Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-levert CBT vs Internett-levert støtte og rådgivning for ungdom med sosial angstlidelse - en RCT (SOFT RCT)

24. januar 2021 oppdatert av: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Internett-levert kognitiv atferdsterapi versus Internett-levert støtte og rådgivning for ungdom med sosial angstlidelse – en randomisert kontrollert prøvelse

Sosial angstlidelse blant ungdom er svært utbredt og forårsaker betydelig svekkelse i livene til de berørte. Til tross for at kognitiv atferdsterapi (CBT) er en effektiv behandling, tyder forskning på at mange unge mennesker med denne lidelsen ikke har tilgang til CBT av god kvalitet. Internett-levert CBT kan være en effektiv metode for å øke tilgjengeligheten av evidensbaserte behandlinger for ungdom med sosial angstlidelse. Hovedmålet med denne studien er å teste effekten av internettlevert CBT (ICBT) for ungdom (10 - 17 år) med sosial angstlidelse. Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med N = 101 deltakere. Deltakerne vil bli randomisert til enten den aktive behandlingsarmen (veiledet ICBT) eller til en kontrolltilstand (veiledet internettlevert støtte og rådgivning). Oppfølging vil bli utført 3 og 12 måneder etter ettervurdering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholms County
      • Stockholm, Stockholms County, Sverige, 113 30
        • BUP KFE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En hoveddiagnose for sosial angstlidelse, som definert av DSM-5
  • Alder mellom 10 og 17 år
  • Evne til å lese og skrive svensk
  • Daglig tilgang til internett via en datamaskin eller lignende enhet
  • En forelder eller omsorgsperson som er i stand til å delta i behandlingen
  • Deltakere på psykotrope medisiner må ha vært på en stabil dose de siste 6 ukene før baselinevurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med autismespekterforstyrrelse, psykose, bipolar lidelse eller alvorlig spiseforstyrrelse
  • Nåværende risiko for selvmord
  • Pågående alkohol- eller rusmisbruk
  • Forekomst av vold i hjemmet
  • Fullført CBT for enhver angstlidelse i løpet av de siste 6 månedene (definert som minst 5 økter med CBT inkludert in vivo eksponeringsøkter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett-levert kognitiv atferdsterapi
10 uker med guidet Internett-levert kognitiv atferdsterapi
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Veiledet Internett-levert CBT inkluderer eksponeringstrening, mestringsteknikker og kognitive komponenter, beregnet på å redusere sosiale angstsymptomer
Aktiv komparator: Internett-levert støtte og rådgivning
10 uker med veiledet Internett-levert støtte og rådgivning
Atferdsmessig: Støtte og rådgivning
Veiledet Internett-levert støtte og rådgivning inkluderer pedagogisk materiale om sosial angst og helserelaterte problemstillinger som fysisk aktivitet, næringsrikt kosthold, søvnvaner etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinician Severity Rating (CSR)
Tidsramme: 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
En vurdering fra 0-8 av en profesjonell bedømmer, som spesifiserer alvorlighetsgraden av sosial angst
6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervjuplan for angstlidelse for DSM-IV, barne- og foreldreversjoner (ADIS C/P) - Sosial angstlidelse
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Diagnostisk status: Sosial angstlidelse
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Intervjuplan for angstlidelse for DSM-IV, barne- og foreldreversjoner (ADIS C/P) - komorbide lidelser
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Diagnostisk status: Komorbide psykiatriske lidelser
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Målt i løpet av 3 måneder (12 måneder inkludert oppfølging)
En vurdering fra 1-7 av en profesjonell bedømmer, som spesifiserer graden av forbedring fra behandlingen
Målt i løpet av 3 måneder (12 måneder inkludert oppfølging)
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
En vurdering fra 0-100 av en profesjonell bedømmer, som spesifiserer global funksjon
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Liebowitz sosial angstskala for barn og unge (LSAS-CA) - Barneversjon
Tidsramme: 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Et selvvurdert mål på alvorlighetsgraden av sosial angst
6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Liebowitz sosial angstskala for barn og unge (LSAS-CA) - Foreldreversjon
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Et foreldrevurdert mål på alvorlighetsgraden av sosial angst
