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Internetgestützte CBT vs. Internetgestützte Unterstützung und Beratung für Jugendliche mit sozialer Angststörung – eine randomisierte kontrollierte Studie (SOFT RCT)

24. Januar 2021 aktualisiert von: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Kognitive Verhaltenstherapie im Internet im Vergleich zu Unterstützung und Beratung im Internet für Jugendliche mit sozialer Angststörung – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die soziale Angststörung bei Jugendlichen ist weit verbreitet und führt zu erheblichen Beeinträchtigungen im Leben der Betroffenen. Obwohl die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) eine wirksame Behandlung ist, legen Untersuchungen nahe, dass viele junge Menschen mit dieser Störung keinen Zugang zu qualitativ hochwertiger CBT haben. CBT über das Internet könnte eine wirksame Methode sein, um die Verfügbarkeit evidenzbasierter Behandlungen für Jugendliche mit sozialer Angststörung zu verbessern. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von internetbasierter CBT (ICBT) für Jugendliche (10 - 17 Jahre) mit sozialer Angststörung zu testen. Ziel der Forscher ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie mit N = 101 Teilnehmern durchzuführen. Die Teilnehmer werden entweder dem aktiven Behandlungsarm (geführte ICBT) oder einer Kontrollbedingung (geführte internetgestützte Unterstützung und Beratung) randomisiert. Follow-ups werden 3 und 12 Monate nach der Post-Assessment durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholms County
      • Stockholm, Stockholms County, Schweden, 113 30
        • BUP KFE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Hauptdiagnose der sozialen Angststörung, wie von DSM-5 definiert
  • Alter zwischen 10 und 17 Jahren
  • Fähigkeit, Schwedisch zu lesen und zu schreiben
  • Täglicher Zugang zum Internet über einen Computer oder ein ähnliches Gerät
  • Ein Elternteil oder eine Betreuungsperson, die in der Lage ist, an der Behandlung teilzunehmen
  • Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen in den letzten 6 Wochen vor der Grundlinienbewertung eine stabile Dosis erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Autismus-Spektrum-Störung, Psychose, bipolarer Störung oder schwerer Essstörung
  • Vorhandenes Suizidrisiko
  • Andauernder Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Auftreten von häuslicher Gewalt
  • Abgeschlossene CBT für eine Angststörung innerhalb der letzten 6 Monate (definiert als mindestens 5 CBT-Sitzungen, einschließlich In-vivo-Expositionssitzungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie über das Internet
10 Wochen geführte, internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Geführte, über das Internet bereitgestellte KVT umfasst Expositionstraining, Bewältigungstechniken und kognitive Komponenten, die darauf abzielen, soziale Angstsymptome zu reduzieren
Aktiver Komparator: Support und Beratung über das Internet
10 Wochen angeleiteter, über das Internet bereitgestellter Support und Beratung
Verhalten: Unterstützung und Beratung
Geführte, über das Internet bereitgestellte Unterstützung und Beratung umfasst Aufklärungsmaterial über soziale Ängste und gesundheitsbezogene Themen wie körperliche Aktivität, nahrhafte Ernährung, Schlafgewohnheiten usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des klinischen Schweregrads (CSR)
Zeitfenster: 6 Monate (14 Monate inkl. Nachsorge)
Eine Bewertung von 0-8 durch einen professionellen Gutachter, die den Schweregrad der sozialen Angst angibt
6 Monate (14 Monate inkl. Nachsorge)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interviewplan für Angststörungen für DSM-IV, Kinder- und Elternversionen (ADIS C/P) – Soziale Angststörung
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Diagnosestatus: Soziale Angststörung
Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Interviewplan für Angststörungen für DSM-IV, Kinder- und Elternversionen (ADIS C/P) - Komorbide Störungen
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Diagnosestatus: Komorbide psychiatrische Störungen
Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Gemessen über 3 Monate (12 Monate inkl. Follow-up)
Eine Bewertung von 1-7 durch einen professionellen Gutachter, die den Grad der Verbesserung durch die Behandlung angibt
Gemessen über 3 Monate (12 Monate inkl. Follow-up)
Globale Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Eine Bewertung von 0-100 durch einen professionellen Gutachter, die die globale Funktionsweise angibt
Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Liebowitz-Skala für soziale Angst bei Kindern und Jugendlichen (LSAS-CA) – Version für Kinder
Zeitfenster: 6 Monate (14 Monate inkl. Nachsorge)
Ein selbst eingeschätztes Maß für den Schweregrad sozialer Angst
6 Monate (14 Monate inkl. Nachsorge)
Liebowitz-Skala für soziale Angst bei Kindern und Jugendlichen (LSAS-CA) – Version für Eltern
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Ein von Eltern bewertetes Maß für die Schwere sozialer Angst
Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Revised Children´s Anxiety and Depression Scale – (RCADS) – Version für Eltern
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Ein von Eltern bewertetes Maß für den Schweregrad von Angstzuständen und Depressionen
Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Revised Children´s Anxiety and Depression Scale – (RCADS) Depressions-Unterskala – Kinderversion
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Ein von Eltern bewertetes Maß für den Schweregrad von Angstzuständen und Depressionen
Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Antizipatorisches Sozialverhalten (ASBQ)
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Ein selbstbewertetes Maß für die Erwartungsangst vor sozialen Situationen
Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Post-Event-Processing-Fragebogen überarbeitet (PEPQ-R)
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Ein selbst eingeschätztes Maß für Angst und Grübeln nach sozialen Situationen
Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Fragebogen zum Fokus der Aufmerksamkeit (FAQ)
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Ein selbstbewertetes Maß für die Selbstfokussierung in sozialen Situationen
Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Die subtile Vermeidungshäufigkeitsprüfung (SAFE)
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Ein selbstbewertetes Maß für das Sicherheitsverhalten in sozialen Situationen
Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Das Child Health Utility 9D (CHU 9D) - Kinderversion
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Ein selbstbewertetes Maß für die Lebensqualität
Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-) – untergeordnete Version
Zeitfenster: Nur bei der Nachbehandlung gemessen
Ein selbstbewertetes Maß für die Behandlungszufriedenheit
Nur bei der Nachbehandlung gemessen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-) – übergeordnete Version
Zeitfenster: Nur bei der Nachbehandlung gemessen
Ein von den Eltern bewertetes Maß für die Behandlungszufriedenheit
Nur bei der Nachbehandlung gemessen
Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung – Kinderversion
Zeitfenster: Gemessen zu einem Zeitpunkt in der dritten Woche der zugewiesenen Intervention.
Ein selbstbewertetes Maß für die Glaubwürdigkeit und Erwartung der zugewiesenen Behandlungsbedingung
Gemessen zu einem Zeitpunkt in der dritten Woche der zugewiesenen Intervention.
Behandlungsglaubwürdigkeit und -erwartung - Elternversion
Zeitfenster: Gemessen zu einem Zeitpunkt in der dritten Woche der zugewiesenen Intervention.
Ein von den Eltern bewertetes Maß für die Glaubwürdigkeit und Erwartung der zugewiesenen Behandlungsbedingung
Gemessen zu einem Zeitpunkt in der dritten Woche der zugewiesenen Intervention.
Skala für Bildung, Arbeit und soziale Anpassung (EWSAS) – Elternversion
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Ein von Eltern bewertetes Maß für das Funktionieren im Alltag
Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Nur bei Vorbehandlungen gemessen
Ein selbst eingeschätztes Maß für Angst und Depression bei Eltern
Nur bei Vorbehandlungen gemessen
Test zur Identifizierung von Alkoholstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Eine selbst bewertete Screening-Maßnahme für gefährlichen und schädlichen Alkoholkonsum
Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen (DUDIT)
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Eine selbstbewertete Screening-Maßnahme für drogenbezogene Probleme
Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Family Accommodation Scale-Angst (FASA)
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Ein von den Eltern bewertetes Maß der elterlichen Anpassung an die Angst des Kindes
Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Trimbos/iMTA-Fragebogen für Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TiC-P) – Version für Kinder
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Ein von Eltern bewertetes Maß für direkte und indirekte Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen bei Kindern
Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Der Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ)
Zeitfenster: Nur bei der Nachbehandlung gemessen
Ein selbstbewertetes Maß für behandlungsbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse
Nur bei der Nachbehandlung gemessen
Internetintervention Patient Adherence Scale (iiPAS)
Zeitfenster: Gemessen während der Behandlung (Woche 5) und nach der Behandlung (Woche 10)
Ein vom Arzt bewertetes Maß für die Einhaltung der zugewiesenen Behandlung
Gemessen während der Behandlung (Woche 5) und nach der Behandlung (Woche 10)
Fehlzeiten in der Schule
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)
Ein von den Eltern bewertetes Maß für die Häufigkeit von Schulabsentismus
Gemessen über 6 Monate (14 Monate inkl. Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNR 2017/1027-31/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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