互联网提供的 CBT 与互联网提供的社交焦虑症青少年支持和咨询 - 一项随机对照试验 (SOFT RCT)
2021年1月24日 更新者：Eva Serlachius、Karolinska Institutet
互联网提供的认知行为疗法与互联网提供的社交焦虑症青少年支持和咨询 - 一项随机对照试验
青少年社交焦虑症非常普遍，对受影响者的生活造成严重损害。
尽管认知行为疗法 (CBT) 是一种有效的治疗方法，但研究表明，许多患有这种疾病的年轻人无法获得优质的 CBT。
互联网提供的 CBT 可能是增加社交焦虑症青少年循证治疗可用性的有效方法。
本研究的主要目的是测试互联网提供的 CBT (ICBT) 对患有社交焦虑症的青少年（10 - 17 岁）的疗效。
研究人员的目标是进行一项有 N = 101 名参与者的随机对照试验。
参与者将被随机分配到主动治疗组（引导 ICBT）或控制条件（引导互联网提供的支持和咨询）。
后续将在评估后的 3 个月和 12 个月进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Stockholms County
-
Stockholm、Stockholms County、瑞典、113 30
- BUP KFE
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-5 定义的社交焦虑障碍的主要诊断
- 年龄在 10 至 17 岁之间
- 能够读写瑞典语
- 每天通过计算机或类似设备访问互联网
- 能够共同参与治疗的父母或照顾者
- 接受精神药物治疗的参与者必须在基线评估前的最后 6 周内服用稳定剂量
排除标准：
- 被诊断患有自闭症谱系障碍、精神病、双相情感障碍或严重进食障碍
- 目前有自杀风险
- 持续酗酒或滥用药物
- 家庭暴力的发生
- 在过去 6 个月内完成任何焦虑症的 CBT（定义为至少 5 次 CBT，包括体内暴露）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：互联网提供的认知行为疗法
10 周的指导性互联网认知行为疗法
|
引导式互联网 CBT 包括接触训练、应对技巧和认知成分，旨在减少社交焦虑症状
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有源比较器：互联网提供的支持和咨询
为期 10 周的指导性互联网提供支持和咨询
|
由互联网提供的指导性支持和咨询包括有关社交焦虑和健康相关问题（如身体活动、营养饮食、睡眠习惯等）的教育材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床医生严重性评级 (CSR)
大体时间：6 个月（14 个月，包括随访）
|
由专业评估员给出的 0-8 评分，具体说明社交焦虑的严重程度
|
6 个月（14 个月，包括随访）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DSM-IV、儿童和父母版本的焦虑症访谈时间表 (ADIS C/P) - 社交焦虑症
大体时间：在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
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诊断状态：社交焦虑症
|
在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
|
|
DSM-IV、儿童和父母版本的焦虑症访谈时间表 (ADIS C/P) - 合并症
大体时间：在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
|
诊断状态：合并精神障碍
|
在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
|
|
临床总体印象 - 改善 (CGI-I)
大体时间：在 3 个月（包括随访在内的 12 个月）的过程中测量
|
由专业评估员进行的 1-7 评级，具体说明治疗后的改善程度
|
在 3 个月（包括随访在内的 12 个月）的过程中测量
|
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儿童全球评估量表 (CGAS)
大体时间：在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
|
专业评估员的 0-100 评级，具体说明全局功能
|
在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
|
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Liebowitz 儿童和青少年社交焦虑量表 (LSAS-CA) - 儿童版
大体时间：6 个月（14 个月，包括随访）
|
社交焦虑严重程度的自评量度
|
6 个月（14 个月，包括随访）
|
|
Liebowitz 儿童和青少年社交焦虑量表 (LSAS-CA) - 家长版
大体时间：在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
|
父母评定的社交焦虑严重程度衡量标准
|
在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
|
|
修订后的儿童焦虑和抑郁量表 - (RCADS) - 家长版
大体时间：在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
|
父母评定的焦虑和抑郁严重程度的衡量标准
|
在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
|
|
修订后的儿童焦虑和抑郁量表 - (RCADS) 抑郁子量表 - 儿童版
大体时间：在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
|
父母评定的焦虑和抑郁严重程度的衡量标准
|
在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
|
|
预期社会行为量表 (ASBQ)
大体时间：在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
|
社交场合前预期焦虑的自评量度
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在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
|
|
修订后的事件处理问卷（PEPQ-R）
大体时间：在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
|
社交场合后经历的焦虑和沉思的自评量度
|
在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
|
|
关注焦点问卷（FAQ）
大体时间：在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
|
社交场合自我关注的自评量度
|
在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
|
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细微回避频率检查（SAFE）
大体时间：在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
|
社交场合安全行为的自评量度
|
在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
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|
The Child Health Utility 9D (CHU 9D) - 儿童版
大体时间：在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
|
生活质量的自评量表
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在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
|
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客户满意度问卷 (CSQ-) - 儿童版
大体时间：仅在治疗后测量
|
治疗满意度的自评量度
|
仅在治疗后测量
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客户满意度问卷 (CSQ-) - 家长版
大体时间：仅在治疗后测量
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家长对治疗满意度的评价
|
仅在治疗后测量
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治疗可信度和预期 - 儿童版
大体时间：在分配干预的第三周的一个时间点进行测量。
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分配治疗条件的可信度和预期的自评量度
|
在分配干预的第三周的一个时间点进行测量。
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治疗可信度和预期 - 父版本
大体时间：在分配干预的第三周的一个时间点进行测量。
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父母对分配的治疗条件的可信度和期望值的评定
|
在分配干预的第三周的一个时间点进行测量。
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教育、工作和社会适应量表 (EWSAS) - 家长版
大体时间：在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
|
父母评定的日常生活功能衡量标准
|
在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：仅在预处理时测量
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父母焦虑和抑郁的自评量表
|
仅在预处理时测量
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酒精障碍鉴定测试（AUDIT）
大体时间：在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
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危险和有害饮酒的自评筛查措施
|
在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
|
|
药物使用障碍鉴定测试 (DUDIT)
大体时间：在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
|
毒品相关问题的自评筛查措施
|
在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
|
|
家庭适应量表-焦虑（FASA）
大体时间：在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
|
父母对孩子焦虑程度的父母调节措施
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在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
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Trimbos/iMTA 精神病相关费用问卷 (TiC-P) - 儿童版
大体时间：在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
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一项由父母评定的与儿童精神疾病相关的直接和间接成本的衡量标准
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在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
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负面影响问卷 (NEQ)
大体时间：仅在治疗后测量
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与治疗相关的不良事件和不良事件的自评量度
|
仅在治疗后测量
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互联网干预患者依从性量表 (iiPAS)
大体时间：在治疗中期（第 5 周）和治疗后（第 10 周）测量
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临床医生评定的对分配治疗依从性的测量
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在治疗中期（第 5 周）和治疗后（第 10 周）测量
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旷课
大体时间：在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
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家长评价的旷课频率
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在 6 个月（包括随访在内的 14 个月）的过程中测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月19日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月24日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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