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Revidert Children's Anxiety and Depression Scale - (RCADS) - Foreldreversjon
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Et foreldrevurdert mål på alvorlighetsgraden av angst og depresjon
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Revidert Children's Anxiety and Depression Scale - (RCADS) Depresjons underskala - Barneversjon
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Et foreldrevurdert mål på alvorlighetsgraden av angst og depresjon
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Forutsigende sosial atferdsskala (ASBQ)
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Et selvvurdert mål på forventningsangst før sosiale situasjoner
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Spørreskjema for behandling etter hendelse revidert (PEPQ-R)
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Et selvvurdert mål på angst og grubling som oppleves etter sosiale situasjoner
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Spørreskjema for oppmerksomhetsfokus (FAQ)
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Et selvvurdert mål på selvfokus i sosiale situasjoner
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
The Subtle Avoidance Frequency Examination (SAFE)
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Et selvvurdert mål på sikkerhetsatferd i sosiale situasjoner
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
The Child Health Utility 9D (CHU 9D) - barneversjon
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Et selvvurdert mål på livskvalitet
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-) - Underordnet versjon
Tidsramme: Måles kun ved etterbehandling
Et selvvurdert mål på behandlingstilfredshet
Måles kun ved etterbehandling
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-) - Overordnet versjon
Tidsramme: Måles kun ved etterbehandling
Et mål for foreldrevurdert behandlingstilfredshet
Måles kun ved etterbehandling
Behandlingens troverdighet og forventning - Barneversjon
Tidsramme: Målt på ett tidspunkt, ved uke tre i den tildelte intervensjonen.
Et selvvurdert mål på troverdighet og forventning til tildelt behandlingstilstand
Målt på ett tidspunkt, ved uke tre i den tildelte intervensjonen.
Behandlingens troverdighet og forventning - Foreldreversjon
Tidsramme: Målt på ett tidspunkt, ved uke tre i den tildelte intervensjonen.
Et foreldrevurdert mål på troverdighet og forventning til tildelt behandlingstilstand
Målt på ett tidspunkt, ved uke tre i den tildelte intervensjonen.
Education, Work and Social Adjustment Scale (EWSAS) - Overordnet versjon
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Et foreldrevurdert mål på funksjon i hverdagen
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Måles kun ved forbehandlinger
Et selvvurdert mål på angst og depresjon blant foreldre
Måles kun ved forbehandlinger
Identifikasjonstest for alkoholforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Et selvvurdert screeningtiltak for farlig og skadelig alkoholforbruk
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Identifikasjonstest for narkotikabruksforstyrrelser (DUDIT)
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Et selvvurdert screeningtiltak for rusrelaterte problemer
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Family Accommodation Scale-Anxiety (FASA)
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Et foreldrevurdert mål på foreldretilpasning til barnets angst
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Trimbos/iMTA spørreskjema for kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom (TiC-P) - Barneversjon
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Et foreldrevurdert mål på direkte og indirekte kostnader knyttet til psykiatrisk sykdom hos barn
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
The Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: Måles kun ved etterbehandling
Et selvvurdert mål på behandlingsrelaterte bivirkninger og uønskede hendelser
Måles kun ved etterbehandling
Internett-intervensjon Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tidsramme: Målt midt i behandling (uke 5) og ved etterbehandling (uke 10)
Et klinikervurdert mål på overholdelse av den tildelte behandlingen
Målt midt i behandling (uke 5) og ved etterbehandling (uke 10)
Skolefravær
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Et foreldrevurdert mål på hyppigheten av skolefravær
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DNR 2017/1027-31/2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosial angst

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere