Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internet-geleverde CGT versus internet-geleverde ondersteuning en counseling voor jongeren met een sociale angststoornis - een RCT (SOFT RCT)

24 januari 2021 bijgewerkt door: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Cognitieve gedragstherapie via internet versus ondersteuning en counseling via internet voor jongeren met een sociale angststoornis - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Sociale angststoornis onder jongeren komt veel voor en veroorzaakt aanzienlijke beperkingen in het leven van de getroffenen. Ondanks dat cognitieve gedragstherapie (CGT) een effectieve behandeling is, suggereert onderzoek dat veel jonge mensen met deze stoornis geen toegang hebben tot CGT van goede kwaliteit. Via internet geleverde CBT zou een effectieve methode kunnen zijn om de beschikbaarheid van evidence-based behandelingen voor jongeren met een sociale fobie te vergroten. Het primaire doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van via internet geleverde CGT (ICBT) voor jongeren (10 - 17 jaar) met een sociale fobie. De onderzoekers streven naar een gerandomiseerde gecontroleerde studie met N = 101 deelnemers. Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel de actieve behandelingsarm (begeleide ICBT) of naar een controleconditie (begeleide via internet geleverde ondersteuning en counseling). Follow-ups zullen worden uitgevoerd op 3 en 12 maanden na post-assessment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Stockholms County
      • Stockholm, Stockholms County, Zweden, 113 30
        • BUP KFE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een hoofddiagnose van sociale angststoornis, zoals gedefinieerd door DSM-5
  • Leeftijd tussen 10 en 17 jaar
  • Zweeds kunnen lezen en schrijven
  • Dagelijks toegang tot internet via een computer of vergelijkbaar apparaat
  • Een ouder of verzorger die kan meewerken aan de behandeling
  • Deelnemers aan psychotrope medicatie moeten gedurende de laatste 6 weken voorafgaand aan de nulmeting een stabiele dosis hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met een autismespectrumstoornis, psychose, bipolaire stoornis of ernstige eetstoornis
  • Huidig ​​​​risico op zelfmoord
  • Aanhoudend alcohol- of middelenmisbruik
  • Voorkomen van huiselijk geweld
  • Voltooide CGT voor een angststoornis in de afgelopen 6 maanden (gedefinieerd als ten minste 5 sessies CGT inclusief in vivo exposure-sessies)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie via internet
10 weken begeleide cognitieve gedragstherapie via internet
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Begeleide via internet geleverde CGT omvat blootstellingstraining, copingtechnieken en cognitieve componenten, bedoeld om sociale angstsymptomen te verminderen
Actieve vergelijker: Via internet geleverde ondersteuning en advies
10 weken begeleide internetondersteuning en counseling
Gedragsmatig: Ondersteuning en advisering
Begeleide ondersteuning en counseling via internet omvat educatief materiaal over sociale angst en gezondheidsgerelateerde kwesties zoals lichaamsbeweging, voedzame voeding, slaapgewoonten enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische ernstclassificatie (CSR)
Tijdsspanne: 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Een beoordeling van 0-8 door een professionele beoordelaar, die de ernst van sociale angst specificeert
6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interviewschema angststoornis voor DSM-IV, kind- en ouderversies (ADIS C/P) - Sociale angststoornis
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Diagnostische status: sociale angststoornis
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Interviewschema angststoornis voor DSM-IV, kind- en ouderversies (ADIS C/P) - Comorbide stoornissen
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Diagnostische status: Comorbide psychiatrische stoornissen
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Klinische globale indruk - verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 3 maanden (12 maanden inclusief follow-up)
Een beoordeling van 1-7 door een professionele beoordelaar, die de mate van verbetering van de behandeling specificeert
Gemeten over een periode van 3 maanden (12 maanden inclusief follow-up)
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen (CGAS)
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Een beoordeling van 0-100 door een professionele beoordelaar, met vermelding van het wereldwijde functioneren
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Liebowitz sociale angstschaal voor kinderen en adolescenten (LSAS-CA) - Kinderversie
Tijdsspanne: 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Een zelf beoordeelde maatstaf voor de ernst van sociale angst
6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Liebowitz sociale angstschaal voor kinderen en adolescenten (LSAS-CA) - versie voor ouders
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Een door ouders beoordeelde maatstaf voor de ernst van sociale angst
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Herziene Children's Angst en Depressie Schaal - (RCADS) - Ouderversie
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Een door ouders beoordeelde maatstaf voor de ernst van angst en depressie
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Herziene Children's Angst en Depressie Schaal - (RCADS) Depressie subschaal - Kinderversie
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Een door ouders beoordeelde maatstaf voor de ernst van angst en depressie
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Schaal voor anticiperend sociaal gedrag (ASBQ)
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Een zelfgeschatte maatstaf voor anticiperende angst voor sociale situaties
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Vragenlijst verwerking na gebeurtenis herzien (PEPQ-R)
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Een zelf beoordeelde maatstaf voor angst en gepieker ervaren na sociale situaties
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Aandachtsvragenlijst (FAQ)
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Een zelfbeoordeelde maatstaf voor zelffocus in sociale situaties
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Het Subtiele Vermijdings Frequentie Onderzoek (SAFE)
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Een zelf beoordeelde maatstaf voor veiligheidsgedrag in sociale situaties
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
The Child Health Utility 9D (CHU 9D) - Kinderversie
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Een zelf beoordeelde maatstaf voor kwaliteit van leven
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-) - Kinderversie
Tijdsspanne: Alleen gemeten bij nabehandeling
Een zelf beoordeelde maatstaf voor tevredenheid over de behandeling
Alleen gemeten bij nabehandeling
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-) - Bovenliggende versie
Tijdsspanne: Alleen gemeten bij nabehandeling
Een door ouders beoordeelde maatstaf voor tevredenheid over de behandeling
Alleen gemeten bij nabehandeling
Geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling - Kinderversie
Tijdsspanne: Gemeten op één tijdstip, in week drie van de toegewezen interventie.
Een zelfbeoordeelde maatstaf voor de geloofwaardigheid en verwachting van de toegewezen behandelingsconditie
Gemeten op één tijdstip, in week drie van de toegewezen interventie.
Geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling - ouderversie
Tijdsspanne: Gemeten op één tijdstip, in week drie van de toegewezen interventie.
Een door ouders beoordeelde maatstaf voor de geloofwaardigheid en verwachting van de toegewezen behandelconditie
Gemeten op één tijdstip, in week drie van de toegewezen interventie.
Schaal voor onderwijs, werk en sociale aanpassing (EWSAS) - versie voor ouders
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Een door ouders beoordeelde maatstaf voor het functioneren in het dagelijks leven
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Alleen gemeten bij voorbehandelingen
Een zelf beoordeelde maatstaf voor angst en depressie bij ouders
Alleen gemeten bij voorbehandelingen
Alcoholstoornis Identificatie Test (AUDIT)
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Een zelfbeoordeelde screeningsmaatregel voor gevaarlijk en schadelijk alcoholgebruik
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Identificatietest voor stoornissen in drugsgebruik (DUDIT)
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Een zelfbeoordeelde screeningsmaatstaf voor drugsgerelateerde problemen
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Familie accommodatie schaal-angst (FASA)
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Een door ouders beoordeelde maatstaf voor ouderlijke aanpassing aan de angst van het kind
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Trimbos/iMTA-vragenlijst Kosten geassocieerd met psychiatrische aandoeningen (TiC-P) - Kinderversie
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Een door ouders beoordeelde maatstaf van directe en indirecte kosten die verband houden met psychiatrische aandoeningen bij kinderen
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
De Negatieve Effecten Vragenlijst (NEQ)
Tijdsspanne: Alleen gemeten bij nabehandeling
Een zelfbeoordeelde maatstaf voor behandelingsgerelateerde bijwerkingen en ongewenste voorvallen
Alleen gemeten bij nabehandeling
Internetinterventie Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tijdsspanne: Gemeten halverwege de behandeling (week 5) en na de behandeling (week 10)
Een door de arts beoordeelde maatstaf voor therapietrouw aan de toegewezen behandeling
Gemeten halverwege de behandeling (week 5) en na de behandeling (week 10)
Schoolverzuim
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
Een door ouders beoordeelde maatstaf voor de frequentie van schoolverzuim
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DNR 2017/1027-31/2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sociale angststoornis

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren