Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetlevererad KBT vs Internetlevererad stöd och rådgivning för ungdomar med socialt ångestsyndrom - en RCT (SOFT RCT)

24 januari 2021 uppdaterad av: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Internetlevererad kognitiv beteendeterapi kontra internetlevererad stöd och rådgivning för ungdomar med social ångest - en randomiserad kontrollerad studie

Social ångestsyndrom bland ungdomar är mycket utbredd och orsakar betydande försämringar i de drabbades liv. Trots att kognitiv beteendeterapi (KBT) är en effektiv behandling, tyder forskning på att många unga med denna störning inte har tillgång till högkvalitativ KBT. Internetlevererad KBT kan vara en effektiv metod för att öka tillgängligheten av evidensbaserade behandlingar för ungdomar med social ångest. Det primära syftet med denna studie är att testa effektiviteten av internetlevererad KBT (ICBT) för ungdomar (10 - 17 år) med social ångest. Utredarna strävar efter att genomföra en randomiserad kontrollerad studie med N = 101 deltagare. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen den aktiva behandlingsarmen (guidad ICBT) eller till ett kontrolltillstånd (guidad internet-levererat stöd och rådgivning). Uppföljningar kommer att göras 3 och 12 månader efter bedömningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Stockholms County
      • Stockholm, Stockholms County, Sverige, 113 30
        • BUP KFE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En huvuddiagnos för social ångest, enligt definitionen i DSM-5
  • Ålder mellan 10 och 17 år
  • Förmåga att läsa och skriva svenska
  • Daglig tillgång till internet via en dator eller liknande enhet
  • En förälder eller vårdgivare som har möjlighet att medverka i behandlingen
  • Deltagare på psykotropa läkemedel måste ha haft en stabil dos under de senaste 6 veckorna före baslinjebedömningen

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med autismspektrumstörning, psykos, bipolär sjukdom eller svår ätstörning
  • Nuvarande risk för självmord
  • Pågående alkohol- eller drogmissbruk
  • Förekomst av våld i hemmet
  • Genomförd KBT för alla ångeststörningar under de senaste 6 månaderna (definierat som minst 5 sessioner med KBT inklusive exponeringssessioner in vivo)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Internetlevererad kognitiv beteendeterapi
10 veckors guidad internet-levererad kognitiv beteendeterapi
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Guidad internetlevererad KBT inkluderar exponeringsträning, copingtekniker och kognitiva komponenter, avsedda att minska sociala ångestsymtom
Aktiv komparator: Internetlevererad support och rådgivning
10 veckors guidad internetlevererad support och rådgivning
Beteende: Support och rådgivning
Guidat internetlevererat stöd och rådgivning inkluderar utbildningsmaterial om social ångest och hälsorelaterade frågor som fysisk aktivitet, näringsrik kost, sömnvanor etc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinician Severity Rating (CSR)
Tidsram: 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
En 0-8 betyg av en professionell bedömare, som anger svårighetsgraden av social ångest
6 månader (14 månader inklusive uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anxiety Disorder Intervjuschema för DSM-IV, barn- och föräldraversioner (ADIS C/P) - Social anxiety disorder
Tidsram: Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
Diagnostisk status: Social ångest
Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
Anxiety Disorder Intervjuschema för DSM-IV, barn- och föräldraversioner (ADIS C/P) - Komorbida störningar
Tidsram: Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
Diagnostisk status: Komorbida psykiatriska störningar
Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsram: Uppmätt under loppet av 3 månader (12 månader inklusive uppföljning)
En 1-7 betyg av en professionell bedömare, som anger graden av förbättring från behandlingen
Uppmätt under loppet av 3 månader (12 månader inklusive uppföljning)
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
En 0-100 betyg av en professionell bedömare, som specificerar global funktion
Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
Liebowitz social ångestskala för barn och ungdomar (LSAS-CA) - Barnversion
Tidsram: 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
Ett självskattat mått på svårighetsgraden av social ångest
6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
Liebowitz social ångestskala för barn och ungdomar (LSAS-CA) - Föräldraversion
Tidsram: Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
Ett förälderbedömt mått på svårighetsgraden av social ångest
Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
Reviderad skala för barns ångest och depression - (RCADS) - Föräldraversion
Tidsram: Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
Ett förälderklassat mått på svårighetsgraden av ångest och depression
Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
Reviderad skala för ångest och depression för barn - (RCADS) Depressionsunderskala - Barnversion
Tidsram: Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
Ett förälderklassat mått på svårighetsgraden av ångest och depression
Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
Skala för förutseende sociala beteenden (ASBQ)
Tidsram: Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
Ett självskattat mått på förutseende ångest inför sociala situationer
Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
Frågeformulär för bearbetning efter händelse har reviderats (PEPQ-R)
Tidsram: Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
Ett självskattat mått på ångest och idisslande upplevt efter sociala situationer
Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
Frågeformulär för fokus på uppmärksamhet (FAQ)
Tidsram: Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
Ett självskattat mått på självfokus i sociala situationer
Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
Den subtila undvikandefrekvensundersökningen (SAFE)
Tidsram: Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
Ett självskattat mått på säkerhetsbeteenden i sociala situationer
Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
The Child Health Utility 9D (CHU 9D) - Barnversion
Tidsram: Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
Ett självskattat mått på livskvalitet
Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-) - Underordnad version
Tidsram: Mäts endast vid efterbehandling
Ett självskattat mått på behandlingstillfredsställelse
Mäts endast vid efterbehandling
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-) - Överordnad version
Tidsram: Mäts endast vid efterbehandling
Ett förälderbedömt mått på behandlingstillfredsställelse
Mäts endast vid efterbehandling
Behandlingens trovärdighet och förväntan - Barnversion
Tidsram: Uppmätt vid en tidpunkt, vecka tre i den tilldelade interventionen.
Ett självskattat mått på trovärdighet och förväntan av tilldelat behandlingstillstånd
Uppmätt vid en tidpunkt, vecka tre i den tilldelade interventionen.
Behandlingens trovärdighet och förväntan - Föräldraversion
Tidsram: Uppmätt vid en tidpunkt, vecka tre i den tilldelade interventionen.
Ett förälderklassat mått på trovärdighet och förväntan av tilldelat behandlingstillstånd
Uppmätt vid en tidpunkt, vecka tre i den tilldelade interventionen.
Education, Work and Social Adjustment Scale (EWSAS) - Föräldraversion
Tidsram: Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
Ett föräldrabedömt mått på funktion i vardagen
Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Mäts endast vid förbehandlingar
Ett självskattat mått på ångest och depression bland föräldrar
Mäts endast vid förbehandlingar
Test för identifiering av alkoholstörningar (AUDIT)
Tidsram: Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
En självskattad screeningåtgärd för farlig och skadlig alkoholkonsumtion
Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT)
Tidsram: Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
En självskattad screeningåtgärd för drogrelaterade problem
Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
Family Accommodation Scale-Anxiety (FASA)
Tidsram: Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
Ett förälderklassat mått på föräldraanpassning till barnets ångest
Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
Trimbos/iMTA frågeformulär för kostnader förknippade med psykiatrisk sjukdom (TiC-P) - Barnversion
Tidsram: Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
Ett förälderklassat mått på direkta och indirekta kostnader relaterade till psykiatrisk ohälsa hos barn
Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
The Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsram: Mäts endast vid efterbehandling
Ett självskattat mått på behandlingsrelaterade biverkningar och oönskade händelser
Mäts endast vid efterbehandling
Internetintervention Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tidsram: Uppmätt vid mitten av behandlingen (vecka 5) och vid efterbehandlingen (vecka 10)
Ett klinikerklassat mått på följsamhet till den tilldelade behandlingen
Uppmätt vid mitten av behandlingen (vecka 5) och vid efterbehandlingen (vecka 10)
Skolfrånvaro
Tidsram: Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)
Ett förälderbedömt mått på frekvensen av skolfrånvaro
Uppmätt under loppet av 6 månader (14 månader inklusive uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DNR 2017/1027-31/2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Social fobi

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera