Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internetin kautta toimitettu CBT vs Internetin kautta toimitettu tuki ja neuvonta nuorille, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö – RCT (SOFT RCT)

sunnuntai 24. tammikuuta 2021 päivittänyt: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Internetin kautta tarjottava kognitiivinen käyttäytymisterapia vs. Internetin kautta tarjottava tuki ja neuvonta nuorille, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Nuorten sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö on erittäin yleistä ja heikentää merkittävästi sairastuneiden elämää. Huolimatta siitä, että kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on tehokas hoitomuoto, tutkimukset viittaavat siihen, että monet tätä häiriötä sairastavat nuoret eivät voi saada laadukasta CBT:tä. Internetin kautta toimitettava CBT voisi olla tehokas tapa lisätä näyttöön perustuvien hoitojen saatavuutta nuorille, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata internetin kautta toimitetun CBT:n (ICBT) tehokkuutta nuorille (10-17-vuotiaille), joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö. Tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun kokeen N = 101 osallistujalla. Osallistujat satunnaistetaan joko aktiiviseen hoitoryhmään (opastettu ICBT) tai kontrollitilaan (ohjattu Internetin kautta toimitettu tuki ja neuvonta). Seuranta suoritetaan 3 ja 12 kuukauden kuluttua arvioinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Stockholms County
      • Stockholm, Stockholms County, Ruotsi, 113 30
        • BUP KFE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DSM-5:n määritelmän mukainen sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön päädiagnoosi
  • Ikä 10-17 vuotta
  • Kyky lukea ja kirjoittaa ruotsia
  • Päivittäinen pääsy Internetiin tietokoneen tai vastaavan laitteen kautta
  • Vanhempi tai huoltaja, joka voi osallistua hoitoon
  • Psykotrooppista lääkitystä käyttävien osallistujien on täytynyt saada vakaa annos viimeisen 6 viikon ajan ennen lähtötilanteen arviointia

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi on autismikirjon häiriö, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava syömishäiriö
  • Nykyinen itsemurhariski
  • Jatkuva alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Perheväkivallan esiintyminen
  • Suoritettu CBT minkä tahansa ahdistuneisuushäiriön varalta viimeisen 6 kuukauden aikana (määritelty vähintään 5 CBT-istunnoksi mukaan lukien in vivo -altistusistunnot)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia
10 viikkoa ohjattua Internetin kautta toimitettua kognitiivista käyttäytymisterapiaa
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Ohjattu Internetin kautta toimitettu CBT sisältää altistumiskoulutusta, selviytymistekniikoita ja kognitiivisia komponentteja, joiden tarkoituksena on vähentää sosiaalisen ahdistuksen oireita
Active Comparator: Internetin kautta toimitettu tuki ja neuvonta
10 viikkoa ohjattua Internetin kautta tarjottua tukea ja neuvontaa
Käyttäytyminen: Tuki ja neuvonta
Ohjattu Internetin kautta toimitettu tuki ja neuvonta sisältää opettavaista materiaalia sosiaalisista ahdistuksista ja terveyteen liittyvistä asioista, kuten liikunnasta, ravitsevasta ruokavaliosta, nukkumistottumuksista jne.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vakavuusluokitus (CSR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (14 kuukautta seuranta mukaan lukien)
Ammattimaisen arvioijan antama arvio 0–8, joka määrittää sosiaalisen ahdistuksen vakavuuden
6 kuukautta (14 kuukautta seuranta mukaan lukien)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuushäiriön haastatteluaikataulu DSM-IV:lle, lapsi- ja vanhempiversioille (ADIS C/P) - Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Diagnostinen tila: sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Ahdistuneisuushäiriön haastatteluaikataulu DSM-IV:lle, lapsi- ja vanhempiversioille (ADIS C/P) - Samanaikaiset häiriöt
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Diagnostinen tila: Samanaikaiset psykiatriset häiriöt
Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Kliininen kokonaisvaikutelma – parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden aikana (12 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Ammattimaisen arvioijan antama arvosana 1–7, joka määrittää hoidon parannusasteen
Mitattu 3 kuukauden aikana (12 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Lasten globaali arviointiasteikko (CGAS)
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Ammattimaisen arvioijan antama arvosana 0-100, joka määrittelee maailmanlaajuisen toiminnan
Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko lapsille ja nuorille (LSAS-CA) - Lapsiversio
Aikaikkuna: 6 kuukautta (14 kuukautta seuranta mukaan lukien)
Itsearvioitu sosiaalisen ahdistuksen vakavuuden mitta
6 kuukautta (14 kuukautta seuranta mukaan lukien)
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko lapsille ja nuorille (LSAS-CA) - Vanhemman versio
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Vanhempien arvioima sosiaalisen ahdistuksen vakavuuden mitta
Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Päivitetty lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (RCADS) - vanhempi versio
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Vanhempien arvioima ahdistuksen ja masennuksen vakavuuden mitta
Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Päivitetty lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (RCADS) masennuksen alaasteikko - lapsiversio
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Vanhempien arvioima ahdistuksen ja masennuksen vakavuuden mitta
Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Ennakoiva sosiaalisen käyttäytymisen asteikko (ASBQ)
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Itsearvioitu ennakoivan ahdistuksen mitta ennen sosiaalisia tilanteita
Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Tapahtuman jälkeisen käsittelyn kyselylomake tarkistettu (PEPQ-R)
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Itse arvioitu sosiaalisten tilanteiden jälkeen koetun ahdistuksen ja märehtimisen mitta
Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Huomiokyselylomake (FAQ)
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Itsearvioitu itsekeskeisyyden mittari sosiaalisissa tilanteissa
Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Hienovarainen välttämistaajuustutkimus (SAFE)
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Itsearvioitu turvallisuuskäyttäytymisen mittari sosiaalisissa tilanteissa
Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
The Child Health Utility 9D (CHU 9D) - Lapsiversio
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Itse arvioitava elämänlaadun mittari
Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-) - lapsiversio
Aikaikkuna: Mitattu vasta jälkikäsittelyssä
Itsearvioitu hoitotyytyväisyyden mitta
Mitattu vasta jälkikäsittelyssä
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-) - Pääversio
Aikaikkuna: Mitattu vasta jälkikäsittelyssä
Vanhempien arvioima hoitotyytyväisyyden mitta
Mitattu vasta jälkikäsittelyssä
Hoidon uskottavuus ja odotukset - lapsiversio
Aikaikkuna: Mitattu yhtenä ajankohtana, viikolla kolme kohdennetussa interventiossa.
Itsearvioitu mittari, joka kuvaa kohdennetun hoitotilan uskottavuutta ja odotuksia
Mitattu yhtenä ajankohtana, viikolla kolme kohdennetussa interventiossa.
Hoidon uskottavuus ja odotukset – vanhempi versio
Aikaikkuna: Mitattu yhtenä ajankohtana, viikolla kolme kohdennetussa interventiossa.
Vanhempien arvioima mittari, joka kuvaa kohdennetun hoitotilan uskottavuutta ja odotuksia
Mitattu yhtenä ajankohtana, viikolla kolme kohdennetussa interventiossa.
Education, Work and Social Adjustment Scale (EWSAS) - Vanhemman versio
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Vanhempien arvioima mittari toimivuudesta jokapäiväisessä elämässä
Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Mitattu vain esikäsittelyissä
Itsearvioitu ahdistuneisuuden ja masennuksen mitta vanhempien keskuudessa
Mitattu vain esikäsittelyissä
Alkoholihäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Itse arvioitu seulontatoimenpide vaarallisen ja haitallisen alkoholinkäytön varalta
Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Huumeiden käyttöhäiriöiden tunnistustesti (DUDIT)
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Itse arvioitu huumeisiin liittyvien ongelmien seulontatoimenpide
Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Perhemajoitusasteikko-ahdistus (FASA)
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Vanhempien arvioima mittari vanhempien mukautumisesta lapsen ahdistukseen
Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Trimbos/iMTA-kysely psykiatrisiin sairauksiin liittyvistä kustannuksista (TiC-P) - lapsiversio
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Vanhempien arvioima mittari lasten psykiatrisiin sairauksiin liittyvistä suorista ja välillisistä kustannuksista
Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Aikaikkuna: Mitattu vasta jälkikäsittelyssä
Itse arvioitu hoitoon liittyvien haitta- ja ei-toivottujen tapahtumien mitta
Mitattu vasta jälkikäsittelyssä
Internet-interventiopotilaan sitoutumisasteikko (iiPAS)
Aikaikkuna: Mitattu hoidon puolivälissä (viikko 5) ja hoidon jälkeen (viikko 10)
Kliinikon arvioima määrätyn hoidon noudattamisen mitta
Mitattu hoidon puolivälissä (viikko 5) ja hoidon jälkeen (viikko 10)
Koulun poissaolot
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)
Vanhempien arvioima koulupoissaolojen tiheyden mitta
Mitattu 6 kuukauden aikana (14 kuukautta mukaan lukien seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DNR 2017/1027-31/2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa