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TCC fornecida pela Internet versus suporte e aconselhamento fornecidos pela Internet para jovens com transtorno de ansiedade social - um RCT (SOFT RCT)

24 de janeiro de 2021 atualizado por: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet versus suporte e aconselhamento fornecidos pela Internet para jovens com transtorno de ansiedade social - um estudo controlado randomizado

O transtorno de ansiedade social entre os jovens é altamente prevalente e causa prejuízo significativo na vida dos afetados. Apesar da terapia cognitivo-comportamental (TCC) ser um tratamento eficaz, a pesquisa sugere que muitos jovens com esse distúrbio não têm acesso a uma TCC de boa qualidade. A TCC fornecida pela Internet pode ser um método eficaz para aumentar a disponibilidade de tratamentos baseados em evidências para jovens com transtorno de ansiedade social. O objetivo principal deste estudo é testar a eficácia da TCC entregue pela Internet (ICBT) para jovens (10 a 17 anos) com transtorno de ansiedade social. Os investigadores pretendem conduzir um estudo randomizado controlado com N = 101 participantes. Os participantes serão randomizados para o braço de tratamento ativo (ICBT guiado) ou para uma condição de controle (apoio e aconselhamento guiados fornecidos pela Internet). Os acompanhamentos serão realizados 3 e 12 meses após a avaliação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Stockholms County
      • Stockholm, Stockholms County, Suécia, 113 30
        • BUP KFE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico principal de transtorno de ansiedade social, conforme definido pelo DSM-5
  • Idade entre 10 e 17 anos
  • Capacidade de ler e escrever sueco
  • Acesso diário à internet através de um computador ou dispositivo similar
  • Um pai ou cuidador que é capaz de co-participar no tratamento
  • Os participantes em medicação psicotrópica devem estar em uma dose estável nas últimas 6 semanas antes da avaliação inicial

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com transtorno do espectro do autismo, psicose, transtorno bipolar ou transtorno alimentar grave
  • Risco atual de suicídio
  • Abuso contínuo de álcool ou substâncias
  • Ocorrência de violência doméstica
  • TCC concluída para qualquer transtorno de ansiedade nos últimos 6 meses (definida como pelo menos 5 sessões de TCC, incluindo sessões de exposição in vivo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Comportamental Cognitiva Fornecida pela Internet
10 semanas de terapia cognitivo-comportamental guiada pela Internet
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental
A TCC guiada pela Internet inclui treinamento de exposição, técnicas de enfrentamento e componentes cognitivos, destinados a reduzir os sintomas de ansiedade social
Comparador Ativo: Suporte e Aconselhamento fornecidos pela Internet
10 semanas de suporte e aconselhamento guiados fornecidos pela Internet
Comportamental: Apoio e Aconselhamento
O suporte e aconselhamento guiados fornecidos pela Internet incluem material educativo sobre ansiedade social e questões relacionadas à saúde, como atividade física, dieta nutritiva, hábitos de sono, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de gravidade clínica (CSR)
Prazo: 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma classificação de 0 a 8 por um avaliador profissional, especificando a gravidade da ansiedade social
6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agenda de entrevista para transtorno de ansiedade para DSM-IV, versões para pais e filhos (ADIS C/P) - Transtorno de ansiedade social
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Situação diagnóstica: Transtorno de ansiedade social
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Agenda de entrevista para transtorno de ansiedade para DSM-IV, versões para pais e filhos (ADIS C/P) - Transtornos comórbidos
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Status diagnóstico: Transtornos psiquiátricos comórbidos
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: Medido ao longo de 3 meses (12 meses incluindo acompanhamento)
Uma classificação de 1 a 7 por um avaliador profissional, especificando o grau de melhora do tratamento
Medido ao longo de 3 meses (12 meses incluindo acompanhamento)
Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma classificação de 0 a 100 por um avaliador profissional, especificando o funcionamento global
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Escala de ansiedade social de Liebowitz para crianças e adolescentes (LSAS-CA) - versão infantil
Prazo: 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma medida de autoavaliação da gravidade da ansiedade social
6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Escala de ansiedade social de Liebowitz para crianças e adolescentes (LSAS-CA) - versão para pais
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma medida avaliada pelos pais da gravidade da ansiedade social
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil - (RCADS) - Versão para pais
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma medida avaliada pelos pais da gravidade da ansiedade e depressão
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil - (RCADS) Subescala de depressão - versão infantil
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma medida avaliada pelos pais da gravidade da ansiedade e depressão
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Escala de comportamentos sociais antecipatórios (ASBQ)
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma medida autoavaliada de ansiedade antecipatória antes de situações sociais
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Questionário de processamento pós-evento revisado (PEPQ-R)
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma medida autoavaliada de ansiedade e ruminação experimentada após situações sociais
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Questionário de foco de atenção (FAQ)
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma medida de auto-avaliação de auto-foco em situações sociais
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
O Exame de Frequência de Evitação Sutil (SAFE)
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma medida autoavaliada de comportamentos de segurança em situações sociais
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
O Child Health Utility 9D (CHU 9D) - versão infantil
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma medida autoavaliada de qualidade de vida
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-) - Versão infantil
Prazo: Medido apenas no pós-tratamento
Uma medida autoavaliada de satisfação com o tratamento
Medido apenas no pós-tratamento
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-) - Versão principal
Prazo: Medido apenas no pós-tratamento
Uma medida avaliada pelos pais da satisfação com o tratamento
Medido apenas no pós-tratamento
Credibilidade e expectativa do tratamento - versão infantil
Prazo: Medido em um ponto no tempo, na semana três na intervenção alocada.
Uma medida autoavaliada de credibilidade e expectativa da condição de tratamento alocada
Medido em um ponto no tempo, na semana três na intervenção alocada.
Credibilidade e expectativa do tratamento - Versão dos pais
Prazo: Medido em um ponto no tempo, na semana três na intervenção alocada.
Uma medida avaliada pelos pais de credibilidade e expectativa da condição de tratamento alocada
Medido em um ponto no tempo, na semana três na intervenção alocada.
Escala de Educação, Trabalho e Ajuste Social (EWSAS) - versão para pais
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma medida avaliada pelos pais de funcionamento na vida cotidiana
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Medido apenas em pré-tratamentos
Uma medida de auto-avaliação de ansiedade e depressão entre os pais
Medido apenas em pré-tratamentos
Teste de Identificação de Distúrbios Alcoólicos (AUDIT)
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma medida de triagem autoavaliada para consumo perigoso e nocivo de álcool
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Drogas (DUDIT)
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma medida de triagem autoavaliada para problemas relacionados a drogas
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Escala de Acomodação Familiar-Ansiedade (FASA)
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma medida avaliada pelos pais de acomodação dos pais à ansiedade da criança
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Questionário Trimbos/iMTA para custos associados a doenças psiquiátricas (TiC-P) - versão infantil
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma medida avaliada pelos pais dos custos diretos e indiretos relacionados à doença psiquiátrica em crianças
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
O Questionário de Efeitos Negativos (NEQ)
Prazo: Medido apenas no pós-tratamento
Uma medida autoavaliada de eventos adversos e indesejados relacionados ao tratamento
Medido apenas no pós-tratamento
Intervenção na Internet Escala de adesão do paciente (iiPAS)
Prazo: Medido no meio do tratamento (semana 5) e no pós-tratamento (semana 10)
Uma medida de adesão avaliada pelo médico ao tratamento alocado
Medido no meio do tratamento (semana 5) e no pós-tratamento (semana 10)
Absenteísmo escolar
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma medida avaliada pelos pais da frequência do absenteísmo escolar
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DNR 2017/1027-31/2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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