador de las evaluaciones radiográficas de la enfermedad según RECIST v1. 1. CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y no aparición de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. RP: desaparición completa o disminución de al menos un 30% de la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, ausencia de nuevas lesiones y ausencia de progresión de las lesiones no diana. PD: progresión de una lesión diana o no diana o presencia de una nueva lesión.
hasta 24 meses
Fase 1: Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 15,6 meses
La DCR se definió como el porcentaje de participantes con RC, PR o enfermedad estable (SD), determinada por la evaluación del investigador de las evaluaciones de enfermedades radiográficas según RECIST v1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y no aparición de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. RP: desaparición completa o disminución de al menos un 30% de la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, ausencia de nuevas lesiones y ausencia de progresión de las lesiones no diana. SD: sin cambios en las lesiones objetivo para calificar para CR, PR o PD.
hasta 15,6 meses
Fase 2: RCD
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
DCR se definió como el porcentaje de participantes con CR, PR o SD, determinado por la evaluación del investigador de las evaluaciones radiográficas de enfermedades según RECIST v1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y no aparición de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. RP: desaparición completa o disminución de al menos un 30% de la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, ausencia de nuevas lesiones y ausencia de progresión de las lesiones no diana. SD: sin cambios en las lesiones objetivo para calificar para CR, PR o PD.
hasta 24 meses
Fase 1: Duración del control de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 15,4 meses
La duración del control de la enfermedad (CR, PR y SD) se midió desde el primer informe de SD o mejor hasta la EP o la muerte por cualquier causa, si ocurría antes de la progresión, determinada por la evaluación del investigador de las evaluaciones radiográficas de la enfermedad según RECIST v1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y no aparición de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. RP: desaparición completa o disminución de al menos un 30% de la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, ausencia de nuevas lesiones y ausencia de progresión de las lesiones no diana. SD: sin cambios en las lesiones objetivo para calificar para CR, PR o PD. PD: progresión de una lesión diana o no diana o presencia de una nueva lesión.
hasta 15,4 meses
Fase 2: Duración del control de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La duración del control de la enfermedad (CR, PR y SD) se midió desde el primer informe de SD o mejor hasta la EP o la muerte por cualquier causa, si ocurría antes de la progresión, determinada por la evaluación del investigador de las evaluaciones radiográficas de la enfermedad según RECIST v1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y no aparición de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. RP: desaparición completa o disminución de al menos un 30% de la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, ausencia de nuevas lesiones y ausencia de progresión de las lesiones no diana. SD: sin cambios en las lesiones objetivo para calificar para CR, PR o PD. PD: progresión de una lesión diana o no diana o presencia de una nueva lesión.
hasta 24 meses
Fase 1: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 15,6 meses
La SLP se definió como el período de tiempo entre la visita inicial (día 1) y la muerte o la primera evaluación de la enfermedad de Parkinson, lo que ocurra primero, según lo determinado por la evaluación del investigador de las evaluaciones radiográficas objetivas de la enfermedad según RECIST v1.1.
hasta 15,6 meses
Fase 2: SLP
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La SLP se definió como el período de tiempo entre la visita inicial (día 1) y la muerte o la primera evaluación de la enfermedad de Parkinson, lo que ocurra primero, según lo determinado por la evaluación del investigador de las evaluaciones radiográficas objetivas de la enfermedad según RECIST v1.1.
hasta 24 meses
Fase 2: Número de participantes con TEAE
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no, que ocurrió después de que un participante dio su consentimiento informado. Los valores de laboratorio o resultados de pruebas anormales que ocurrieron después del consentimiento informado constituyeron EA solo si indujeron signos o síntomas clínicos, se consideraron clínicamente significativos, requirieron terapia (p. ej., anormalidad hematológica que requirió transfusión) o requirieron cambios en los medicamentos del estudio. Un TEAE se definió como cualquier evento adverso informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio.
hasta 24 meses
Fase 2: Número de participantes con un grado 3 o superior TEAE
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no, que ocurrió después de que un participante dio su consentimiento informado. Un TEAE se definió como cualquier evento adverso informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio. La gravedad de los EA se evaluó mediante CTCAE v4.03. Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada. Grado 2: moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades de la vida diaria apropiadas para la edad. Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria. Grado 4: consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada. Grado 5: muerte por EA.
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Biosciences International Sàrl

Investigadores

  • Director de estudio: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCAGN 1949-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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