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CBT fornita da Internet vs Supporto e consulenza forniti da Internet per i giovani con disturbo d'ansia sociale - Un RCT (SOFT RCT)

24 gennaio 2021 aggiornato da: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet rispetto al supporto e alla consulenza forniti da Internet per i giovani con disturbo d'ansia sociale: uno studio controllato randomizzato

Il disturbo d'ansia sociale tra i giovani è molto diffuso e causa un danno significativo nella vita delle persone colpite. Nonostante la terapia cognitivo comportamentale (CBT) sia un trattamento efficace, la ricerca suggerisce che molti giovani con questo disturbo non hanno accesso a una CBT di buona qualità. La CBT fornita da Internet potrebbe essere un metodo efficace per aumentare la disponibilità di trattamenti basati sull'evidenza per i giovani con disturbo d'ansia sociale. L'obiettivo principale di questo studio è testare l'efficacia della CBT fornita da Internet (ICBT) per i giovani (10-17 anni) con disturbo d'ansia sociale. Gli investigatori mirano a condurre uno studio controllato randomizzato con N = 101 partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati al braccio di trattamento attivo (ICBT guidato) o a una condizione di controllo (supporto e consulenza forniti da Internet guidati). I follow-up saranno condotti a 3 e 12 mesi dopo la post-valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholms County
      • Stockholm, Stockholms County, Svezia, 113 30
        • BUP KFE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi principale di disturbo d'ansia sociale, come definito dal DSM-5
  • Età compresa tra 10 e 17 anni
  • Capacità di leggere e scrivere in svedese
  • Accesso quotidiano a Internet tramite un computer o un dispositivo simile
  • Un genitore o un tutore che è in grado di co-partecipare al trattamento
  • I partecipanti che assumono farmaci psicotropi devono aver assunto una dose stabile nelle ultime 6 settimane prima della valutazione basale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico, psicosi, disturbo bipolare o grave disturbo alimentare
  • Rischio attuale di suicidio
  • Abuso continuo di alcol o sostanze
  • Evento di violenza domestica
  • CBT completato per qualsiasi disturbo d'ansia negli ultimi 6 mesi (definito come almeno 5 sessioni di CBT comprese le sessioni di esposizione in vivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet
10 settimane di terapia cognitivo comportamentale guidata fornita da Internet
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale
La CBT guidata fornita da Internet include formazione sull'esposizione, tecniche di coping e componenti cognitive, intese a ridurre i sintomi dell'ansia sociale
Comparatore attivo: Supporto e consulenza forniti via Internet
10 settimane di supporto e consulenza guidati forniti via Internet
Comportamentale: Supporto e consulenza
Il supporto e la consulenza guidati forniti su Internet includono materiale educativo sull'ansia sociale e problemi di salute come attività fisica, dieta nutriente, abitudini del sonno, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di gravità del medico (CSR)
Lasso di tempo: 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una valutazione da 0 a 8 da parte di un valutatore professionista, che specifica la gravità dell'ansia sociale
6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di interviste sul disturbo d'ansia per il DSM-IV, versioni per bambini e genitori (ADIS C/P) - Disturbo d'ansia sociale
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Stato diagnostico: disturbo d'ansia sociale
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Programma di interviste sui disturbi d'ansia per il DSM-IV, versioni per bambini e genitori (ADIS C/P) - Disturbi in comorbidità
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Stato diagnostico: Disturbi psichiatrici in comorbidità
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 3 mesi (12 mesi compreso il follow-up)
Una valutazione da 1 a 7 da parte di un valutatore professionista, che specifica il grado di miglioramento del trattamento
Misurato nel corso di 3 mesi (12 mesi compreso il follow-up)
Scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una valutazione da 0 a 100 da parte di un valutatore professionista, specificando il funzionamento globale
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Scala Liebowitz per l'ansia sociale per bambini e adolescenti (LSAS-CA) - Versione per bambini
Lasso di tempo: 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una misura auto-valutata della gravità dell'ansia sociale
6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Scala Liebowitz per l'ansia sociale per bambini e adolescenti (LSAS-CA) - Versione per genitori
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una misura valutata dai genitori della gravità dell'ansia sociale
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Scala rivista per l'ansia e la depressione dei bambini - (RCADS) - Versione per genitori
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una misura valutata dai genitori della gravità dell'ansia e della depressione
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Scala rivista per l'ansia e la depressione dei bambini - Sottoscala della depressione (RCADS) - Versione per bambini
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una misura valutata dai genitori della gravità dell'ansia e della depressione
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Scala dei comportamenti sociali anticipatori (ASBQ)
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una misura auto-valutata dell'ansia anticipatoria prima delle situazioni sociali
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Questionario di elaborazione post-evento rivisto (PEPQ-R)
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una misura autovalutata dell'ansia e della ruminazione vissuta dopo situazioni sociali
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Questionario sul centro dell'attenzione (FAQ)
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una misura auto-valutata dell'auto-concentrazione nelle situazioni sociali
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
L'esame della frequenza di evitamento sottile (SAFE)
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una misura autovalutata dei comportamenti di sicurezza nelle situazioni sociali
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
The Child Health Utility 9D (CHU 9D) - Versione per bambini
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una misura autovalutata della qualità della vita
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-) - Versione per bambini
Lasso di tempo: Misurato solo dopo il trattamento
Una misura autovalutata della soddisfazione del trattamento
Misurato solo dopo il trattamento
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-) - Versione principale
Lasso di tempo: Misurato solo dopo il trattamento
Una misura della soddisfazione del trattamento valutata dai genitori
Misurato solo dopo il trattamento
Credibilità e aspettativa del trattamento - Versione per bambini
Lasso di tempo: Misurato in un punto temporale, alla terza settimana nell'intervento assegnato.
Una misura autovalutata della credibilità e dell'aspettativa della condizione di trattamento assegnata
Misurato in un punto temporale, alla terza settimana nell'intervento assegnato.
Credibilità e aspettativa del trattamento - Versione genitore
Lasso di tempo: Misurato in un punto temporale, alla terza settimana nell'intervento assegnato.
Una misura valutata dai genitori della credibilità e dell'aspettativa della condizione di trattamento assegnata
Misurato in un punto temporale, alla terza settimana nell'intervento assegnato.
Scala dell'istruzione, del lavoro e dell'adeguamento sociale (EWSAS) - Versione per genitori
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una misura del funzionamento nella vita di tutti i giorni valutata dai genitori
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Misurato solo ai pre-trattamenti
Una misura auto-valutata di ansia e depressione tra i genitori
Misurato solo ai pre-trattamenti
Test di identificazione del disturbo alcolico (AUDIT)
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una misura di screening autovalutata per il consumo pericoloso e dannoso di alcol
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT)
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una misura di screening autovalutata per i problemi legati alla droga
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Scala di alloggio familiare-ansia (FASA)
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una misura valutata dai genitori dell'adattamento dei genitori all'ansia del bambino
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Questionario Trimbos/iMTA per i costi associati alle malattie psichiatriche (TiC-P) - Versione per bambini
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una misura valutata dai genitori dei costi diretti e indiretti relativi alle malattie psichiatriche nei bambini
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Il questionario sugli effetti negativi (NEQ)
Lasso di tempo: Misurato solo dopo il trattamento
Una misura autovalutata degli eventi avversi e indesiderati correlati al trattamento
Misurato solo dopo il trattamento
Intervento su Internet Scala di aderenza al paziente (iiPAS)
Lasso di tempo: Misurato a metà trattamento (settimana 5) e dopo il trattamento (settimana 10)
Una misura di aderenza valutata dal medico al trattamento assegnato
Misurato a metà trattamento (settimana 5) e dopo il trattamento (settimana 10)
Assenteismo scolastico
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una misura valutata dai genitori della frequenza dell'assenteismo scolastico
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNR 2017/1027-31/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo d'ansia sociale

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