Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetem poskytovaná CBT vs internetem poskytovaná podpora a poradenství pro mládež se sociální úzkostnou poruchou – RCT (SOFT RCT)

24. ledna 2021 aktualizováno: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie versus internetem poskytovaná podpora a poradenství pro mládež se sociální úzkostnou poruchou – Randomizovaná kontrolovaná studie

Sociální úzkostná porucha mezi mládeží je velmi rozšířená a způsobuje významné narušení života postižených. Navzdory tomu, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) je účinná léčba, výzkum naznačuje, že mnoho mladých lidí s touto poruchou nemá přístup ke kvalitní KBT. Internetem poskytovaná CBT by mohla být účinnou metodou ke zvýšení dostupnosti léčby založené na důkazech pro mládež se sociální úzkostnou poruchou. Primárním cílem této studie je otestovat účinnost internetové KBT (ICBT) u mládeže (10 - 17 let) se sociální úzkostnou poruchou. Cílem vyšetřovatelů je provést randomizovanou kontrolovanou studii s N = 101 účastníky. Účastníci budou randomizováni buď do ramene s aktivní léčbou (řízená ICBT), nebo do kontrolního stavu (řízená internetová podpora a poradenství). Následné kontroly budou provedeny za 3 a 12 měsíců po vyhodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholms County
      • Stockholm, Stockholms County, Švédsko, 113 30
        • BUP KFE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Základní diagnóza sociální úzkostné poruchy, jak ji definuje DSM-5
  • Věk mezi 10 a 17 lety
  • Schopnost číst a psát švédsky
  • Denní přístup k internetu prostřednictvím počítače nebo podobného zařízení
  • Rodič nebo pečovatel, který je schopen se na léčbě spolupodílet
  • Účastníci psychotropní medikace musí mít stabilní dávku posledních 6 týdnů před výchozím hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována porucha autistického spektra, psychóza, bipolární porucha nebo závažná porucha příjmu potravy
  • Aktuální riziko sebevraždy
  • Trvalé zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Výskyt domácího násilí
  • Absolvování CBT pro jakoukoli úzkostnou poruchu během posledních 6 měsíců (definováno jako alespoň 5 sezení CBT včetně expozičních sezení in vivo)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie
10 týdnů řízené internetové kognitivní behaviorální terapie
Behaviorální: Kognitivní behaviorální terapie
Řízená internetová CBT zahrnuje expoziční trénink, techniky zvládání a kognitivní komponenty, jejichž cílem je snížit symptomy sociální úzkosti.
Aktivní komparátor: Internetová podpora a poradenství
10 týdnů řízené internetové podpory a poradenství
Behaviorální: Podpora a poradenství
Řízená internetová podpora a poradenství zahrnuje vzdělávací materiál o sociální úzkosti a problémech souvisejících se zdravím, jako je fyzická aktivita, výživná strava, spánkové návyky atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závažnosti klinického lékaře (CSR)
Časové okno: 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Hodnocení 0-8 od profesionálního hodnotitele, upřesňující závažnost sociální úzkosti
6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvrh pohovorů s úzkostnou poruchou pro DSM-IV, verze pro děti a rodiče (ADIS C/P) – Sociální úzkostná porucha
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Diagnostický stav: Sociální úzkostná porucha
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Rozvrh pohovorů s úzkostnou poruchou pro DSM-IV, dětskou a rodičovskou verzi (ADIS C/P) – Komorbidní poruchy
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Diagnostický stav: Komorbidní psychiatrické poruchy
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Globální klinický dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Měřeno v průběhu 3 měsíců (12 měsíců včetně sledování)
Hodnocení 1-7 od profesionálního hodnotitele, uvádějící stupeň zlepšení z léčby
Měřeno v průběhu 3 měsíců (12 měsíců včetně sledování)
Dětská škála globálního hodnocení (CGAS)
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Hodnocení 0-100 od profesionálního hodnotitele, upřesňující globální fungování
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Liebowitzova škála sociální úzkosti pro děti a dospívající (LSAS-CA) – dětská verze
Časové okno: 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Vlastní hodnocení závažnosti sociální úzkosti
6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Liebowitzova škála sociální úzkosti pro děti a dospívající (LSAS-CA) – nadřazená verze
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Rodičově hodnocená míra závažnosti sociální úzkosti
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese - (RCADS) - nadřazená verze
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Rodičově hodnocená míra závažnosti úzkosti a deprese
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese - (RCADS) Dílčí škála deprese - dětská verze
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Rodičově hodnocená míra závažnosti úzkosti a deprese
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Škála anticipačního sociálního chování (ASBQ)
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Samohodnocená míra anticipační úzkosti před sociálními situacemi
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Dotazník zpracování po události revidován (PEPQ-R)
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Samohodnocená míra úzkosti a přemítání po sociálních situacích
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Dotazník zaměřený na pozornost (FAQ)
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Míra sebehodnocení v sociálních situacích
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Frekvenční zkouška jemného vyhýbání se (SAFE)
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Samohodnocené měřítko bezpečnostního chování v sociálních situacích
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
The Child Health Utility 9D (CHU 9D) - Dětská verze
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Samohodnocené měřítko kvality života
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-) – podřízená verze
Časové okno: Měřeno pouze při následném ošetření
Samohodnocené měřítko spokojenosti s léčbou
Měřeno pouze při následném ošetření
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-) – nadřazená verze
Časové okno: Měřeno pouze při následném ošetření
Míra spokojenosti s léčbou hodnocená rodiči
Měřeno pouze při následném ošetření
Důvěryhodnost a očekávání léčby - Dětská verze
Časové okno: Měřeno v jednom časovém bodě, ve třetím týdnu přidělené intervence.
Vlastní hodnocená míra důvěryhodnosti a očekávání přidělené léčebné podmínky
Měřeno v jednom časovém bodě, ve třetím týdnu přidělené intervence.
Důvěryhodnost a očekávání léčby – nadřazená verze
Časové okno: Měřeno v jednom časovém bodě, ve třetím týdnu přidělené intervence.
Rodičovská míra důvěryhodnosti a očekávání přidělené léčebné podmínky
Měřeno v jednom časovém bodě, ve třetím týdnu přidělené intervence.
Vzdělávací, pracovní a sociální škála přizpůsobení (EWSAS) – nadřazená verze
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Rodičem hodnocená míra fungování v každodenním životě
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Měřeno pouze při předběžném ošetření
Samohodnocená míra úzkosti a deprese mezi rodiči
Měřeno pouze při předběžném ošetření
Test identifikace alkoholové poruchy (AUDIT)
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Samohodnocené screeningové opatření pro nebezpečnou a škodlivou konzumaci alkoholu
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Test identifikace poruch užívání drog (DUDIT)
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Samohodnocené screeningové opatření pro problémy související s drogami
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Úzkost v rodinném ubytování (FASA)
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Rodičem hodnocená míra přizpůsobení rodičů úzkosti dítěte
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Trimbos/iMTA dotazník pro náklady spojené s psychiatrickým onemocněním (TiC-P) – dětská verze
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Rodičově hodnocená míra přímých a nepřímých nákladů souvisejících s psychiatrickým onemocněním u dětí
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
The Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Časové okno: Měřeno pouze při následném ošetření
Vlastní hodnocená míra nežádoucích a nežádoucích událostí souvisejících s léčbou
Měřeno pouze při následném ošetření
Stupnice přilnavosti pacienta k internetu (iiPAS)
Časové okno: Měřeno uprostřed léčby (5. týden) a po léčbě (10. týden)
Míra adherence k přidělené léčbě hodnocená lékařem
Měřeno uprostřed léčby (5. týden) a po léčbě (10. týden)
Absence ve škole
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Rodičově hodnocená míra četnosti školní absence
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DNR 2017/1027-31/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit