Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczona przez Internet CBT vs dostarczane przez Internet wsparcie i poradnictwo dla młodzieży z zespołem lęku społecznego - RCT (SOFT RCT)

24 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Internetowa terapia poznawczo-behawioralna a internetowe wsparcie i poradnictwo dla młodzieży z zespołem lęku społecznego – randomizowana, kontrolowana próba

Fobia społeczna wśród młodzieży jest bardzo rozpowszechniona i powoduje znaczne upośledzenie życia osób nią dotkniętych. Pomimo tego, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczną metodą leczenia, badania sugerują, że wielu młodych ludzi z tym zaburzeniem nie ma dostępu do dobrej jakości CBT. CBT dostarczana przez Internet może być skuteczną metodą zwiększenia dostępności opartych na dowodach metod leczenia młodzieży z zespołem lęku społecznego. Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności CBT dostarczanej przez Internet (ICBT) dla młodzieży (10-17 lat) z zespołem lęku społecznego. Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem N = 101 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia aktywnego leczenia (Internet ICBT z przewodnikiem) lub do grupy kontrolnej (wsparcie i poradnictwo świadczone przez Internet). Kontrole zostaną przeprowadzone po 3 i 12 miesiącach od oceny końcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholms County
      • Stockholm, Stockholms County, Szwecja, 113 30
        • BUP KFE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowa diagnoza zespołu lęku społecznego, zgodnie z definicją DSM-5
  • Wiek od 10 do 17 lat
  • Umiejętność czytania i pisania po szwedzku
  • Codzienny dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera lub podobnego urządzenia
  • Rodzic lub opiekun, który może współuczestniczyć w leczeniu
  • Uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe muszą przyjmować stabilną dawkę przez ostatnie 6 tygodni przed oceną wyjściową

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu, psychozę, chorobę afektywną dwubiegunową lub ciężkie zaburzenie odżywiania
  • Obecne ryzyko samobójstwa
  • Ciągłe nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Występowanie przemocy domowej
  • Ukończona CBT w przypadku jakiegokolwiek zaburzenia lękowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zdefiniowana jako co najmniej 5 sesji CBT, w tym sesje ekspozycji in vivo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna dostarczana przez Internet
10 tygodni prowadzonej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
CBT prowadzona przez Internet obejmuje trening ekspozycji, techniki radzenia sobie i komponenty poznawcze, mające na celu zmniejszenie objawów lęku społecznego
Aktywny komparator: Wsparcie i doradztwo świadczone przez Internet
10 tygodni wsparcia i doradztwa przez Internet
Behawioralne: Wsparcie i doradztwo
Internetowe wsparcie i poradnictwo z przewodnikiem obejmuje materiały edukacyjne na temat lęku społecznego i kwestii związanych ze zdrowiem, takich jak aktywność fizyczna, pożywna dieta, nawyki związane ze snem itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ciężkości klinicysty (CSR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Ocena 0-8 przez profesjonalnego asesora, określająca nasilenie lęku społecznego
6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram wywiadów z zaburzeniami lękowymi dla DSM-IV, wersja dla dzieci i rodziców (ADIS C/P) - Fobia społeczna
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Status diagnostyczny: Fobia społeczna
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Harmonogram wywiadów z zaburzeniami lękowymi dla DSM-IV, wersja dla dzieci i rodziców (ADIS C/P) - Zaburzenia współistniejące
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Stan diagnostyczny: Współistniejące zaburzenia psychiczne
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 3 miesięcy (12 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Ocena 1-7 przez profesjonalnego rzeczoznawcę, określająca stopień poprawy po leczeniu
Mierzone w ciągu 3 miesięcy (12 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Globalna Skala Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Ocena 0-100 przez profesjonalnego rzeczoznawcę, określająca globalne funkcjonowanie
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Skala lęku społecznego Liebowitza dla dzieci i młodzieży (LSAS-CA) - wersja dla dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Samoocena miary nasilenia lęku społecznego
6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Skala lęku społecznego Liebowitza dla dzieci i młodzieży (LSAS-CA) - wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Oceniana przez rodziców miara nasilenia lęku społecznego
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Poprawiona Skala Lęku i Depresji Dziecięcej - (RCADS) - Wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Oceniana przez rodziców miara nasilenia lęku i depresji
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Poprawiona Skala Lęku i Depresji Dziecięcej - (RCADS) Podskala Depresji - Wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Oceniana przez rodziców miara nasilenia lęku i depresji
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Skala antycypacyjnych zachowań społecznych (ASBQ)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Samoocena miary lęku antycypacyjnego przed sytuacjami społecznymi
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Poprawiony kwestionariusz dotyczący przetwarzania po zdarzeniu (PEPQ-R)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Samoocena miary niepokoju i ruminacji doświadczanych po sytuacjach towarzyskich
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Kwestionariusz skupienia uwagi (FAQ)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Samoocena miara skupienia się na sobie w sytuacjach społecznych
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Badanie częstotliwości subtelnego unikania (BEZPIECZEŃSTWO)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Samoocena miary bezpiecznych zachowań w sytuacjach społecznych
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Child Health Utility 9D (CHU 9D) — wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Samoocena jako miara jakości życia
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-) - wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Mierzone tylko po leczeniu
Samoocena miara satysfakcji z leczenia
Mierzone tylko po leczeniu
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-) - wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Mierzone tylko po leczeniu
Miara zadowolenia z leczenia oceniana przez rodziców
Mierzone tylko po leczeniu
Wiarygodność i oczekiwanie leczenia - wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Mierzone w jednym punkcie czasowym, w trzecim tygodniu przydzielonej interwencji.
Samoocena miara wiarygodności i oczekiwanego stanu przydzielonego leczenia
Mierzone w jednym punkcie czasowym, w trzecim tygodniu przydzielonej interwencji.
Wiarygodność i oczekiwanie leczenia — wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Mierzone w jednym punkcie czasowym, w trzecim tygodniu przydzielonej interwencji.
Oceniana przez rodziców miara wiarygodności i oczekiwanego stanu przydzielonego leczenia
Mierzone w jednym punkcie czasowym, w trzecim tygodniu przydzielonej interwencji.
Skala Przystosowania Edukacyjnego, Zawodowego i Społecznego (EWSAS) - wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Oceniana przez rodziców miara funkcjonowania w życiu codziennym
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Mierzone tylko podczas obróbki wstępnej
Samoocena miary lęku i depresji wśród rodziców
Mierzone tylko podczas obróbki wstępnej
Test Identyfikacji Zaburzeń Alkoholowych (AUDYT)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Samoocena środka przesiewowego pod kątem niebezpiecznego i szkodliwego spożycia alkoholu
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Samoocena środka przesiewowego pod kątem problemów związanych z narkotykami
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Skala niepokoju w rodzinie (FASA)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Oceniana przez rodziców miara przystosowania się rodziców do niepokoju dziecka
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Kwestionariusz Trimbos/iMTA dotyczący kosztów związanych z chorobami psychicznymi (TiC-P) — wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Oceniana przez rodziców miara bezpośrednich i pośrednich kosztów związanych z chorobami psychicznymi u dzieci
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Kwestionariusz negatywnych skutków (NEQ)
Ramy czasowe: Mierzone tylko po leczeniu
Samoocena miary zdarzeń niepożądanych i niepożądanych związanych z leczeniem
Mierzone tylko po leczeniu
Interwencja internetowa Skala Adherencji Pacjenta (iiPAS)
Ramy czasowe: Mierzone w połowie leczenia (tydzień 5) i po zakończeniu leczenia (tydzień 10)
Oceniana przez klinicystę miara przestrzegania przydzielonego leczenia
Mierzone w połowie leczenia (tydzień 5) i po zakończeniu leczenia (tydzień 10)
Nieobecność w szkole
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
Oceniana przez rodziców miara częstotliwości nieobecności w szkole
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNR 2017/1027-31/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fobia społeczna

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj