Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interneten keresztül nyújtott CBT kontra Interneten nyújtott támogatás és tanácsadás szociális szorongásos zavarral küzdő fiatalok számára – RCT (SOFT RCT)

2021. január 24. frissítette: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Interneten keresztül nyújtott kognitív viselkedésterápia versus internetes támogatás és tanácsadás szociális szorongásos zavarral küzdő fiatalok számára – Randomizált, kontrollált próba

A szociális szorongásos zavar nagyon elterjedt a fiatalok körében, és jelentős károsodást okoz az érintettek életében. Annak ellenére, hogy a kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékony kezelés, a kutatások azt sugallják, hogy sok ilyen betegségben szenvedő fiatal nem fér hozzá a jó minőségű CBT-hez. Az interneten keresztül elérhető CBT hatékony módszer lehet a bizonyítékokon alapuló kezelések elérhetőségének növelésére a szociális szorongásos zavarban szenvedő fiatalok számára. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az interneten keresztül eljuttatott CBT (ICBT) hatékonyságának tesztelése szociális szorongásos zavarban szenvedő fiatalok (10-17 éves) számára. A kutatók célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése N = 101 résztvevővel. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az aktív kezelési ágba (irányított ICBT), vagy a kontrollállapotba (irányított interneten nyújtott támogatás és tanácsadás). A nyomon követésre az értékelést követő 3. és 12. hónapban kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Stockholms County
      • Stockholm, Stockholms County, Svédország, 113 30
        • BUP KFE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szociális szorongásos zavar fő diagnózisa a DSM-5 szerint
  • Életkor 10 és 17 év között
  • Tudjon írni és olvasni svédül
  • Napi hozzáférés az internethez számítógépen vagy hasonló eszközön keresztül
  • Szülő vagy gondozó, aki képes részt venni a kezelésben
  • A pszichotróp gyógyszert szedő résztvevőknek stabil adagot kell kapniuk az utolsó 6 hétben a kiindulási értékelés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Autizmus spektrum zavarral, pszichózissal, bipoláris zavarral vagy súlyos étkezési zavarral diagnosztizálták
  • Fennáll az öngyilkosság veszélye
  • Folyamatos alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás
  • Családon belüli erőszak előfordulása
  • Elvégzett CBT bármilyen szorongásos rendellenesség miatt az elmúlt 6 hónapban (legalább 5 CBT-ülés, beleértve az in vivo expozíciós üléseket is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Interneten elérhető kognitív viselkedésterápia
10 hét irányított, internetes kognitív viselkedésterápia
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia
Az irányított, interneten keresztül nyújtott CBT expozíciós tréninget, megküzdési technikákat és kognitív összetevőket tartalmaz, amelyek célja a szociális szorongás tüneteinek csökkentése
Aktív összehasonlító: Interneten keresztül nyújtott támogatás és tanácsadás
10 hetes irányított, interneten nyújtott támogatás és tanácsadás
Viselkedési: Támogatás és tanácsadás
Az irányított, interneten nyújtott támogatás és tanácsadás oktatási anyagokat tartalmaz a szociális szorongásról és az egészséggel kapcsolatos kérdésekről, mint például a fizikai aktivitás, a tápláló étrend, az alvási szokások stb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai súlyossági besorolás (CSR)
Időkeret: 6 hónap (14 hónap az utánkövetéssel együtt)
A szociális szorongás súlyosságát meghatározó 0-8-as minősítés szakmai értékelő által
6 hónap (14 hónap az utánkövetéssel együtt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongásos zavarral kapcsolatos interjú ütemezése a DSM-IV, gyermek és szülő verziókhoz (ADIS C/P) – Szociális szorongásos zavar
Időkeret: 6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
Diagnosztikai állapot: Szociális szorongásos zavar
6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
Szorongásos zavarokkal kapcsolatos interjú ütemezése a DSM-IV-hez, gyermek és szülő verziókhoz (ADIS C/P) - Társbetegségek
Időkeret: 6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
Diagnosztikai státusz: Komorbid pszichiátriai rendellenességek
6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
Klinikai globális benyomás – Javulás (CGI-I)
Időkeret: 3 hónapon keresztül mérve (12 hónap, beleértve a követést is)
Egy professzionális értékelő 1-7-es értékelése, amely meghatározza a kezelés utáni javulás mértékét
3 hónapon keresztül mérve (12 hónap, beleértve a követést is)
Gyermekek Globális Értékelési Skála (CGAS)
Időkeret: 6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
Egy professzionális értékelő által adott 0-100 értékelés, amely meghatározza a globális működést
6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
Liebowitz szociális szorongás skála gyermekeknek és serdülőknek (LSAS-CA) - Gyermek verzió
Időkeret: 6 hónap (14 hónap az utánkövetéssel együtt)
A szociális szorongás súlyosságának önértékelése
6 hónap (14 hónap az utánkövetéssel együtt)
Liebowitz szociális szorongás skála gyermekeknek és serdülőknek (LSAS-CA) - Szülői verzió
Időkeret: 6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
A szociális szorongás súlyosságának szülői értékelése
6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
Átdolgozott Gyermek szorongás és depresszió skála (RCADS) - Szülői verzió
Időkeret: 6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
A szorongás és a depresszió súlyosságának szülői értékelése
6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
Átdolgozott Gyermek szorongás és depresszió skála – (RCADS) Depressziós alskála – Gyermek változat
Időkeret: 6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
A szorongás és a depresszió súlyosságának szülői értékelése
6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
Megelőző szociális viselkedés skála (ASBQ)
Időkeret: 6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
A társadalmi helyzetek előtti előrelátó szorongás önértékelése
6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
Az esemény utáni feldolgozás kérdőíve felülvizsgálva (PEPQ-R)
Időkeret: 6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
A szociális helyzetek után tapasztalt szorongás és kérődzés önértékelése
6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
Figyelem fókusz kérdőív (GYIK)
Időkeret: 6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
A társas helyzetekben való önfókusz önértékelésének mértéke
6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
A finom elkerülési gyakoriság vizsgálata (SAFE)
Időkeret: 6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
A szociális helyzetekben tanúsított biztonsági viselkedés önértékelése
6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
A Child Health Utility 9D (CHU 9D) - Gyermek verzió
Időkeret: 6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
Az életminőség önértékelése
6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-) - Gyermek verzió
Időkeret: Csak utókezeléskor mérték
A kezeléssel való elégedettség önértékelése
Csak utókezeléskor mérték
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-) – Szülői verzió
Időkeret: Csak utókezeléskor mérték
A kezeléssel való elégedettség szülői értékelése
Csak utókezeléskor mérték
A kezelés hitelessége és elvárásai - Gyermek változat
Időkeret: Egy időpontban, a harmadik héten mérve a kijelölt beavatkozásban.
A kiosztott kezelési feltételek hitelességének és elvárásainak önértékelése
Egy időpontban, a harmadik héten mérve a kijelölt beavatkozásban.
A kezelés hitelessége és elvárásai – Szülői verzió
Időkeret: Egy időpontban, a harmadik héten mérve a kijelölt beavatkozásban.
A szülők által besorolt ​​mérőszám a kiosztott kezelési feltételek hitelességére és elvárásaira
Egy időpontban, a harmadik héten mérve a kijelölt beavatkozásban.
Oktatási, munkaügyi és szociális alkalmazkodási skála (EWSAS) – Szülői verzió
Időkeret: 6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
A mindennapi életben való működés szülői értékelése
6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Csak előkezeléseknél mérve
A szorongás és a depresszió önértékelése a szülők körében
Csak előkezeléseknél mérve
Alkoholbetegség azonosítási teszt (AUDIT)
Időkeret: 6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
A veszélyes és káros alkoholfogyasztás önértékelésű szűrőintézkedése
6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
Kábítószer-használati zavarok azonosítási tesztje (DUDIT)
Időkeret: 6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
Egy önértékelésű szűrővizsgálat a kábítószerrel kapcsolatos problémákra
6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
Családi szállás-szorongásos skála (FASA)
Időkeret: 6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
A szülők által besorolt ​​mérőszám a szülői alkalmazkodásra a gyermek szorongására
6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
Trimbos/iMTA kérdőív a pszichiátriai betegséggel kapcsolatos költségekhez (TiC-P) - Gyermek verzió
Időkeret: 6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
A gyermekek pszichiátriai betegségeivel kapcsolatos közvetlen és közvetett költségek szülő által minősített mérőszáma
6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
A negatív hatások kérdőíve (NEQ)
Időkeret: Csak utókezeléskor mérték
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos és nem kívánt események önértékelése
Csak utókezeléskor mérték
Internetes intervenciós beteg-adherencia skála (iiPAS)
Időkeret: A kezelés közepén (5. hét) és a kezelés után (10. hét) mérve
A klinikus által minősített mérőszám a kijelölt kezelés betartására
A kezelés közepén (5. hét) és a kezelés után (10. hét) mérve
Iskolai hiányzások
Időkeret: 6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)
Az iskolai hiányzások gyakoriságának szülő által értékelt mérőszáma
6 hónapon keresztül mérve (14 hónap, beleértve a követést is)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DNR 2017/1027-31/2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szociális szorongásos zavar

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel