社会不安障害の青少年のためのインターネット配信の CBT とインターネット配信のサポートおよびカウンセリング - RCT (SOFT RCT)
2021年1月24日 更新者：Eva Serlachius、Karolinska Institutet
社会不安障害の若者に対するインターネット配信の認知行動療法とインターネット配信のサポートおよびカウンセリング - 無作為化対照試験
若者の間で社交不安障害が非常に蔓延しており、影響を受けた人々の生活に重大な障害を引き起こしています。
認知行動療法 (CBT) が有効な治療法であるにもかかわらず、調査によると、この障害を持つ多くの若者は質の高い CBT にアクセスできません。
インターネットで提供される CBT は、社会不安障害の若者に対するエビデンスに基づく治療の利用可能性を高める効果的な方法となる可能性があります。
この研究の主な目的は、社交不安障害の若者 (10 ～ 17 歳) に対するインターネット配信 CBT (ICBT) の有効性をテストすることです。
研究者は、N = 101 人の参加者によるランダム化比較試験の実施を目指しています。
参加者は、アクティブな治療群（ガイド付きICBT）またはコントロール条件（ガイド付きのインターネット配信サポートとカウンセリング）のいずれかに無作為に割り付けられます。
フォローアップは、評価後 3 か月および 12 か月に実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Stockholms County
-
Stockholm、Stockholms County、スウェーデン、113 30
- BUP KFE
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-5 で定義されている社交不安障害の主な診断
- 10歳から17歳までの年齢
- スウェーデン語の読み書き能力
- コンピューターまたは同様のデバイスを介したインターネットへの毎日のアクセス
- 治療に参加できる親または介護者
- -向精神薬を服用している参加者は、ベースライン評価の前の過去6週間、安定した用量を服用していなければなりません
除外基準:
- 自閉症スペクトラム障害、精神病、双極性障害または重度の摂食障害と診断されている
- 現在の自殺リスク
- 継続的なアルコールまたは薬物乱用
- 家庭内暴力の発生
- -過去6か月以内に不安障害のCBTを完了した（ in vivo 曝露セッションを含むCBTの少なくとも5セッションとして定義）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：インターネット配信型認知行動療法
10 週間のガイド付きインターネット配信認知行動療法
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ガイド付きのインターネット配信 CBT には、社会不安症状を軽減することを目的とした、露出トレーニング、対処テクニック、および認知要素が含まれます。
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アクティブコンパレータ：インターネットによるサポートとカウンセリング
10 週間のガイド付きインターネットによるサポートとカウンセリング
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ガイド付きのインターネット配信サポートとカウンセリングには、社会不安や、身体活動、栄養価の高い食事、睡眠習慣などの健康関連の問題に関する教育資料が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床医重症度評価 (CSR)
時間枠：6ヶ月（経過観察を含めて14ヶ月）
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社交不安の重症度を特定する、専門の評価者による 0 ～ 8 の評価
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6ヶ月（経過観察を含めて14ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DSM-IV、子供および親バージョンの不安障害面接スケジュール (ADIS C/P) - 社交不安障害
時間枠：6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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診断状態：社交不安障害
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6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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DSM-IV、子供および親バージョンの不安障害インタビュースケジュール (ADIS C/P) - 併存疾患
時間枠：6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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診断状態：併存する精神疾患
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6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠：3ヶ月間（経過観察を含めて12ヶ月）測定
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治療による改善の度合いを示す、専門の評価者による 1 ～ 7 の評価
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3ヶ月間（経過観察を含めて12ヶ月）測定
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チルドレンズ・グローバル・アセスメント・スケール (CGAS)
時間枠：6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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グローバルな機能を特定する、プロの評価者による 0 ～ 100 の評価
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6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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子供と青年のための Liebowitz 社交不安尺度 (LSAS-CA) - 子供版
時間枠：6ヶ月（経過観察を含めて14ヶ月）
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社会不安の重症度の自己評価尺度
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6ヶ月（経過観察を含めて14ヶ月）
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子供と青年のための Liebowitz 社交不安尺度 (LSAS-CA) - 親バージョン
時間枠：6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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社会不安の重症度の親評価尺度
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6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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改訂された子供の不安とうつ病の尺度 - (RCADS) - 親バージョン
時間枠：6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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親が評価した不安と抑うつの重症度の尺度
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6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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改訂された子供の不安とうつ病のスケール - (RCADS) うつ病サブスケール - 子供版
時間枠：6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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親が評価した不安と抑うつの重症度の尺度
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6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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予測的社会的行動尺度 (ASBQ)
時間枠：6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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社会的状況の前の予期不安の自己評価尺度
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6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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イベント後処理アンケートの改訂 (PEPQ-R)
時間枠：6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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社会的状況の後に経験した不安と反芻の自己評価尺度
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6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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注目度アンケート (FAQ)
時間枠：6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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社会的状況における自己集中の自己評価尺度
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6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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微妙な回避頻度検査（SAFE）
時間枠：6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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社会的状況における安全行動の自己評価尺度
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6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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The Child Health Utility 9D (CHU 9D) - 子供用バージョン
時間枠：6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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生活の質の自己評価尺度
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6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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クライアント満足度アンケート (CSQ-) - 子バージョン
時間枠：治療後のみ測定
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治療満足度の自己評価尺度
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治療後のみ測定
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クライアント満足度アンケート (CSQ-) - 親バージョン
時間枠：治療後のみ測定
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親が評価した治療満足度の尺度
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治療後のみ測定
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治療の信頼性と期待 - 子供編
時間枠：割り当てられた介入の 3 週目に、1 つの時点で測定されます。
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割り当てられた治療条件の信頼性と期待の自己評価尺度
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割り当てられた介入の 3 週目に、1 つの時点で測定されます。
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治療の信頼性と期待 - 親バージョン
時間枠：割り当てられた介入の 3 週目に、1 つの時点で測定されます。
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割り当てられた治療条件の信頼性と期待の親評価尺度
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割り当てられた介入の 3 週目に、1 つの時点で測定されます。
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教育、仕事、社会適応尺度 (EWSAS) - 親バージョン
時間枠：6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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親が評価した日常生活機能の尺度
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6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：前処理のみで測定
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親の不安と抑うつの自己評価尺度
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前処理のみで測定
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アルコール障害特定検査（AUDIT）
時間枠：6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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危険で有害なアルコール消費の自己評価スクリーニング手段
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6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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薬物使用障害同定検査（DUDIT）
時間枠：6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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薬物関連の問題に対する自己評価のスクリーニング手段
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6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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ファミリーアコモデーションスケール不安症 (FASA)
時間枠：6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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子供の不安に対する親の配慮の親評価尺度
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6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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精神疾患に関連する費用に関する Trimbos/iMTA アンケート (TiC-P) - 子供用バージョン
時間枠：6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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子供の精神疾患に関連する直接的および間接的な費用の親評価尺度
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6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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負の影響アンケート (NEQ)
時間枠：治療後のみ測定
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治療関連の有害事象および望ましくない事象の自己評価尺度
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治療後のみ測定
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インターネット介入患者アドヒアランス スケール (iiPAS)
時間枠：治療中（5週目）および治療後（10週目）に測定
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割り当てられた治療へのアドヒアランスの臨床医評価尺度
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治療中（5週目）および治療後（10週目）に測定
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不登校
時間枠：6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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不登校の頻度に関する保護者評価の尺度
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6ヶ月間（経過観察を含めて14ヶ月）測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月19日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
2017年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月24日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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